Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности FK949E у пациентов с биполярным расстройством и большими депрессивными эпизодами

30 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Исследование фазы II/III FK949E: плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование в параллельных группах и открытое неконтролируемое расширенное исследование у пациентов с биполярным расстройством и большими депрессивными эпизодами

В период I терапевтический эффект FK949E сравнивали с эффектом плацебо вслепую у пациентов с биполярным расстройством с большими депрессивными эпизодами. В период II оценивали долгосрочную безопасность и эффективность FK949E.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из двух частей. В период лечения I FK949E или плацебо вводили перорально вслепую пациентам с биполярным расстройством с большими депрессивными эпизодами с целью оценки превосходства FK949E над плацебо и дозозависимой реакции двух доз FK949E на основе изменений Монтгомери- Общий балл по шкале оценки депрессии Асберга (MADRS). В периоде лечения II долговременная безопасность, эффективность и фармакокинетика открытого препарата FK949E оценивались у пациентов, завершивших период лечения I. Был проведен анализ данных в период обработки I, а другой анализ был проведен для данных объединенных периодов обработки I и II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

431

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Site JP00030
      • Aichi, Япония
        • Site JP00031
      • Aichi, Япония
        • Site JP00052
      • Aichi, Япония
        • Site JP00055
      • Aichi, Япония
        • Site JP00072
      • Aichi, Япония
        • Site JP00092
      • Akita, Япония
        • Site JP00003
      • Chiba, Япония
        • Site JP00008
      • Chiba, Япония
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00037
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00038
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00041
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00058
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00082
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00083
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00091
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00094
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00095
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00096
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00097
      • Fukuoka, Япония
        • Site JP00098
      • Fukushima, Япония
        • Site JP00004
      • Gifu, Япония
        • Site JP00028
      • Gunma, Япония
        • Site JP00007
      • Gunma, Япония
        • Site JP00006
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00035
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00056
      • Hiroshima, Япония
        • Site JP00067
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00059
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00062
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00068
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00069
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00073
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00074
      • Hokkaido, Япония
        • Site JP00076
      • Ibaraki, Япония
        • Site JP00005
      • Kagawa, Япония
        • Site JP00049
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00022
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00023
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00024
      • Kanagawa, Япония
        • Site JP00025
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00042
      • Kumamoto, Япония
        • Site JP00050
      • Kyoto, Япония
        • Site JP00032
      • Kyoto, Япония
        • Site JP00084
      • Miyagi, Япония
        • Site JP00077
      • Nagano, Япония
        • Site JP00027
      • Nara, Япония
        • Site JP00075
      • Oita, Япония
        • Site JP00053
      • Okayama, Япония
        • Site JP00054
      • Okayama, Япония
        • Site JP00079
      • Okinawa, Япония
        • Site JP00043
      • Okinawa, Япония
        • Site JP00046
      • Osaka, Япония
        • Site JP00033
      • Osaka, Япония
        • Site JP00034
      • Osaka, Япония
        • Site JP00047
      • Osaka, Япония
        • Site JP00063
      • Shizuoka, Япония
        • Site JP00029
      • Tokushima, Япония
        • Site JP00036
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00011
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00012
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00014
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00010
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00013
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00015
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00016
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00017
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00018
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00019
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00020
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00045
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00048
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00051
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00057
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00060
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00064
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00065
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00066
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00070
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00071
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00078
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00081
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00085
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00086
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00087
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00088
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00089
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00090
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00093
      • Tokyo, Япония
        • Site JP00099
      • Tottori, Япония
        • Site JP00044
      • Toyama, Япония
        • Site JP00026

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз биполярного расстройства I или II, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, вер. 4 Text Revision (DSM-IV-TR) с большим депрессивным эпизодом
  • Общая оценка депрессии по шкале Гамильтона (HAM-D17) 20 баллов или более и оценка депрессии по шкале HAM-D17 2 балла или более
  • Способен участвовать в исследовании с пониманием и соблюдением требований субъекта во время исследования, по мнению исследователя или соисследователя

Критерий исключения:

  • Сопутствующие или предшествующие расстройства оси I по DSM-IV-TR, за исключением биполярного расстройства, в течение последних 6 месяцев до получения информированного согласия.
  • Сочетание расстройств оси II DSM-IV-TR, которое, как считается, сильно влияет на текущее психическое состояние пациента.
  • Общий балл по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) 13 баллов и более.
  • Девять или более эпизодов настроения в течение последних 12 месяцев до информированного согласия
  • Отсутствие ответа на по крайней мере 6-недельное лечение по крайней мере двумя антидепрессантами по поводу текущего большого депрессивного эпизода, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя.
  • Злоупотребление или зависимость от алкоголя или других веществ, кроме кофеина и никотина, в анамнезе
  • Лечение депо-нейролептиком в течение последних 42 дней до первичной регистрации
  • Неспособность прекратить прием стабилизаторов настроения (карбонат лития и/или вальпроат натрия), ламотриджин, нейролептики или антидепрессанты за 7 дней до вторичной регистрации
  • Невозможность прекращения приема противоэпилептических средств (кроме ламотриджина и вальпроата натрия), успокаивающих, снотворных, седативных, психостимуляторов, противопаркинсонических средств, церебральных мелиораторов, средств против деменции или аноректических средств, за исключением тех, которые указаны как условно разрешенные сопутствующие лекарственные средства, после первичной регистрации
  • Электросудорожная терапия в течение последних 76 дней до первичной регистрации
  • Текущий большой депрессивный эпизод, сохраняющийся более 12 месяцев или менее 4 недель до информированного согласия
  • Возможная потребность в психотерапии в период исследования (если терапия не была начата не менее чем за 76 дней до первичной регистрации и поддерживалась на фиксированном уровне с фиксированной частотой)
  • Задокументированные или подозреваемые состояния, такие как почечная недостаточность, печеночная недостаточность, серьезное сердечное заболевание, гепатит В, гепатит С или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) (или быть носителем гепатита В, гепатита С или СПИДа)
  • Совпадение злокачественного новообразования или история излеченного злокачественного новообразования в течение 5 лет
  • Сочетание неконтролируемой артериальной гипертензии (определяемой как систолическое артериальное давление 180 мм рт. ст. или более или диастолическое артериальное давление 110 мм рт. ст. или более при первичной регистрации) или нестабильной стенокардии, которая может ухудшиться в ходе исследования или может повлиять на результаты исследования на основании клинических данных. заключение следователя или вспомогательного следователя
  • Сочетание гипотензии (определяемой как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст. при первичной регистрации) или ортостатической гипотензии
  • Транзиторная идиопатическая ортостатическая гипотензия в анамнезе с предобморочными симптомами или обмороками или без них, или текущее состояние, предрасположенное к транзиторной гипотензии, такое как обезвоживание и снижение объема крови
  • Параллельное или предшествующее цереброваскулярное заболевание или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
  • Аномальные результаты лабораторных или электрокардиографических исследований, считающиеся клинически значимыми по мнению исследователя или вспомогательного исследователя (в отношении степени 3 Критериев классификации тяжести побочных реакций на лекарственные средства [уведомление № 80 отдела безопасности, Бюро по фармацевтическим вопросам, Министерства здравоохранения и социального обеспечения от 29 июня). 1992])
  • Участие в другом клиническом или постмаркетинговом исследовании в течение последних 12 недель до получения информированного согласия.
  • Терапия кветиапином в анамнезе во время текущего большого депрессивного эпизода
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, получавшие плацебо один раз в день перед сном в течение 8 недель в период лечения I, были оценены по критериям перехода на период лечения II. Если критерии перехода не были соблюдены, участники проходили период снижения дозы (1 неделя) и последующий период (1 неделя). Если критерии перехода были соблюдены, участники перешли в период лечения II.
Лекарство: Плацебо
Принимают внутрь (перорально).
Экспериментальный: FK949E 150 мг
После 2 дней повышающей титрации участников, которые получали FK949E в дозе 150 мг один раз в день перед сном в течение 8 недель в периоде лечения I, оценивали по критериям перехода на период лечения II. Если критерии перехода не были соблюдены, участники проходили период снижения дозы (1 неделя) и последующий период (1 неделя). Если критерии перехода были соблюдены, участники перешли в период лечения II.
Лекарство: ФК949Е
Принимают внутрь (перорально).
Другие имена:
  • кветиапин
Экспериментальный: FK949E 300 мг
После 4 дней повышающей титрации участников, которые получали FK949E в дозе 300 мг один раз в день перед сном в течение 8 недель в период лечения I, оценивали по критериям перехода на период лечения II. Если критерии перехода не были соблюдены, участники проходили период снижения дозы (1 неделя) и последующий период (1 неделя). Если критерии перехода были соблюдены, участники перешли в период лечения II.
Лекарство: ФК949Е
Принимают внутрь (перорально).
Другие имена:
  • кветиапин
Экспериментальный: Плацебо / FK949E
Участники получали плацебо перорально один раз в день перед сном в течение 8 недель в период лечения I. Участники, которые соответствовали критериям перехода, продолжали лечение в периоде II, который состоял из переходного периода, в течение которого участники продолжали получать плацебо в течение 4 недель, после чего следовал недельный период корректировки дозы и период лечения, в течение которого участники получали 150 мг или 300 мг FK949E открытой этикетки (в зависимости от рекомендаций по увеличению или уменьшению дозы) перорально в течение 39 недель. Участники прошли период снижения дозы (1 неделя) и последующий период (1 неделя) после этого.
Лекарство: Плацебо
Принимают внутрь (перорально).
Лекарство: ФК949Е
Принимают внутрь (перорально).
Другие имена:
  • кветиапин
Экспериментальный: FK949E 150 мг / FK949E
Через 2 дня повышения титрации участники получали FK949E в дозе 150 мг перорально один раз в день перед сном в течение 8 недель в период лечения I. Участники, которые соответствовали критериям перехода, перешли к периоду лечения II, который состоял из переходного периода, в течение которого участники продолжали получать FK949E 150 мг в течение 4 недель с последующим 1-недельным периодом коррекции дозы и периодом лечения, в течение которого участники получали FK949E в дозе 150 или 300 мг (в зависимости от рекомендаций по увеличению или уменьшению дозы) перорально в течение 39 недель. Участники прошли период снижения дозы (1 неделя) и последующий период (1 неделя) после этого.
Лекарство: ФК949Е
Принимают внутрь (перорально).
Другие имена:
  • кветиапин
Экспериментальный: FK949E 300 мг / FK949E
Через 4 дня повышения титрации участники получали FK949E в дозе 300 мг перорально один раз в день перед сном в течение 8 недель в период лечения I. Участники, которые соответствовали критериям перехода, перешли к периоду лечения II, который состоял из переходного периода, в течение которого участники продолжали получать FK949E 300 мг в течение 4 недель с последующим 1-недельным периодом корректировки дозы и периодом лечения, в течение которого участники получали FK949E в дозе 150 или 300 мг (в зависимости от рекомендаций по увеличению или уменьшению дозы) перорально в течение 39 недель. Участники прошли период снижения дозы (1 неделя) и последующий период (1 неделя) после этого.
Лекарство: ФК949Е
Принимают внутрь (перорально).
Другие имена:
  • кветиапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем до окончания периода лечения I
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Количество участников с ответом MADRS (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ответ по MADRS определяли как снижение общего балла по MADRS на 50% и более по сравнению с исходным уровнем. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Количество участников с ответом MADRS (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ответ по MADRS определяли как снижение общего балла по MADRS на 50% и более по сравнению с исходным уровнем. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Количество участников с ремиссией MADRS (период лечения I)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ремиссия по шкале MADRS определялась как сумма баллов по шкале MADRS 12 и менее. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Количество участников с ремиссией MADRS (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ремиссия по шкале MADRS определялась как сумма баллов по шкале MADRS 12 и менее. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов для измерения тяжести депрессивных эпизодов, где каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Общий балл по шкале MADRS колеблется от 0 до 60, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженные депрессивные симптомы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D17) по сравнению с исходным уровнем (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAM-D17 — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 52, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в HAM-D17 (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
HAM-D17 — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 52, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
Количество участников с ответом HAM-D17 (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ответ HAM-D17 определяли как снижение общего балла HAM-D17 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. HAM-D17 — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 52, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Количество участников с ответом HAM-D17 (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Ответ HAM-D17 определяли как снижение общего балла HAM-D17 на 50% или более по сравнению с исходным уровнем. HAM-D17 — это оцениваемая врачами шкала из 17 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 52, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Изменение общего клинического впечатления-биполярного расстройства-тяжести (CGI-BP-S) по сравнению с исходным уровнем: мания (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника по оценке клинициста по шкале от 1 (не болен) до 7 (очень тяжело болен).
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP-S: мания (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника по оценке клинициста по шкале от 1 (не болен) до 7 (очень тяжело болен). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP-S: депрессия (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании участника по шкале от 1 (не болен) до 7 (очень тяжело болен).
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP-S: депрессия (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника по оценке клинициста по шкале от 1 (не болен) до 7 (очень тяжело болен). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP-S: общее биполярное заболевание (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании участника по шкале от 1 (не болен) до 7 (очень тяжело болен).
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CGI-BP-S: общее биполярное заболевание (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S представляет собой шкалу, которая оценивает тяжесть общего биполярного расстройства, депрессии и мании у участника по оценке клинициста по шкале от 1 (не болен) до 7 (очень тяжело болен). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Клиническое глобальное изменение впечатления от биполярного расстройства (CGI-BP-C): мания (период лечения I)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Мания (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с недели 12, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с недели 1)
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с недели 12, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с недели 1)
CGI-BP-C: депрессия (период лечения I)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Депрессия (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с недели 12, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с недели 1)
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с недели 12, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с недели 1)
CGI-BP-C: общее биполярное заболевание (период лечения I)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: общее биполярное заболевание (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с недели 12, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с недели 1)
CGI-BP-C представляет собой шкалу, которая оценивает степень изменения или улучшения по сравнению с исходным уровнем для каждого общего биполярного расстройства, депрессии и мании, оценивая его с использованием 8 баллов, от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже). ) или 8 (неприменимо). Оценка 8 (неприменимо) рассматривалась как отсутствующее значение для целей расчета среднего балла. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с недели 12, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с недели 1)
Количество участников с нежелательными явлениями (период лечения I)
Временное ограничение: До 8 недель
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любой нежелательный или непреднамеренный признак (включая аномальные значения лабораторных тестов), симптом или заболевание, возникающее во время введения исследуемого препарата, независимо от наличия причинно-следственной связи с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ определяется как событие, приведшее к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожающее жизни, требующее или длительной госпитализации или считающееся важным с медицинской точки зрения.
До 8 недель
Количество участников с нежелательными явлениями (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: До 54 недель (плацебо/FK949E, с 12 по 52 неделю, для групп FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E, с 0 по 52 неделю)
НЯ определяется как любой нежелательный или непреднамеренный признак (включая аномальные значения лабораторных тестов), симптом или заболевание, возникающее во время введения исследуемого препарата, независимо от того, была ли причинно-следственная связь с исследуемым препаратом. Серьезное НЯ определяется как событие, приведшее к смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии или врожденному дефекту, угрожающее жизни, требующее или длительной госпитализации или считающееся важным с медицинской точки зрения. Сообщаемые НЯ представляют собой НЯ, возникшие после начала лечения FK949E во всех группах.
До 54 недель (плацебо/FK949E, с 12 по 52 неделю, для групп FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E, с 0 по 52 неделю)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале экстрапирамидных симптомов, индуцированных лекарственными препаратами (DIEPSS): общий балл (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8
DIEPSS — это шкала, используемая для оценки экстрапирамидных симптомов, вызванных лекарственными препаратами. DIEPSS состоит из 8 параметров отдельных симптомов и общей оценки тяжести, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, при этом более низкие баллы указывают на «нормальность». Общий балл по шкале DIEPSS варьируется от 0 (отсутствие, нормальное) до 32 (тяжелое) и исключает общую оценку тяжести.
Исходный уровень и недели 4, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DIEPSS: общий балл (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
DIEPSS — это шкала, используемая для оценки экстрапирамидных симптомов, вызванных лекарственными препаратами. DIEPSS состоит из 8 параметров отдельных симптомов и общей оценки тяжести, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, при этом более низкие баллы указывают на «нормальность». Общий балл по шкале DIEPSS варьируется от 0 (отсутствие, нормальное) до 32 (тяжелое) и исключает общую оценку тяжести. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DIEPSS: паркинсонизм (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8
DIEPSS — это шкала, используемая для оценки экстрапирамидных симптомов, вызванных лекарственными препаратами. DIEPSS состоит из 8 параметров отдельных симптомов и общей оценки тяжести, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, при этом более низкие баллы указывают на «нормальность». Паркинсонизм представляет собой совокупность нарушений походки, брадикинезии, слюноотделения, мышечной ригидности и тремора и варьируется от 0 (отсутствие, нормальное) до 20 (тяжелое).
Исходный уровень и недели 4, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DIEPSS: паркинсонизм (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
DIEPSS — это шкала, используемая для оценки экстрапирамидных симптомов, вызванных лекарственными препаратами. DIEPSS состоит из 8 параметров отдельных симптомов и общей оценки тяжести, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале, при этом более низкие баллы указывают на «нормальность». Паркинсонизм представляет собой совокупность нарушений походки, брадикинезии, слюноотделения, мышечной ригидности и тремора и варьируется от 0 (отсутствие, нормальное) до 20 (тяжелое). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) (период лечения I)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
YMRS — это шкала, используемая для оценки маниакальных симптомов. Общий балл YMRS представлял собой общую оценку оценочных баллов по 11 пунктам в диапазоне от 0 до 60 (каждый пункт оценивается либо от 0 до 4, либо от 0 до 8 в зависимости от серьезности (0 = отсутствует и 4/8 = демонстрирует настроение/поведение, чтобы большей степени). Более низкий балл означает «Отсутствует» или «Нормально».
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем в YMRS (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
YMRS — это шкала, используемая для оценки маниакальных симптомов. Общий балл YMRS представлял собой общую оценку оценочных баллов по 11 пунктам в диапазоне от 0 до 60 (каждый пункт оценивается либо от 0 до 4, либо от 0 до 8 в зависимости от серьезности (0 = отсутствует и 4/8 = демонстрирует настроение/поведение, чтобы большей степени). Более низкий балл означает «Отсутствует» или «Нормально». Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-12 не рассчитывались.
Исходный уровень (неделя 0 для FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E и неделя 12 для плацебо/FK949E) и недели 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Количество участников с положительным ответом на шкалу оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS): суицидальные мысли (период лечения I)
Временное ограничение: Недели 4, 8
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны на 5 вопросов о суицидальных мыслях (1. Желание быть мертвым; 2. Суицидальные мысли; 3. Суицидальные мысли с методом (без конкретного плана или намерения действовать); 4. Суицидальные намерения (без конкретного плана); 5. Суицидальные намерения с определенным планом. Если участники дали отрицательный ответ на вопросы 1 и 2, остальные вопросы пропускаются. Если на вопрос 2 был дан положительный ответ, необходимо задать остальные вопросы.
Недели 4, 8
Количество участников с утвердительным ответом на C-SSRS: суицидальные мысли - желание умереть (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны на 5 вопросов о суицидальных мыслях (1. Желание быть мертвым; 2. Суицидальные мысли; 3. Суицидальные мысли с методом (без конкретного плана или намерения действовать); 4. Суицидальные намерения (без конкретного плана); 5. Суицидальные намерения с определенным планом. Если участники дали отрицательный ответ на вопросы 1 и 2, остальные вопросы пропускаются. Если на вопрос 2 был дан положительный ответ, необходимо задать остальные вопросы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальные мысли - суицидальные мысли (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны на 5 вопросов о суицидальных мыслях (1. Желание быть мертвым; 2. Суицидальные мысли; 3. Суицидальные мысли с методом (без конкретного плана или намерения действовать); 4. Суицидальные намерения (без конкретного плана); 5. Суицидальные намерения с определенным планом. Если участники дали отрицательный ответ на вопросы 1 и 2, остальные вопросы пропускаются. Если на вопрос 2 был дан положительный ответ, необходимо задать остальные вопросы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с утвердительным ответом на C-SSRS: суицидальные мысли - суицидальные мысли с помощью метода (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны на 5 вопросов о суицидальных мыслях (1. Желание быть мертвым; 2. Суицидальные мысли; 3. Суицидальные мысли с методом (без конкретного плана или намерения действовать); 4. Суицидальные намерения (без конкретного плана); 5. Суицидальные намерения с определенным планом. Если участники дали отрицательный ответ на вопросы 1 и 2, остальные вопросы пропускаются. Если на вопрос 2 был дан положительный ответ, необходимо задать остальные вопросы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с утвердительным ответом на C-SSRS: суицидальные мысли - суицидальные намерения без плана (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны на 5 вопросов о суицидальных мыслях (1. Желание быть мертвым; 2. Суицидальные мысли; 3. Суицидальные мысли с методом (без конкретного плана или намерения действовать); 4. Суицидальные намерения (без конкретного плана); 5. Суицидальные намерения с определенным планом. Если участники дали отрицательный ответ на вопросы 1 и 2, остальные вопросы пропускаются. Если на вопрос 2 был дан положительный ответ, необходимо задать остальные вопросы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с утвердительным ответом на C-SSRS: суицидальные мысли - суицидальные намерения с планом (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны на 5 вопросов о суицидальных мыслях (1. Желание быть мертвым; 2. Суицидальные мысли; 3. Суицидальные мысли с методом (без конкретного плана или намерения действовать); 4. Суицидальные намерения (без конкретного плана); 5. Суицидальные намерения с определенным планом. Если участники дали отрицательный ответ на вопросы 1 и 2, остальные вопросы пропускаются. Если на вопрос 2 был дан положительный ответ, необходимо задать остальные вопросы. Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение (период лечения I)
Временное ограничение: Недели 4, 8
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство).
Недели 4, 8
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - попытка самоубийства (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - самоповреждающее поведение без намерения (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - прекращенная попытка (объединенный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - прерванная попытка (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - предварительный акт к самоубийству (комбинированный период лечения I и II
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - суицидальное поведение (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
Количество участников с положительным ответом на C-SSRS: суицидальное поведение - завершенный суицид (комбинированный период лечения I и II)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)
C-SSRS — это шкала для оценки риска суицидального поведения и суицидальных мыслей, которую вводил врач. Утвердительные или отрицательные ответы были даны по 7 пунктам суицидального поведения (1. Попытка самоубийства; 2. Членовредительство без намерения самоубийства; 3. прекращенная попытка самоубийства; 4. прерванная попытка самоубийства; 5. подготовка к самоубийству; 6. суицидальное поведение; 7. законченное самоубийство). Исходный уровень для плацебо/FK949E был на 12-й неделе, поэтому данные для недель 1-10 не рассчитывались.
Недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (плацебо/FK949E только с 12-й недели, FK949E 150 мг/FK949E и FK949E 300 мг/FK949E с 4-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6949-CL-0021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться