Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY u zdrowych dzieci, młodzieży i dorosłych w Rosji

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to:

1. Którzy byli dowolnej płci, w wieku od 2 lat i więcej w czasie wizyty 1 i którym opisano charakter badania oraz:

   • rodzic/przedstawiciel prawny wyraził pisemną świadomą zgodę (w wieku od 2 do 18 lat),
   • wyraził pisemną zgodę (od 11 do 18 lat),
   • wyraził pisemną świadomą zgodę (≥18 lat i więcej).
2. Kto według badacza badany i/lub jego rodzic/przedstawiciel prawny mógłby i spełniłby wymagania protokołu (np. wypełnienie karty dzienniczka, powrót na wizytę kontrolną).

3. Którzy byli w dobrym zdrowiu, zgodnie z ustaleniami

   • Historia medyczna
   • fizyczny egzamin
   • kliniczna ocena badacza
4. U kobiet w wieku od 11 lat negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu to:

1. Którzy nie chcieli lub nie mogli wyrazić pisemnej świadomej zgody lub zgody na udział w badaniu.
2. Którzy byli postrzegani jako niewiarygodni lub niedostępni w okresie studiów.
3. Kto miał wcześniej potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wywołaną przez N. meningitidis.
4. Kto miał kontakt domowy i/lub intymny kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
5. Kto był wcześniej szczepiony szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe (licencjonowaną lub badaną).
6. które były w ciąży lub karmiły piersią (kobiety).
7. Którzy otrzymali jakikolwiek badany lub niezarejestrowany produkt (lek lub szczepionkę) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewali się otrzymać badany lek lub szczepionkę przed zakończeniem badania.

8. Którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planowali otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od szczepionek objętych badaniem.

   (Wyjątek: szczepionkę przeciw grypie można podać do 15 dni przed szczepieniem w ramach badania i co najmniej 15 dni po szczepieniu w ramach badania).

9. U których w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania wystąpiła istotna ostra infekcja (na przykład wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej) lub wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.
10. Nowotwór, rak, cukrzyca, choroba serca, choroba autoimmunologiczna, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub dyskrazja krwi z objawami niewydolność serca lub nerek lub ciężkie niedożywienie). Kto miał padaczkę lub jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub historię zespołu Guillain-Barre.
11. Kto miał historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakiekolwiek składniki szczepionki, w tym toksynę błonicy (CRM-197) i lateks w strzykawce.

12. Kto miał znane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, wrodzone lub nabyte lub wynikające (na przykład):

    • otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 dni przed włączeniem (jakikolwiek ogólnoustrojowy kortykosteroid podawany przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej > 1 mg/kg mc.
    • przyjmowanie immunostymulantów
    • otrzymywanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem i przez cały czas trwania badania
13. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.