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俄罗斯健康儿童、青少年和成人的脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性

2023年4月27日 更新者：Novartis Vaccines

评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在俄罗斯健康儿童、青少年和成人中的免疫原性和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究

评估俄罗斯健康儿童、青少年和成人单剂诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 后的免疫反应和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

198

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
    • Moscow
      • Kashirskoye Highway、Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Federal State Budgetary Institution 'State Scientific Center 'Institution of Immunology' of the Russian Federal Biomedical Agency'
      • Lomonosovskiy Avenue、Moscow、俄罗斯联邦、119991
        • Institution of the Russian Academy of Sciences "Scientific Center for Children Health RAMS"
    • St-Petersburg
      • Mira Street、St-Petersburg、俄罗斯联邦、197101
        • Federal Budgetary Institution of Science 'St-Petersburg Scientific-Research Institution of Epidemiology and Microbiology by name of Pasteur'
      • Prof.Popova Street、St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Federal State Institution 'Scientific-Research Institution of Children's Infections of the Russian Federal Biomedical Agency'

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

有资格参加本研究的个人是：

  1. 谁是任何性别，在访问 1 时年龄从 2 岁及以上，并且已经向他们描述了研究的性质，并且：

    • 父母/法定代表已提供书面知情同意书（≥2 至 <18 岁），
    • 已提供书面同意书（≥11 至 <18 岁），
    • 已提供书面知情同意书（≥18 岁以上）。
  2. 研究者认为受试者和/或其父母/法定代表能够并且愿意遵守方案要求的人（例如，完成日记卡、返回进行后续访问）。

  3. 健康状况良好的人

    • 病史
    • 体检
    • 研究者的临床判断
  4. 谁对 11 岁以上的女性受试者进行了尿妊娠试验阴性。

排除标准：

不符合参加研究资格的个人是：

  1. 谁不愿意或不能给予书面知情同意或同意参加研究。
  2. 谁被认为在研究期间不可靠或不可用。
  3. 先前确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病。
  4. 在入组前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触者。
  5. 以前曾接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗（已获许可或正在研究）的人。
  6. 谁怀孕或哺乳（女性受试者）。
  7. 谁在入组前 28 天内接受过任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或者谁希望在研究完成前接受研究药物或疫苗。

  8. 在参加本研究前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何疫苗或计划在研究疫苗后 30 天内接种任何疫苗的人。

    （例外：流感疫苗可以在研究疫苗接种前最多 15 天和研究疫苗接种后至少 15 天接种）。

  9. 入组前7天内有过严重急性感染（如需要全身抗生素治疗或抗病毒治疗）或入组前3天内有发热（定义为体温≥38°C）者。
  10. 谁有任何严重的急性、慢性或进行性疾病（例如，任何肿瘤、癌症、糖尿病、心脏病、自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 病史，或血液恶液质，并有以下迹象：心脏或肾功能衰竭或严重营养不良）。 谁有癫痫或任何进行性神经系统疾病或吉兰-巴利综合征病史。
  11. 谁有任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏的病史，包括注射器中的白喉毒素 (CRM-197) 和乳胶。

  12. 谁有已知或怀疑的免疫功能损伤/改变，无论是先天性的还是后天性的或由（例如）引起的：

    • 入组前 30 天内接受过免疫抑制治疗（任何系统性皮质类固醇给药超过 5 天，或在入组前 30 天内的任何一天内每日剂量 > 1 mg/kg/day 泼尼松或等效物，或癌症化疗）
    • 接受免疫刺激剂
    • 在入组前 90 天内和整个研究期间收到肠胃外免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物
  13. 已知有出血素质，或任何可能与出血时间延长有关的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：男士ACWY-CRM
生物：男士ACWY-CRM
第 1 次访视时接种 1 次疫苗，结合疫苗，肌内 (IM) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MenACWY-CRM 疫苗接种后总体受试者有血清反应的百分比
大体时间：第 29 天

免疫原性测量为具有 hSBA（人血清杀菌测定）血清反应的总体受试者的百分比，针对脑膜炎奈瑟球菌（N meningitidis）血清群 A、C、W 和 Y，接种 MenACWY-CRM 疫苗后 28 天（第 29 天）。

血清反应定义为接种疫苗后 hSBA ≥ 1:8 且接种前 hSBA <1:4 的受试者百分比，以及基线 hSBA ≥ 1 的受试者从第 1 天起疫苗接种后 hSBA 至少增加四倍的受试者百分比:4
第 29 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种 MenACWY-CRM 疫苗后出现血清反应的受试者百分比，按年龄组分类
大体时间：第 29 天
在 MenACWY-CRM 接种一次疫苗后 28 天，免疫原性被测量为具有 hSBA 反应的按年龄组分层的受试者的百分比，针对 N 脑膜炎球菌血清群 A、C、W 和 Y
第 29 天
受试者在基线时和 MenACWY-CRM 疫苗接种后的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 29 天
在基线（第 1 天）和 MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天（第 29 天）时，整体和按年龄组测量免疫原性作为 hSBA GMT，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y
第 1 天和第 29 天
基线时和 MenACWY-CRM 疫苗接种后 hSBA 效价≥1:8 的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 29 天
免疫原性测量为基线（第 1 天）和 MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天（第 29 天）hSBA 滴度≥1:8 的受试者的百分比，总体和按年龄组
第 1 天和第 29 天
接种 MenACWY-CRM 疫苗后 2 至 5 岁受试者出现局部和全身 AE 的百分比
大体时间：接种疫苗后第 1 至 7 天内
安全性评估为 2 至 5 岁受试者在 MenACWY-CRM 疫苗接种后第 1 至 7 天内报告征集的局部和全身 AE 的百分比
接种疫苗后第 1 至 7 天内
接种 MenACWY-CRM 疫苗后 ≥ 6 岁并伴有局部和全身 AE 的受试者百分比
大体时间：接种疫苗后第 1 至 7 天内
安全性评估为在 MenACWY-CRM 疫苗接种后第 1 至 7 天内报告征求的局部和全身 AE 的年龄≥6 岁受试者的百分比，总体和按年龄组
接种疫苗后第 1 至 7 天内
MenACWY-CRM 疫苗接种后报告主动不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从第 1 天到第 7 天发生的 AE，从第 1 天到第 29 天就医的 AE、SAE 和导致过早退出的 AE
安全性是根据报告从第 1 天到第 7 天发生的所有不良事件 (AE)、就医 AE、SAE 和导致过早退出的 AE，从第 1 天到第 29 天，在接种 MenACWY-CRM 疫苗后总体上的百分比来评估安全性并按年龄段
从第 1 天到第 7 天发生的 AE，从第 1 天到第 29 天就医的 AE、SAE 和导致过早退出的 AE

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月9日

首次发布 (估计)

2012年11月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V59_50

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