En studie för att utvärdera effektiviteten av FK949E hos patienter med bipolär sjukdom med allvarliga depressiva episoder
30 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas II/III-studie av FK949E: Placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsjämförande studie och öppen, icke-kontrollerad förlängningsstudie på patienter med bipolär sjukdom med allvarliga depressiva episoder
Under period I jämfördes behandlingseffekten av FK949E med den för placebo på ett blind sätt hos patienter med bipolär sjukdom med allvarliga depressiva episoder.
Under period II utvärderades den långsiktiga säkerheten och effekten av FK949E.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie bestod av två delar.
Under behandlingsperiod I administrerades FK949E eller placebo oralt på ett blindt sätt till patienter med bipolär sjukdom med allvarliga depressiva episoder, i syfte att utvärdera överlägsenheten av FK949E över placebo och dosresponsen av två doser av FK949E baserat på förändringar i Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng.
Under behandlingsperiod II utvärderades den långsiktiga säkerheten, effekten och farmakokinetiken för öppen FK949E hos patienter som fullbordade behandlingsperiod I.
En analys gjordes för data i behandlingsperiod I och en annan analys gjordes för data i kombinerade behandlingsperioder I och II.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00030
-
Aichi, Japan
- Site JP00031
-
Aichi, Japan
- Site JP00052
-
Aichi, Japan
- Site JP00055
-
Aichi, Japan
- Site JP00072
-
Aichi, Japan
- Site JP00092
-
Akita, Japan
- Site JP00003
-
Chiba, Japan
- Site JP00008
-
Chiba, Japan
- Site JP00009
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00037
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00038
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00039
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00041
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00058
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00082
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00083
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00091
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00094
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00095
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00096
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00097
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00098
-
Fukushima, Japan
- Site JP00004
-
Gifu, Japan
- Site JP00028
-
Gunma, Japan
- Site JP00007
-
Gunma, Japan
- Site JP00006
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00035
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00056
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00067
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00059
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00062
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00068
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00069
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00073
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00074
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00076
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00005
-
Kagawa, Japan
- Site JP00049
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00022
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00023
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00024
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00025
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00042
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00050
-
Kyoto, Japan
- Site JP00032
-
Kyoto, Japan
- Site JP00084
-
Miyagi, Japan
- Site JP00077
-
Nagano, Japan
- Site JP00027
-
Nara, Japan
- Site JP00075
-
Oita, Japan
- Site JP00053
-
Okayama, Japan
- Site JP00054
-
Okayama, Japan
- Site JP00079
-
Okinawa, Japan
- Site JP00043
-
Okinawa, Japan
- Site JP00046
-
Osaka, Japan
- Site JP00033
-
Osaka, Japan
- Site JP00034
-
Osaka, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00063
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00029
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00011
-
Tokyo, Japan
- Site JP00012
-
Tokyo, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00010
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00015
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00017
-
Tokyo, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00045
-
Tokyo, Japan
- Site JP00048
-
Tokyo, Japan
- Site JP00051
-
Tokyo, Japan
- Site JP00057
-
Tokyo, Japan
- Site JP00060
-
Tokyo, Japan
- Site JP00064
-
Tokyo, Japan
- Site JP00065
-
Tokyo, Japan
- Site JP00066
-
Tokyo, Japan
- Site JP00070
-
Tokyo, Japan
- Site JP00071
-
Tokyo, Japan
- Site JP00078
-
Tokyo, Japan
- Site JP00081
-
Tokyo, Japan
- Site JP00085
-
Tokyo, Japan
- Site JP00086
-
Tokyo, Japan
- Site JP00087
-
Tokyo, Japan
- Site JP00088
-
Tokyo, Japan
- Site JP00089
-
Tokyo, Japan
- Site JP00090
-
Tokyo, Japan
- Site JP00093
-
Tokyo, Japan
- Site JP00099
-
Tottori, Japan
- Site JP00044
-
Toyama, Japan
- Site JP00026
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bipolär I- eller II-störning som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Ver. 4 Textrevision (DSM-IV-TR,) med en allvarlig depressiv episod
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoäng på 20 poäng eller mer och HAM-D17 deprimerad stämning på 2 poäng eller mer
- Kunna delta i studien med förståelse för och efterlevnad av ämneskrav under studien enligt utredarens eller underutredarens uppfattning
Exklusions kriterier:
- Samtidig eller tidigare historia av DSM-IV-TR Axis I-störningar, förutom bipolär sjukdom, inom de senaste 6 månaderna före informerat samtycke
- Förekomst av DSM-IV-TR Axis II störning som anses i hög grad påverka patientens nuvarande mentala status
- The Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng på 13 poäng eller mer
- Nio eller fler humörepisoder under de senaste 12 månaderna före informerat samtycke
- Brist på svar på minst 6 veckors behandling med minst 2 antidepressiva medel för den aktuella depressiva episoden enligt utredarens eller underutredarens åsikt
- Historik av missbruk eller beroende av alkohol eller andra substanser än koffein och nikotin
- Behandling med depå antipsykotiskt läkemedel inom de senaste 42 dagarna före primärregistrering
- Det går inte att sluta ta humörstabilisatorer (litiumkarbonat och/eller natriumvalproat), lamotrigin, antipsykotika eller antidepressiva medel från 7 dagar före sekundär registrering
- Kan inte sluta ta antiepileptika (förutom lamotrigin och natriumvalproat), ångestdämpande medel, hypnotika, lugnande medel, psykostimulantia, antiparkinsonmedel, cerebrala lindrande medel, antidemensmedel eller anorektika, förutom de som anges som villkorligt tillåtna samtidiga läkemedel,
- Elektrokonvulsiv behandling inom de senaste 76 dagarna före primär registrering
- Den aktuella depressiva episoden som pågår i mer än 12 månader eller mindre än 4 veckor innan informerat samtycke
- Eventuellt behov av psykoterapi under studieperioden (såvida inte behandlingen har påbörjats minst 76 dagar före primärregistrering och hållits på en fast nivå med fast frekvens)
- Dokumenterade eller misstänkta tillstånd som njursvikt, leversvikt, allvarlig hjärtsjukdom, hepatit B, hepatit C eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (eller att vara bärare av hepatit B, hepatit C eller AIDS)
- Samtidig malignitet eller historia av botad malignitet inom 5 år
- Förekomst av okontrollerad hypertoni (definierat som ett systoliskt blodtryck på 180 mmHg eller mer, eller ett diastoliskt blodtryck på 110 mmHg eller mer vid primär registrering) eller instabil angina som kan förvärras med studien eller kan påverka studieresultaten baserat på den kliniska utredarens eller underutredarens omdöme
- Samtidigt hypotoni (definierat som ett systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg vid primär registrering) eller ortostatisk hypotoni
- Historik av övergående, idiopatisk ortostatisk hypotoni, med eller utan pre-synkopesymtom eller synkope, eller ett aktuellt tillstånd som är känsligt för övergående hypotoni, såsom uttorkning och minskad blodvolym
- Samtidig eller tidigare historia av cerebrovaskulär sjukdom eller övergående ischemisk attack (TIA)
- Onormala laboratorie- eller elektrokardiografiska fynd som anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens eller underutredarens åsikt (med hänvisning till grad 3 i klassificeringskriterierna för biverkningar av allvarlighetsgrad [Anmälan nr 80 från säkerhetsavdelningen, läkemedelsmyndigheten, hälso- och välfärdsministeriet daterad 29 juni 1992])
- Deltagande i en annan klinisk studie eller post-marketingstudie inom de senaste 12 veckorna före informerat samtycke
- Historik av quetiapinbehandling under den aktuella depressiva episoden
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som fick placebo en gång dagligen vid sänggåendet under 8 veckor under behandlingsperiod I och utvärderades mot övergångskriterierna för att gå över till behandlingsperiod II.
Om övergångskriterierna inte uppfylldes genomgick deltagarna en dosnedskärningsperiod (1 vecka) och en uppföljningsperiod (1 vecka) därefter.
