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주요 우울 삽화가 있는 양극성 장애 환자에서 FK949E의 효능을 평가하기 위한 연구

2024년 10월 30일 업데이트: Astellas Pharma Inc

FK949E의 II/III상 연구: 주요 우울 에피소드가 있는 양극성 장애 환자에 대한 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 비교 연구 및 공개 라벨, 비대조 확장 연구

I기에는 주요우울 삽화가 있는 양극성 장애 환자를 대상으로 블라인드 방식으로 FK949E의 치료 효과를 위약의 치료 효과와 비교하였다. II 기간에서는 FK949E의 장기 안전성 및 효능을 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 구성되었습니다. 치료 기간 I에서 FK949E 또는 위약은 위약에 대한 FK949E의 우월성 및 Montgomery-D의 변화에 ​​기초한 FK949E 2회 용량의 용량 반응을 평가하기 위해 주요 우울 삽화가 있는 양극성 장애 환자에게 맹검 방식으로 경구 투여되었습니다. Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수. 치료 기간 II에서 치료 기간 I을 완료한 환자를 대상으로 오픈 라벨 FK949E의 장기 안전성, 효능 및 약동학을 평가했습니다. 치료 기간 I의 데이터에 대해 분석을 수행하고 치료 기간 I 및 II를 결합한 데이터에 대해 또 다른 분석을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aichi, 일본
        • Site JP00030
      • Aichi, 일본
        • Site JP00031
      • Aichi, 일본
        • Site JP00052
      • Aichi, 일본
        • Site JP00055
      • Aichi, 일본
        • Site JP00072
      • Aichi, 일본
        • Site JP00092
      • Akita, 일본
        • Site JP00003
      • Chiba, 일본
        • Site JP00008
      • Chiba, 일본
        • Site JP00009
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00002
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00037
      • Fukuoka, 일본
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      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00039
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00040
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00041
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00058
      • Fukuoka, 일본
        • Site JP00082
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      • Fukuoka, 일본
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        • Site JP00007
      • Gunma, 일본
        • Site JP00006
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        • Site JP00035
      • Hiroshima, 일본
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        • Site JP00088
      • Tokyo, 일본
        • Site JP00089
      • Tokyo, 일본
        • Site JP00090
      • Tokyo, 일본
        • Site JP00093
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        • Site JP00099
      • Tottori, 일본
        • Site JP00044
      • Toyama, 일본
        • Site JP00026

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람 Ver.에 명시된 양극성 I 또는 II 장애의 진단. 4 주요 우울 에피소드가 있는 텍스트 수정본(DSM-IV-TR,)
  • Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D17) 총점 20점 이상 및 HAM-D17 우울한 기분 점수 2점 이상
  • 조사자 또는 하위 조사자의 의견으로 연구 중에 피험자 요구 사항을 이해하고 준수하여 연구에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 전 지난 6개월 이내에 양극성 장애를 제외한 DSM-IV-TR 축 I 장애의 동시 또는 이전 병력
  • 환자의 현재 정신상태에 큰 영향을 미칠 것으로 판단되는 DSM-IV-TR Axis II 질환의 동시 발생
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) 총점 13점 이상
  • 정보에 입각한 동의 전 지난 12개월 이내에 9회 이상의 기분 에피소드
  • 조사자 또는 하위 조사자의 의견에서 현재 주요 우울 에피소드에 대해 최소 2개의 항우울제를 사용한 최소 6주 치료에 대한 반응 부족
  • 알코올 또는 카페인 및 니코틴 이외의 물질 남용 또는 의존의 병력
  • 1차 등록 전 마지막 42일 이내에 데포 항정신병 치료
  • 2차 등록 7일 전부터 기분 안정제(탄산리튬 및/또는 발프로산나트륨), 라모트리진, 항정신병제 또는 항우울제 복용을 중단할 수 없음
  • 항간질제(라모트리진 및 나트륨 발프로에이트 제외), 항불안제, 수면제, 진정제, 정신자극제, 항파킨슨제, 뇌개선제, 항치매제 또는 식욕부진제(조건부 허용 병용 약물로 지정된 경우 제외)는 1차 등록 후 복용을 중단할 수 없습니다.
