Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​FK949E hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder

30. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase II/III undersøgelse af FK949E: Placebokontrolleret, dobbeltblindet, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse og åbent, ikke-kontrolleret forlængelsesstudie i patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder

I periode I blev behandlingseffekten af ​​FK949E sammenlignet med placebo på en blind måde hos patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder. I periode II blev den langsigtede sikkerhed og effektivitet af FK949E evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af to dele. I behandlingsperiode I blev FK949E eller placebo administreret oralt på en blind måde til patienter med bipolar lidelse med svære depressive episoder med det formål at evaluere FK949E's overlegenhed i forhold til placebo og dosisresponsen af ​​to doser FK949E baseret på ændringer i Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score. I behandlingsperiode II blev den langsigtede sikkerhed, effekt og farmakokinetik af open-label FK949E evalueret hos patienter, der fuldførte behandlingsperiode I. En analyse blev udført for data i behandlingsperiode I og en anden analyse blev udført for data i kombineret behandlingsperiode I og II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

431

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Aichi, Japan
        • Site JP00031
      • Aichi, Japan
        • Site JP00052
      • Aichi, Japan
        • Site JP00055
      • Aichi, Japan
        • Site JP00072
      • Aichi, Japan
        • Site JP00092
      • Akita, Japan
        • Site JP00003
      • Chiba, Japan
        • Site JP00008
      • Chiba, Japan
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00037
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00038
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00041
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00058
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00082
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00083
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00091
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00094
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00095
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00096
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00097
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00098
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00004
      • Gifu, Japan
        • Site JP00028
      • Gunma, Japan
        • Site JP00007
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00035
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00056
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00067
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00059
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00062
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00068
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00069
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00073
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00074
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00076
      • Ibaraki, Japan
        • Site JP00005
      • Kagawa, Japan
        • Site JP00049
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00022
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00023
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00024
      • Kanagawa, Japan
        • Site JP00025
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00042
      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00050
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00032
      • Kyoto, Japan
        • Site JP00084
      • Miyagi, Japan
        • Site JP00077
      • Nagano, Japan
        • Site JP00027
      • Nara, Japan
        • Site JP00075
      • Oita, Japan
        • Site JP00053
      • Okayama, Japan
        • Site JP00054
      • Okayama, Japan
        • Site JP00079
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00043
      • Okinawa, Japan
        • Site JP00046
      • Osaka, Japan
        • Site JP00033
      • Osaka, Japan
        • Site JP00034
      • Osaka, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00063
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00029
      • Tokushima, Japan
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00045
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00048
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00051
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00057
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00060
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00064
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00065
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00066
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00070
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00071
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00078
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00081
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00085
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00086
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00087
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00088
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00089
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00090
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00093
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00099
      • Tottori, Japan
        • Site JP00044
      • Toyama, Japan
        • Site JP00026

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bipolar I eller II lidelse som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Ver. 4 Tekstrevision (DSM-IV-TR,) med en alvorlig depressiv episode
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) samlet score på 20 point eller mere og HAM-D17 deprimeret humør score på 2 point eller mere
  • Kunne deltage i undersøgelsen med forståelse for og overholdelse af emnekrav under undersøgelsen efter investigators eller subinvestigators mening

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere historie med DSM-IV-TR akse I lidelser, undtagen bipolar lidelse, inden for de sidste 6 måneder før informeret samtykke
  • Forekomst af DSM-IV-TR Axis II lidelse, der anses for at have stor indflydelse på patientens nuværende mentale status
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score på 13 point eller mere
  • Ni eller flere stemningsepisoder inden for de sidste 12 måneder før informeret samtykke
  • Manglende respons på mindst 6-ugers behandling med mindst 2 antidepressiva for den aktuelle svære depressive episode efter investigators eller subinvestigators mening
  • Anamnese med misbrug eller afhængighed af alkohol eller andre stoffer end koffein og nikotin
  • Behandling med depot antipsykotikum indenfor de sidste 42 dage før primær registrering
  • Ude af stand til at stoppe med at tage humørstabilisatorer (lithiumcarbonat og/eller natriumvalproat), lamotrigin, antipsykotika eller antidepressiva fra 7 dage før sekundær registrering
  • Ude af stand til at stoppe med at tage antiepileptika (undtagen lamotrigin og natriumvalproat), angstdæmpende midler, hypnotika, beroligende midler, psykostimulerende midler, antiparkinsonmidler, cerebrale midler, antidemensmidler eller anorektika, undtagen dem, der er angivet som betinget tilladte samtidige registreringsmidler.
