Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen in Russland

Einschlusskriterien:

Personen, die für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kamen, waren:

1. die zum Zeitpunkt des Besuchs 1 jeden Alters ab 2 Jahren angehörten und denen die Art der Studie beschrieben worden war und:

   • der Elternteil/gesetzliche Vertreter hatte eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt (≥2 bis <18 Jahre alt),
   • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatte (≥11 bis <18 Jahre),
   • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hatte (ab 18 Jahren).
2. Wen der Ermittler glaubte, dass die Versuchsperson und/oder ihre Eltern/gesetzlichen Vertreter die Anforderungen des Protokolls erfüllen könnten und würden (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarte, Rückkehr zur Nachuntersuchung).

3. Wer war bei guter Gesundheit, wie bestimmt durch

   • Krankengeschichte
   • körperliche Untersuchung
   • klinische Beurteilung des Prüfarztes
4. Die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden ab 11 Jahren hatten.

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren:

1. die nicht bereit oder nicht in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
2. die während der Studienzeit als unzuverlässig oder nicht verfügbar empfunden wurden.
3. Die eine frühere bestätigte oder vermutete Erkrankung hatten, die durch N. meningitidis verursacht wurde.
4. Die innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung Haushaltskontakt und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit einer kulturell nachgewiesenen N-Meningitidis-Infektion hatten.
5. Die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält (zugelassen oder in der Prüfung), immunisiert wurden.
6. Die schwanger waren oder stillten (weibliche Probanden).
7. Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten hatten oder die erwartet hatten, vor Abschluss der Studie ein Prüfpräparat oder einen Impfstoff zu erhalten.

8. Die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie Impfstoffe erhalten hatten oder die planten, innerhalb von 30 Tagen einen Impfstoff aus den Studienimpfstoffen zu erhalten.

   (Ausnahme: Influenza-Impfstoff kann bis zu 15 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 15 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden).

9. Die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine signifikante akute Infektion (z. B. die eine systemische Behandlung mit Antibiotika oder eine antivirale Therapie erforderte) oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung Fieber (definiert als Körpertemperatur ≥ 38 °C) hatten.
10. Wer hatte eine schwere akute, chronische oder fortschreitende Erkrankung (z. B. jegliche Vorgeschichte von Neoplasmen, Krebs, Diabetes, Herzerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder Blutdyskrasie mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen oder schwere Unterernährung). Die an Epilepsie oder einer progressiven neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte litten.
11. Wer hatte eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen Impfstoffkomponenten, einschließlich Diphtherietoxin (CRM-197) und Latex in der Spritze.

12. Die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion hatten, entweder angeboren oder erworben oder resultierend aus (zum Beispiel):

    • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (alle systemischen Kortikosteroide, die länger als 5 Tage verabreicht wurden, oder in einer Tagesdosis > 1 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent während eines der 30 Tage vor der Einschreibung oder Krebschemotherapie)
    • Einnahme von Immunstimulanzien
    • Erhalt einer parenteralen Immunglobulinzubereitung, Blutprodukte und/oder Plasmaderivate innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung und für die gesamte Dauer der Studie
13. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine Blutungsdiathese oder eine andere Erkrankung haben, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann.