Studie k hodnocení účinnosti FK949E u pacientů s bipolární poruchou s epizodami velké deprese

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika bipolární poruchy I nebo II, jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch Ver. 4 Revize textu (DSM-IV-TR,) s velkou depresivní epizodou
• Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17) celkové skóre 20 bodů nebo více a skóre depresivní nálady HAM-D17 2 body nebo více
• Schopnost účastnit se studie s porozuměním a dodržováním požadavků subjektu během studie podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo předchozí anamnéza poruch DSM-IV-TR osy I, s výjimkou bipolární poruchy, během posledních 6 měsíců před informovaným souhlasem
• Souběh poruchy osy II DSM-IV-TR, o které se předpokládá, že výrazně ovlivňuje aktuální duševní stav pacienta
• The Young Mania Rating Scale (YMRS) celkové skóre 13 bodů nebo více
• Devět nebo více epizod nálady za posledních 12 měsíců před informovaným souhlasem
• Nedostatečná odpověď na alespoň 6týdenní léčbu alespoň 2 antidepresivy pro současnou depresivní epizodu podle názoru zkoušejícího nebo subinvestigátora
• Anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu nebo látkách jiných než kofein a nikotin
• Léčba depotním antipsychotikem během posledních 42 dnů před primární registrací
• Nelze přestat užívat stabilizátory nálady (uhličitan lithný a/nebo valproát sodný), lamotrigin, antipsychotika nebo antidepresiva 7 dní před sekundární registrací
• Po primární registraci nelze přestat užívat antiepileptika (kromě lamotriginu a valproátu sodného), léky proti úzkosti, hypnotika, sedativa, psychostimulancia, antiparkinsonika, cerebrální meliorátory, léky proti demenci nebo anorektika, kromě těch, které jsou specifikovány jako podmíněně povolená souběžná léčiva
• Elektrokonvulzivní terapie během posledních 76 dnů před primární registrací
• Současná velká depresivní epizoda přetrvávající déle než 12 měsíců nebo méně než 4 týdny před informovaným souhlasem
• Možná potřeba psychoterapie během studijního období (pokud terapie nebyla zahájena alespoň 76 dní před primární registrací a nebyla udržována na pevné úrovni s pevnou frekvencí)
• Zdokumentované nebo suspektní stavy, jako je selhání ledvin, selhání jater, závažné srdeční onemocnění, hepatitida B, hepatitida C nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS) (nebo být přenašečem hepatitidy B, hepatitidy C nebo AIDS)
• Souběh malignity nebo anamnéza vyléčené malignity do 5 let
• Současný výskyt nekontrolované hypertenze (definované jako systolický krevní tlak 180 mmHg nebo více nebo diastolický krevní tlak 110 mmHg nebo více při primární registraci) nebo nestabilní anginy pectoris, která se může během studie zhoršit nebo může ovlivnit výsledky studie na základě klinického hodnocení úsudek vyšetřovatele nebo dílčího vyšetřovatele
• Současná hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg při primární registraci) nebo ortostatická hypotenze
• Přechodná, idiopatická ortostatická hypotenze v anamnéze s nebo bez presynkopických symptomů nebo synkopy, nebo současný stav náchylný k přechodné hypotenzi, jako je dehydratace a snížený objem krve
• Současná nebo předchozí anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
• Abnormální laboratorní nebo elektrokardiografické nálezy považované za klinicky významné podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího (s odkazem na stupeň 3 klasifikačních kritérií závažnosti nežádoucích léků [oznámení č. 80 bezpečnostní divize, Úřad pro farmaceutické záležitosti, Ministerstvo zdravotnictví a sociální péče ze dne 29. června 1992])
• Účast v jiné klinické studii nebo postmarketingové studii během posledních 12 týdnů před informovaným souhlasem
• Anamnéza léčby kvetiapinem během současné těžké depresivní epizody
• Těhotné nebo kojící ženy