  • Elektrokonvulsiv behandling inden for de sidste 76 dage før primær registrering
  • Den aktuelle svære depressive episode varer i mere end 12 måneder eller mindre end 4 uger før informeret samtykke
  • Et muligt behov for psykoterapi i undersøgelsesperioden (medmindre terapien er påbegyndt mindst 76 dage før primær registrering og er blevet holdt på et fast niveau med fast frekvens)
  • Dokumenterede eller mistænkte tilstande såsom nyresvigt, leversvigt, alvorlig hjertesygdom, hepatitis B, hepatitis C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (eller at være bærer af hepatitis B, hepatitis C eller AIDS)
  • Samtidig malignitet eller anamnese med helbredt malignitet inden for 5 år
  • Forekomst af ukontrolleret hypertension (defineret som et systolisk blodtryk på 180 mmHg eller mere, eller et diastolisk blodtryk på 110 mmHg eller mere ved primær registrering) eller ustabil angina, der kan forværres med undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsesresultaterne baseret på den kliniske efterforskerens eller underforskerens vurdering
  • Samtidig hypotension (defineret som et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg ved primær registrering) eller ortostatisk hypotension
  • Anamnese med forbigående, idiopatisk ortostatisk hypotension, med eller uden præsynkope-symptomer eller synkope, eller en aktuel tilstand, der er modtagelig for forbigående hypotension, såsom dehydrering og nedsat blodvolumen
  • Samtidig eller tidligere historie med cerebrovaskulær sygdom eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Unormale laboratorie- eller elektrokardiografiske fund, der anses for klinisk signifikante efter investigatorens eller subinvestigators mening (med henvisning til grad 3 i kriteriet for alvorlighedsgrad for bivirkninger [Meddelelse nr. 80 fra sikkerhedsafdelingen, lægemiddelkontoret, sundheds- og velfærdsministeriet dateret 29. juni 1992])
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller post-marketing undersøgelse inden for de sidste 12 uger før informeret samtykke
  • Anamnese med quetiapinbehandling under den aktuelle svære depressive episode
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere, der fik placebo én gang dagligt ved sengetid i 8 uger i behandlingsperiode I og blev evalueret i forhold til overgangskriterierne til overgang til behandlingsperiode II. Hvis overgangskriterierne ikke var opfyldt, gennemgik deltagerne en dosisnedtrapningsperiode (1 uge) og en opfølgningsperiode (1 uge) derefter. Hvis overgangskriterierne var opfyldt, gik deltagerne ind i behandlingsperiode II.
Medicin: Placebo
Indtages gennem munden (oralt).
Eksperimentel: FK949E 150 mg
Efter 2 dages optitrering blev deltagere, som modtog FK949E 150 mg én gang dagligt ved sengetid i 8 uger i behandlingsperiode I og blev evalueret i forhold til overgangskriterierne til overgang til behandlingsperiode II. Hvis overgangskriterierne ikke var opfyldt, gennemgik deltagerne en dosisnedtrapningsperiode (1 uge) og en opfølgningsperiode (1 uge) derefter. Hvis overgangskriterierne var opfyldt, gik deltagerne ind i behandlingsperiode II.
Medicin: FK949E
Indtages gennem munden (oralt).
Andre navne:
  • quetiapin
Eksperimentel: FK949E 300 mg
Efter 4 dages optitrering blev deltagere, som modtog FK949E 300 mg én gang dagligt ved sengetid i 8 uger i behandlingsperiode I og blev evalueret i forhold til overgangskriterierne til overgang til behandlingsperiode II. Hvis overgangskriterierne ikke var opfyldt, gennemgik deltagerne en dosisnedtrapningsperiode (1 uge) og en opfølgningsperiode (1 uge) derefter. Hvis overgangskriterierne var opfyldt, gik deltagerne ind i behandlingsperiode II.
Medicin: FK949E
Indtages gennem munden (oralt).
Andre navne:
  • quetiapin
Eksperimentel: Placebo / FK949E
Deltagerne fik placebo indgivet oralt én gang dagligt ved sengetid i 8 uger i Behandlingsperiode I. Deltagere, der opfyldte overgangskriterierne, fortsatte til Behandlingsperiode II, som bestod af en overgangsperiode, hvor deltagerne fortsatte med at modtage placebo i 4 uger, efterfulgt af en 1- uge dosisjusteringsperiode, og en behandlingsperiode, hvor deltagerne fik enten åbent FK949E 150 mg eller 300 mg (afhængigt af retningslinjerne for dosisstigning eller -reduktion) administreret oralt i 39 uger. Deltagerne gennemgik en dosisnedtrapningsperiode (1 uge) og en opfølgningsperiode (1 uge) derefter.