Om övergångskriterierna uppfylldes gick deltagarna in i behandlingsperiod II.
|
Tas genom munnen (oralt).
|
|
Experimentell: FK949E 150 mg
Efter 2 dagars upptitrering utvärderades deltagare som fick FK949E 150 mg en gång dagligen vid sänggåendet under 8 veckor under behandlingsperiod I och utvärderades mot övergångskriterierna för att gå över till behandlingsperiod II.
Om övergångskriterierna inte uppfylldes genomgick deltagarna en dosnedskärningsperiod (1 vecka) och en uppföljningsperiod (1 vecka) därefter.
Om övergångskriterierna uppfylldes gick deltagarna in i behandlingsperiod II.
|
Tas genom munnen (oralt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: FK949E 300 mg
Efter 4 dagars upptitrering utvärderades deltagare som fick FK949E 300 mg en gång dagligen vid sänggåendet i 8 veckor under behandlingsperiod I och utvärderades mot övergångskriterierna för att gå över till behandlingsperiod II.
Om övergångskriterierna inte uppfylldes genomgick deltagarna en dosnedskärningsperiod (1 vecka) och en uppföljningsperiod (1 vecka) därefter.
Om övergångskriterierna uppfylldes gick deltagarna in i behandlingsperiod II.
|
Tas genom munnen (oralt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Placebo / FK949E
Deltagarna fick placebo administrerat oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 8 veckor under behandlingsperiod I. Deltagare som uppfyllde övergångskriterierna fortsatte till behandlingsperiod II som bestod av en övergångsperiod där deltagarna fortsatte att få placebo i 4 veckor, följt av en 1- vecka dosjusteringsperiod, och en behandlingsperiod där deltagarna fick antingen öppen FK949E 150 mg eller 300 mg (beroende på riktlinjer för dosökning eller minskning) administrerat oralt under 39 veckor.
Deltagarna genomgick en dosnedskärningsperiod (1 vecka) och en uppföljningsperiod (1 vecka) därefter.
|
Tas genom munnen (oralt).
Tas genom munnen (oralt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: FK949E 150 mg / FK949E
Efter 2 dagars upptitrering fick deltagarna FK949E 150 mg administrerat oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 8 veckor under behandlingsperiod I. Deltagare som uppfyllde övergångskriterierna fortsatte till behandlingsperiod II som bestod av en övergångsperiod där deltagarna fortsatte att få FK949E 150 mg i 4 veckor följt av en 1 veckas dosjusteringsperiod och en behandlingsperiod där deltagarna fick antingen öppen FK949E 150 mg eller 300 mg (beroende på riktlinjer för dosökning eller minskning) administrerat oralt i 39 veckor.
Deltagarna genomgick en dosnedskärningsperiod (1 vecka) och en uppföljningsperiod (1 vecka) därefter.
|
Tas genom munnen (oralt).
Andra namn:
|
|
Experimentell: FK949E 300 mg / FK949E
Efter 4 dagars upptitrering fick deltagarna FK949E 300 mg administrerat oralt en gång dagligen vid sänggåendet i 8 veckor under behandlingsperiod I. Deltagare som uppfyllde övergångskriterierna fortsatte till behandlingsperiod II som bestod av en övergångsperiod där deltagarna fortsatte att få FK949E 300 mg i 4 veckor följt av en 1 veckas dosjusteringsperiod och en behandlingsperiod där deltagarna fick antingen öppen FK949E 150 mg eller 300 mg (beroende på riktlinjer för dosökning eller minskning) administrerat oralt i 39 veckor.
Deltagarna genomgick en dosnedskärningsperiod (1 vecka) och en uppföljningsperiod (1 vecka) därefter.
|
Tas genom munnen (oralt).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje till slutet av behandlingsperiod I i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MADRS totalpoäng (behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 18, 2 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 18, 2 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Antal deltagare med MADRS-svar (behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Ett MADRS-svar definierades som en minskning av MADRS totalpoäng på 50 % eller mer från baslinjen.
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Antal deltagare med MADRS-svar (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Ett MADRS-svar definierades som en minskning av MADRS totalpoäng på 50 % eller mer från baslinjen.
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Antal deltagare med MADRS-remission (behandlingsperiod I)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS-remission definierades som MADRS-totalpoäng på 12 eller mindre.
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Antal deltagare med MADRS-remission (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS-remission definierades som MADRS-totalpoäng på 12 eller mindre.
MADRS är en skala med 10 punkter för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 6.
MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60 med lägre poäng som indikerar mindre depressiva symtom.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totalt resultat (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
HAM-D17 är en klinikerklassad skala med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom.
Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Den totala poängen varierar från 0 till 52, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Förändring från baslinjen i HAM-D17 (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 40, 44, 52
|
HAM-D17 är en klinikerklassad skala med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom.
Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Den totala poängen varierar från 0 till 52, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 40, 44, 52
|
|
Antal deltagare med HAM-D17-svar (behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Ett HAM-D17-svar definierades som en minskning av HAM-D17-totalpoängen med 50 % eller mer från baslinjen.
HAM-D17 är en klinikerklassad skala med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom.
Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Den totala poängen varierar från 0 till 52, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Antal deltagare med HAM-D17-svar (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 44, 52
|
Ett HAM-D17-svar definierades som en minskning av HAM-D17-totalpoängen med 50 % eller mer från baslinjen.
HAM-D17 är en klinikerklassad skala med 17 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depressionssymtom.
Poängen för varje objekt varierar från 0 till 4 eller 0 till 2, där 0 representerar inga symtom.
Betyget baseras på de senaste 7 dagarna före bedömningstillfället.
Den totala poängen varierar från 0 till 52, där en högre poäng indikerar ett större depressivt tillstånd.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 44, 52
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - bipolär sjukdom - svårighetsgrad (CGI-BP-S): Mani (behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med hjälp av en skala från 1 (inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S: Mani (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med hjälp av en skala från 1 (inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S: Depression (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras övergripande bipolära sjukdom, depression och mani enligt bedömningen av läkaren med skalan från 1 (inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S: Depression (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med hjälp av en skala från 1 (inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S: Övergripande bipolär sjukdom (behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras övergripande bipolära sjukdom, depression och mani enligt bedömningen av läkaren med skalan från 1 (inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Förändring från baslinjen i CGI-BP-S: Övergripande bipolär sjukdom (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S är en skala som bedömer en deltagares svårighetsgrad av deras totala bipolära sjukdom, depression och mani som bedömts av läkaren med hjälp av en skala från 1 (inte sjuk) till 7 (mycket allvarligt sjuk).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Clinical Global Impression-Bipolär Disorder-Change (CGI-BP-C): Mani (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Mani (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E från vecka 1)
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E från vecka 1)
|
|
CGI-BP-C: Depression (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Depression (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E från vecka 1)
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E från vecka 1)
|
|
CGI-BP-C: Övergripande bipolär sjukdom (behandlingsperiod I)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Övergripande bipolär sjukdom (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E från vecka 1)
|
CGI-BP-C är en skala som bedömer graden av förändring eller förbättring från baslinjen för var och en av generell bipolär sjukdom, depression och mani, genom att gradera den med 8 grader, från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket värre ) eller 8 (ej tillämpligt).
Betyg 8 (ej tillämpligt) betraktades som ett saknat värde för beräkning av medelpoäng.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E från vecka 1)
|
|
Antal deltagare med biverkningar (behandlingsperiod I)
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
En biverkning (AE) definieras som alla oönskade eller oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratorietestvärden), symptom eller sjukdom som inträffar medan studieläkemedlet administrerades, oavsett om det fanns ett orsakssamband med studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig AE definieras som en händelse som resulterar i dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali eller fosterskada, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Antal deltagare med biverkningar (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Upp till 54 veckor (Placebo / FK949E, från vecka 12 till vecka 52, för grupperna FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E, från vecka 0 till vecka 52)
|
En AE definieras som alla oönskade eller oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratorietestvärden), symptom eller sjukdom som uppträder medan studieläkemedlet administrerades, oavsett om det fanns ett orsakssamband med studieläkemedlet eller inte.
En allvarlig AE definieras som en händelse som resulterar i dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali eller fosterskada, var livshotande, krävde eller förlängd sjukhusvistelse eller ansågs vara medicinskt viktig.
Rapporterade biverkningar är biverkningar som inträffade efter starten av FK949E-behandlingen för alla grupper.
|
Upp till 54 veckor (Placebo / FK949E, från vecka 12 till vecka 52, för grupperna FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E, från vecka 0 till vecka 52)
|
|
Förändring från baslinjen i läkemedelsinducerad extrapyramidal symtomskala (DIEPSS): Totalpoäng (behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8
|
DIEPSS är en skala som används för att utvärdera läkemedelsinducerade extrapyramidala symtom.
DIEPSS består av 8 individuella symtomparametrar och en global bedömning av svårighetsgrad, var och en bedömd på en 5-gradig skala, med lägre poäng som indikerar som "normal".
DIEPSS totalpoäng varierar från 0 (ingen, normalt) till 32 (svår), och exkluderar den globala bedömningen av svårighetsgrad.
|
Baslinje och veckorna 4, 8
|
|
Förändring från baslinjen i DIEPSS: Totalt resultat (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
DIEPSS är en skala som används för att utvärdera läkemedelsinducerade extrapyramidala symtom.
DIEPSS består av 8 individuella symtomparametrar och en global bedömning av svårighetsgrad, var och en bedömd på en 5-gradig skala, med lägre poäng som indikerar som "normal".
DIEPSS totalpoäng varierar från 0 (ingen, normalt) till 32 (svår), och exkluderar den globala bedömningen av svårighetsgrad.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Förändring från baslinjen i DIEPSS: Parkinsonism (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och veckorna 4, 8
|
DIEPSS är en skala som används för att utvärdera läkemedelsinducerade extrapyramidala symtom.
DIEPSS består av 8 individuella symtomparametrar och en global bedömning av svårighetsgrad, var och en bedömd på en 5-gradig skala, med lägre poäng som indikerar som "normal".
Parkinsonism är summan av gångstörningar, bradykinesi, salivutsöndring, muskelstelhet och tremorpoäng och varierar från 0 (ingen, normalt) till 20 (svår).
|
Baslinje och veckorna 4, 8
|
|
Förändring från baslinjen i DIEPSS: Parkinsonism (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
DIEPSS är en skala som används för att utvärdera läkemedelsinducerade extrapyramidala symtom.
DIEPSS består av 8 individuella symtomparametrar och en global bedömning av svårighetsgrad, var och en bedömd på en 5-gradig skala, med lägre poäng som indikerar som "normal".
Parkinsonism är summan av gångstörningar, bradykinesi, salivutsöndring, muskelstelhet och tremorpoäng och varierar från 0 (ingen, normalt) till 20 (svår).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och veckorna 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS) (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
YMRS är en skala som används för att utvärdera maniska symtom.
YMRS totalpoäng var den totala bedömningen av bedömda poäng för 11 objekt, varierar från 0 till 60 (varje objekt poängsätts från antingen 0-4 eller 0-8 efter svårighetsgrad (0 = frånvarande och 4/8 = visar humör/beteende till i högre grad).
En lägre poäng indikerar "Frånvarande" eller "Normal".
|
Baslinje och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Ändring från baslinjen i YMRS (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
YMRS är en skala som används för att utvärdera maniska symtom.
YMRS totalpoäng var den totala bedömningen av bedömda poäng för 11 objekt, varierar från 0 till 60 (varje objekt poängsätts från antingen 0-4 eller 0-8 efter svårighetsgrad (0 = frånvarande och 4/8 = visar humör/beteende till i högre grad).
En lägre poäng indikerar "Frånvarande" eller "Normal".
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-12.
|
Baslinje (Vecka 0 för FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E och Vecka 12 för Placebo/FK949E) och Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): självmordstankar (behandlingsperiod I)
Tidsram: Vecka 4, 8
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 5 föremål för självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Självmordstankar; 3. Självmordstankar med en metod (ingen specifik plan eller avsikt att agera); 4. Suicidal avsikt (utan en specifik plan); 5. Suicidal avsikt med specifik plan.
Om deltagarna svarade med ett negativt svar på frågorna 1 och 2, hoppas de återstående frågorna över.
Om fråga 2 besvarades med ett positivt svar, måste de återstående frågorna ställas.
|
Vecka 4, 8
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: självmordstankar - önskar att vara död (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 5 föremål för självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Självmordstankar; 3. Självmordstankar med en metod (ingen specifik plan eller avsikt att agera); 4. Suicidal avsikt (utan en specifik plan); 5. Suicidal avsikt med specifik plan.
Om deltagarna svarade med ett negativt svar på frågorna 1 och 2, hoppas de återstående frågorna över.
Om fråga 2 besvarades med ett positivt svar, måste de återstående frågorna ställas.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: självmordstankar - självmordstankar (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 5 föremål för självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Självmordstankar; 3. Självmordstankar med en metod (ingen specifik plan eller avsikt att agera); 4. Suicidal avsikt (utan en specifik plan); 5. Suicidal avsikt med specifik plan.
Om deltagarna svarade med ett negativt svar på frågorna 1 och 2, hoppas de återstående frågorna över.
Om fråga 2 besvarades med ett positivt svar, måste de återstående frågorna ställas.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: självmordstankar - suicidtankar med metod (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 5 föremål för självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Självmordstankar; 3. Självmordstankar med en metod (ingen specifik plan eller avsikt att agera); 4. Suicidal avsikt (utan en specifik plan); 5. Suicidal avsikt med specifik plan.
Om deltagarna svarade med ett negativt svar på frågorna 1 och 2, hoppas de återstående frågorna över.
Om fråga 2 besvarades med ett positivt svar, måste de återstående frågorna ställas.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidaltankar - självmordsavsikt utan plan (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 5 föremål för självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Självmordstankar; 3. Självmordstankar med en metod (ingen specifik plan eller avsikt att agera); 4. Suicidal avsikt (utan en specifik plan); 5. Suicidal avsikt med specifik plan.
Om deltagarna svarade med ett negativt svar på frågorna 1 och 2, hoppas de återstående frågorna över.
Om fråga 2 besvarades med ett positivt svar, måste de återstående frågorna ställas.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidtankar - Suicidal avsikt med en plan (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 5 föremål för självmordstankar (1.
Önskar att vara död; 2. Självmordstankar; 3. Självmordstankar med en metod (ingen specifik plan eller avsikt att agera); 4. Suicidal avsikt (utan en specifik plan); 5. Suicidal avsikt med specifik plan.
Om deltagarna svarade med ett negativt svar på frågorna 1 och 2, hoppas de återstående frågorna över.
Om fråga 2 besvarades med ett positivt svar, måste de återstående frågorna ställas.
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende (Behandlingsperiod I)
Tidsram: Vecka 4, 8
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
|
Vecka 4, 8
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - självmordsförsök (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - Självskadebeteende utan avsikt (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - avbrutna försök (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - avbrutet försök (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - Preliminär handling till självmord (kombinerad behandlingsperiod I och II
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - Suicidalt beteende (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
|
Antal deltagare med ett jakande svar på C-SSRS: Suicidalt beteende - fullbordat självmord (kombinerad behandlingsperiod I och II)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
C-SSRS är en skala för att bedöma risken för suicidalt beteende och självmordstankar och administrerades av läkaren.
Bekräftande eller negativa svar gavs på 7 saker på självmordsbeteenden (1.
självmordsförsök; 2. Självskada utan självmordsuppsåt; 3. avbrutna självmordsförsök; 4. avbrutet självmordsförsök; 5. Preliminär åtgärd för självmord; 6. självmordsbeteende; 7. fullbordat självmord).
Baslinje för placebo/FK949E var vid vecka 12, därför beräknades inga data för vecka 1-10.
|
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E endast från vecka 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400 mg från vecka 490)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
11 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Beräknad)
12 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6949-CL-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .