En studie for å evaluere effekten av FK949E hos pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder
30. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Fase II/III-studie av FK949E: Placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe-komparativ studie og åpen, ikke-kontrollert utvidelsesstudie hos pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder
I periode I ble behandlingseffekten av FK949E sammenlignet med placebo på en blind måte hos pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder.
I periode II ble den langsiktige sikkerheten og effekten av FK949E evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien besto av to deler.
I behandlingsperiode I ble FK949E eller placebo administrert oralt på en blind måte til pasienter med bipolar lidelse med alvorlige depressive episoder, med sikte på å evaluere overlegenheten til FK949E over placebo og doseresponsen til to doser FK949E basert på endringer i Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum.
I behandlingsperiode II ble den langsiktige sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til åpen FK949E evaluert hos pasienter som fullførte behandlingsperiode I.
En analyse ble utført for data i behandlingsperiode I og en annen analyse ble gjort for data i kombinerte behandlingsperiode I og II.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00030
-
Aichi, Japan
- Site JP00031
-
Aichi, Japan
- Site JP00052
-
Aichi, Japan
- Site JP00055
-
Aichi, Japan
- Site JP00072
-
Aichi, Japan
- Site JP00092
-
Akita, Japan
- Site JP00003
-
Chiba, Japan
- Site JP00008
-
Chiba, Japan
- Site JP00009
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00037
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00038
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00039
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00041
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00058
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00082
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00083
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00091
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00094
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00095
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00096
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00097
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00098
-
Fukushima, Japan
- Site JP00004
-
Gifu, Japan
- Site JP00028
-
Gunma, Japan
- Site JP00007
-
Gunma, Japan
- Site JP00006
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00035
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00056
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00067
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00059
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00062
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00068
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00069
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00073
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00074
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00076
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00005
-
Kagawa, Japan
- Site JP00049
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00022
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00023
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00024
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00025
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00042
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00050
-
Kyoto, Japan
- Site JP00032
-
Kyoto, Japan
- Site JP00084
-
Miyagi, Japan
- Site JP00077
-
Nagano, Japan
- Site JP00027
-
Nara, Japan
- Site JP00075
-
Oita, Japan
- Site JP00053
-
Okayama, Japan
- Site JP00054
-
Okayama, Japan
- Site JP00079
-
Okinawa, Japan
- Site JP00043
-
Okinawa, Japan
- Site JP00046
-
Osaka, Japan
- Site JP00033
-
Osaka, Japan
- Site JP00034
-
Osaka, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00063
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00029
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00011
-
Tokyo, Japan
- Site JP00012
-
Tokyo, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00010
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00015
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00017
-
Tokyo, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00045
-
Tokyo, Japan
- Site JP00048
-
Tokyo, Japan
- Site JP00051
-
Tokyo, Japan
- Site JP00057
-
Tokyo, Japan
- Site JP00060
-
Tokyo, Japan
- Site JP00064
-
Tokyo, Japan
- Site JP00065
-
Tokyo, Japan
- Site JP00066
-
Tokyo, Japan
- Site JP00070
-
Tokyo, Japan
- Site JP00071
-
Tokyo, Japan
- Site JP00078
-
Tokyo, Japan
- Site JP00081
-
Tokyo, Japan
- Site JP00085
-
Tokyo, Japan
- Site JP00086
-
Tokyo, Japan
- Site JP00087
-
Tokyo, Japan
- Site JP00088
-
Tokyo, Japan
- Site JP00089
-
Tokyo, Japan
- Site JP00090
-
Tokyo, Japan
- Site JP00093
-
Tokyo, Japan
- Site JP00099
-
Tottori, Japan
- Site JP00044
-
Toyama, Japan
- Site JP00026
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bipolar I eller II lidelse som spesifisert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Ver. 4 Tekstrevisjon (DSM-IV-TR,) med en alvorlig depressiv episode
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totalpoengsum på 20 poeng eller mer og HAM-D17 deprimert humørscore på 2 poeng eller mer
- Kunne delta i studien med forståelse for og etterlevelse av emnekrav under studien etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, unntatt bipolar lidelse, innen de siste 6 månedene før informert samtykke
- Forekomst av DSM-IV-TR Axis II lidelse som anses å ha stor innvirkning på pasientens nåværende mentale status
- Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoengsum på 13 poeng eller mer
- Ni eller flere stemningsepisoder i løpet av de siste 12 månedene før informert samtykke
- Manglende respons på minst 6 ukers behandling med minst 2 antidepressiva for den aktuelle alvorlige depressive episoden etter etterforskerens eller underetterforskerens mening
- Historie om misbruk eller avhengighet av alkohol eller andre stoffer enn koffein og nikotin
- Behandling med depot antipsykotisk middel innen de siste 42 dagene før primærregistrering
- Kan ikke slutte å ta stemningsstabilisatorer (litiumkarbonat og/eller natriumvalproat), lamotrigin, antipsykotika eller antidepressiva fra 7 dager før sekundær registrering
- Kan ikke slutte å ta antiepileptika (unntatt lamotrigin og natriumvalproat), angstdempende midler, hypnotika, beroligende midler, psykostimulerende midler, antiparkinsonmidler, cerebrale midler, antidemensmidler eller anorektika, bortsett fra de som er spesifisert som betinget tillatte samtidige legemidler, etter primærregistrering.
- Elektrokonvulsiv behandling innen de siste 76 dagene før primærregistrering
- Den nåværende store depressive episoden vedvarer i mer enn 12 måneder eller mindre enn 4 uker før informert samtykke
- Et mulig behov for psykoterapi i løpet av studieperioden (med mindre terapien er påbegynt minst 76 dager før primærregistrering og opprettholdt på et fast nivå med fast frekvens)
- Dokumenterte eller mistenkte tilstander som nyresvikt, leversvikt, alvorlig hjertesykdom, hepatitt B, hepatitt C eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (eller å være bærer av hepatitt B, hepatitt C eller AIDS)
- Samtidig malignitet eller historie med helbredet malignitet innen 5 år
- Samtidig ukontrollert hypertensjon (definert som et systolisk blodtrykk på 180 mmHg eller mer, eller et diastolisk blodtrykk på 110 mmHg eller mer ved primær registrering) eller ustabil angina som kan forverres med studien eller kan påvirke studieresultatene basert på den kliniske vurdering av etterforskeren eller underetterforskeren
- Samtidig hypotensjon (definert som et systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg ved primær registrering) eller ortostatisk hypotensjon
- Anamnese med forbigående, idiopatisk ortostatisk hypotensjon, med eller uten presynkopesymptomer eller synkope, eller en nåværende tilstand som er mottakelig for forbigående hypotensjon, som dehydrering og redusert blodvolum
- Samtidig eller tidligere historie med cerebrovaskulær sykdom eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- Unormale laboratorie- eller elektrokardiografiske funn anses som klinisk signifikante etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning (i referanse til grad 3 i alvorlighetsgradskriteriene for bivirkninger [Notification No. 80 of the Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health and Welfare datert 29. juni 1992])
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller post-marketing studie innen de siste 12 ukene før informert samtykke
- Historie med quetiapinbehandling under den nåværende store depressive episoden
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som fikk placebo én gang daglig ved sengetid i 8 uker i behandlingsperiode I og ble evaluert mot overgangskriteriene for overgang til behandlingsperiode II.
Hvis overgangskriteriene ikke ble oppfylt, gjennomgikk deltakerne en dosenedtrappingsperiode (1 uke) og en oppfølgingsperiode (1 uke) deretter.
Hvis overgangskriteriene var oppfylt, gikk deltakerne inn i behandlingsperiode II.
|
Tas gjennom munnen (oralt).
|
|
Eksperimentell: FK949E 150 mg
Etter 2 dager med opptitrering ble deltakere som fikk FK949E 150 mg én gang daglig ved sengetid i 8 uker i behandlingsperiode I og ble evaluert mot overgangskriteriene til overgang til behandlingsperiode II.
Hvis overgangskriteriene ikke ble oppfylt, gjennomgikk deltakerne en dosenedtrappingsperiode (1 uke) og en oppfølgingsperiode (1 uke) deretter.
Hvis overgangskriteriene var oppfylt, gikk deltakerne inn i behandlingsperiode II.
|
Tas gjennom munnen (oralt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FK949E 300 mg
Etter 4 dager med opptitrering ble deltakere som fikk FK949E 300 mg én gang daglig ved sengetid i 8 uker i behandlingsperiode I og ble evaluert mot overgangskriteriene til overgang til behandlingsperiode II.
Hvis overgangskriteriene ikke ble oppfylt, gjennomgikk deltakerne en dosenedtrappingsperiode (1 uke) og en oppfølgingsperiode (1 uke) deretter.
Hvis overgangskriteriene var oppfylt, gikk deltakerne inn i behandlingsperiode II.
|
Tas gjennom munnen (oralt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo / FK949E
Deltakerne fikk placebo administrert oralt én gang daglig ved sengetid i 8 uker i behandlingsperiode I. Deltakere som oppfylte overgangskriteriene fortsatte til behandlingsperiode II som besto av en overgangsperiode hvor deltakerne fortsatte å få placebo i 4 uker, etterfulgt av en 1- uke dosejusteringsperiode, og en behandlingsperiode der deltakerne fikk enten åpen FK949E 150 mg eller 300 mg (avhengig av retningslinjer for doseøkning eller reduksjon) administrert oralt i 39 uker.
Deltakerne gjennomgikk en dosenedsettelsesperiode (1 uke) og en oppfølgingsperiode (1 uke) deretter.
|
Tas gjennom munnen (oralt).
Tas gjennom munnen (oralt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FK949E 150 mg / FK949E
Etter 2 dager med opptitrering fikk deltakerne FK949E 150 mg administrert oralt én gang daglig ved sengetid i 8 uker i behandlingsperiode I. Deltakere som oppfylte overgangskriteriene fortsatte til behandlingsperiode II som besto av en overgangsperiode hvor deltakerne fortsatte å få FK949E 150 mg i 4 uker etterfulgt av en 1 ukes dosejusteringsperiode og en behandlingsperiode der deltakerne fikk enten åpen FK949E 150 mg eller 300 mg (avhengig av retningslinjer for doseøkning eller reduksjon) administrert oralt i 39 uker.
Deltakerne gjennomgikk en dosenedsettelsesperiode (1 uke) og en oppfølgingsperiode (1 uke) deretter.
|
Tas gjennom munnen (oralt).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FK949E 300 mg / FK949E
Etter 4 dager med opptitrering fikk deltakerne FK949E 300 mg administrert oralt én gang daglig ved sengetid i 8 uker i behandlingsperiode I. Deltakere som oppfylte overgangskriteriene fortsatte til behandlingsperiode II som besto av en overgangsperiode hvor deltakerne fortsatte å få FK949E 300 mg i 4 uker etterfulgt av en 1 ukes dosejusteringsperiode og en behandlingsperiode hvor deltakerne fikk enten åpen FK949E 150 mg eller 300 mg (avhengig av retningslinjer for doseøkning eller reduksjon) administrert oralt i 39 uker.
Deltakerne gjennomgikk en dosenedsettelsesperiode (1 uke) og en oppfølgingsperiode (1 uke) deretter.
|
Tas gjennom munnen (oralt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperiode I i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Grunnlinje og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i MADRS total poengsum (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i MADRS totalscore (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 18, 2 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS er en skala med 10 elementer for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 18, 2 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Antall deltakere med MADRS-respons (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
En MADRS-respons ble definert som en reduksjon i MADRS totalscore på 50 % eller mer fra baseline.
MADRS er en skala med 10 elementer for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Antall deltakere med MADRS-respons (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Grunnlinje (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
En MADRS-respons ble definert som en reduksjon i MADRS totalscore på 50 % eller mer fra baseline.
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Grunnlinje (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Antall deltakere med MADRS-remisjon (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS-remisjon ble definert som MADRS totalscore på 12 eller mindre.
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Antall deltakere med MADRS-remisjon (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS-remisjon ble definert som MADRS totalscore på 12 eller mindre.
MADRS er en 10-elements skala for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder, hvor hvert element er vurdert på en skala fra 0 til 6.
MADRS totalscore varierer fra 0 til 60 med lavere skåre som indikerer mindre depressive symptomer.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Total score (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
HAM-D17 er en klinikervurdert skala med 17 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i HAM-D17 (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 40, 44, 52
|
HAM-D17 er en klinikervurdert skala med 17 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 40, 44, 52
|
|
Antall deltakere med HAM-D17-respons (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
En HAM-D17-respons ble definert som en reduksjon i HAM-D17 totalscore på 50 % eller mer fra baseline.
HAM-D17 er en klinikervurdert skala med 17 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Antall deltakere med HAM-D17-respons (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 44, 52
|
En HAM-D17-respons ble definert som en reduksjon i HAM-D17 totalscore på 50 % eller mer fra baseline.
HAM-D17 er en klinikervurdert skala med 17 punkter for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4 eller 0 til 2, der 0 representerer ingen symptomer.
Rangeringen er basert på de siste 7 dagene før vurderingstidspunktet.
Den totale skåren varierer fra 0 til 52, hvor en høyere skåre indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 44, 52
|
|
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk-bipolar lidelse-alvorlighet (CGI-BP-S): Mani (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP-S: Mani (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP-S: Depresjon (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani som vurdert av klinikeren med skalaen fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP-S: Depresjon (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP-S: generell bipolar sykdom (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani som vurdert av klinikeren med skalaen fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i CGI-BP-S: generell bipolar sykdom (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S er en skala som vurderer en deltakers alvorlighetsgrad av deres generelle bipolare sykdom, depresjon og mani, vurdert av klinikeren ved å bruke en skala fra 1 (ikke syk) til 7 (svært alvorlig syk).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Klinisk global inntrykk-bipolar lidelse-endring (CGI-BP-C): Mani (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Mani (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uke 1)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uke 1)
|
|
CGI-BP-C: Depresjon (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Depresjon (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uke 1)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uke 1)
|
|
CGI-BP-C: generell bipolar sykdom (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: generell bipolar sykdom (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uke 1)
|
CGI-BP-C er en skala som vurderer graden av endring eller forbedring fra baseline for hver av generell bipolar sykdom, depresjon og mani, ved å gradere den med 8 karakterer, fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre) ) eller 8 (ikke aktuelt).
Karakter 8 (ikke aktuelt) ble sett på som en manglende verdi for å beregne gjennomsnittsskåren.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uke 1)
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert uønsket eller utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorietestverdier), symptom eller sykdom som oppstår mens studiemedikamentet ble administrert, uavhengig av om det var en årsakssammenheng med studiemedisinen eller ikke.
En alvorlig AE er definert som en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig.
|
Inntil 8 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Opptil 54 uker (Placebo / FK949E, fra uke 12 til uke 52, for FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E grupper, fra uke 0 til uke 52)
|
En AE er definert som ethvert uønsket eller utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorietestverdier), symptom eller sykdom som oppstår mens studiemedikamentet ble administrert, uavhengig av om det var en årsakssammenheng med studiemedisinen eller ikke.
En alvorlig AE er definert som en hendelse som resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, nødvendig eller forlenget sykehusinnleggelse eller ble ansett som medisinsk viktig.
AE-er rapportert er AE-er som oppsto etter starten av FK949E-behandlingen for alle grupper.
|
Opptil 54 uker (Placebo / FK949E, fra uke 12 til uke 52, for FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E grupper, fra uke 0 til uke 52)
|
|
Endring fra baseline i medikamentindusert skala for ekstrapyramidale symptomer (DIEPSS): Total score (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8
|
DIEPSS er en skala som brukes til å evaluere legemiddelinduserte ekstrapyramidale symptomer.
DIEPSS er sammensatt av 8 individuelle symptomparametere og en global vurdering av alvorlighetsgrad, hver vurdert på en 5-punkts skala, med lavere skåre som indikerer som "normal".
DIEPSS totalscore varierer fra 0 (ingen, normal) til 32 (alvorlig), og ekskluderer den globale vurderingen av alvorlighetsgrad.
|
Baseline og uke 4, 8
|
|
Endring fra baseline i DIEPSS: Total poengsum (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
DIEPSS er en skala som brukes til å evaluere legemiddelinduserte ekstrapyramidale symptomer.
DIEPSS er sammensatt av 8 individuelle symptomparametere og en global vurdering av alvorlighetsgrad, hver vurdert på en 5-punkts skala, med lavere skåre som indikerer som "normal".
DIEPSS totalscore varierer fra 0 (ingen, normal) til 32 (alvorlig), og ekskluderer den globale vurderingen av alvorlighetsgrad.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Endring fra baseline i DIEPSS: Parkinsonisme (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8
|
DIEPSS er en skala som brukes til å evaluere legemiddelinduserte ekstrapyramidale symptomer.
DIEPSS er sammensatt av 8 individuelle symptomparametere og en global vurdering av alvorlighetsgrad, hver vurdert på en 5-punkts skala, med lavere skåre som indikerer som "normal".
Parkinsonisme er en total av gangforstyrrelser, bradykinesi, spyttutskillelse, muskelstivhet og skjelving og varierer fra 0 (ingen, normal) til 20 (alvorlig).
|
Baseline og uke 4, 8
|
|
Endring fra baseline i DIEPSS: Parkinsonisme (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
DIEPSS er en skala som brukes til å evaluere legemiddelinduserte ekstrapyramidale symptomer.
DIEPSS er sammensatt av 8 individuelle symptomparametere og en global vurdering av alvorlighetsgrad, hver vurdert på en 5-punkts skala, med lavere skåre som indikerer som "normal".
Parkinsonisme er en total av gangforstyrrelser, bradykinesi, spyttutskillelse, muskelstivhet og skjelving og varierer fra 0 (ingen, normal) til 20 (alvorlig).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Baseline (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
YMRS er en skala som brukes til å evaluere maniske symptomer.
YMRS totalscore var den totale vurderingen av vurderte poeng for 11 elementer, varierer fra 0 til 60 (hver gjenstand er skåret fra enten 0-4 eller 0-8 etter alvorlighetsgrad (0 = fraværende og 4/8 = viser humør/atferd til i større grad).
En lavere poengsum indikerer «Fraværende» eller «Normal».
|
Grunnlinje og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Endring fra baseline i YMRS (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Grunnlinje (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
YMRS er en skala som brukes til å evaluere maniske symptomer.
YMRS totalscore var den totale vurderingen av vurderte poeng for 11 elementer, varierer fra 0 til 60 (hver gjenstand er skåret fra enten 0-4 eller 0-8 etter alvorlighetsgrad (0 = fraværende og 4/8 = viser humør/atferd til i større grad).
En lavere poengsum indikerer «Fraværende» eller «Normal».
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-12.
|
Grunnlinje (Uke 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uke 12 for Placebo/FK949E) og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Selvmordstanker (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uke 4, 8
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 5 gjenstander for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen spesifikk plan eller intensjon om å handle); 4. Suicidal hensikt (uten en spesifikk plan); 5. Suicidal hensikt med spesifikk plan.
Hvis deltakerne svarte med et negativt svar på spørsmål 1 og 2, hoppes de resterende spørsmålene over.
Hvis spørsmål 2 ble besvart med et positivt svar, må de resterende spørsmålene stilles.
|
Uke 4, 8
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: Selvmordstanker - ønsker å være død (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 5 gjenstander for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen spesifikk plan eller intensjon om å handle); 4. Suicidal hensikt (uten en spesifikk plan); 5. Suicidal hensikt med spesifikk plan.
Hvis deltakerne svarte med et negativt svar på spørsmål 1 og 2, hoppes de resterende spørsmålene over.
Hvis spørsmål 2 ble besvart med et positivt svar, må de resterende spørsmålene stilles.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: Selvmordstanker - selvmordstanker (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 5 gjenstander for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen spesifikk plan eller intensjon om å handle); 4. Suicidal hensikt (uten en spesifikk plan); 5. Suicidal hensikt med spesifikk plan.
Hvis deltakerne svarte med et negativt svar på spørsmål 1 og 2, hoppes de resterende spørsmålene over.
Hvis spørsmål 2 ble besvart med et positivt svar, må de resterende spørsmålene stilles.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med bekreftende respons på C-SSRS: selvmordstanker - selvmordstanker med metode (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 5 gjenstander for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen spesifikk plan eller intensjon om å handle); 4. Suicidal hensikt (uten en spesifikk plan); 5. Suicidal hensikt med spesifikk plan.
Hvis deltakerne svarte med et negativt svar på spørsmål 1 og 2, hoppes de resterende spørsmålene over.
Hvis spørsmål 2 ble besvart med et positivt svar, må de resterende spørsmålene stilles.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: selvmordstanker - selvmordsintensjon uten plan (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 5 gjenstander for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen spesifikk plan eller intensjon om å handle); 4. Suicidal hensikt (uten en spesifikk plan); 5. Suicidal hensikt med spesifikk plan.
Hvis deltakerne svarte med et negativt svar på spørsmål 1 og 2, hoppes de resterende spørsmålene over.
Hvis spørsmål 2 ble besvart med et positivt svar, må de resterende spørsmålene stilles.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: selvmordstanker - selvmordsintensjon med en plan (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 5 gjenstander for selvmordstanker (1.
Ønsker å være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen spesifikk plan eller intensjon om å handle); 4. Suicidal hensikt (uten en spesifikk plan); 5. Suicidal hensikt med spesifikk plan.
Hvis deltakerne svarte med et negativt svar på spørsmål 1 og 2, hoppes de resterende spørsmålene over.
Hvis spørsmål 2 ble besvart med et positivt svar, må de resterende spørsmålene stilles.
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: selvmordsatferd (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uke 4, 8
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
|
Uke 4, 8
|
|
Antall deltakere med bekreftende respons på C-SSRS: selvmordsatferd - selvmordsforsøk (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: Suicidal atferd - selvskadeadferd uten intensjon (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med bekreftende respons på C-SSRS: Suicidal atferd - avbrutt forsøk (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med bekreftende respons på C-SSRS: Suicidal atferd - avbrutt forsøk (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med et bekreftende svar på C-SSRS: Suicidal atferd – foreløpig handling til selvmord (kombinert behandlingsperiode I og II
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med en bekreftende respons på C-SSRS: Suicidal atferd – selvmordsatferd (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo / FK949E var ved uke 12, derfor ble ingen data beregnet for uke 1-10
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
|
Antall deltakere med bekreftende respons på C-SSRS: Suicidal atferd – fullført selvmord (kombinert behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
C-SSRS er en skala for vurdering av risiko for selvmordsatferd og selvmordstanker og ble administrert av klinikeren.
Bekreftende eller negative svar ble gitt til 7 elementer på selvmordsatferd (1.
selvmordsforsøk; 2. Selvskading uten selvmordshensikt; 3. avbrutt selvmordsforsøk; 4. avbrutt selvmordsforsøk; 5. foreløpig handling til selvmord; 6. selvmordsatferd; 7. fullførte selvmord).
Baseline for placebo/FK949E var ved uke 12, derfor ble det ikke beregnet data for uke 1-10.
|
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uke 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
11. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Antatt)
12. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6949-CL-0021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .