Um estudo para avaliar a eficácia do FK949E em pacientes com transtorno bipolar com episódios depressivos maiores
13 de junho de 2022 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase II/III de FK949E: Estudo comparativo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo e estudo de extensão aberto e não controlado em pacientes com transtorno bipolar com episódios depressivos maiores
No período I, o efeito do tratamento do FK949E foi comparado com o do placebo de forma cega em pacientes com transtorno bipolar com episódios depressivos maiores.
No período II, a segurança e eficácia a longo prazo do FK949E foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em duas partes.
No Período de Tratamento I, o FK949E ou placebo foi administrado por via oral de forma cega a pacientes com transtorno bipolar com episódios depressivos maiores, com o objetivo de avaliar a superioridade do FK949E sobre o placebo e a resposta à dose de duas doses de FK949E com base nas alterações em Montgomery- Pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Asberg (MADRS).
No Período de Tratamento II, a segurança, eficácia e farmacocinética a longo prazo do FK949E aberto foram avaliadas em pacientes que completaram o Período de Tratamento I.
Uma análise foi realizada para dados no Período de Tratamento I e outra análise foi feita para dados nos Períodos de Tratamento I e II combinados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi, Japão
- Site JP00030
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Aichi, Japão
- Site JP00031
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Aichi, Japão
- Site JP00052
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Aichi, Japão
- Site JP00055
-
Aichi, Japão
- Site JP00072
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Aichi, Japão
- Site JP00092
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Akita, Japão
- Site JP00003
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Chiba, Japão
- Site JP00008
-
Chiba, Japão
- Site JP00009
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Fukuoka, Japão
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00037
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00038
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00039
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00040
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00041
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00058
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00082
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00083
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00091
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00094
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00095
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00096
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00097
-
Fukuoka, Japão
- Site JP00098
-
Fukushima, Japão
- Site JP00004
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Gifu, Japão
- Site JP00028
-
Gunma, Japão
- Site JP00007
-
Gunma, Japão
- Site JP00006
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Hiroshima, Japão
- Site JP00035
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00056
-
Hiroshima, Japão
- Site JP00067
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Hokkaido, Japão
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00059
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00062
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00068
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00069
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00073
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00074
-
Hokkaido, Japão
- Site JP00076
-
Ibaraki, Japão
- Site JP00005
-
Kagawa, Japão
- Site JP00049
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00022
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00023
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00024
-
Kanagawa, Japão
- Site JP00025
-
Kumamoto, Japão
- Site JP00042
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Kumamoto, Japão
- Site JP00050
-
Kyoto, Japão
- Site JP00032
-
Kyoto, Japão
- Site JP00084
-
Miyagi, Japão
- Site JP00077
-
Nagano, Japão
- Site JP00027
-
Nara, Japão
- Site JP00075
-
Oita, Japão
- Site JP00053
-
Okayama, Japão
- Site JP00054
-
Okayama, Japão
- Site JP00079
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Okinawa, Japão
- Site JP00043
-
Okinawa, Japão
- Site JP00046
-
Osaka, Japão
- Site JP00033
-
Osaka, Japão
- Site JP00034
-
Osaka, Japão
- Site JP00047
-
Osaka, Japão
- Site JP00063
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Shizuoka, Japão
- Site JP00029
-
Tokushima, Japão
- Site JP00036
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Tokyo, Japão
- Site JP00011
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Tokyo, Japão
- Site JP00012
-
Tokyo, Japão
- Site JP00014
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Tokyo, Japão
- Site JP00010
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Tokyo, Japão
- Site JP00013
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Tokyo, Japão
- Site JP00015
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Tokyo, Japão
- Site JP00016
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Tokyo, Japão
- Site JP00017
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Tokyo, Japão
- Site JP00018
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Tokyo, Japão
- Site JP00019
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Tokyo, Japão
- Site JP00020
-
Tokyo, Japão
- Site JP00045
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Tokyo, Japão
- Site JP00048
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Tokyo, Japão
- Site JP00051
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Tokyo, Japão
- Site JP00057
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Tokyo, Japão
- Site JP00060
-
Tokyo, Japão
- Site JP00064
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Tokyo, Japão
- Site JP00065
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Tokyo, Japão
- Site JP00066
-
Tokyo, Japão
- Site JP00070
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Tokyo, Japão
- Site JP00071
-
Tokyo, Japão
- Site JP00078
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Tokyo, Japão
- Site JP00081
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Tokyo, Japão
- Site JP00085
-
Tokyo, Japão
- Site JP00086
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Tokyo, Japão
- Site JP00087
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Tokyo, Japão
- Site JP00088
-
Tokyo, Japão
- Site JP00089
-
Tokyo, Japão
- Site JP00090
-
Tokyo, Japão
- Site JP00093
-
Tokyo, Japão
- Site JP00099
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Tottori, Japão
- Site JP00044
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Toyama, Japão
- Site JP00026
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno bipolar I ou II conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Ver. 4 Revisão de texto (DSM-IV-TR,) com um episódio depressivo maior
- A pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) de 20 pontos ou mais e pontuação de humor deprimido HAM-D17 de 2 pontos ou mais
- Capaz de participar do estudo com compreensão e conformidade com os requisitos do sujeito durante o estudo na opinião do investigador ou subinvestigador
Critério de exclusão:
- História prévia ou concomitante de transtornos do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno bipolar, nos últimos 6 meses antes do consentimento informado
- Concomitância do transtorno DSM-IV-TR Eixo II que é considerado como afetando muito o estado mental atual do paciente
- A pontuação total da Young Mania Rating Scale (YMRS) de 13 pontos ou mais
- Nove ou mais episódios de humor nos últimos 12 meses antes do consentimento informado
- Falta de resposta a pelo menos 6 semanas de tratamento com pelo menos 2 antidepressivos para o episódio depressivo maior atual na opinião do investigador ou subinvestigador
- História de abuso ou dependência de álcool ou outras substâncias além da cafeína e nicotina
- Tratamento com antipsicótico de depósito nos últimos 42 dias antes do registro primário
- Incapaz de parar de tomar estabilizadores de humor (carbonato de lítio e/ou valproato de sódio), lamotrigina, antipsicóticos ou antidepressivos 7 dias antes do registro secundário
- Incapaz de parar de tomar antiepilépticos (exceto lamotrigina e valproato de sódio), agentes ansiolíticos, hipnóticos, sedativos, psicoestimulantes, agentes antiparkinsonianos, melhoradores cerebrais, agentes antidemência ou anorexígenos, exceto aqueles especificados como drogas concomitantes condicionalmente permitidas, após registro primário
- Terapia eletroconvulsiva nos últimos 76 dias antes do registro primário
- O atual episódio depressivo maior persistindo por mais de 12 meses ou menos de 4 semanas antes do consentimento informado
- Uma possível necessidade de psicoterapia durante o período do estudo (a menos que a terapia tenha sido iniciada pelo menos 76 dias antes do registro primário e mantida em um nível fixo em frequência fixa)
- Condições documentadas ou suspeitas, como insuficiência renal, insuficiência hepática, doença cardíaca grave, hepatite B, hepatite C ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (ou ser portador de hepatite B, hepatite C ou AIDS)
- Concorrência de malignidade ou história de malignidade curada em 5 anos
- Concorrência de hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica de 180 mmHg ou mais, ou pressão arterial diastólica de 110 mmHg ou mais no registro primário) ou angina instável que pode piorar com o estudo ou pode afetar os resultados do estudo com base no quadro clínico julgamento do investigador ou sub-investigador
- Concorrência de hipotensão (definida como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg no registro primário) ou hipotensão ortostática
- História de hipotensão ortostática idiopática transitória, com ou sem sintomas de pré-síncope ou síncope, ou uma condição atual suscetível a hipotensão transitória, como desidratação e diminuição do volume sanguíneo
- História prévia ou concomitante de doença cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Achados laboratoriais ou eletrocardiográficos anormais considerados clinicamente significativos na opinião do investigador ou subinvestigador (em referência ao grau 3 dos Critérios de Classificação de Gravidade de Reações Adversas a Medicamentos [Notificação nº 80 da Divisão de Segurança, Departamento de Assuntos Farmacêuticos, Ministério da Saúde e Bem-Estar de 29 de junho 1992])
- Participação em outro estudo clínico ou estudo pós-comercialização nas últimas 12 semanas antes do consentimento informado
- Histórico de terapia com quetiapina durante o atual episódio depressivo maior
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes que receberam placebo uma vez ao dia na hora de dormir por 8 semanas no Período de Tratamento I e foram avaliados quanto aos critérios de transição para transferência para o Período de Tratamento II.
Se os critérios de transição não fossem atendidos, os participantes passavam por um período de redução da dose (1 semana) e um período de acompanhamento (1 semana) a partir de então.
Se os critérios de transição fossem atendidos, os participantes entravam no Período de Tratamento II.
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Tomado por via oral (via oral).
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Experimental: FK949E 150 mg
Após 2 dias de titulação, os participantes que receberam FK949E 150 mg uma vez ao dia na hora de dormir por 8 semanas no Período de Tratamento I e foram avaliados quanto aos critérios de transição para transferência para o Período de Tratamento II.
Se os critérios de transição não fossem atendidos, os participantes passavam por um período de redução da dose (1 semana) e um período de acompanhamento (1 semana) a partir de então.
Se os critérios de transição fossem atendidos, os participantes entravam no Período de Tratamento II.
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Tomado por via oral (via oral).
Outros nomes:
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Experimental: FK949E 300 mg
Após 4 dias de titulação, os participantes que receberam FK949E 300 mg uma vez ao dia ao deitar durante 8 semanas no Período de Tratamento I e foram avaliados em relação aos critérios de transição para transferência para o Período de Tratamento II.
Se os critérios de transição não fossem atendidos, os participantes passavam por um período de redução da dose (1 semana) e um período de acompanhamento (1 semana) a partir de então.
Se os critérios de transição fossem atendidos, os participantes entravam no Período de Tratamento II.
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Tomado por via oral (via oral).
Outros nomes:
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Experimental: Placebo / FK949E
Os participantes receberam placebo administrado por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 8 semanas no Período de Tratamento I. Os participantes que atenderam aos critérios de transição continuaram no Período de Tratamento II, que consistiu em um período de transição no qual os participantes continuaram a receber placebo por 4 semanas, seguido por 1- período de ajuste de dose de uma semana e um período de tratamento no qual os participantes receberam FK949E 150 mg ou 300 mg de rótulo aberto (dependendo das diretrizes de aumento ou redução da dose) administrado por via oral por 39 semanas.
Os participantes passaram por um período de redução da dose (1 semana) e um período de acompanhamento (1 semana) depois disso.
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Tomado por via oral (via oral).
Tomado por via oral (via oral).
Outros nomes:
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Experimental: FK949E 150 mg / FK949E
Após 2 dias de titulação, os participantes receberam FK949E 150 mg administrado por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 8 semanas no Período de Tratamento I. Os participantes que atenderam aos critérios de transição continuaram para o Período de Tratamento II, que consistiu em um período de transição no qual os participantes continuaram a receber FK949E 150 mg por 4 semanas, seguido por um período de ajuste de dose de 1 semana e um período de tratamento no qual os participantes receberam FK949E 150 mg ou 300 mg de rótulo aberto (dependendo das diretrizes de aumento ou redução da dose) administrado por via oral por 39 semanas.
Os participantes passaram por um período de redução da dose (1 semana) e um período de acompanhamento (1 semana) depois disso.
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Tomado por via oral (via oral).
Outros nomes:
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Experimental: FK949E 300 mg / FK949E
Após 4 dias de titulação, os participantes receberam FK949E 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia na hora de dormir por 8 semanas no Período de Tratamento I. Os participantes que atenderam aos critérios de transição continuaram para o Período de Tratamento II, que consistiu em um período de transição no qual os participantes continuaram a receber FK949E 300 mg por 4 semanas, seguido por um período de ajuste de dose de 1 semana e um período de tratamento no qual os participantes receberam FK949E 150 mg ou 300 mg de rótulo aberto (dependendo das diretrizes de aumento ou redução da dose) administrado por via oral por 39 semanas.
Os participantes passaram por um período de redução da dose (1 semana) e um período de acompanhamento (1 semana) depois disso.
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Tomado por via oral (via oral).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do período de tratamento I na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e semana 8
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O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total MADRS (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base na pontuação total MADRS (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Número de participantes com resposta MADRS (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Uma resposta MADRS foi definida como uma diminuição na pontuação total MADRS de 50% ou mais desde a linha de base.
O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Número de participantes com resposta MADRS (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Uma resposta MADRS foi definida como uma diminuição na pontuação total MADRS de 50% ou mais desde a linha de base.
O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Número de participantes com remissão MADRS (período de tratamento I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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A remissão MADRS foi definida como pontuação total MADRS de 12 ou menos.
O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Número de participantes com remissão de MADRS (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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A remissão MADRS foi definida como pontuação total MADRS de 12 ou menos.
O MADRS é uma escala de 10 itens para medir a gravidade dos episódios depressivos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6.
A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas depressivos.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) (Período de Tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação.
A pontuação total varia de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base em HAM-D17 (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
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O HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação.
A pontuação total varia de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
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Número de participantes com resposta HAM-D17 (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Uma resposta HAM-D17 foi definida como uma diminuição na pontuação total HAM-D17 de 50% ou mais desde a linha de base.
O HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação.
A pontuação total varia de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Número de participantes com resposta HAM-D17 (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Uma resposta HAM-D17 foi definida como uma diminuição na pontuação total HAM-D17 de 50% ou mais desde a linha de base.
O HAM-D17 é uma escala de 17 itens avaliada por médicos para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
As pontuações para cada item variam de 0 a 4 ou 0 a 2, onde 0 representa ausência de sintomas.
A classificação é baseada nos últimos 7 dias anteriores ao momento da avaliação.
A pontuação total varia de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica um maior estado depressivo.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Mudança da linha de base na impressão clínica global-transtorno bipolar-gravidade (CGI-BP-S): mania (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base em CGI-BP-S: Mania (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Mudança da linha de base em CGI-BP-S: Depressão (Período de Tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico com a escala de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base em CGI-BP-S: depressão (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Alteração da linha de base em CGI-BP-S: doença bipolar geral (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico com a escala de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Alteração da linha de base em CGI-BP-S: doença bipolar geral (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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O CGI-BP-S é uma escala que avalia a gravidade de um participante de sua doença bipolar geral, depressão e mania, conforme avaliado pelo clínico usando uma escala de 1 (não doente) a 7 (muito gravemente doente).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Impressão Clínica Global-Transtorno Bipolar-Mudança (CGI-BP-C): Mania (Período de Tratamento I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C: Mania (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E da semana 1)
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E da semana 1)
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CGI-BP-C: Depressão (Período de Tratamento I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C: Depressão (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E da semana 1)
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E da semana 1)
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CGI-BP-C: Doença Bipolar Geral (Período de Tratamento I)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C: Doença Bipolar Geral (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E da semana 1)
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O CGI-BP-C é uma escala que avalia o grau de mudança ou melhora da linha de base para cada doença bipolar geral, depressão e mania, classificando-a usando 8 graus, de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior ) ou 8 (não aplicável).
A nota 8 (não aplicável) foi considerada um valor ausente para fins de cálculo da pontuação média.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E da semana 1)
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Número de participantes com eventos adversos (período de tratamento I)
Prazo: Até 8 semanas
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal indesejável ou não intencional (incluindo valores anormais de testes laboratoriais), sintoma ou doença que ocorra enquanto o medicamento do estudo foi administrado, independentemente de haver ou não uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA grave é definido como um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma ameaça à vida, requereu ou prolongou a hospitalização ou foi considerado clinicamente importante.
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Até 8 semanas
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Número de participantes com eventos adversos (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Até 54 semanas (Placebo / FK949E, da semana 12 à semana 52, para os grupos FK949E 150 mg / FK949E e FK949E 300 mg / FK949E, da semana 0 à semana 52)
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Um EA é definido como qualquer sinal indesejável ou não intencional (incluindo valores anormais de testes laboratoriais), sintoma ou doença que ocorre enquanto o medicamento do estudo foi administrado, independentemente de haver ou não uma relação causal com o medicamento do estudo.
Um EA grave é definido como um evento que resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita ou defeito congênito, foi uma ameaça à vida, requereu ou prolongou a hospitalização ou foi considerado clinicamente importante.
Os EAs relatados são EAs que ocorreram após o início do tratamento com FK949E para todos os grupos.
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Até 54 semanas (Placebo / FK949E, da semana 12 à semana 52, para os grupos FK949E 150 mg / FK949E e FK949E 300 mg / FK949E, da semana 0 à semana 52)
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Mudança da linha de base na Escala de Sintomas Extrapiramidais Induzidos por Drogas (DIEPSS): Pontuação Total (Período de Tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar sintomas extrapiramidais induzidos por drogas.
O DIEPSS é composto por 8 parâmetros de sintomas individuais e uma avaliação global da gravidade, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando como "normal".
A pontuação total do DIEPSS varia de 0 (nenhum, normal) a 32 (grave) e exclui a avaliação global da gravidade.
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Linha de base e semanas 4, 8
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Mudança da linha de base em DIEPSS: pontuação total (período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar sintomas extrapiramidais induzidos por drogas.
O DIEPSS é composto por 8 parâmetros de sintomas individuais e uma avaliação global da gravidade, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando como "normal".
A pontuação total do DIEPSS varia de 0 (nenhum, normal) a 32 (grave) e exclui a avaliação global da gravidade.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Mudança da linha de base em DIEPSS: Parkinsonismo (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar sintomas extrapiramidais induzidos por drogas.
O DIEPSS é composto por 8 parâmetros de sintomas individuais e uma avaliação global da gravidade, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando como "normal".
O parkinsonismo é um total de distúrbios da marcha, bradicinesia, salivação, rigidez muscular e pontuações de tremor e varia de 0 (nenhum, normal) a 20 (grave).
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Linha de base e semanas 4, 8
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Mudança da linha de base em DIEPSS: Parkinsonismo (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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O DIEPSS é uma escala usada para avaliar sintomas extrapiramidais induzidos por drogas.
O DIEPSS é composto por 8 parâmetros de sintomas individuais e uma avaliação global da gravidade, cada um classificado em uma escala de 5 pontos, com pontuações mais baixas indicando como "normal".
O parkinsonismo é um total de distúrbios da marcha, bradicinesia, salivação, rigidez muscular e pontuações de tremor e varia de 0 (nenhum, normal) a 20 (grave).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Mudança da linha de base na escala de classificação de mania jovem (YMRS) (período de tratamento I)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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O YMRS é uma escala usada para avaliar sintomas maníacos.
A pontuação total YMRS foi a avaliação total dos pontos avaliados para 11 itens, variando de 0 a 60 (cada item é pontuado de 0-4 ou 0-8 por gravidade (0 = ausente e 4/8 = exibe humor/comportamento para grau maior).
Uma pontuação mais baixa indica "Ausente" ou "Normal".
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Linha de base e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Mudança da linha de base em YMRS (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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O YMRS é uma escala usada para avaliar sintomas maníacos.
A pontuação total YMRS foi a avaliação total dos pontos avaliados para 11 itens, variando de 0 a 60 (cada item é pontuado de 0-4 ou 0-8 por gravidade (0 = ausente e 4/8 = exibe humor/comportamento para grau maior).
Uma pontuação mais baixa indica "Ausente" ou "Normal".
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-12.
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Linha de base (Semana 0 para FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E e Semana 12 para Placebo/FK949E) e Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Número de participantes com uma resposta afirmativa à Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS): Ideação Suicida (Período de Tratamento I)
Prazo: Semanas 4, 8
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 5 itens para ideação suicida (1.
Deseja estar morto; 2. Pensamentos suicidas; 3. Pensamentos suicidas com método (sem plano específico ou intenção de agir); 4. Intenção suicida (sem plano específico); 5. Intenção suicida com plano específico.
Se os participantes responderem com uma resposta negativa para as perguntas 1 e 2, as perguntas restantes serão ignoradas.
Se a pergunta 2 foi respondida com uma resposta positiva, as perguntas restantes precisam ser feitas.
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Semanas 4, 8
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Número de participantes com uma resposta afirmativa ao C-SSRS: Ideação Suicida - Desejo de Morrer (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 5 itens para ideação suicida (1.
Deseja estar morto; 2. Pensamentos suicidas; 3. Pensamentos suicidas com método (sem plano específico ou intenção de agir); 4. Intenção suicida (sem plano específico); 5. Intenção suicida com plano específico.
Se os participantes responderem com uma resposta negativa para as perguntas 1 e 2, as perguntas restantes serão ignoradas.
Se a pergunta 2 foi respondida com uma resposta positiva, as perguntas restantes precisam ser feitas.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Ideação Suicida - Pensamentos Suicidas (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 5 itens para ideação suicida (1.
Deseja estar morto; 2. Pensamentos suicidas; 3. Pensamentos suicidas com método (sem plano específico ou intenção de agir); 4. Intenção suicida (sem plano específico); 5. Intenção suicida com plano específico.
Se os participantes responderem com uma resposta negativa para as perguntas 1 e 2, as perguntas restantes serão ignoradas.
Se a pergunta 2 foi respondida com uma resposta positiva, as perguntas restantes precisam ser feitas.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Ideação Suicida - Pensamentos Suicidas com Método (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 5 itens para ideação suicida (1.
Deseja estar morto; 2. Pensamentos suicidas; 3. Pensamentos suicidas com método (sem plano específico ou intenção de agir); 4. Intenção suicida (sem plano específico); 5. Intenção suicida com plano específico.
Se os participantes responderem com uma resposta negativa para as perguntas 1 e 2, as perguntas restantes serão ignoradas.
Se a pergunta 2 foi respondida com uma resposta positiva, as perguntas restantes precisam ser feitas.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Ideação Suicida - Intenção Suicida Sem Plano (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 5 itens para ideação suicida (1.
Deseja estar morto; 2. Pensamentos suicidas; 3. Pensamentos suicidas com método (sem plano específico ou intenção de agir); 4. Intenção suicida (sem plano específico); 5. Intenção suicida com plano específico.
Se os participantes responderem com uma resposta negativa para as perguntas 1 e 2, as perguntas restantes serão ignoradas.
Se a pergunta 2 foi respondida com uma resposta positiva, as perguntas restantes precisam ser feitas.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Ideação Suicida - Intenção Suicida com Plano (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 5 itens para ideação suicida (1.
Deseja estar morto; 2. Pensamentos suicidas; 3. Pensamentos suicidas com método (sem plano específico ou intenção de agir); 4. Intenção suicida (sem plano específico); 5. Intenção suicida com plano específico.
Se os participantes responderem com uma resposta negativa para as perguntas 1 e 2, as perguntas restantes serão ignoradas.
Se a pergunta 2 foi respondida com uma resposta positiva, as perguntas restantes precisam ser feitas.
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de participantes com uma resposta afirmativa ao C-SSRS: comportamentos suicidas (período de tratamento I)
Prazo: Semanas 4, 8
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
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Semanas 4, 8
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos Suicidas - Tentativa de Suicídio (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de participantes com uma resposta afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos suicidas - Comportamento de autolesão sem intenção (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de participantes com uma resposta afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos suicidas - Tentativa descontinuada (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos Suicidas - Tentativa Interrompida (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos Suicidas - Ato Preliminar ao Suicídio (Período de Tratamento Combinado I e II
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de Participantes com uma Resposta Afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos Suicidas - Comportamento Suicida (Período de Tratamento Combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Número de participantes com uma resposta afirmativa ao C-SSRS: Comportamentos suicidas - Suicídio completo (Período de tratamento combinado I e II)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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O C-SSRS é uma escala para avaliar o risco de comportamento suicida e ideação suicida e foi administrado pelo clínico.
Respostas afirmativas ou negativas foram dadas a 7 itens para comportamentos suicidas (1.
tentativa de suícidio; 2. Autolesão sem intenção de suicídio; 3. tentativa de suicídio interrompida; 4. tentativa de suicídio interrompida; 5. ação preliminar ao suicídio; 6. comportamento suicida; 7. suicídio consumado).
A linha de base para Placebo / FK949E foi na semana 12, portanto, nenhum dado foi calculado para as semanas 1-10.
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Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E apenas a partir da semana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E a partir da semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
11 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6949-CL-0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Descrição do plano IPD
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