Medicin: Placebo
Indtages gennem munden (oralt).
Medicin: FK949E
Indtages gennem munden (oralt).
Andre navne:
  • quetiapin
Eksperimentel: FK949E 150 mg / FK949E
Efter 2 dages optitrering modtog deltagerne FK949E 150 mg indgivet oralt én gang dagligt ved sengetid i 8 uger i Behandlingsperiode I. Deltagere, der opfyldte overgangskriterierne, fortsatte til Behandlingsperiode II, som bestod af en overgangsperiode, hvor deltagerne fortsatte med at modtage FK949E 150 mg i 4 uger efterfulgt af en 1-uges dosisjusteringsperiode og en behandlingsperiode, hvor deltagerne modtog enten åbent FK949E 150 mg eller 300 mg (afhængigt af retningslinjerne for dosisstigning eller -reduktion) administreret oralt i 39 uger. Deltagerne gennemgik en dosisnedtrapningsperiode (1 uge) og en opfølgningsperiode (1 uge) derefter.
Medicin: FK949E
Indtages gennem munden (oralt).
Andre navne:
  • quetiapin
Eksperimentel: FK949E 300 mg / FK949E
Efter 4 dages optitrering modtog deltagerne FK949E 300 mg indgivet oralt én gang dagligt ved sengetid i 8 uger i behandlingsperiode I. Deltagere, der opfyldte overgangskriterierne, fortsatte til behandlingsperiode II, som bestod af en overgangsperiode, hvor deltagerne fortsatte med at modtage FK949E 300 mg i 4 uger efterfulgt af en 1-uges dosisjusteringsperiode og en behandlingsperiode, hvor deltagerne fik enten åbent FK949E 150 mg eller 300 mg (afhængigt af retningslinjerne for dosisstigning eller -reduktion) administreret oralt i 39 uger. Deltagerne gennemgik en dosisnedtrapningsperiode (1 uge) og en opfølgningsperiode (1 uge) derefter.
Medicin: FK949E
Indtages gennem munden (oralt).
Andre navne:
  • quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperiode I i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MADRS Total Score (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i MADRS totalscore (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (Uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for Placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 18, 2 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (Uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for Placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 18, 2 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antal deltagere med MADRS-svar (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Et MADRS-respons blev defineret som et fald i MADRS-totalscore på 50 % eller mere fra baseline. MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antal deltagere med MADRS-respons (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Et MADRS-respons blev defineret som et fald i MADRS-totalscore på 50 % eller mere fra baseline. MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antal deltagere med MADRS-remission (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
MADRS-remission blev defineret som MADRS-totalscore på 12 eller mindre. MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antal deltagere med MADRS-remission (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS-remission blev defineret som MADRS-totalscore på 12 eller mindre. MADRS er en skala med 10 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 6. MADRS samlede score spænder fra 0 til 60 med lavere score, der indikerer mindre depressive symptomer. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Samlet score (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAM-D17 er en kliniker-vurderet 17-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i HAM-D17 (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 40, 44, 52
HAM-D17 er en kliniker-vurderet 17-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 40, 44, 52
Antal deltagere med HAM-D17-respons (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Et HAM-D17-respons blev defineret som et fald i HAM-D17-totalscore på 50 % eller mere fra baseline. HAM-D17 er en kliniker-vurderet 17-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand.
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Antal deltagere med HAM-D17-respons (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 44, 52
Et HAM-D17-respons blev defineret som et fald i HAM-D17-totalscore på 50 % eller mere fra baseline. HAM-D17 er en kliniker-vurderet 17-element skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Scorene for hvert element går fra 0 til 4 eller 0 til 2, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer. Bedømmelsen er baseret på de seneste 7 dage forud for vurderingstidspunktet. Den samlede score spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større depressiv tilstand. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 16, 36, 44, 52
Ændring fra baseline i klinisk global indtryk-bipolar lidelse-alvorlighed (CGI-BP-S): Mani (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i CGI-BP-S: Mani (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i CGI-BP-S: Depression (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren med skalaen fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i CGI-BP-S: Depression (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ændring fra baseline i CGI-BP-S: Samlet bipolar sygdom (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren med skalaen fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg).
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i CGI-BP-S: Samlet bipolar sygdom (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S er en skala, der vurderer en deltagers sværhedsgrad af deres generelle bipolære sygdom, depression og mani som vurderet af klinikeren ved hjælp af en skala fra 1 (ikke syg) til 7 (meget alvorligt syg). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 8, 16, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Klinisk global indtryk-bipolar lidelse-ændring (CGI-BP-C): Mani (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Mani (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uge 1)
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uge 1)
CGI-BP-C: Depression (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Depression (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uge 1)
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uge 1)
CGI-BP-C: Samlet bipolar sygdom (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Samlet bipolar sygdom (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uge 1)
CGI-BP-C er en skala, der vurderer graden af ​​ændring eller forbedring fra baseline for hver overordnet bipolar sygdom, depression og mani, ved at klassificere den med 8 grader, fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) ) eller 8 (ikke relevant). Karakter 8 (ikke relevant) blev betragtet som en manglende værdi med henblik på beregning af middelscore. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949EF 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E fra uge 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Op til 8 uger
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorietestværdier), symptom eller sygdom, der opstår, mens undersøgelseslægemidlet blev administreret, uanset om der var en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE er defineret som en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig.
Op til 8 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Op til 54 uger (Placebo / FK949E, fra uge 12 til uge 52, for FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E grupper, fra uge 0 til uge 52)
En AE defineres som ethvert uønsket eller utilsigtet tegn (herunder unormale laboratorietestværdier), symptom eller sygdom, der opstår, mens undersøgelseslægemidlet blev administreret, uanset om der var en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet eller ej. En alvorlig AE er defineret som en hændelse, der resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali eller fødselsdefekt, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse eller blev anset for medicinsk vigtig. De rapporterede bivirkninger er bivirkninger, der opstod efter starten af ​​FK949E-behandlingen for alle grupper.
Op til 54 uger (Placebo / FK949E, fra uge 12 til uge 52, for FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E grupper, fra uge 0 til uge 52)
Ændring fra baseline i lægemiddelinduceret ekstrapyramidal symptomskala (DIEPSS): Samlet score (behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer. DIEPSS er sammensat af 8 individuelle symptomparametre og en global vurdering af sværhedsgraden, hver vurderet på en 5-punkts skala, med lavere score, der angiver som "normal". DIEPSS totalscore varierer fra 0 (ingen, normal) til 32 (alvorlig), og udelukker den globale vurdering af sværhedsgrad.
Baseline og uge 4, 8
Ændring fra baseline i DIEPSS: Samlet score (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer. DIEPSS er sammensat af 8 individuelle symptomparametre og en global vurdering af sværhedsgraden, hver vurderet på en 5-punkts skala, med lavere score, der angiver som "normal". DIEPSS totalscore varierer fra 0 (ingen, normal) til 32 (alvorlig), og udelukker den globale vurdering af sværhedsgrad. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Ændring fra baseline i DIEPSS: Parkinsonisme (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer. DIEPSS er sammensat af 8 individuelle symptomparametre og en global vurdering af sværhedsgraden, hver vurderet på en 5-punkts skala, med lavere score, der angiver som "normal". Parkinsonisme er en total af gangforstyrrelser, bradykinesi, spytudskillelse, muskelstivhed og tremorscore og varierer fra 0 (ingen, normal) til 20 (alvorlig).
Baseline og uge 4, 8
Ændring fra baseline i DIEPSS: Parkinsonisme (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
DIEPSS er en skala, der bruges til at evaluere lægemiddelinducerede ekstrapyramidale symptomer. DIEPSS er sammensat af 8 individuelle symptomparametre og en global vurdering af sværhedsgraden, hver vurderet på en 5-punkts skala, med lavere score, der angiver som "normal". Parkinsonisme er en total af gangforstyrrelser, bradykinesi, spytudskillelse, muskelstivhed og tremorscore og varierer fra 0 (ingen, normal) til 20 (alvorlig). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS) (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
YMRS er en skala, der bruges til at evaluere maniske symptomer. YMRS-totalscore var den samlede vurdering af vurderede point for 11 emner, spænder fra 0 til 60 (hvert emne er scoret fra enten 0-4 eller 0-8 efter sværhedsgrad (0 = fraværende og 4/8 = viser humør/adfærd til i højere grad). En lavere score angiver "Fraværende" eller "Normal".
Baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ændring fra baseline i YMRS (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
YMRS er en skala, der bruges til at evaluere maniske symptomer. YMRS-totalscore var den samlede vurdering af vurderede point for 11 emner, spænder fra 0 til 60 (hvert emne er scoret fra enten 0-4 eller 0-8 efter sværhedsgrad (0 = fraværende og 4/8 = viser humør/adfærd til i højere grad). En lavere score angiver "Fraværende" eller "Normal". Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-12.
Baseline (uge 0 for FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E og uge 12 for placebo/FK949E) og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 6, 18, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Antal deltagere med et bekræftende svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Selvmordstanker (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uge 4, 8
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 5 emner for selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen specifik plan eller hensigt om at handle); 4. Selvmordshensigt (uden en specifik plan); 5. Selvmordshensigt med specifik plan. Hvis deltagerne svarede med et negativt svar på spørgsmål 1 og 2, springes de resterende spørgsmål over. Hvis spørgsmål 2 blev besvaret med et positivt svar, skal de resterende spørgsmål stilles.
Uge 4, 8
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordstanker - ønsker at være død (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 5 emner for selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen specifik plan eller hensigt om at handle); 4. Selvmordshensigt (uden en specifik plan); 5. Selvmordshensigt med specifik plan. Hvis deltagerne svarede med et negativt svar på spørgsmål 1 og 2, springes de resterende spørgsmål over. Hvis spørgsmål 2 blev besvaret med et positivt svar, skal de resterende spørgsmål stilles. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordstanker - selvmordstanker (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 5 emner for selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen specifik plan eller hensigt om at handle); 4. Selvmordshensigt (uden en specifik plan); 5. Selvmordshensigt med specifik plan. Hvis deltagerne svarede med et negativt svar på spørgsmål 1 og 2, springes de resterende spørgsmål over. Hvis spørgsmål 2 blev besvaret med et positivt svar, skal de resterende spørgsmål stilles. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordstanker - selvmordstanker med metode (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 5 emner for selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen specifik plan eller hensigt om at handle); 4. Selvmordshensigt (uden en specifik plan); 5. Selvmordshensigt med specifik plan. Hvis deltagerne svarede med et negativt svar på spørgsmål 1 og 2, springes de resterende spørgsmål over. Hvis spørgsmål 2 blev besvaret med et positivt svar, skal de resterende spørgsmål stilles. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordstanker - Selvmordshensigt uden plan (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 5 emner for selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen specifik plan eller hensigt om at handle); 4. Selvmordshensigt (uden en specifik plan); 5. Selvmordshensigt med specifik plan. Hvis deltagerne svarede med et negativt svar på spørgsmål 1 og 2, springes de resterende spørgsmål over. Hvis spørgsmål 2 blev besvaret med et positivt svar, skal de resterende spørgsmål stilles. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordstanker - Selvmordshensigt med en plan (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 5 emner for selvmordstanker (1. Ønsker at være død; 2. Selvmordstanker; 3. Selvmordstanker med en metode (ingen specifik plan eller hensigt om at handle); 4. Selvmordshensigt (uden en specifik plan); 5. Selvmordshensigt med specifik plan. Hvis deltagerne svarede med et negativt svar på spørgsmål 1 og 2, springes de resterende spørgsmål over. Hvis spørgsmål 2 blev besvaret med et positivt svar, skal de resterende spørgsmål stilles. Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd (Behandlingsperiode I)
Tidsramme: Uge 4, 8
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord).
Uge 4, 8
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - Selvmordsforsøg (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - Selvskadeadfærd uden hensigt (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - afbrudt forsøg (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - afbrudt forsøg (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - foreløbig handling til selvmord (kombineret behandlingsperiode I og II
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - selvmordsadfærd (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
Antal deltagere med et bekræftende svar på C-SSRS: Selvmordsadfærd - fuldført selvmord (kombineret behandlingsperiode I og II)
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)
C-SSRS er en skala til vurdering af risiko for selvmordsadfærd og selvmordstanker og blev administreret af klinikeren. Bekræftende eller negative svar blev givet til 7 emner til selvmordsadfærd (1. selvmordsforsøg; 2. Selvskade uden selvmordshensigt; 3. afbrudt selvmordsforsøg; 4. afbrudt selvmordsforsøg; 5. indledende handling til selvmord; 6. selvmordsadfærd; 7. fuldført selvmord). Baseline for placebo/FK949E var i uge 12, derfor blev der ikke beregnet data for uge 1-10.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E kun fra uge 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E mg/FK 9400)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Anslået)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6949-CL-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner