Иммуногенность и безопасность менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых детей, подростков и взрослых в России

Критерии включения:

Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, были:

1. Кто был любого пола, в возрасте от 2 лет и старше на момент визита 1, и кому был описан характер исследования и:

   • родитель/законный представитель предоставил письменное информированное согласие (от 2 до 18 лет),
   • предоставили письменное согласие (от 11 до <18 лет),
   • предоставили письменное информированное согласие (старше 18 лет).
2. Кто, по мнению исследователя, субъект и/или его или ее родитель/законный представитель могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневника, возвращение для последующего визита).

3. Кто был в добром здравии, как определил

   • история болезни
   • медицинский осмотр
   • клиническое заключение исследователя
4. У кого был отрицательный тест мочи на беременность для девочек в возрасте от 11 лет.

Критерий исключения:

К участию в исследовании не допущены лица:

1. Кто не хотел или не мог дать письменное информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
2. Кто считался ненадежным или недоступным в течение периода исследования.
3. У которых ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N meningitidis.
4. Кто имел домашний контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
5. Которые ранее были иммунизированы менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированной или экспериментальной).
6. Беременные или кормящие грудью (женщины).
7. Кто получил какой-либо исследуемый или незарегистрированный продукт (лекарство или вакцину) в течение 28 дней до включения в исследование или кто ожидал получить исследуемый препарат или вакцину до завершения исследования.

8. Кто получил какие-либо вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или кто планировал получить какую-либо вакцину в течение 30 дней после вакцинации в исследовании.

   (Исключение: вакцину против гриппа можно вводить за 15 дней до вакцинации в рамках исследования и не позднее чем через 15 дней после вакцинации в рамках исследования).

9. Кто перенес в течение 7 дней до включения в исследование значительную острую инфекцию (например, требующую системного лечения антибиотиками или противовирусной терапии) или лихорадку (определяемую как температура тела ≥ 38 °C) в течение 3 дней до включения в исследование.
10. У кого было какое-либо серьезное острое, хроническое или прогрессирующее заболевание (например, любое новообразование, рак, диабет, болезнь сердца, аутоиммунное заболевание, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или дискразии крови с признаками сердечная или почечная недостаточность или тяжелая недостаточность питания). У кого была эпилепсия или любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
11. У кого в анамнезе были анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины, включая дифтерийный токсин (CRM-197) и латекс в шприце.

12. Кто имел известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное, или в результате (например):

    • получение иммуносупрессивной терапии в течение 30 дней до зачисления (любой системный кортикостероид, вводимый более 5 дней, или преднизолон в суточной дозе > 1 мг/кг/день или эквивалент в течение любого из 30 дней до зачисления, или химиотерапия рака)
    • прием иммуностимуляторов
    • получение препарата парентерального иммуноглобулина, препаратов крови и/или производных плазмы в течение 90 дней до включения и на протяжении всего исследования
13. У которых, как известно, был геморрагический диатез или любое состояние, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.