Immunogenicitet och säkerhet för meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska barn, ungdomar och vuxna i Ryssland

Inklusionskriterier:

Individer som var kvalificerade för registrering i denna studie var:

1. Vilka var av något kön, från 2 år och uppåt vid tidpunkten för besök 1, och för vilka studiens karaktär hade beskrivits och:

   • föräldern/det juridiska ombudet hade lämnat skriftligt informerat samtycke (≥2 till <18 år),
   • hade lämnat skriftligt samtycke (≥11 till <18 år),
   • hade lämnat skriftligt informerat samtycke (≥18 år och framåt).
2. Vem utredaren trodde att försökspersonen och/eller hans eller hennes förälder/juridiska ombud kunde och skulle uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskortet, återvändande för uppföljningsbesök).

3. Som var vid god hälsa enligt bestämt av

   • medicinsk historia
   • fysisk undersökning
   • utredarens kliniska bedömning
4. Som hade ett negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner från 11 års ålder.

Exklusions kriterier:

Individer som inte var berättigade att delta i studien var:

1. Som var ovilliga eller oförmögna att ge skriftligt informerat samtycke eller samtycke till att delta i studien.
2. Som uppfattades vara opålitliga eller otillgängliga under hela studieperioden.
3. Som hade en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N meningitidis.
4. Som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbeprövad N meningitidisinfektion inom 60 dagar före inskrivningen.
5. Som tidigare har immuniserats med ett meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er) (licensierade eller prövningsbara).
6. Vilka var gravida eller ammade (kvinnliga försökspersoner).
7. Vem som hade fått någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 28 dagar före registreringen eller som förväntade sig att få ett prövningsläkemedel eller vaccin innan studien slutfördes.

8. Vem som hade fått något vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före inskrivningen i denna studie eller som planerade att få något vaccin inom 30 dagar från studievaccinerna.

   (Undantag: Influensavaccin kan ges upp till 15 dagar före studievaccination och minst 15 dagar efter studievaccination).

9. Som hade upplevt signifikant akut infektion inom de 7 dagarna före inskrivningen (till exempel som krävde systemisk antibiotikabehandling eller antiviral terapi) eller som hade feber (definierad som kroppstemperatur ≥ 38°C) inom 3 dagar före inskrivningen.
10. Som hade någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv sjukdom (t.ex. någon historia av neoplasm, cancer, diabetes, hjärtsjukdom, autoimmun sjukdom, humant immunbristvirus (HIV) infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), eller bloddyskrasier, med tecken på hjärt- eller njursvikt eller allvarlig undernäring). Som hade epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barres syndrom.
11. Som hade en historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot några vaccinkomponenter inklusive difteritoxin (CRM-197) och latex i sprutan.

12. Vem hade en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad eller orsakad av (till exempel):

    • mottagande av immunsuppressiv terapi inom 30 dagar före inskrivningen (alla systemiska kortikosteroider administrerade i mer än 5 dagar, eller i en daglig dos > 1 mg/kg/dag prednison eller motsvarande under någon av 30 dagar före inskrivning, eller cancerkemoterapi)
    • mottagande av immunstimulerande medel
    • mottagande av parenterala immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före inskrivningen och under hela studiens längd
13. Som var kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.