Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Venäjällä

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Venäjällä

Arvioida immuunivastetta ja turvallisuutta Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) kerta-annoksen jälkeen terveillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla Venäjällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
    • Moscow
      • Kashirskoye Highway, Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Federal State Budgetary Institution 'State Scientific Center 'Institution of Immunology' of the Russian Federal Biomedical Agency'
      • Lomonosovskiy Avenue, Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Institution of the Russian Academy of Sciences "Scientific Center for Children Health RAMS"
    • St-Petersburg
      • Mira Street, St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197101
        • Federal Budgetary Institution of Science 'St-Petersburg Scientific-Research Institution of Epidemiology and Microbiology by name of Pasteur'
      • Prof.Popova Street, St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Federal State Institution 'Scientific-Research Institution of Children's Infections of the Russian Federal Biomedical Agency'

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tähän tutkimukseen voivat ilmoittautua seuraavat henkilöt:

  1. Ketkä olivat mitä tahansa sukupuolta, 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista vierailun 1 aikana ja joille tutkimuksen luonne oli kuvattu ja:

    • vanhempi/laillinen edustaja oli antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (≥2–<18-vuotias),
    • oli antanut kirjallisen suostumuksen (≥11–<18-vuotias),
    • oli antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (≥ 18 vuoden iästä eteenpäin).
  2. Kuka tutkija uskoi, että tutkittava ja/tai hänen vanhempansa/laillinen edustajansa pystyivät ja noudattaisivat protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakortin täyttäminen, paluu seurantakäynnille).

  3. Jotka olivat määrittämänä hyvässä kunnossa

    • lääketieteellinen historia
    • fyysinen koe
    • tutkijan kliininen arviointi
  4. Kenellä oli negatiivinen virtsaraskaustesti 11-vuotiaille naisille.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat seuraavat:

  1. He eivät halunneet tai pystyneet antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai suostumusta osallistua tutkimukseen.
  2. Ketkä koettiin epäluotettavaksi tai tavoittamattomiksi koko tutkimusjakson ajan.
  3. Jolla on ollut aiemmin vahvistettu tai epäilty N-meningitidiksen aiheuttama sairaus.
  4. Joilla on ollut kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  5. Joka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella (lisensoitu tai tutkittava).
  6. Ketkä olivat raskaana tai imettävät (naiset).
  7. Jotka olivat saaneet mitä tahansa tutkittavaa tai rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä tai rokotetta) 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai jotka odottivat saavansa tutkimuslääkkeen tai rokotteen ennen tutkimuksen päättymistä.

  8. Jotka olivat saaneet rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän kuluessa (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka aikoivat saada minkä tahansa rokotteen 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteista.

    (Poikkeus: Influenssarokote voidaan antaa enintään 15 päivää ennen tutkimusrokotusta ja vähintään 15 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen).

  9. jotka olivat kokeneet merkittävän akuutin infektion (esimerkiksi systeemistä antibioottihoitoa tai viruslääkitystä vaativan) tai joilla oli ollut kuumetta (määritelty ruumiinlämpöksi ≥ 38°C) 3 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  10. Kenellä on ollut jokin vakava akuutti, krooninen tai etenevä sairaus (esim. kasvain, syöpä, diabetes, sydänsairaus, autoimmuunisairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai veren dyskrasiat, joilla on merkkejä sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai vakava aliravitsemus). Jolla on ollut epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä.
  11. Jolla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille, mukaan lukien difteriatoksiini (CRM-197) ja ruiskussa oleva lateksi.

  12. Kenellä on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu tai joka johtuu (esim.

    • immunosuppressiivisen hoidon saaminen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia annettuna yli 5 päivää tai päivittäisenä annoksena > 1 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaavaa 30 päivää ennen ilmoittautumista, tai syövän kemoterapia)
    • immunostimulanttien saaminen
    • parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanottaminen 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan
  13. Joilla tiedettiin olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MenACWY-CRM
Biologinen: MenACWY-CRM
1 rokotus käynnillä 1, konjugaattirokote, lihaksensisäinen (IM) injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet kaikista koehenkilöistä, joilla on serovaste MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29

Immunogeenisuus mitattiin prosenttiosuuksina kaikista koehenkilöistä, joilla oli hSBA (ihmisen seerumin bakterisidinen määritys) serovaste, joka kohdistui Neisseria meningitidis (N meningitidis) seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, 28 päivää yhden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29).

Serovaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttavat hSBA:n ≥1:8 rokotuksen jälkeen rokotuksen hSBA:lla <1:4, ja niiden potilaiden prosenttiosuuksina, jotka saavuttavat vähintään nelinkertaisen lisäyksen rokotuksen jälkeisessä hSBA-arvossa päivästä 1 alkaen potilailla, joiden lähtötilan hSBA on ≥1. :4
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joilla on serovaste MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 29
Immunogeenisuus mitattiin ikäryhmittäin jaoteltuina henkilöiden prosenttiosuuksina, joilla oli hSBA-vaste, joka kohdistui N meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, 28 päivää yhden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivä 29
Koehenkilöiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) lähtötilanteessa ja MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:inä N meningitidis-seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​lähtötilanteessa (päivä 1) ja 28 päivää MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29), kokonaisuudessaan ja ikäryhmittäin.
Päivät 1 ja 29
Prosenttiosuudet henkilöistä, joiden hSBA-titteri on ≥1:8 lähtötilanteessa ja MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 29
Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA-tiitteri oli ≥ 1:8, lähtötasolla (päivä 1) ja 28 päivää MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29), kokonaisuutena ja ikäryhmittäin.
Päivät 1 ja 29
Prosenttiosuudet 2–5 vuoden ikäisistä potilaista, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän sisällä 1-7 rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 2–5-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 1–7 päivän kuluessa MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivän sisällä 1-7 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet yli 6-vuotiaista potilaista, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän sisällä 1-7 rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden yli 6-vuotiaiden henkilöiden prosenttiosuuksina, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 1–7 päivän kuluessa MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, kokonaisuutena ja ikäryhmittäin.
Päivän sisällä 1-7 rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuudet henkilöistä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1. - 7. päivänä esiintyvät haittavaikutukset, lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset, SAE-tapahtumat ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset 1. - 29.
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuuksina, jotka ilmoittivat kaikista haitallisista tapahtumista (AE) päivästä 1–7, lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, SAE-tapauksista ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtaneista haittavaikutuksista 1. - 29. päivänä MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen. ja ikäryhmittäin
1. - 7. päivänä esiintyvät haittavaikutukset, lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset, SAE-tapahtumat ja ennenaikaiseen vetäytymiseen johtaneet haittavaikutukset 1. - 29.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59_50

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa