Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken ACWY-conjugaatvaccin bij gezonde kinderen, adolescenten en volwassenen in Rusland

Inclusiecriteria:

Individuen die in aanmerking kwamen voor deelname aan deze studie waren:

1. Die van elk geslacht waren, vanaf de leeftijd van 2 jaar en ouder op het moment van bezoek 1, en aan wie de aard van het onderzoek was beschreven en:

   • de ouder/wettelijke vertegenwoordiger had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (≥2 tot <18 jaar),
   • schriftelijke toestemming had gegeven (≥11 tot <18 jaar),
   • schriftelijke geïnformeerde toestemming had gegeven (≥18 jaar en ouder).
2. Wie de onderzoeker geloofde dat de proefpersoon en/of zijn of haar ouder/wettelijke vertegenwoordiger kon en zou voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaart, terugbrengen voor vervolgbezoek).

3. Die in goede gezondheid verkeerden, zoals bepaald door

   • medische geschiedenis
   • fysiek examen
   • klinisch oordeel van de onderzoeker
4. Die een negatieve urine-zwangerschapstest had voor vrouwelijke proefpersonen vanaf 11 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan het onderzoek waren:

1. Die niet bereid of niet in staat waren om schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek.
2. Die werden gezien als onbetrouwbaar of niet beschikbaar voor de duur van de onderzoeksperiode.
3. Die eerder een bevestigde of vermoede ziekte hadden die werd veroorzaakt door N-meningitidis.
4. Die binnen 60 dagen voorafgaand aan de inschrijving huishoudelijk contact hadden met en/of intieme blootstelling hadden aan een persoon met een in cultuur bewezen N-meningitidis-infectie.
5. Die eerder was geïmmuniseerd met een meningokokkenvaccin of vaccin dat (een) meningokokkenantigeen(en) bevat (goedgekeurd of in onderzoek).
6. Die zwanger waren of borstvoeding gaven (vrouwelijke proefpersonen).
7. Die een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) hadden gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving of die verwachtten een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin te krijgen vóór de voltooiing van het onderzoek.

8. Die een vaccin hadden gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan inschrijving in deze studie of die van plan waren om binnen 30 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.

   (Uitzondering: het griepvaccin kan tot 15 dagen vóór de studievaccinatie en ten minste 15 dagen na de studievaccinatie worden toegediend).

9. Die in de 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een significante acute infectie hadden doorgemaakt (bijvoorbeeld waarvoor systemische antibioticabehandeling of antivirale therapie nodig was) of koorts (gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38 °C) hadden gehad binnen 3 dagen voorafgaand aan inschrijving.
10. Wie had een ernstige acute, chronische of progressieve ziekte (bijv. een voorgeschiedenis van neoplasmata, kanker, diabetes, hartziekte, auto-immuunziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of bloeddyscrasieën, met tekenen van hart- of nierfalen of ernstige ondervoeding). Die epilepsie of een progressieve neurologische aandoening of een voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré hadden.
11. Die een voorgeschiedenis had van anafylaxie, ernstige vaccinreacties of allergie voor vaccincomponenten, waaronder difterietoxine (CRM-197) en latex in de spuit.

12. Die een bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie hadden, aangeboren of verworven of als gevolg van (bijvoorbeeld):

    • ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving (elke systemische corticosteroïde toegediend gedurende meer dan 5 dagen, of in een dagelijkse dosis > 1 mg/kg/dag prednison of equivalent gedurende een van de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of kankerchemotherapie)
    • ontvangst van immunostimulantia
    • ontvangst van parenteraal immunoglobulinepreparaat, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de volledige duur van het onderzoek
13. Van wie bekend was dat ze een bloedingsdiathese hadden, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.