Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico ACWY coniugato in bambini sani, adolescenti e adulti in Russia

Criterio di inclusione:

Gli individui idonei per l'arruolamento in questo studio erano quelli:

1. Che erano di qualsiasi sesso, dall'età di 2 anni e oltre al momento della visita 1, e ai quali era stata descritta la natura dello studio e:

   • il genitore/rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto (da ≥2 a <18 anni di età),
   • aveva fornito il consenso scritto (da ≥11 a <18 anni di età),
   • aveva fornito il consenso informato scritto (≥18 anni di età in poi).
2. Chi lo sperimentatore riteneva che il soggetto e/o il suo genitore/rappresentante legale potesse e volesse rispettare i requisiti del protocollo (ad esempio, compilazione della Diary Card, ritorno per la visita di follow-up).

3. Chi era in buona salute come determinato da

   • storia medica
   • esame fisico
   • giudizio clinico dello sperimentatore
4. Chi ha avuto un test di gravidanza sulle urine negativo per soggetti di sesso femminile dagli 11 anni di età.

Criteri di esclusione:

Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio erano quelle:

1. Che non volevano o non erano in grado di fornire il consenso informato scritto o il consenso a partecipare allo studio.
2. Che sono stati percepiti come inaffidabili o non disponibili per la durata del periodo di studio.
3. Chi aveva una precedente malattia confermata o sospetta causata da N meningitidis.
4. Chi ha avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
5. Chi era stato precedentemente immunizzato con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici (autorizzati o sperimentali).
6. Che erano in gravidanza o che allattavano (soggetti di sesso femminile).
7. Chi aveva ricevuto un prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 28 giorni prima dell'arruolamento o chi si aspettava di ricevere un farmaco sperimentale o un vaccino prima del completamento dello studio.

8. Che avevano ricevuto vaccini entro 14 giorni (per vaccini inattivati) o 28 giorni (per vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stavano pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni dai vaccini dello studio.

   (Eccezione: il vaccino antinfluenzale può essere somministrato fino a 15 giorni prima della vaccinazione dello studio e almeno 15 giorni dopo la vaccinazione dello studio).

9. Chi aveva sperimentato nei 7 giorni precedenti l'arruolamento un'infezione acuta significativa (ad esempio richiedente un trattamento antibiotico sistemico o una terapia antivirale) o aveva avuto febbre (definita come temperatura corporea ≥ 38 ° C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento.
10. Chi ha avuto malattie gravi acute, croniche o progressive (ad esempio, qualsiasi storia di neoplasia, cancro, diabete, malattie cardiache, malattie autoimmuni, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o discrasie ematiche, con segni di insufficienza cardiaca o renale o grave malnutrizione). Chi aveva l'epilessia o qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré.
11. Chi ha avuto una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino, inclusa la tossina difterica (CRM-197) e il lattice nella siringa.

12. Chi aveva una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, congenita o acquisita o derivante da (per esempio):

    • ricevimento della terapia immunosoppressiva entro 30 giorni prima dell'arruolamento (qualsiasi corticosteroide sistemico somministrato per più di 5 giorni o in una dose giornaliera> 1 mg / kg / giorno di prednisone o equivalente durante uno qualsiasi dei 30 giorni prima dell'arruolamento o chemioterapia antitumorale)
    • ricezione di immunostimolanti
    • ricevimento della preparazione parenterale di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 90 giorni prima dell'arruolamento e per l'intera durata dello studio
13. Chi era noto per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.