Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna conjugada antimeningocócica ACWY en niños, adolescentes y adultos sanos en Rusia

Criterios de inclusión:

Las personas elegibles para la inscripción en este estudio fueron aquellas:

1. Que eran de cualquier género, de 2 años o más en el momento de la visita 1, y a quienes se les había descrito la naturaleza del estudio y:

   • el padre/representante legal había dado su consentimiento informado por escrito (≥2 a <18 años de edad),
   • había dado su consentimiento por escrito (≥11 a <18 años de edad),
   • había dado su consentimiento informado por escrito (≥18 años en adelante).
2. Quién creía el investigador que el sujeto y/o su padre/representante legal podían y cumplirían con los requisitos del protocolo (p. ej., completar la Tarjeta del diario, regresar para una visita de seguimiento).

3. Que gozaban de buena salud según lo determinado por

   • historial médico
   • examen físico
   • juicio clínico del investigador
4. Que tuvieran prueba de embarazo en orina negativa para sujetos femeninos a partir de los 11 años de edad.

Criterio de exclusión:

Las personas que no cumplieron los requisitos para participar en el estudio fueron las siguientes:

1. Que no quisieron o no pudieron dar su asentimiento o consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
2. Quienes fueron percibidos como poco confiables o no disponibles durante el período de estudio.
3. Que tuvieran una enfermedad previa confirmada o sospechada causada por N. meningitidis.
4. Que tuvo contacto doméstico y/o exposición íntima a una persona con infección por N meningitidis comprobada por cultivo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
5. Que hayan sido inmunizados previamente con una vacuna meningocócica o una vacuna que contenga antígenos meningocócicos (con licencia o en investigación).
6. Que estaban embarazadas o amamantando (sujetos femeninos).
7. Que haya recibido cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o que esperaba recibir un fármaco o vacuna en investigación antes de la finalización del estudio.

8. Que habían recibido alguna vacuna dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planeaban recibir alguna vacuna dentro de los 30 días posteriores a las vacunas del estudio.

   (Excepción: la vacuna contra la influenza puede administrarse hasta 15 días antes de la vacunación del estudio y al menos 15 días después de la vacunación del estudio).

9. Que habían experimentado dentro de los 7 días anteriores a la inscripción una infección aguda significativa (por ejemplo, que requería tratamiento con antibióticos sistémicos o terapia antiviral) o habían experimentado fiebre (definida como temperatura corporal ≥ 38 °C) dentro de los 3 días anteriores a la inscripción.
10. Que hayan tenido alguna enfermedad grave aguda, crónica o progresiva (p. ej., antecedentes de neoplasia, cáncer, diabetes, enfermedad cardíaca, enfermedad autoinmune, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o discrasias sanguíneas, con signos de insuficiencia cardiaca o renal o desnutrición severa). Que padecieron epilepsia o cualquier enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré.
11. Que tenía antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o alergia a cualquier componente de la vacuna, incluida la toxina diftérica (CRM-197) y el látex en la jeringa.

12. Que tenía un deterioro/alteración conocida o sospechada de la función inmunológica, ya sea congénita o adquirida o como resultado de (por ejemplo):

    • recibir terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (cualquier corticosteroide sistémico administrado durante más de 5 días, o en una dosis diaria > 1 mg/kg/día de prednisona o equivalente durante cualquiera de los 30 días anteriores a la inscripción, o quimioterapia contra el cáncer)
    • recepción de inmunoestimulantes
    • recepción de preparación de inmunoglobulina parenteral, hemoderivados y/o derivados del plasma dentro de los 90 días anteriores a la inscripción y durante todo el estudio
13. Que se sabía que tenían una diátesis hemorrágica o cualquier condición que pudiera estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.