Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske barn, ungdom og voksne i Russland

Inklusjonskriterier:

Personer som var kvalifisert for påmelding i denne studien var disse:

1. Hvem var av ethvert kjønn, fra en alder av 2 år og oppover på tidspunktet for besøk 1, og til hvem studiens art var beskrevet og:

   • forelderen/den juridiske representanten hadde gitt skriftlig informert samtykke (≥2 til <18 år),
   • hadde gitt skriftlig samtykke (≥11 til <18 år),
   • hadde gitt skriftlig informert samtykke (≥18 år og oppover).
2. Hvem etterforskeren mente at forsøkspersonen og/eller hans eller hennes forelder/rettslige representant kunne og ville overholde kravene i protokollen (f.eks. utfylling av dagbokkortet, retur for oppfølgingsbesøk).

3. Som var ved god helse som bestemt av

   • medisinsk historie
   • Fysisk eksamen
   • etterforskerens kliniske vurdering
4. Som hadde negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner fra 11 år.

Ekskluderingskriterier:

Personer som ikke var kvalifisert til å bli registrert i studien var disse:

1. Som var uvillige eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller samtykke til å delta i studien.
2. Som ble oppfattet som upålitelige eller utilgjengelige i løpet av studieperioden.
3. Som hadde en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N meningitidis.
4. Som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding.
5. Som tidligere har blitt immunisert med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er) (lisensiert eller undersøkelse).
6. Hvem var gravid eller amming (kvinnelige forsøkspersoner).
7. Hvem som hadde mottatt et undersøkelsesmiddel eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 28 dager før registrering eller som forventet å motta et undersøkelsesmiddel eller vaksine før fullføring av studien.

8. Som hadde mottatt noen vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planla å motta en hvilken som helst vaksine innen 30 dager fra studievaksinene.

   (Unntak: Influensavaksine kan gis opptil 15 dager før studievaksinasjon og minst 15 dager etter studievaksinasjon).

9. Som hadde opplevd betydelig akutt infeksjon i løpet av de 7 dagene før påmelding (for eksempel som krever systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller som hadde hatt feber (definert som kroppstemperatur ≥ 38 °C) innen 3 dager før påmelding.
10. Som hadde en alvorlig akutt, kronisk eller progressiv sykdom (f.eks. en historie med neoplasma, kreft, diabetes, hjertesykdom, autoimmun sykdom, humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller bloddyskrasier, med tegn på hjerte- eller nyresvikt eller alvorlig underernæring). Som hadde epilepsi eller en progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
11. Som har hatt anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter, inkludert difteritoksin (CRM-197) og lateks i sprøyten.

12. Hvem hadde en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet eller som følge av (for eksempel):

    • mottak av immunsuppressiv behandling innen 30 dager før påmelding (enhver systemisk kortikosteroid administrert i mer enn 5 dager, eller i en daglig dose > 1 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende i løpet av en av 30 dager før påmelding, eller kreftkjemoterapi)
    • mottak av immunstimulerende midler
    • mottak av parenteralt immunglobulinpreparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før registrering og for hele studiens lengde
13. Som var kjent for å ha en blødende diatese, eller en hvilken som helst tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.