  • 1차 등록 전 최근 76일 이내의 전기경련 요법
  • 사전 동의 전 12개월 이상 또는 4주 미만 동안 지속되는 현재의 주요 우울 삽화
  • 연구 기간 동안 심리 치료가 필요할 수 있음(치료가 1차 등록 전 최소 76일 전에 시작되었고 고정 빈도로 고정 수준으로 유지되지 않은 경우)
  • 신부전, 간부전, 심각한 심장 질환, B형 간염, C형 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(또는 B형 간염, C형 간염 또는 AIDS의 보균자)과 같은 문서화되었거나 의심되는 상태
  • 5년 이내에 악성 종양의 동시 발생 또는 치료된 악성 종양의 병력
  • 조절되지 않는 고혈압(1차 등록 시 수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 확장기 혈압 110mmHg 이상으로 정의됨) 또는 연구와 함께 악화될 수 있거나 임상적 기준에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 불안정 협심증의 동시 발생 수사관 또는 부수사관의 판단
  • 저혈압(일차 등록 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만으로 정의됨) 또는 기립성 저혈압의 동시 발생
  • 실신 전 증상 또는 실신을 동반하거나 동반하지 않는 일시적인 특발성 기립성 저혈압의 병력 또는 탈수 및 혈액량 감소와 같은 일시적인 저혈압에 민감한 현재 상태
  • 뇌혈관 질환 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 동시 또는 이전 병력
  • 임상시험자 또는 임상시험자의 소견상 임상적으로 유의하다고 판단되는 비정상적인 실험실 소견 또는 심전도 소견(약물이상반응 중증도 평가기준 3등급 참조[6.29일자 보건복지부 약사국 안전과 고시 제80호]) 1992])
  • 정보에 입각한 동의 전 지난 12주 이내에 다른 임상 연구 또는 시판 후 연구에 참여
  • 현재 주요우울 삽화 동안 quetiapine 치료의 역사
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
치료 기간 I에서 8주 동안 매일 1회 취침 시간에 위약을 투여받고 치료 기간 II로 전환하기 위한 전환 기준에 대해 평가된 참가자. 전환 기준이 충족되지 않으면 참가자는 용량 감량 기간(1주)과 그 후 추적 기간(1주)을 거쳤습니다. 전환 기준이 충족되면 참가자는 치료 기간 II에 들어갔습니다.
의약품: 위약
입으로(구두로) 복용합니다.
실험적: FK949E 150mg
상향 적정 2일 후, 치료 기간 I에서 8주 동안 취침 시간에 1일 1회 FK949E 150mg을 투여받은 참가자를 치료 기간 II로 전환하기 위한 전환 기준에 대해 평가했습니다. 전환 기준이 충족되지 않으면 참가자는 용량 감량 기간(1주)과 그 후 추적 기간(1주)을 거쳤습니다. 전환 기준이 충족되면 참가자는 치료 기간 II에 들어갔습니다.
의약품: FK949E
입으로(구두로) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 퀘티아핀
실험적: FK949E 300mg
상향 적정 4일 후, 치료 기간 I에서 8주 동안 취침 시간에 1일 1회 FK949E 300mg을 투여받은 참가자를 치료 기간 II로 전환하기 위한 전환 기준에 대해 평가했습니다. 전환 기준이 충족되지 않으면 참가자는 용량 감량 기간(1주)과 그 후 추적 기간(1주)을 거쳤습니다. 전환 기준이 충족되면 참가자는 치료 기간 II에 들어갔습니다.
의약품: FK949E
입으로(구두로) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 퀘티아핀
실험적: 위약 / FK949E
참가자는 치료 기간 I에서 8주 동안 취침 시간에 매일 1회 위약을 경구 투여 받았습니다. 전환 기준을 충족한 참가자는 참가자가 4주 동안 계속 위약을 받는 전환 기간으로 구성된 치료 기간 II까지 계속되었고, 이후 1- 주 용량 조정 기간 및 참가자가 공개 라벨 FK949E 150mg 또는 300mg(용량 증가 또는 감소 지침에 따라)을 39주 동안 경구 투여받은 치료 기간. 참가자들은 용량 감량 기간(1주)과 그 후 추적 기간(1주)을 거쳤습니다.
의약품: 위약
입으로(구두로) 복용합니다.
의약품: FK949E
입으로(구두로) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 퀘티아핀
실험적: FK949E 150mg / FK949E
2일의 상향 적정 후 참가자는 치료 기간 I에서 8주 동안 취침 시간에 1일 1회 경구 투여된 FK949E 150 mg을 받았습니다. 전환 기준을 충족한 참가자는 참가자가 계속 받는 전환 기간으로 구성된 치료 기간 II까지 계속되었습니다. 4주 동안 FK949E 150mg 투여 후 1주간 용량 조절 기간 및 공개 라벨 FK949E 150mg 또는 300mg(용량 증가 또는 감소 지침에 따라)을 39주 동안 경구 투여받은 치료 기간이 뒤따랐습니다. 참가자들은 용량 감량 기간(1주)과 그 후 추적 기간(1주)을 거쳤습니다.
의약품: FK949E
입으로(구두로) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 퀘티아핀
실험적: FK949E 300mg / FK949E
4일의 상향 적정 후 참가자는 치료 기간 I에서 8주 동안 취침 시간에 1일 1회 경구 투여된 FK949E 300 mg을 받았습니다. 전환 기준을 충족한 참가자는 참가자가 계속 받는 전환 기간으로 구성된 치료 기간 II까지 계속되었습니다. 4주 동안 FK949E 300mg 투여 후 1주간 용량 조절 기간 및 공개 라벨 FK949E 150mg 또는 300mg(용량 증가 또는 감소 지침에 따라)을 39주 동안 경구 투여받은 치료 기간. 참가자들은 용량 감량 기간(1주)과 그 후 추적 기간(1주)을 거쳤습니다.
의약품: FK949E
입으로(구두로) 복용합니다.
다른 이름들:
  • 퀘티아핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 치료 기간 I까지의 변화
기간: 기준선 및 8주차
MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20주 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20주 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS 응답이 있는 참여자 수(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
MADRS 반응은 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
MADRS 응답이 있는 참여자 수(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18주 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS 반응은 MADRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18주 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS 완화 참가자 수(치료 기간 I)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
MADRS 관해는 MADRS 총점 12점 이하로 정의하였다. MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
MADRS 관해가 있는 참여자 수(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
MADRS 관해는 MADRS 총점 12점 이하로 정의하였다. MADRS는 우울 삽화의 중증도를 측정하기 위한 10개 항목 척도이며, 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 평가됩니다. MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지이며 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 나타냅니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총 점수(치료 기간 I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
HAM-D17은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 우울한 상태가 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
HAM-D17에서 기준선으로부터의 변화(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28주 36, 40, 44, 52
HAM-D17은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 우울한 상태가 심한 것을 의미합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28주 36, 40, 44, 52
HAM-D17 반응이 있는 참여자 수(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
HAM-D17 반응은 HAM-D17 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. HAM-D17은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 우울한 상태가 심한 것을 의미합니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
HAM-D17 반응이 있는 참여자 수(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28주 36, 44, 52
HAM-D17 반응은 HAM-D17 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. HAM-D17은 우울증 증상의 중증도를 평가하기 위한 임상의가 평가한 17개 항목 척도입니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4 또는 0~2이며 0은 증상이 없음을 나타냅니다. 등급은 평가 시점 기준으로 지난 7일을 기준으로 합니다. 총점의 범위는 0에서 52까지이며, 점수가 높을수록 우울한 상태가 심한 것을 의미합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28주 36, 44, 52
임상적 전반적인 인상-양극성 장애-중증도(CGI-BP-S): 조증(치료 기간 I)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
CGI-BP-S는 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
CGI-BP-S의 기준선으로부터의 변화: 매니아(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20주 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S는 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20주 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S의 기준선에서 변경: 우울증(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
CGI-BP-S는 임상의가 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
CGI-BP-S의 기준선으로부터의 변화: 우울증(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20주 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S는 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20주 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S의 기준선으로부터의 변화: 전반적인 양극성 질환(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
CGI-BP-S는 임상의가 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도를 사용하여 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
CGI-BP-S의 기준선으로부터의 변화: 전반적인 양극성 질환(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20주 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S는 1(아프지 않음)에서 7(매우 심각함)까지의 척도를 사용하여 임상의가 평가한 바와 같이 참가자의 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증의 중증도를 평가하는 척도입니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20주 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
임상적 전반적 인상-양극성 장애-변화(CGI-BP-C): 조증(치료 기간 I)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음). 8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
CGI-BP-C: Mania(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(12주부터 위약/FK949E만, FK949E 1주부터 150 mg/FK949E 및 FK949E 300 mg/FK949E)
CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음). 8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(12주부터 위약/FK949E만, FK949E 1주부터 150 mg/FK949E 및 FK949E 300 mg/FK949E)
CGI-BP-C: 우울증(치료 기간 I)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음). 8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
CGI-BP-C: 우울증(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(12주부터 위약/FK949E만, FK949E 1주부터 150 mg/FK949E 및 FK949E 300 mg/FK949E)
CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음). 8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(12주부터 위약/FK949E만, FK949E 1주부터 150 mg/FK949E 및 FK949E 300 mg/FK949E)
CGI-BP-C: 전반적인 양극성 질환(치료 기간 I)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8주차
CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음). 8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8주차
CGI-BP-C: 전반적인 양극성 질환(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(12주부터 위약/FK949E만, FK949E 1주부터 150 mg/FK949E 및 FK949E 300 mg/FK949E)
CGI-BP-C는 전반적인 양극성 질환, 우울증 및 조증 각각에 대해 기준선에서 변화 또는 개선 정도를 평가하는 척도로, 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨)까지 8등급을 사용하여 등급을 매깁니다. ) 또는 8(해당 없음). 8등급(해당 없음)은 평균 점수를 계산할 목적으로 누락된 값으로 간주되었습니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주(12주부터 위약/FK949E만, FK949E 1주부터 150 mg/FK949E 및 FK949E 300 mg/FK949E)
부작용이 있는 참여자 수(치료 기간 I)
기간: 최대 8주
부작용(AE)은 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물이 투여되는 동안 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 테스트 값 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 AE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 사건으로 정의되며, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장되거나 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
최대 8주
부작용이 있는 참여자 수(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 최대 54주(위약/FK949E, 12주차부터 52주차까지, FK949E 150mg/FK949E & FK949E 300mg/FK949E군에 대해, 0주차부터 52주차까지)
AE는 연구 약물과 인과 관계가 있는지 여부에 관계없이 연구 약물이 투여되는 동안 발생하는 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 테스트 값 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 심각한 AE는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하는 사건으로 정의되며, 생명을 위협하거나 입원이 필요하거나 연장되거나 의학적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 보고된 AE는 모든 그룹에 대해 FK949E 치료 시작 후에 발생한 AE입니다.
최대 54주(위약/FK949E, 12주차부터 52주차까지, FK949E 150mg/FK949E & FK949E 300mg/FK949E군에 대해, 0주차부터 52주차까지)
약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS)의 기준선으로부터의 변화: 총 점수(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 4, 8주차
DIEPSS는 약물 유발 추체외로 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. DIEPSS는 8개의 개별 증상 매개변수와 심각도에 대한 전반적인 평가로 구성되며, 각각은 5점 척도로 평가되며 낮은 점수는 "정상"을 나타냅니다. DIEPSS 총 점수 범위는 0(없음, 정상)에서 32(심각)까지이며 심각도에 대한 전반적인 평가는 제외됩니다.
기준선 및 4, 8주차
DIEPSS의 기준선으로부터의 변화: 총 점수(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52주
DIEPSS는 약물 유발 추체외로 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. DIEPSS는 8개의 개별 증상 매개변수와 심각도에 대한 전반적인 평가로 구성되며, 각각은 5점 척도로 평가되며 낮은 점수는 "정상"을 나타냅니다. DIEPSS 총 점수 범위는 0(없음, 정상)에서 32(심각)까지이며 심각도에 대한 전반적인 평가는 제외됩니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52주
DIEPSS 기준선으로부터의 변화: 파킨슨증(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 4, 8주차
DIEPSS는 약물 유발 추체외로 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. DIEPSS는 8개의 개별 증상 매개변수와 심각도에 대한 전반적인 평가로 구성되며, 각각은 5점 척도로 평가되며 낮은 점수는 "정상"을 나타냅니다. 파킨슨병은 보행장애, 운동완서, 타액분비, 근육경직, 떨림의 총합으로 0(없음, 정상)에서 20(심함)까지의 범위를 갖는다.
기준선 및 4, 8주차
DIEPSS 기준치로부터의 변화: 파킨슨증(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52주
DIEPSS는 약물 유발 추체외로 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. DIEPSS는 8개의 개별 증상 매개변수와 심각도에 대한 전반적인 평가로 구성되며, 각각은 5점 척도로 평가되며 낮은 점수는 "정상"을 나타냅니다. 파킨슨병은 보행장애, 운동완서, 타액분비, 근육경직, 떨림의 총합으로 0(없음, 정상)에서 20(심함)까지의 범위를 갖는다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52주
YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 변경(치료 기간 I)
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
YMRS는 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. YMRS 총점은 11개 항목에 대한 평가 점수의 총 평가였으며 범위는 0에서 60입니다(각 항목은 심각도에 따라 0-4 또는 0-8로 점수가 매겨집니다(0 = 결석 및 4/8 = 기분/행동 표시) 더 큰 정도). 낮은 점수는 "결석" 또는 "정상"을 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 3, 4, 6, 8주
YMRS의 기준선으로부터의 변화(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18주 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
YMRS는 조증 증상을 평가하는 데 사용되는 척도입니다. YMRS 총점은 11개 항목에 대한 평가 점수의 총 평가였으며 범위는 0에서 60입니다(각 항목은 심각도에 따라 0-4 또는 0-8로 점수가 매겨집니다(0 = 결석 및 4/8 = 기분/행동 표시) 더 큰 정도). 낮은 점수는 "결석" 또는 "정상"을 나타냅니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-12주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
기준선(FK949E 150mg/FK949E 및 FK949E 300mg/FK949E의 경우 0주 및 위약/FK949E의 경우 12주) 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18주 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS): 자살 생각(치료 기간 I)에 긍정적으로 응답한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살생각(1. 죽고싶다; 2. 자살 생각 3. 방법이 있는 자살 생각(구체적인 계획이나 행동 의도 없음) 4. 자살 의도(구체적인 계획 없이) 5. 구체적인 계획을 가진 자살 의도. 참가자가 질문 1과 2에 대해 부정적인 응답으로 응답한 경우 나머지 질문은 건너뜁니다. 질문 2에 긍정적인 응답이 있는 경우 나머지 질문에 답해야 합니다.
4주차, 8주차
C-SSRS: 자살 생각 - 죽고 싶다(병합 치료 기간 I 및 II)에 긍정적인 응답을 한 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살생각(1. 죽고싶다; 2. 자살 생각 3. 방법이 있는 자살 생각(구체적인 계획이나 행동 의도 없음) 4. 자살 의도(구체적인 계획 없이) 5. 구체적인 계획을 가진 자살 의도. 참가자가 질문 1과 2에 대해 부정적인 응답으로 응답한 경우 나머지 질문은 건너뜁니다. 질문 2에 긍정적인 응답이 있는 경우 나머지 질문에 답해야 합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS: 자살 생각 - 자살 생각(병합 치료 기간 I 및 II)에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살생각(1. 죽고싶다; 2. 자살 생각 3. 방법이 있는 자살 생각(구체적인 계획이나 행동 의도 없음) 4. 자살 의도(구체적인 계획 없이) 5. 구체적인 계획을 가진 자살 의도. 참가자가 질문 1과 2에 대해 부정적인 응답으로 응답한 경우 나머지 질문은 건너뜁니다. 질문 2에 긍정적인 응답이 있는 경우 나머지 질문에 답해야 합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수: 자살 생각 - 방법을 통한 자살 생각(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살생각(1. 죽고싶다; 2. 자살 생각 3. 방법이 있는 자살 생각(구체적인 계획이나 행동 의도 없음) 4. 자살 의도(구체적인 계획 없이) 5. 구체적인 계획을 가진 자살 의도. 참가자가 질문 1과 2에 대해 부정적인 응답으로 응답한 경우 나머지 질문은 건너뜁니다. 질문 2에 긍정적인 응답이 있는 경우 나머지 질문에 답해야 합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS: 자살 생각 - 계획 없는 자살 의도(병합 치료 기간 I 및 II)에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살생각(1. 죽고싶다; 2. 자살 생각 3. 방법이 있는 자살 생각(구체적인 계획이나 행동 의도 없음) 4. 자살 의도(구체적인 계획 없이) 5. 구체적인 계획을 가진 자살 의도. 참가자가 질문 1과 2에 대해 부정적인 응답으로 응답한 경우 나머지 질문은 건너뜁니다. 질문 2에 긍정적인 응답이 있는 경우 나머지 질문에 답해야 합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수: 자살 생각 - 계획이 있는 자살 의도(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살생각(1. 죽고싶다; 2. 자살 생각 3. 방법이 있는 자살 생각(구체적인 계획이나 행동 의도 없음) 4. 자살 의도(구체적인 계획 없이) 5. 구체적인 계획을 가진 자살 의도. 참가자가 질문 1과 2에 대해 부정적인 응답으로 응답한 경우 나머지 질문은 건너뜁니다. 질문 2에 긍정적인 응답이 있는 경우 나머지 질문에 답해야 합니다. 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수: 자살 행동(치료 기간 I)
기간: 4주차, 8주차
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료).
4주차, 8주차
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수: 자살 행동 - 자살 시도(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정 반응을 보인 참여자 수: 자살 행동 - 의도 없는 자해 행동(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수: 자살 행동 - 시도 중단(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수: 자살 행동 - 중단된 시도(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참여자 수: 자살 행동 - 자살 예비 행위(병합 치료 기간 I 및 II
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수: 자살 행동 - 자살 행동(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수: 자살 행동 - 자살 완료(병합 치료 기간 I 및 II)
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
C-SSRS는 자살 행동 및 자살 생각에 대한 위험을 평가하기 위한 척도이며 임상의가 관리했습니다. 자살 행동에 대한 7개 문항에 대해 긍정 또는 부정 응답이 제공되었다(1. 자살 시도; 2. 자살 의도가 없는 자해 3. 자살 시도 중단 4. 중단된 자살 시도 5. 자살 예비 조치 6. 자살행위 7. 자살 완료). 위약/FK949E에 대한 기준선은 12주차였으므로 1-10주차에 대한 데이터는 계산되지 않았습니다.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6949-CL-0021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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