Un estudio para evaluar la eficacia de FK949E en pacientes con trastorno bipolar con episodios depresivos mayores
30 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II/III de FK949E: estudio comparativo de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y estudio de extensión no controlado y abierto en pacientes con trastorno bipolar con episodios depresivos mayores
En el período I, el efecto del tratamiento de FK949E se comparó con el del placebo de forma ciega en pacientes con trastorno bipolar con episodios depresivos mayores.
En el período II, se evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de FK949E.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constó de dos partes.
En el Período de tratamiento I, se administró FK949E o placebo por vía oral de forma ciega a pacientes con trastorno bipolar con episodios depresivos mayores, con el objetivo de evaluar la superioridad de FK949E sobre el placebo y la respuesta a la dosis de dos dosis de FK949E en función de los cambios en Montgomery- Puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Asberg (MADRS).
En el Período de tratamiento II, se evaluó la seguridad, la eficacia y la farmacocinética a largo plazo de FK949E de etiqueta abierta en pacientes que completaron el Período de tratamiento I.
Se realizó un análisis para los datos en el Período de tratamiento I y otro análisis para los datos en los Períodos de tratamiento I y II combinados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Site JP00030
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Aichi, Japón
- Site JP00031
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Aichi, Japón
- Site JP00052
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Aichi, Japón
- Site JP00055
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Aichi, Japón
- Site JP00072
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Aichi, Japón
- Site JP00092
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Akita, Japón
- Site JP00003
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Chiba, Japón
- Site JP00008
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Chiba, Japón
- Site JP00009
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Fukuoka, Japón
- Site JP00002
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Fukuoka, Japón
- Site JP00037
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Fukuoka, Japón
- Site JP00038
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Fukuoka, Japón
- Site JP00039
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Fukuoka, Japón
- Site JP00040
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Fukuoka, Japón
- Site JP00041
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Fukuoka, Japón
- Site JP00058
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Fukuoka, Japón
- Site JP00082
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Fukuoka, Japón
- Site JP00083
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Fukuoka, Japón
- Site JP00091
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Fukuoka, Japón
- Site JP00094
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Fukuoka, Japón
- Site JP00095
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Fukuoka, Japón
- Site JP00096
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Fukuoka, Japón
- Site JP00097
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Fukuoka, Japón
- Site JP00098
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Fukushima, Japón
- Site JP00004
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Gifu, Japón
- Site JP00028
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Gunma, Japón
- Site JP00007
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Gunma, Japón
- Site JP00006
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Hiroshima, Japón
- Site JP00035
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Hiroshima, Japón
- Site JP00056
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Hiroshima, Japón
- Site JP00067
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Hokkaido, Japón
- Site JP00001
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Hokkaido, Japón
- Site JP00059
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Hokkaido, Japón
- Site JP00061
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Hokkaido, Japón
- Site JP00062
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Hokkaido, Japón
- Site JP00068
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Hokkaido, Japón
- Site JP00069
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Hokkaido, Japón
- Site JP00073
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Hokkaido, Japón
- Site JP00074
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Hokkaido, Japón
- Site JP00076
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Ibaraki, Japón
- Site JP00005
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Kagawa, Japón
- Site JP00049
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Kanagawa, Japón
- Site JP00021
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Kanagawa, Japón
- Site JP00022
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Kanagawa, Japón
- Site JP00023
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Kanagawa, Japón
- Site JP00024
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Kanagawa, Japón
- Site JP00025
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Kumamoto, Japón
- Site JP00042
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Kumamoto, Japón
- Site JP00050
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Kyoto, Japón
- Site JP00032
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Kyoto, Japón
- Site JP00084
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Miyagi, Japón
- Site JP00077
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Nagano, Japón
- Site JP00027
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Nara, Japón
- Site JP00075
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Oita, Japón
- Site JP00053
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Okayama, Japón
- Site JP00054
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Okayama, Japón
- Site JP00079
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Okinawa, Japón
- Site JP00043
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Okinawa, Japón
- Site JP00046
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Osaka, Japón
- Site JP00033
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Osaka, Japón
- Site JP00034
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Osaka, Japón
- Site JP00047
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Osaka, Japón
- Site JP00063
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Shizuoka, Japón
- Site JP00029
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Tokushima, Japón
- Site JP00036
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Tokyo, Japón
- Site JP00011
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Tokyo, Japón
- Site JP00012
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Tokyo, Japón
- Site JP00014
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Tokyo, Japón
- Site JP00010
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP00016
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP00018
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Tokyo, Japón
- Site JP00019
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Tokyo, Japón
- Site JP00020
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Tokyo, Japón
- Site JP00045
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Tokyo, Japón
- Site JP00048
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Tokyo, Japón
- Site JP00051
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Tokyo, Japón
- Site JP00057
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Tokyo, Japón
- Site JP00060
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Tokyo, Japón
- Site JP00064
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Tokyo, Japón
- Site JP00065
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP00070
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Tokyo, Japón
- Site JP00071
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP00081
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Tokyo, Japón
- Site JP00085
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Tokyo, Japón
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Tokyo, Japón
- Site JP00087
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Tokyo, Japón
- Site JP00088
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Tokyo, Japón
- Site JP00089
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Tokyo, Japón
- Site JP00090
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Tokyo, Japón
- Site JP00093
-
Tokyo, Japón
- Site JP00099
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Tottori, Japón
- Site JP00044
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Toyama, Japón
- Site JP00026
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno bipolar I o II como se especifica en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales ver. 4 Revisión de texto (DSM-IV-TR) con un episodio depresivo mayor
- La puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) de 20 puntos o más y la puntuación de estado de ánimo deprimido HAM-D17 de 2 puntos o más
- Capaz de participar en el estudio con comprensión y cumplimiento de los requisitos del sujeto durante el estudio en opinión del investigador o subinvestigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos o concurrentes de trastornos del Eje I del DSM-IV-TR, excepto trastorno bipolar, en los últimos 6 meses antes del consentimiento informado
- Concurrencia de un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que se considera que afecta en gran medida el estado mental actual del paciente
- La puntuación total de la Young Mania Rating Scale (YMRS) de 13 puntos o más
- Nueve o más episodios del estado de ánimo en los últimos 12 meses antes del consentimiento informado
- Falta de respuesta al tratamiento de al menos 6 semanas con al menos 2 antidepresivos para el episodio depresivo mayor actual en opinión del investigador o subinvestigador
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias distintas a la cafeína y la nicotina
- Tratamiento con un antipsicótico de depósito en los últimos 42 días antes del registro primario
- Incapaz de dejar de tomar estabilizadores del estado de ánimo (carbonato de litio y/o valproato de sodio), lamotrigina, antipsicóticos o antidepresivos desde 7 días antes del registro secundario
- Incapaz de dejar de tomar antiepilépticos (excepto lamotrigina y valproato de sodio), ansiolíticos, hipnóticos, sedantes, psicoestimulantes, agentes antiparkinsonianos, mejoradores cerebrales, agentes antidemencia o anorexígenos, excepto aquellos especificados como medicamentos concomitantes permitidos condicionalmente, después del registro primario
- Terapia electroconvulsiva en los últimos 76 días antes del registro primario
- El episodio depresivo mayor actual que persiste durante más de 12 meses o menos de 4 semanas antes del consentimiento informado
- Una posible necesidad de psicoterapia durante el período de estudio (a menos que la terapia haya comenzado al menos 76 días antes del registro primario y se haya mantenido en un nivel fijo con una frecuencia fija)
- Afecciones documentadas o sospechadas como insuficiencia renal, insuficiencia hepática, enfermedad cardíaca grave, hepatitis B, hepatitis C o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (o ser portador de hepatitis B, hepatitis C o SIDA)
- Concurrencia de malignidad o antecedentes de malignidad curada dentro de los 5 años.
- Concurrencia de hipertensión no controlada (definida como una presión arterial sistólica de 180 mmHg o más, o una presión arterial diastólica de 110 mmHg o más en el registro primario) o angina inestable que puede empeorar con el estudio o puede afectar los resultados del estudio según la clínica juicio del investigador o sub-investigador
- Concurrencia de hipotensión (definida como una presión arterial sistólica de menos de 100 mmHg en el registro primario) o hipotensión ortostática
- Antecedentes de hipotensión ortostática idiopática transitoria, con o sin síntomas previos al síncope o síncope, o una afección actual susceptible de hipotensión transitoria, como deshidratación y disminución del volumen sanguíneo
- Antecedentes previos o concurrentes de enfermedad cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- Hallazgos anómalos de laboratorio o electrocardiográficos considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o del subinvestigador (en referencia al grado 3 de los Criterios de clasificación de la gravedad de las reacciones adversas a medicamentos [Notificación n.° 80 de la División de Seguridad, Oficina de Asuntos Farmacéuticos, Ministerio de Salud y Bienestar de fecha 29 de junio 1992])
- Participación en otro estudio clínico o estudio posterior a la comercialización dentro de las últimas 12 semanas antes del consentimiento informado
- Antecedentes de tratamiento con quetiapina durante el episodio depresivo mayor actual
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes que recibieron placebo una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas en el Período de tratamiento I y fueron evaluados según los criterios de transición para pasar al Período de tratamiento II.
Si no se cumplían los criterios de transición, los participantes se sometían a un período de disminución de la dosis (1 semana) y un período de seguimiento (1 semana) a partir de entonces.
Si se cumplían los criterios de transición, los participantes entraban en el Período de tratamiento II.
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Tomado por la boca (por vía oral).
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Experimental: FK949E 150 mg
Después de 2 días de aumento de la titulación, los participantes que recibieron 150 mg de FK949E una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas en el Período de tratamiento I y fueron evaluados según los criterios de transición para pasar al Período de tratamiento II.
Si no se cumplían los criterios de transición, los participantes se sometían a un período de disminución de la dosis (1 semana) y un período de seguimiento (1 semana) a partir de entonces.
Si se cumplían los criterios de transición, los participantes entraban en el Período de tratamiento II.
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Tomado por la boca (por vía oral).
Otros nombres:
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Experimental: FK949E 300 mg
Después de 4 días de aumento de la titulación, los participantes que recibieron 300 mg de FK949E una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas en el Período de tratamiento I y fueron evaluados según los criterios de transición para pasar al Período de tratamiento II.
Si no se cumplían los criterios de transición, los participantes se sometían a un período de disminución de la dosis (1 semana) y un período de seguimiento (1 semana) a partir de entonces.
Si se cumplían los criterios de transición, los participantes entraban en el Período de tratamiento II.
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Tomado por la boca (por vía oral).
Otros nombres:
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Experimental: Placebo / FK949E
Los participantes recibieron placebo administrado por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas en el Período de tratamiento I. Los participantes que cumplieron con los criterios de transición continuaron con el Período de tratamiento II, que consistió en un período de transición en el que los participantes continuaron recibiendo placebo durante 4 semanas, seguido de 1- período de ajuste de la dosis de una semana y un período de tratamiento en el que los participantes recibieron FK949E de etiqueta abierta de 150 mg o 300 mg (según las pautas de aumento o reducción de la dosis) administrados por vía oral durante 39 semanas.
Los participantes se sometieron a un período de disminución de la dosis (1 semana) y un período de seguimiento (1 semana) a partir de entonces.
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Tomado por la boca (por vía oral).
Tomado por la boca (por vía oral).
Otros nombres:
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Experimental: FK949E 150 mg / FK949E
Después de 2 días de aumento de la titulación, los participantes recibieron 150 mg de FK949E administrados por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas en el Período de tratamiento I. Los participantes que cumplieron con los criterios de transición continuaron con el Período de tratamiento II, que consistió en un período de transición en el que los participantes continuaron recibiendo 150 mg de FK949E durante 4 semanas, seguido de un período de ajuste de la dosis de 1 semana y un período de tratamiento en el que los participantes recibieron 150 mg o 300 mg de FK949E de etiqueta abierta (según las pautas de aumento o reducción de la dosis) administrados por vía oral durante 39 semanas.
Los participantes se sometieron a un período de disminución de la dosis (1 semana) y un período de seguimiento (1 semana) a partir de entonces.
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Tomado por la boca (por vía oral).
Otros nombres:
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Experimental: FK949E 300 mg / FK949E
Después de 4 días de aumento de la dosis, los participantes recibieron FK949E 300 mg por vía oral una vez al día a la hora de acostarse durante 8 semanas en el Período de tratamiento I. Los participantes que cumplieron con los criterios de transición continuaron con el Período de tratamiento II, que consistió en un período de transición en el que los participantes continuaron recibiendo FK949E 300 mg durante 4 semanas, seguido de un período de ajuste de dosis de 1 semana y un período de tratamiento en el que los participantes recibieron FK949E de etiqueta abierta 150 mg o 300 mg (según las pautas de aumento o reducción de la dosis) administrados por vía oral durante 39 semanas.
Los participantes se sometieron a un período de disminución de la dosis (1 semana) y un período de seguimiento (1 semana) a partir de entonces.
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Tomado por la boca (por vía oral).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de tratamiento I en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Número de participantes con respuesta MADRS (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Una respuesta de MADRS se definió como una disminución en la puntuación total de MADRS del 50 % o más desde el inicio.
La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Número de participantes con respuesta MADRS (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Una respuesta de MADRS se definió como una disminución en la puntuación total de MADRS del 50 % o más desde el inicio.
La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Número de participantes con remisión MADRS (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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La remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS de 12 o menos.
La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Número de participantes con remisión MADRS (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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La remisión de MADRS se definió como una puntuación total de MADRS de 12 o menos.
La MADRS es una escala de 10 ítems para medir la gravedad de los episodios depresivos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 6.
La puntuación total de MADRS varía de 0 a 60, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17) Puntaje total (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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La HAM-D17 es una escala de 17 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
La puntuación total va de 0 a 52, donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en HAM-D17 (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
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La HAM-D17 es una escala de 17 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
La puntuación total va de 0 a 52, donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
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Número de participantes con respuesta HAM-D17 (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Una respuesta HAM-D17 se definió como una disminución en la puntuación total de HAM-D17 del 50 % o más desde el inicio.
La HAM-D17 es una escala de 17 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
La puntuación total va de 0 a 52, donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Número de participantes con respuesta HAM-D17 (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Una respuesta HAM-D17 se definió como una disminución en la puntuación total de HAM-D17 del 50 % o más desde el inicio.
La HAM-D17 es una escala de 17 ítems calificada por médicos para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 4 o de 0 a 2, donde 0 representa ausencia de síntomas.
La calificación se basa en los últimos 7 días antes del momento de la evaluación.
La puntuación total va de 0 a 52, donde a mayor puntuación indica mayor estado depresivo.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global-trastorno bipolar-gravedad (CGI-BP-S): manía (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en CGI-BP-S: manía (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Cambio desde el inicio en CGI-BP-S: depresión (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según la evaluación del médico con una escala de 1 (no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en CGI-BP-S: depresión (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Cambio desde el inicio en CGI-BP-S: enfermedad bipolar general (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según la evaluación del médico con una escala de 1 (no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en CGI-BP-S: enfermedad bipolar general (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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El CGI-BP-S es una escala que evalúa la gravedad de la enfermedad bipolar general, la depresión y la manía de un participante según lo evaluado por el médico utilizando una escala de 1 (no enfermo) a 7 (muy gravemente enfermo).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Impresión clínica global-trastorno bipolar-cambio (CGI-BP-C): manía (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada enfermedad bipolar, depresión y manía en general, clasificándola con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C: Manía (Período de Tratamiento Combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo a partir de la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 1)
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada enfermedad bipolar, depresión y manía en general, clasificándola con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo a partir de la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 1)
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CGI-BP-C: Depresión (Período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada enfermedad bipolar, depresión y manía en general, clasificándola con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C: Depresión (Período de Tratamiento Combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo a partir de la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 1)
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada enfermedad bipolar, depresión y manía en general, clasificándola con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo a partir de la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 1)
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CGI-BP-C: Enfermedad bipolar general (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada enfermedad bipolar, depresión y manía en general, clasificándola con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C: Enfermedad bipolar general (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo a partir de la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 1)
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El CGI-BP-C es una escala que evalúa el grado de cambio o mejora desde el inicio para cada enfermedad bipolar, depresión y manía en general, clasificándola con 8 grados, desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). ) u 8 (no aplicable).
El grado 8 (no aplicable) se consideró como un valor faltante a efectos del cálculo de la puntuación media.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo a partir de la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 1)
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Número de participantes con eventos adversos (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier signo (incluidos los valores anormales de las pruebas de laboratorio), síntoma o enfermedad indeseable o no intencionado que se presenta mientras se administra el fármaco del estudio, independientemente de si hubo o no una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AA grave se define como un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante.
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Hasta 8 semanas
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Número de participantes con eventos adversos (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas (Placebo/FK949E, de la semana 12 a la semana 52, para los grupos de FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E, de la semana 0 a la semana 52)
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Un EA se define como cualquier signo no deseado o no deseado (incluidos los valores anormales de las pruebas de laboratorio), síntoma o enfermedad que ocurre mientras se administra el fármaco del estudio, independientemente de si hubo o no una relación causal con el fármaco del estudio.
Un AA grave se define como un evento que resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o anomalía congénita o defecto de nacimiento, puso en peligro la vida, requirió o prolongó la hospitalización o se consideró médicamente importante.
Los EA informados son EA que ocurrieron después del inicio del tratamiento con FK949E para todos los grupos.
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Hasta 54 semanas (Placebo/FK949E, de la semana 12 a la semana 52, para los grupos de FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E, de la semana 0 a la semana 52)
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Cambio desde el inicio en la escala de síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos (DIEPSS): puntuación total (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8
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La DIEPSS es una escala utilizada para evaluar los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos.
DIEPSS se compone de 8 parámetros de síntomas individuales y una evaluación global de la gravedad, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican "normal".
La puntuación total de DIEPSS varía de 0 (ninguno, normal) a 32 (grave) y excluye la evaluación global de la gravedad.
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Línea de base y semanas 4, 8
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Cambio desde el inicio en DIEPSS: puntaje total (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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La DIEPSS es una escala utilizada para evaluar los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos.
DIEPSS se compone de 8 parámetros de síntomas individuales y una evaluación global de la gravedad, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican "normal".
La puntuación total de DIEPSS varía de 0 (ninguno, normal) a 32 (grave) y excluye la evaluación global de la gravedad.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Cambio desde el inicio en DIEPSS: parkinsonismo (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8
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La DIEPSS es una escala utilizada para evaluar los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos.
DIEPSS se compone de 8 parámetros de síntomas individuales y una evaluación global de la gravedad, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican "normal".
El parkinsonismo es un total de las puntuaciones de alteración de la marcha, bradicinesia, salivación, rigidez muscular y temblor y varía de 0 (ninguno, normal) a 20 (grave).
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Línea de base y semanas 4, 8
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Cambio desde el inicio en DIEPSS: parkinsonismo (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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La DIEPSS es una escala utilizada para evaluar los síntomas extrapiramidales inducidos por fármacos.
DIEPSS se compone de 8 parámetros de síntomas individuales y una evaluación global de la gravedad, cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde las puntuaciones más bajas indican "normal".
El parkinsonismo es un total de las puntuaciones de alteración de la marcha, bradicinesia, salivación, rigidez muscular y temblor y varía de 0 (ninguno, normal) a 20 (grave).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Young Mania (YMRS) (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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La YMRS es una escala utilizada para evaluar los síntomas maníacos.
El puntaje total de YMRS fue la evaluación total de los puntos evaluados para 11 elementos, varía de 0 a 60 (cada elemento se califica de 0 a 4 o de 0 a 8 según la gravedad (0 = ausente y 4/8 = muestra estado de ánimo/comportamiento para un grado mayor).
Una puntuación más baja indica "Ausente" o "Normal".
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Línea de base y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio en YMRS (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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La YMRS es una escala utilizada para evaluar los síntomas maníacos.
El puntaje total de YMRS fue la evaluación total de los puntos evaluados para 11 elementos, varía de 0 a 60 (cada elemento se califica de 0 a 4 o de 0 a 8 según la gravedad (0 = ausente y 4/8 = muestra estado de ánimo/comportamiento para un grado mayor).
Una puntuación más baja indica "Ausente" o "Normal".
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-12.
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Línea de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E y Semana 12 para Placebo/FK949E) y Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Número de participantes con una respuesta afirmativa a la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS): Ideación suicida (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas; 3. Pensamientos suicidas con un método (sin plan específico o intención de actuar); 4. Intención suicida (sin un plan específico); 5. Intención suicida con plan específico.
Si los participantes respondieron negativamente a las preguntas 1 y 2, se saltan las preguntas restantes.
Si la pregunta 2 se respondió con una respuesta afirmativa, se deben realizar las preguntas restantes.
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Semanas 4, 8
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: Ideación suicida - Deseo de estar muerto (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas; 3. Pensamientos suicidas con un método (sin plan específico o intención de actuar); 4. Intención suicida (sin un plan específico); 5. Intención suicida con plan específico.
Si los participantes respondieron negativamente a las preguntas 1 y 2, se saltan las preguntas restantes.
Si la pregunta 2 se respondió con una respuesta afirmativa, se deben realizar las preguntas restantes.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con una respuesta afirmativa a C-SSRS: Ideación suicida - Pensamientos suicidas (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas; 3. Pensamientos suicidas con un método (sin plan específico o intención de actuar); 4. Intención suicida (sin un plan específico); 5. Intención suicida con plan específico.
Si los participantes respondieron negativamente a las preguntas 1 y 2, se saltan las preguntas restantes.
Si la pregunta 2 se respondió con una respuesta afirmativa, se deben realizar las preguntas restantes.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: Ideación suicida - Pensamientos suicidas con método (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas; 3. Pensamientos suicidas con un método (sin plan específico o intención de actuar); 4. Intención suicida (sin un plan específico); 5. Intención suicida con plan específico.
Si los participantes respondieron negativamente a las preguntas 1 y 2, se saltan las preguntas restantes.
Si la pregunta 2 se respondió con una respuesta afirmativa, se deben realizar las preguntas restantes.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: Ideación suicida - Intención suicida sin plan (Tratamiento combinado Período I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas; 3. Pensamientos suicidas con un método (sin plan específico o intención de actuar); 4. Intención suicida (sin un plan específico); 5. Intención suicida con plan específico.
Si los participantes respondieron negativamente a las preguntas 1 y 2, se saltan las preguntas restantes.
Si la pregunta 2 se respondió con una respuesta afirmativa, se deben realizar las preguntas restantes.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: Ideación suicida - Intención suicida con un plan (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 5 ítems de ideación suicida (1.
Deseo estar muerto; 2. Pensamientos suicidas; 3. Pensamientos suicidas con un método (sin plan específico o intención de actuar); 4. Intención suicida (sin un plan específico); 5. Intención suicida con plan específico.
Si los participantes respondieron negativamente a las preguntas 1 y 2, se saltan las preguntas restantes.
Si la pregunta 2 se respondió con una respuesta afirmativa, se deben realizar las preguntas restantes.
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: conductas suicidas (período de tratamiento I)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
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Semanas 4, 8
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: Comportamientos suicidas - Intento de suicidio (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con una respuesta afirmativa a C-SSRS: Comportamientos suicidas - Comportamiento de autolesión sin intención (período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con una respuesta afirmativa a C-SSRS: Comportamientos suicidas - Intento discontinuado (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con respuesta afirmativa a C-SSRS: Comportamientos suicidas - Intento interrumpido (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de Participantes con Respuesta Afirmativa a C-SSRS: Comportamientos Suicidas - Acto Preliminar al Suicidio (Tratamiento Combinado Período I y II
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con una respuesta afirmativa a C-SSRS: Comportamientos suicidas - Comportamiento suicida (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo tanto, no se calcularon datos para las semanas 1 a 10
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Número de participantes con una respuesta afirmativa a C-SSRS: Comportamientos suicidas - Suicidio completado (Período de tratamiento combinado I y II)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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La C-SSRS es una escala para evaluar el riesgo de conducta suicida e ideación suicida y fue administrada por el médico.
Se proporcionaron respuestas afirmativas o negativas a 7 ítems de conductas suicidas (1.
intento de suicidio; 2. Autolesiones sin intento de suicidio; 3. intento de suicidio descontinuado; 4. intento de suicidio interrumpido; 5. acción previa al suicidio; 6. conducta suicida; 7. suicidio consumado).
El valor inicial para Placebo/FK949E fue en la semana 12, por lo que no se calcularon datos para las semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (placebo/FK949E solo desde la semana 12, FK949E 150 mg/FK949E y FK949E 300 mg/FK949E desde la semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6949-CL-0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
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