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大うつ病エピソードを有する双極性障害患者におけるFK949Eの有効性を評価する研究

2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc

FK949E の第 II/III 相試験：大うつ病エピソードを有する双極性障害患者を対象としたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験および非盲検非対照延長試験

期間 I では、FK949E の治療効果をプラセボと盲検的に比較しました。 期間 II では、FK949E の長期的な安全性と有効性が評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されていました。 治療期間 I では、FK949E またはプラセボを大うつ病エピソードのある双極性障害患者に盲目的に経口投与し、プラセボに対する FK949E の優位性と、モンゴメリーの変化に基づく FK949E の 2 回投与の用量反応を評価しました。 Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の合計スコア。 治療期間 II では、非盲検 FK949E の長期的な安全性、有効性、および薬物動態が、治療期間 I を完了した患者で評価されました。 治療期間Ｉのデータについて分析を行い、治療期間ＩおよびＩＩを合わせたデータについて別の分析を行った。

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本
        • Site JP00030
      • Aichi、日本
        • Site JP00031
      • Aichi、日本
        • Site JP00052
      • Aichi、日本
        • Site JP00055
      • Aichi、日本
        • Site JP00072
      • Aichi、日本
        • Site JP00092
      • Akita、日本
        • Site JP00003
      • Chiba、日本
        • Site JP00008
      • Chiba、日本
        • Site JP00009
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00002
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00037
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00038
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00039
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00040
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00041
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00058
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00082
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00083
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00091
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00094
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00095
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00096
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00097
      • Fukuoka、日本
        • Site JP00098
      • Fukushima、日本
        • Site JP00004
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        • Site JP00028
      • Gunma、日本
        • Site JP00007
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        • Site JP00006
      • Hiroshima、日本
        • Site JP00035
      • Hiroshima、日本
        • Site JP00056
      • Hiroshima、日本
        • Site JP00067
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00001
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00059
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        • Site JP00062
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        • Site JP00069
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      • Hokkaido、日本
        • Site JP00074
      • Hokkaido、日本
        • Site JP00076
      • Ibaraki、日本
        • Site JP00005
      • Kagawa、日本
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      • Kanagawa、日本
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      • Kanagawa、日本
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      • Kanagawa、日本
        • Site JP00024
      • Kanagawa、日本
        • Site JP00025
      • Kumamoto、日本
        • Site JP00042
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        • Site JP00050
      • Kyoto、日本
        • Site JP00032
      • Kyoto、日本
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      • Miyagi、日本
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      • Nagano、日本
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      • Nara、日本
        • Site JP00075
      • Oita、日本
        • Site JP00053
      • Okayama、日本
        • Site JP00054
      • Okayama、日本
        • Site JP00079
      • Okinawa、日本
        • Site JP00043
      • Okinawa、日本
        • Site JP00046
      • Osaka、日本
        • Site JP00033
      • Osaka、日本
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      • Osaka、日本
        • Site JP00047
      • Osaka、日本
        • Site JP00063
      • Shizuoka、日本
        • Site JP00029
      • Tokushima、日本
        • Site JP00036
      • Tokyo、日本
        • Site JP00011
      • Tokyo、日本
        • Site JP00012
      • Tokyo、日本
        • Site JP00014
      • Tokyo、日本
        • Site JP00010
      • Tokyo、日本
        • Site JP00013
      • Tokyo、日本
        • Site JP00015
      • Tokyo、日本
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        • Site JP00019
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        • Site JP00020
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        • Site JP00045
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        • Site JP00048
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        • Site JP00051
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        • Site JP00071
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        • Site JP00081
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        • Site JP00085
      • Tokyo、日本
        • Site JP00086
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        • Site JP00088
      • Tokyo、日本
        • Site JP00089
      • Tokyo、日本
        • Site JP00090
      • Tokyo、日本
        • Site JP00093
      • Tokyo、日本
        • Site JP00099
      • Tottori、日本
        • Site JP00044
      • Toyama、日本
        • Site JP00026

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアルVerに指定されている双極IまたはII障害の診断。 4 大うつ病エピソードを伴うテキスト改訂 (DSM-IV-TR)
  • ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) の合計スコアが 20 点以上で、HAM-D17 の抑うつ気分スコアが 2 点以上
  • -研究中の被験者の要件を理解し、遵守して研究に参加できる 研究者または副研究者の意見

除外基準:

  • -インフォームドコンセント前の過去6か月以内の、双極性障害を除くDSM-IV-TR軸I障害の同時または以前の病歴
  • 現在の精神状態に大きな影響を与えると考えられるDSM-IV-TR Axis II障害の併発
  • ヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアが13点以上
  • -インフォームドコンセント前の過去12か月以内に9回以上の気分エピソード
  • -現在の大うつ病エピソードに対する少なくとも2つの抗うつ薬による少なくとも6週間の治療に対する反応の欠如 調査官または副調査官の意見
  • アルコールまたはカフェインとニコチン以外の物質の乱用または依存の歴史
  • -一次登録前の過去42日以内のデポー抗精神病薬による治療
  • 二次登録の7日前から気分安定薬（炭酸リチウムおよび/またはバルプロ酸ナトリウム）、ラモトリギン、抗精神病薬、または抗うつ薬の服用をやめられない
  • 抗てんかん薬（ラモトリジン、バルプロ酸ナトリウムを除く）、抗不安薬、催眠薬、鎮静薬、精神刺激薬、抗パーキンソン病薬、脳機能改善薬、抗認知症薬、食欲抑制薬のうち、条件付きで許可される併用薬として指定されているものを除き、一次登録後に中止できない
  • -一次登録前の過去76日以内の電気けいれん療法
  • -インフォームドコンセントの前に、現在の大うつ病エピソードが12か月以上または4週間未満持続している
  • -研究期間中の心理療法の必要性の可能性（治療が一次登録の少なくとも76日前に開始され、固定されたレベルで固定された頻度で維持されている場合を除く）
  • 腎不全、肝不全、重篤な心疾患、B型肝炎、C型肝炎、または後天性免疫不全症候群（AIDS）などの記録された状態または疑われる状態（またはB型肝炎、C型肝炎、またはAIDSの保因者である）
  • -悪性腫瘍の同時発生または5年以内の悪性腫瘍の治癒歴
  • -制御されていない高血圧（収縮期血圧180 mmHg以上、または一次登録時の拡張期血圧110 mmHg以上として定義）または不安定狭心症の同時発生 研究で悪化する可能性がある、または臨床に基づく研究結果に影響を与える可能性がある調査官または副調査官の判断
  • -低血圧の同時発生（一次登録時の収縮期血圧が100 mmHg未満と定義）または起立性低血圧
  • 一過性の特発性起立性低血圧の病歴、失神前症状または失神の有無にかかわらず、または脱水や血液量の減少などの一過性低血圧になりやすい現在の状態
  • -脳血管疾患または一過性脳虚血発作（TIA）の同時または以前の病歴
  • 治験責任医師又は治験分担医師の意見において臨床上重要と認められる検査所見又は心電図所見の異常（医薬品副作用重症度等級判定基準【6月29日付け厚生省薬事局安全課告示第80号】3級を参照） 1992])
  • -インフォームドコンセント前の過去12週間以内の別の臨床研究または市販後研究への参加
  • -現在の大うつ病エピソード中のクエチアピン療法の歴史
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
治療期間 I の 8 週間、就寝時に 1 日 1 回プラセボを投与された参加者は、治療期間 II に移行するための移行基準に対して評価されました。 移行基準が満たされない場合、参加者は用量漸減期間 (1 週間) とその後の追跡期間 (1 週間) を経ました。 移行基準が満たされた場合、参加者は治療期間 II に入りました。
薬：プラセボ
経口摂取（経口）。
実験的：FK949E 150mg
2 日間の漸増後、FK949E 150 mg を就寝時に 1 日 1 回、治療期間 I で 8 週間投与された参加者は、移行基準に照らして評価され、治療期間 II に移行しました。 移行基準が満たされない場合、参加者は用量漸減期間 (1 週間) とその後の追跡期間 (1 週間) を経ました。 移行基準が満たされた場合、参加者は治療期間 II に入りました。
薬：FK949E
経口摂取（経口）。
他の名前：
  • クエチアピン
実験的：FK949E 300mg
4 日間の漸増後、治療期間 I で FK949E 300 mg を 1 日 1 回就寝時に 8 週間投与された参加者は、治療期間 II に移行するための移行基準に対して評価されました。 移行基準が満たされない場合、参加者は用量漸減期間 (1 週間) とその後の追跡期間 (1 週間) を経ました。 移行基準が満たされた場合、参加者は治療期間 II に入りました。
薬：FK949E
経口摂取（経口）。
他の名前：
  • クエチアピン
実験的：プラセボ / FK949E
参加者は、治療期間 I で 8 週間、就寝時に 1 日 1 回経口投与されたプラセボを受けました。移行基準を満たした参加者は、治療期間 II に進みました。週の用量調整期間、および参加者が非盲検の FK949E 150 mg または 300 mg (用量の増減ガイドラインに応じて) を 39 週間経口投与された治療期間。 参加者は、用量漸減期間 (1 週間) とその後の追跡期間 (1 週間) を経ました。
薬：プラセボ
経口摂取（経口）。
薬：FK949E
経口摂取（経口）。
他の名前：
  • クエチアピン
実験的：FK949E 150mg / FK949E
2 日間の漸増後、参加者は FK949E 150 mg を就寝時に 1 日 1 回、8 週間経口投与されました。 FK949E 150 mg を 4 週間投与した後、1 週間の用量調整期間と、非盲検の FK949E 150 mg または 300 mg (用量の増減ガイドラインに応じて) を 39 週間経口投与する治療期間が続きました。 参加者は、用量漸減期間 (1 週間) とその後の追跡期間 (1 週間) を経ました。
薬：FK949E
経口摂取（経口）。
他の名前：
  • クエチアピン
実験的：FK949E 300mg / FK949E
4 日間の漸増後、参加者は FK949E 300 mg を就寝時に 1 日 1 回経口投与され、治療期間 I で 8 週間投与されました。移行基準を満たした参加者は治療期間 II に進みました。 FK949E 300 mg を 4 週間投与した後、1 週間の用量調整期間と、非盲検の FK949E 150 mg または 300 mg (用量の増減ガイドラインに応じて) を 39 週間経口投与する治療期間が続きました。 参加者は、用量漸減期間 (1 週間) とその後の追跡期間 (1 週間) を経ました。
薬：FK949E
経口摂取（経口）。
他の名前：
  • クエチアピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインから治療期間 I の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目のスケールであり、各項目は 0 から 6 までのスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MADRS 合計スコアのベースラインからの変化 (治療期間 I)
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目のスケールであり、各項目は 0 から 6 までのスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
MADRS合計スコアのベースラインからの変化（治療期間IとIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E では 0 週、プラセボ/FK949E では 12 週) および 1、2、3、4、6、8、10、12 13、14、16、18、20 週, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目の尺度であり、各項目は 0 から 6 までの尺度で評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E では 0 週、プラセボ/FK949E では 12 週) および 1、2、3、4、6、8、10、12 13、14、16、18、20 週, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS応答（治療期間I）の参加者の数
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
MADRS 応答は、ベースラインから 50% 以上の MADRS 合計スコアの減少として定義されました。 MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目の尺度であり、各項目は 0 から 6 までの尺度で評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
MADRS応答を伴う参加者の数（治療期間IおよびIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 週目、 20、24、28、32、36、40、44、48、52
MADRS 応答は、ベースラインから 50% 以上の MADRS 合計スコアの減少として定義されました。 MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目のスケールであり、各項目は 0 から 6 までのスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 週目、 20、24、28、32、36、40、44、48、52
MADRSが寛解した参加者数（治療期間I）
時間枠：1、2、3、4、6、8週
MADRSの寛解は、MADRSの合計スコアが12以下の場合と定義されました。 MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目のスケールであり、各項目は 0 から 6 までのスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。
1、2、3、4、6、8週
MADRSが寛解した参加者の数（治療期間IとIIの組み合わせ）
時間枠：1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
MADRSの寛解は、MADRSの合計スコアが12以下の場合と定義されました。 MADRS は、うつ病エピソードの重症度を測定するための 10 項目のスケールであり、各項目は 0 から 6 までのスケールで評価されます。 MADRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示します。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
ハミルトンうつ病評価尺度（HAM-D17）のベースラインからの変化合計スコア（治療期間I）
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
HAM-D17 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 17 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
HAM-D17のベースラインからの変化（治療期間IおよびIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 週目、 36、40、44、52
HAM-D17 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 17 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 週目、 36、40、44、52
HAM-D17応答（治療期間I）の参加者数
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
HAM-D17 応答は、ベースラインから 50% 以上の HAM-D17 合計スコアの減少として定義されました。 HAM-D17 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 17 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
HAM-D17応答を伴う参加者の数（治療期間IおよびIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 週目、 36、44、52
HAM-D17 応答は、ベースラインから 50% 以上の HAM-D17 合計スコアの減少として定義されました。 HAM-D17 は、うつ病の症状の重症度を評価するための、臨床医が評価する 17 項目の尺度です。 各項目のスコアは 0 ～ 4 または 0 ～ 2 の範囲で、0 は症状がないことを表します。 評価は、評価時点の過去 7 日間に基づいています。 合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ状態が強いことを示します。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 週目、 36、44、52
臨床全般印象-双極性障害-重症度 (CGI-BP-S) のベースラインからの変化: マニア (治療期間 I)
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性障害、うつ病、および躁病の重症度を、臨床医が 1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度を使用して評価する尺度です。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
CGI-BP-Sのベースラインからの変化：マニア（治療期間IおよびIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20 週目、 24、28、32、36、40、44、48、52
CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性障害、うつ病、および躁病の重症度を、臨床医が 1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度を使用して評価する尺度です。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20 週目、 24、28、32、36、40、44、48、52
CGI-BP-Sのベースラインからの変化：うつ病（治療期間I）
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性障害、うつ病、および躁病の重症度を、臨床医が 1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度で評価する尺度です。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
CGI-BP-Sのベースラインからの変化：うつ病（治療期間IおよびIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20 週目、 24、28、32、36、40、44、48、52
CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性障害、うつ病、および躁病の重症度を、臨床医が 1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度を使用して評価する尺度です。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20 週目、 24、28、32、36、40、44、48、52
CGI-BP-S のベースラインからの変化: 全体的な双極性障害 (治療期間 I)
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性障害、うつ病、および躁病の重症度を、臨床医が 1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度で評価する尺度です。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
CGI-BP-Sのベースラインからの変化：全体的な双極性障害（治療期間IとIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20 週目、 24、28、32、36、40、44、48、52
CGI-BP-S は、参加者の全体的な双極性障害、うつ病、および躁病の重症度を、臨床医が 1 (病気ではない) から 7 (非常に重病) までの尺度を使用して評価する尺度です。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20 週目、 24、28、32、36、40、44、48、52
Clinical Global Impression-Bipolar Disorder-Change (CGI-BP-C): マニア (治療期間 I)
時間枠：1、2、3、4、6、8週
CGI-BP-C は、双極性障害全般、うつ病、躁病のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (該当なし)。 グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値と見なされました。
1、2、3、4、6、8週
CGI-BP-C：マニア（治療期間Ⅰ・Ⅱ併用）
時間枠：1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52週 (12週目以降はプラセボ/FK949Eのみ、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 1 週目から)
CGI-BP-C は、双極性障害全般、うつ病、躁病のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (該当なし)。 グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値と見なされました。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52週 (12週目以降はプラセボ/FK949Eのみ、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 1 週目から)
CGI-BP-C：うつ病（治療期Ⅰ）
時間枠：1、2、3、4、6、8週
CGI-BP-C は、双極性障害全般、うつ病、躁病のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (該当なし)。 グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値と見なされました。
1、2、3、4、6、8週
CGI-BP-C: うつ病 (治療期間 I および II の併用)
時間枠：1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52週 (12週目以降はプラセボ/FK949Eのみ、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 1 週目から)
CGI-BP-C は、双極性障害全般、うつ病、躁病のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (該当なし)。 グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値と見なされました。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52週 (12週目以降はプラセボ/FK949Eのみ、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 1 週目から)
CGI-BP-C: 双極性障害全般 (治療期間 I)
時間枠：1、2、3、4、6、8週
CGI-BP-C は、双極性障害全般、うつ病、躁病のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (該当なし)。 グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値と見なされました。
1、2、3、4、6、8週
CGI-BP-C: 双極性障害全般 (治療期間 I および II の併用)
時間枠：1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52週 (12週目以降はプラセボ/FK949Eのみ、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 1 週目から)
CGI-BP-C は、双極性障害全般、うつ病、躁病のそれぞれについて、ベースラインからの変化または改善の程度を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 8 段階で評価する尺度です。 ) または 8 (該当なし)。 グレード 8 (該当なし) は、平均スコアを計算する目的で欠損値と見なされました。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52週 (12週目以降はプラセボ/FK949Eのみ、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 1 週目から)
有害事象のある参加者の数（治療期間 I）
時間枠：最大8週間
有害事象（AE）は、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬投与中に発生した望ましくないまたは意図しない徴候（異常な臨床検査値を含む）、症状、または疾患と定義されます。 重篤な有害事象は、死亡、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、または医学的に重要であると見なされた事象として定義されます。
最大8週間
有害事象のある参加者の数（治療期間IおよびIIの組み合わせ）
時間枠：最長 54 週間 (プラセボ/FK949E は 12 週から 52 週まで、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 群は 0 週から 52 週まで)
AE は、治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬の投与中に発生した望ましくないまたは意図しない徴候 (異常な臨床検査値を含む)、症状、または疾患として定義されます。 重篤な有害事象は、死亡、永続的または重大な障害/不能、先天異常または先天性欠損症をもたらす事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、または医学的に重要であると見なされた事象として定義されます。 報告された AE は、すべてのグループで FK949E 治療の開始後に発生した AE です。
最長 54 週間 (プラセボ/FK949E は 12 週から 52 週まで、FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 群は 0 週から 52 週まで)
薬物誘発性錐体外路症状スケール（DIEPSS）のベースラインからの変化：合計スコア（治療期間I）
時間枠：ベースラインと 4、8 週目
DIEPSS は、薬物誘発性の錐体外路症状を評価するために使用される尺度です。 DIEPSS は、8 つの個別の症状パラメーターと重症度の全体的な評価で構成され、それぞれが 5 段階で評価され、スコアが低いほど「正常」を示します。 DIEPSS の合計スコアの範囲は 0 (なし、正常) から 32 (重度) で、重度の全体的な評価は除外されます。
ベースラインと 4、8 週目
DIEPSS のベースラインからの変化: 合計スコア (治療期間 I と II の組み合わせ)
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目
DIEPSS は、薬物誘発性の錐体外路症状を評価するために使用される尺度です。 DIEPSS は、8 つの個別の症状パラメーターと重症度の全体的な評価で構成され、それぞれが 5 段階で評価され、スコアが低いほど「正常」を示します。 DIEPSS の合計スコアの範囲は 0 (なし、正常) から 32 (重度) で、重度の全体的な評価は除外されます。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目
DIEPSS のベースラインからの変化: パーキンソニズム (治療期間 I)
時間枠：ベースラインと 4、8 週目
DIEPSS は、薬物誘発性の錐体外路症状を評価するために使用される尺度です。 DIEPSS は、8 つの個別の症状パラメーターと重症度の全体的な評価で構成され、それぞれが 5 段階で評価され、スコアが低いほど「正常」を示します。 パーキンソニズムは、歩行障害、運動緩慢、唾液分泌、筋硬直、振戦のスコアの合計であり、0 (なし、正常) から 20 (重度) の範囲です。
ベースラインと 4、8 週目
DIEPSS のベースラインからの変化: パーキンソニズム (治療期間 I および II の併用)
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目
DIEPSS は、薬物誘発性の錐体外路症状を評価するために使用される尺度です。 DIEPSS は、8 つの個別の症状パラメーターと重症度の全体的な評価で構成され、それぞれが 5 段階で評価され、スコアが低いほど「正常」を示します。 パーキンソニズムは、歩行障害、運動緩慢、唾液分泌、筋硬直、振戦のスコアの合計であり、0 (なし、正常) から 20 (重度) の範囲です。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 4、8、12、16、20、28、36、44、52 週目
ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化（治療期間I）
時間枠：ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
YMRSは、躁症状を評価するために使用される尺度です。 YMRS の合計スコアは、0 から 60 の範囲の 11 項目の評価ポイントの合計評価でした (各項目は、重症度によって 0 から 4 または 0 から 8 のいずれかでスコア付けされます (0 = 欠席および 4/8 = 気分/行動を示します)。より高い程度）。 スコアが低いほど、「なし」または「正常」を示します。
ベースラインと週 1、2、3、4、6、8
YMRSのベースラインからの変化（治療期間IとIIの組み合わせ）
時間枠：ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 週目、 20、24、28、32、36、40、44、48、52
YMRSは、躁症状を評価するために使用される尺度です。 YMRS 合計スコアは、0 から 60 の範囲の 11 項目の評価点の合計評価でした (各項目は、重症度によって 0 から 4 または 0 から 8 のいずれかで採点されます (0 = 欠席および 4/8 = 気分/行動を示します)。より高い程度）。 スコアが低いほど、「なし」または「正常」を示します。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 12 週のデータは計算されませんでした。
ベースライン (FK949E 150 mg/FK949E および FK949E 300 mg/FK949E の場合は 0 週目、プラセボ/FK949E の場合は 12 週目) および 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 週目、 20、24、28、32、36、40、44、48、52
コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に肯定的な回答をした参加者の数：自殺念慮（治療期間I）
時間枠：4週目、8週目
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺念慮の 5 項目について、肯定または否定の回答が得られた (1. 死にたい。 2. 自殺念慮; 3.方法を伴う自殺念慮（具体的な計画や行動の意図がない）; 4. 自殺願望（具体的な計画なし）; 5. 特定の計画を伴う自殺願望。 参加者が質問 1 と 2 に対して否定的な回答をした場合、残りの質問はスキップされます。 質問 2 に肯定的な回答があった場合は、残りの質問を行う必要があります。
4週目、8週目
C-SSRSに対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺念慮 - 死にたい (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺念慮の 5 項目について、肯定または否定の回答が得られた (1. 死にたい。 2. 自殺念慮; 3.方法を伴う自殺念慮（具体的な計画や行動の意図がない）; 4. 自殺願望（具体的な計画なし）; 5. 特定の計画を伴う自殺願望。 参加者が質問 1 と 2 に対して否定的な回答をした場合、残りの質問はスキップされます。 質問 2 に肯定的な回答があった場合は、残りの質問を行う必要があります。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺念慮 - 自殺念慮 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺念慮の 5 項目について、肯定または否定の回答が得られた (1. 死にたい。 2. 自殺念慮; 3.方法を伴う自殺念慮（具体的な計画や行動の意図がない）; 4. 自殺願望（具体的な計画なし）; 5. 特定の計画を伴う自殺願望。 参加者が質問 1 と 2 に対して否定的な回答をした場合、残りの質問はスキップされます。 質問 2 に肯定的な回答があった場合は、残りの質問を行う必要があります。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺念慮 - 方法による自殺思考 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺念慮の 5 項目について、肯定または否定の回答が得られた (1. 死にたい。 2. 自殺念慮; 3.方法を伴う自殺念慮（具体的な計画や行動の意図がない）; 4. 自殺願望（具体的な計画なし）; 5. 特定の計画を伴う自殺願望。 参加者が質問 1 と 2 に対して否定的な回答をした場合、残りの質問はスキップされます。 質問 2 に肯定的な回答があった場合は、残りの質問を行う必要があります。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺念慮 - 計画のない自殺意図 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺念慮の 5 項目について、肯定または否定の回答が得られた (1. 死にたい。 2. 自殺念慮; 3.方法を伴う自殺念慮（具体的な計画や行動の意図がない）; 4. 自殺願望（具体的な計画なし）; 5. 特定の計画を伴う自殺願望。 参加者が質問 1 と 2 に対して否定的な回答をした場合、残りの質問はスキップされます。 質問 2 に肯定的な回答があった場合は、残りの質問を行う必要があります。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺念慮 - 計画を伴う自殺の意図 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺念慮の 5 項目について、肯定または否定の回答が得られた (1. 死にたい。 2. 自殺念慮; 3.方法を伴う自殺念慮（具体的な計画や行動の意図がない）; 4. 自殺願望（具体的な計画なし）; 5. 特定の計画を伴う自殺願望。 参加者が質問 1 と 2 に対して否定的な回答をした場合、残りの質問はスキップされます。 質問 2 に肯定的な回答があった場合は、残りの質問を行う必要があります。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 (治療期間 I)
時間枠：4週目、8週目
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。
4週目、8週目
C-SSRSに対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 自殺未遂 (治療期間IおよびIIの組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 意図のない自傷行為 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 試みの中止 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 中断された試み (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 自殺への予備的行為 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 自殺行動 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS に対する肯定的な反応を示した参加者の数: 自殺行動 - 自殺の完了 (治療期間 I および II の組み合わせ)
時間枠：4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)
C-SSRS は、自殺行動および自殺念慮のリスクを評価するための尺度であり、臨床医によって管理されました。 自殺行動（1. 自殺未遂; 2. 自殺の意図のない自傷; 3. 自殺未遂の中止; 4. 中断された自殺未遂; 5. 自殺の予備措置。 6. 自殺行為; 7. 自殺完了)。 プラセボ / FK949E のベースラインは 12 週であったため、1 ～ 10 週のデータは計算されませんでした。
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 週 (12 週目からプラセボ/FK949E のみ、4 週目から FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc

出版物と役立つリンク

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月7日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月11日

試験登録日

最初に提出

2012年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月9日

最初の投稿 (推定)

2012年11月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6949-CL-0021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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