Imunogenicidade e Segurança da Vacina Meningocócica Conjugada ACWY em Crianças, Adolescentes e Adultos Saudáveis ​​na Rússia

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis para inscrição neste estudo foram aqueles:

1. Que eram de qualquer gênero, com idade igual ou superior a 2 anos no momento da visita 1, e para quem a natureza do estudo havia sido descrita e:

   • o pai/representante legal forneceu consentimento informado por escrito (≥2 a <18 anos de idade),
   • deu consentimento por escrito (≥11 a <18 anos de idade),
   • tinha fornecido consentimento informado por escrito (≥18 anos de idade em diante).
2. Quem o investigador acreditava que o sujeito e/ou seu pai/mãe/representante legal poderia e iria cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento do Cartão Diário, retorno para consulta de acompanhamento).

3. Que estavam com boa saúde, conforme determinado por

   • histórico médico
   • exame físico
   • julgamento clínico do investigador
4. Quem teve teste de gravidez de urina negativo para mulheres a partir dos 11 anos de idade.

Critério de exclusão:

Os indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo foram aqueles:

1. Que não quiseram ou não puderam dar consentimento informado por escrito ou consentir em participar do estudo.
2. Que foram percebidos como não confiáveis ​​ou indisponíveis durante o período do estudo.
3. Quem teve uma doença confirmada ou suspeita anterior causada por N meningitidis.
4. Quem teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição.
5. Quem já havia sido imunizado com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s) (licenciada ou experimental).
6. Que estavam grávidas ou amamentando (sujeitos do sexo feminino).
7. Quem recebeu qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) dentro de 28 dias antes da inscrição ou que esperava receber um medicamento ou vacina experimental antes da conclusão do estudo.

8. Quem recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejava receber qualquer vacina dentro de 30 dias a partir das vacinas do estudo.

   (Exceção: a vacina contra influenza pode ser administrada até 15 dias antes da vacinação do estudo e pelo menos 15 dias após a vacinação do estudo).

9. Que teve infecção aguda significativa nos 7 dias anteriores à inscrição (por exemplo, requerendo tratamento antibiótico sistêmico ou terapia antiviral) ou febre (definida como temperatura corporal ≥ 38°C) nos 3 dias anteriores à inscrição.
10. Quem teve qualquer doença grave aguda, crônica ou progressiva (por exemplo, qualquer história de neoplasia, câncer, diabetes, doença cardíaca, doença autoimune, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou discrasias sanguíneas, com sinais de insuficiência cardíaca ou renal ou desnutrição grave). Quem tinha epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré.
11. Quem teve história de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina, incluindo toxina diftérica (CRM-197) e látex na seringa.

12. Quem teve um comprometimento/alteração conhecido ou suspeito da função imunológica, congênito ou adquirido ou resultante de (por exemplo):

    • recebimento de terapia imunossupressora dentro de 30 dias antes da inscrição (qualquer corticosteroide sistêmico administrado por mais de 5 dias ou em uma dose diária > 1 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente durante qualquer um dos 30 dias anteriores à inscrição ou quimioterapia para câncer)
    • recebimento de imunoestimulantes
    • recebimento de preparação de imunoglobulina parenteral, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da inscrição e durante todo o período do estudo
13. Quem era conhecido por ter uma diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.