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러시아의 건강한 아동, 청소년 및 성인에 대한 수막구균 ACWY 접합 백신의 면역원성과 안전성

2023년 4월 27일 업데이트: Novartis Vaccines

러시아의 건강한 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 Novartis Meningococcal ACWY Conjugate Vaccine(MenACWY-CRM)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관 공개 라벨 연구

러시아의 건강한 어린이, 청소년 및 성인에게 Novartis Meningococcal ACWY 접합 백신(MenACWY-CRM) 1회 투여 후 면역 반응 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
    • Moscow
      • Kashirskoye Highway, Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Federal State Budgetary Institution 'State Scientific Center 'Institution of Immunology' of the Russian Federal Biomedical Agency'
      • Lomonosovskiy Avenue, Moscow, 러시아 연방, 119991
        • Institution of the Russian Academy of Sciences "Scientific Center for Children Health RAMS"
    • St-Petersburg
      • Mira Street, St-Petersburg, 러시아 연방, 197101
        • Federal Budgetary Institution of Science 'St-Petersburg Scientific-Research Institution of Epidemiology and Microbiology by name of Pasteur'
      • Prof.Popova Street, St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Federal State Institution 'Scientific-Research Institution of Children's Infections of the Russian Federal Biomedical Agency'

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

이 연구에 등록할 자격이 있는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 1차 방문 당시 2세 이상의 성별에 관계없이 연구의 성격이 설명된 사람 및:

    • 부모/법정 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다(2세 이상~18세 미만).
    • 서면 동의서를 제공했습니다(11세 이상에서 18세 미만).
    • 서면 동의서를 제공했습니다(18세 이상).
  2. 피험자 및/또는 그의 부모/법적 대리인이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 조사자가 믿었던 사람(예: 일기 카드 작성, 후속 방문을 위한 반환).

  3. 에 의해 결정된 건강 상태가 양호했던 자

    • 병력
    • 신체 검사
    • 연구자의 임상적 판단
  4. 11세 이상의 여성 피험자에 대해 소변 임신 테스트 결과 음성인 사람.

제외 기준:

연구에 등록할 자격이 없는 개인은 다음과 같습니다.

  1. 연구 참여에 대한 동의 또는 동의를 서면으로 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 사람.
  2. 연구 기간 동안 신뢰할 수 없거나 사용할 수 없다고 인식된 사람.
  3. 이전에 N meningitidis로 인한 질병이 확인되었거나 의심되는 사람.
  4. 등록 전 60일 이내에 배양으로 입증된 N 수막염 감염이 있는 개인과 가족 접촉 및/또는 친밀한 노출이 있었던 사람.
  5. 이전에 수막구균 백신 또는 수막구균 항원을 포함하는 백신(허가 또는 시험용)으로 예방접종을 받은 적이 있는 사람.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람(여성 대상자).
  7. 등록 전 28일 이내에 조사 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 받았거나 연구 완료 전에 조사 약물 또는 백신을 받을 것으로 예상한 사람.

  8. 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 30일 이내에 백신을 접종할 계획이 있는 사람.

    (예외: 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 15일 및 연구 백신 접종 후 최소 15일까지 투여될 수 있습니다.)

  9. 등록 전 7일 이내에 심각한 급성 감염(예: 전신 항생제 치료 또는 항바이러스 요법 필요)을 경험했거나 등록 전 3일 이내에 발열(체온 ≥ 38°C로 정의)을 경험한 사람.
  10. 심각한 급성, 만성 또는 진행성 질병(예: 신생물, 암, 당뇨병, 심장병, 자가면역 질환, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 혈액 질환의 병력이 있는 사람 심장 또는 신부전 또는 심각한 영양실조). 간질 또는 진행성 신경계 질환이 있거나 길랭-바레 증후군 병력이 있는 사람.
  11. 아나필락시스, 심각한 백신 반응 또는 디프테리아 독소(CRM-197) 및 주사기의 라텍스를 포함한 백신 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 사람.

  12. 선천적이거나 후천적이거나 (예를 들어) 다음으로 인한 면역 기능의 알려진 또는 의심되는 장애/변경이 있는 사람:

    • 등록 전 30일 이내에 면역억제 요법을 받은 경우(등록 전 30일 동안 5일 이상 또는 1일 용량 > 1mg/kg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드 투여, 또는 암 화학요법)
    • 면역 자극제 수령
    • 등록 전 90일 이내 및 전체 연구 기간 동안 비경구 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령
  13. 출혈성 체질 또는 장기간의 출혈 시간과 관련될 수 있는 상태가 있는 것으로 알려진 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 남자ACWY-CRM
생물학적: 남자ACWY-CRM
1차 방문시 1차접종, 결합백신, 근육주사(IM)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 접종 후 혈청 반응이 있는 전체 피험자의 백분율
기간: 29일

면역원성은 MenACWY-CRM의 1회 백신접종 후 28일(29일)에 Neisseria meningitidis(N meningitidis) 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA(human serum bactericidal assay) 혈청반응이 있는 전체 피험자의 백분율로 측정되었습니다.

혈청 반응은 백신 접종 후 hSBA ≥1:8을 달성한 피험자의 백분율과 사전 백신 접종 hSBA <1:4 및 기준선 hSBA가 1인 피험자에서 1일부터 백신 접종 후 hSBA가 4배 이상 증가한 피험자의 백분율로 정의됩니다. :4
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MenACWY-CRM 백신 접종 후 혈청 반응을 보인 피험자의 비율, 연령별
기간: 29일
면역원성은 MenACWY-CRM의 1회 백신 접종 후 28일에 N 수막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA 반응이 있는 연령 그룹별로 계층화된 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
29일
기준선 및 MenACWY-CRM 백신 접종 후 피험자의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일과 29일
면역원성은 기준선(1일) 및 MenACWY-CRM 백신 접종 후 28일(29일)에 N 수막염균 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 hSBA GMT로 전체 및 연령 그룹별로 측정되었습니다.
1일과 29일
베이스라인 및 MenACWY-CRM 백신 접종 후 hSBA 역가가 ≥1:8인 대상체의 백분율
기간: 1일과 29일
면역원성은 기준선(제1일) 및 MenACWY-CRM 백신 접종 후 28일(제29일)에 hSBA 역가가 ≥1:8인 피험자의 백분율로 전체 및 연령 그룹별로 측정되었습니다.
1일과 29일
MenACWY-CRM 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 2~5세 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1~7일 이내
안전성은 MenACWY-CRM 백신 접종 후 1일에서 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 AE를 보고한 2세에서 5세 대상자의 백분율로 평가되었습니다.
백신 접종 후 1~7일 이내
MenACWY-CRM 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 AE가 있는 6세 이상 피험자의 백분율
기간: 백신 접종 후 1~7일 이내
안전성은 MenACWY-CRM 백신 접종 후 1일에서 7일 사이에 요청된 국소 및 전신 AE를 보고한 6세 이상 피험자의 전체 및 연령 그룹의 백분율로 평가되었습니다.
백신 접종 후 1~7일 이내
MenACWY-CRM 백신 접종 후 요청하지 않은 부작용(AE)을 보고한 피험자의 백분율
기간: 1일부터 7일까지 발생하는 AE, 의학적으로 참석한 AE, SAE 및 1일부터 29일까지 조기 중단을 초래하는 AE
안전성은 전체적으로 MenACWY-CRM 백신 접종 후 1일부터 29일까지 1일부터 7일까지 발생하는 모든 부작용(AE), 의학적으로 참석한 AE, SAE 및 조기 중단을 초래하는 AE를 보고한 피험자의 백분율 측면에서 평가되었습니다. 그리고 연령대별로
1일부터 7일까지 발생하는 AE, 의학적으로 참석한 AE, SAE 및 1일부터 29일까지 조기 중단을 초래하는 AE

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Vaccines

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V59_50

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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