Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meningococcus ACWY konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél Oroszországban

2023. április 27. frissítette: Novartis Vaccines

3. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a Novartis meningococcus ACWY konjugált vakcina (MenACWY-CRM) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges gyermekek, serdülők és felnőttek körében Oroszországban

Az immunválasz és a biztonságosság értékelése a Novartis Meningococcal ACWY konjugált vakcina (MenACWY-CRM) egyszeri adagját követően egészséges gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél Oroszországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
    • Moscow
      • Kashirskoye Highway, Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Federal State Budgetary Institution 'State Scientific Center 'Institution of Immunology' of the Russian Federal Biomedical Agency'
      • Lomonosovskiy Avenue, Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Institution of the Russian Academy of Sciences "Scientific Center for Children Health RAMS"
    • St-Petersburg
      • Mira Street, St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
        • Federal Budgetary Institution of Science 'St-Petersburg Scientific-Research Institution of Epidemiology and Microbiology by name of Pasteur'
      • Prof.Popova Street, St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Federal State Institution 'Scientific-Research Institution of Children's Infections of the Russian Federal Biomedical Agency'

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ebbe a vizsgálatba a következő személyek vehettek részt:

  1. Akik bármilyen neműek voltak, 2 éves vagy idősebb koruktól az 1. látogatás időpontjában, és akiknek leírták a vizsgálat jellegét, és:

    • a szülő/törvényes képviselő írásos beleegyezését adta (≥2 és <18 év),
    • írásbeli hozzájárulását adta (≥11 és <18 év),
    • írásos beleegyezését adta (≥18 éves kortól).
  2. Akiről a vizsgáló úgy vélte, hogy az alany és/vagy szülője/törvényes képviselője meg tud és meg is felel a protokoll követelményeinek (pl.: a naplókártya kitöltése, utólagos látogatásra való visszatérés).

  3. Akik jó egészségnek örvendtek, ahogy azt megállapította

    • kórtörténet
    • fizikai vizsga
    • a vizsgáló klinikai megítélése
  4. Akinek 11 éves kortól negatív vizelet terhességi tesztje volt.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba nem vettek részt a következők:

  1. Akik nem voltak hajlandóak vagy nem tudtak írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Akiket megbízhatatlannak vagy elérhetetlennek tartottak a vizsgálati időszak alatt.
  3. Akinek korábban N meningitidis által okozott igazolt vagy gyanított betegsége volt.
  4. Aki tenyésztéssel igazolt N meningitidis fertőzésben szenvedő egyénnel volt háztartási érintkezésben és/vagy bensőséges érintkezésben a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  5. Akit korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával immunizáltak (engedélyezett vagy vizsgálati).
  6. Terhesek vagy szoptatók (női alanyok).
  7. Aki a beiratkozást megelőző 28 napon belül kapott bármilyen vizsgálati vagy nem törzskönyvezett terméket (gyógyszert vagy vakcinát), vagy aki a vizsgálat befejezése előtt várhatóan vizsgálati gyógyszert vagy vakcinát kap.

  8. Aki 14 napon belül (inaktivált vakcinák esetén) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) kapott bármilyen vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy aki bármilyen vakcina beadását tervezte a vizsgálati vakcinák beadásától számított 30 napon belül.

    (Kivétel: az influenza elleni védőoltást a vizsgálati vakcinázás előtt legfeljebb 15 nappal és a vizsgálati vakcinázást követően legalább 15 nappal lehet beadni).

  9. Aki a felvételt megelőző 7 napon belül jelentős akut fertőzést tapasztalt (például szisztémás antibiotikum-kezelést vagy vírusellenes terápiát igényelt), vagy lázat tapasztalt (testhőmérséklet ≥ 38°C) a beiratkozást megelőző 3 napon belül.
  10. Akinek bármilyen súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegsége volt (pl. bármilyen anamnézisében daganatos betegség, rák, cukorbetegség, szívbetegség, autoimmun betegség, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) vagy vér diszkrazia volt, a szív- vagy veseelégtelenség vagy súlyos alultápláltság). Akinek epilepsziája vagy bármilyen progresszív neurológiai betegsége volt, vagy akinek a kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel.
  11. Akinek anamnézisében anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakciók vagy allergia szerepelt a vakcina bármely összetevőjére, beleértve a diftéria toxint (CRM-197) és a fecskendőben lévő latexet.

  12. Akinek veleszületett vagy szerzett immunrendszeri károsodása/elváltozása volt, vagy annak gyanúja volt, vagy a következők miatt következett be (például:

    • immunszuppresszív kezelésben részesült a beiratkozást megelőző 30 napon belül (bármilyen szisztémás kortikoszteroid 5 napon túl, vagy napi > 1 mg/ttkg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózisban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy rákkemoterápia)
    • immunstimulánsok átvétele
    • parenterális immunglobulin készítmény, vérkészítmények és/vagy plazmaszármazékok kézhezvétele a felvételt megelőző 90 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
  13. Akikről ismert volt, hogy vérzéses diatezisben szenvednek, vagy bármilyen olyan állapotot, amely összefüggésbe hozható a megnyúlt vérzési idővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MenACWY-CRM
Biológiai: MenACWY-CRM
1 oltás az 1. látogatáskor, konjugált vakcina, intramuszkuláris (IM) injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MenACWY-CRM oltás után szeroreakciós alanyok százalékos aránya
Időkeret: 29. nap

Az immunogenitást a Neisseria meningitidis (N meningitidis) A, C, W és Y szerocsoportok elleni hSBA (humán szérum baktericid vizsgálat) szeroreakcióban szenvedő alanyok százalékos arányában mérték, 28 nappal a MenACWY-CRM elleni vakcinázás után (29. nap).

A szeroválaszt azon alanyok százalékos arányaként definiálják, akiknél a vakcinázás utáni hSBA ≥1:8-as oltás utáni hSBA-val <1:4, és azon alanyok százalékos aránya, akiknél az oltás utáni hSBA-érték legalább négyszeresére nőtt az 1. naptól azoknál az alanyoknál, akiknél a kiindulási hSBA ≥1. :4
29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MenACWY-CRM oltás után szeroreakciót mutató alanyok százalékos aránya korcsoportonként
Időkeret: 29. nap
Az immunogenitást az N meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni hSBA-reakcióval rendelkező alanyok százalékos arányában mértük, 28 nappal egy MenACWY-CRM vakcináció után.
29. nap
Az alanyok geometriai átlagos titere (GMT) a kiinduláskor és a MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: 1. és 29. nap
Az immunogenitást hSBA GMT-ként mértük az N meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, a kiinduláskor (1. nap) és 28 nappal a MenACWY-CRM vakcinázás után (29. nap), összességében és korcsoportonként.
1. és 29. nap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a hSBA-titer ≥1:8 a kiinduláskor és a MenACWY-CRM vakcinázás után
Időkeret: 1. és 29. nap
Az immunogenitást a ≥1:8 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos arányában mérték a kiinduláskor (1. nap) és 28 nappal a MenACWY-CRM vakcináció után (29. nap), összességében és korcsoportonként.
1. és 29. nap
A MenACWY-CRM vakcinázást követően kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben szenvedő alanyok százalékos aránya 2 és 5 év között
Időkeret: Az oltás utáni 1-7 napon belül
A biztonságot azon 2-5 éves alanyok százalékos arányaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY-CRM vakcinációt követő 1-7. napon belül.
Az oltás utáni 1-7 napon belül
A MenACWY-CRM vakcinázást követően kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel rendelkező 6 évesnél idősebb alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az oltás utáni 1-7 napon belül
A biztonságot azon 6 évesnél idősebb alanyok százalékos arányában értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY-CRM vakcinációt követő 1-7. napon belül, összességében és korcsoportonként.
Az oltás utáni 1-7 napon belül
A MenACWY-CRM oltás után kéretlen mellékhatásokról (AE) bejelentő alanyok százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a 7. napig előforduló nemkívánatos események, orvosilag kezelt nemkívánatos események, SAE és idő előtti elvonást eredményező nemkívánatos események, az 1. és a 29. nap között
A biztonságot azon alanyok százalékos arányában értékelték, akik beszámoltak az 1. és 7. nap között előforduló összes nemkívánatos eseményről (AE), orvosi vizsgálaton vett nemkívánatos eseményekről, SAE-kről és idő előtti elvonást eredményező nemkívánatos eseményekről, az 1. és 29. nap között, a MenACWY-CRM vakcinációt követően, összességében. és korcsoportonként
Az 1. naptól a 7. napig előforduló nemkívánatos események, orvosilag kezelt nemkívánatos események, SAE és idő előtti elvonást eredményező nemkívánatos események, az 1. és a 29. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Vaccines

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V59_50

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel