Imunogenicita a bezpečnost meningokokové konjugované vakcíny ACWY u zdravých dětí, dospívajících a dospělých v Rusku

Kritéria pro zařazení:

Do této studie se mohli přihlásit tito lidé:

1. kteří byli jakéhokoli pohlaví, ve věku 2 let a více v době návštěvy 1 a kterým byla popsána povaha studie a:

   • rodič/zákonný zástupce poskytl písemný informovaný souhlas (≥2 až <18 let),
   • poskytl písemný souhlas (≥11 až <18 let),
   • poskytl písemný informovaný souhlas (ve věku ≥18 let a více).
2. Kdo se zkoušející domníval, že subjekt a/nebo jeho rodič/zákonný zástupce může a bude splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění deníkové karty, návrat k následné návštěvě).

3. Kteří byli v dobrém zdravotním stavu podle určení

   • zdravotní historie
   • fyzická zkouška
   • klinický úsudek zkoušejícího
4. kteří měli negativní těhotenský test z moči u žen ve věku od 11 let.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivci, kteří se nemohli zapsat do studie, byli tito:

1. kteří nebyli ochotni nebo schopni dát písemný informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
2. kteří byli považováni za nespolehlivé nebo nedostupné po dobu trvání studie.
3. kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N meningitidis.
4. kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kultivačně prokázanou infekcí N meningitidis během 60 dnů před zařazením.
5. kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen (antigeny) (licencovaný nebo testovaný).
6. které byly těhotné nebo kojily (ženy).
7. kteří obdrželi jakýkoli testovaný nebo neregistrovaný produkt (lék nebo vakcínu) během 28 dnů před zařazením nebo kteří očekávali, že obdrží testovaný lék nebo vakcínu před dokončením studie.

8. kteří dostali jakékoli vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánovali dostat jakoukoli vakcínu do 30 dnů od studijních vakcín.

   (Výjimka: Vakcína proti chřipce může být podána až 15 dní před studijní vakcinací a alespoň 15 dní po studijní vakcinaci).

9. kteří prodělali během 7 dnů před zařazením významnou akutní infekci (například vyžadující systémovou antibiotickou léčbu nebo antivirovou terapii) nebo měli horečku (definovanou jako tělesná teplota ≥ 38 °C) během 3 dnů před zařazením.
10. kteří měli jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění (např. jakýkoli novotvar, rakovinu, cukrovku, srdeční onemocnění, autoimunitní onemocnění, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo krevní dyskrazie se známkami srdeční nebo renální selhání nebo těžká podvýživa). kteří měli epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
11. kteří měli v anamnéze jakoukoli anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na jakoukoli složku vakcíny včetně difterického toxinu (CRM-197) a latexu ve stříkačce.

12. Kdo měl známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou nebo způsobenou (například):

    • příjem imunosupresivní léčby během 30 dnů před zařazením do studie (jakýkoli systémový kortikosteroid podávaný déle než 5 dnů nebo v denní dávce > 1 mg/kg/den prednison nebo ekvivalent během kteréhokoli z 30 dnů před zařazením do studie nebo chemoterapie rakoviny)
    • příjem imunostimulantů
    • příjem parenterálního imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 90 dnů před zařazením a po celou dobu studie
13. O kterých bylo známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.