Une étude pour évaluer l'efficacité du FK949E chez les patients atteints de troubles bipolaires présentant des épisodes dépressifs majeurs
30 octobre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de phase II/III sur le FK949E : étude comparative contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et étude d'extension ouverte et non contrôlée chez des patients atteints de trouble bipolaire présentant des épisodes dépressifs majeurs
Dans la période I, l'effet thérapeutique du FK949E a été comparé à celui d'un placebo en aveugle chez des patients bipolaires présentant des épisodes dépressifs majeurs.
Dans la période II, la sécurité et l'efficacité à long terme du FK949E ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comportait deux parties.
Au cours de la période de traitement I, le FK949E ou un placebo a été administré par voie orale en aveugle à des patients atteints de trouble bipolaire présentant des épisodes dépressifs majeurs, dans le but d'évaluer la supériorité du FK949E sur le placebo et la dose-réponse de deux doses de FK949E sur la base des modifications de Montgomery- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression d'Asberg (MADRS).
Au cours de la période de traitement II, l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique à long terme du FK949E en ouvert ont été évaluées chez des patients ayant terminé la période de traitement I.
Une analyse a été effectuée pour les données de la période de traitement I et une autre analyse a été effectuée pour les données des périodes de traitement combinées I et II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
431
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon
- Site JP00030
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Aichi, Japon
- Site JP00031
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Aichi, Japon
- Site JP00052
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Aichi, Japon
- Site JP00055
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Aichi, Japon
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Aichi, Japon
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Akita, Japon
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Chiba, Japon
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Chiba, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukuoka, Japon
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Fukushima, Japon
- Site JP00004
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Gifu, Japon
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Gunma, Japon
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Gunma, Japon
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Hiroshima, Japon
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Hiroshima, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hokkaido, Japon
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Hokkaido, Japon
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Ibaraki, Japon
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Kagawa, Japon
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Kanagawa, Japon
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Kanagawa, Japon
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Kumamoto, Japon
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Kyoto, Japon
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Miyagi, Japon
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Nagano, Japon
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Nara, Japon
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Oita, Japon
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Okayama, Japon
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Okayama, Japon
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Okinawa, Japon
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Tokyo, Japon
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Tokyo, Japon
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Tokyo, Japon
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Tokyo, Japon
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Tottori, Japon
- Site JP00044
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Toyama, Japon
- Site JP00026
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble bipolaire I ou II tel que spécifié dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux Ver. 4 Révision de texte (DSM-IV-TR,) avec un épisode dépressif majeur
- L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) score total de 20 points ou plus et score d'humeur dépressive HAM-D17 de 2 points ou plus
- Capable de participer à l'étude avec la compréhension et le respect des exigences du sujet pendant l'étude de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents concomitants ou antérieurs de troubles de l'axe I du DSM-IV-TR, à l'exception du trouble bipolaire, au cours des 6 derniers mois avant le consentement éclairé
- Concurrence du trouble DSM-IV-TR Axe II qui est considéré comme affectant grandement l'état mental actuel du patient
- Score total de 13 points ou plus sur l'échelle d'évaluation Young Mania Rating Scale (YMRS)
- Neuf épisodes d'humeur ou plus au cours des 12 derniers mois avant le consentement éclairé
- Absence de réponse à un traitement d'au moins 6 semaines avec au moins 2 antidépresseurs pour l'épisode dépressif majeur actuel de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur
- Antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool ou à des substances autres que la caféine et la nicotine
- Traitement avec un antipsychotique à effet retard au cours des 42 derniers jours précédant l'enregistrement primaire
- Impossible d'arrêter de prendre des thymorégulateurs (carbonate de lithium et/ou valproate de sodium), lamotrigine, antipsychotiques ou antidépresseurs à partir de 7 jours avant l'enregistrement secondaire
- Incapacité d'arrêter de prendre des antiépileptiques (à l'exception de la lamotrigine et du valproate de sodium), des anxiolytiques, des hypnotiques, des sédatifs, des psychostimulants, des agents antiparkinsoniens, des améliorateurs cérébraux, des agents antidémentiels ou des anorexigènes, à l'exception de ceux spécifiés comme médicaments concomitants autorisés sous condition, après l'enregistrement primaire
- Thérapie électroconvulsive au cours des 76 derniers jours avant l'enregistrement primaire
- L'épisode dépressif majeur actuel persistant depuis plus de 12 mois ou moins de 4 semaines avant le consentement éclairé
- Un éventuel besoin de psychothérapie pendant la période d'étude (sauf si la thérapie a été commencée au moins 76 jours avant l'enregistrement primaire et a été maintenue à un niveau fixe à une fréquence fixe)
- Conditions documentées ou suspectées telles qu'insuffisance rénale, insuffisance hépatique, maladie cardiaque grave, hépatite B, hépatite C ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (ou être porteur de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du SIDA)
- Concurrence de malignité ou antécédent de malignité guérie dans les 5 ans
- Présence d'une hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique de 180 mmHg ou plus, ou d'une pression artérielle diastolique de 110 mmHg ou plus lors de l'enregistrement primaire) ou d'un angor instable pouvant s'aggraver avec l'étude ou pouvant affecter les résultats de l'étude sur la base des données cliniques jugement de l'enquêteur ou du sous-enquêteur
- Concurrence d'hypotension (définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg lors de l'enregistrement primaire) ou d'hypotension orthostatique
- Antécédents d'hypotension orthostatique idiopathique transitoire, avec ou sans symptômes pré-syncope ou syncope, ou état actuel susceptible d'hypotension transitoire, comme la déshydratation et une diminution du volume sanguin
- Antécédents concomitants ou antérieurs de maladie cérébrovasculaire ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
- Résultats de laboratoire ou électrocardiographiques anormaux considérés comme cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur (en référence au grade 3 des critères de classement de la gravité des réactions indésirables aux médicaments [notification n° 80 de la Division de la sécurité, Bureau des affaires pharmaceutiques, Ministère de la santé et du bien-être en date du 29 juin 1992])
- Participation à une autre étude clinique ou étude post-commercialisation au cours des 12 dernières semaines avant le consentement éclairé
- Antécédents de traitement par la quétiapine au cours de l'épisode dépressif majeur actuel
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants qui ont reçu un placebo une fois par jour au coucher pendant 8 semaines pendant la période de traitement I et ont été évalués par rapport aux critères de transition pour passer à la période de traitement II.
Si les critères de transition n'étaient pas remplis, les participants ont subi une période de réduction de dose (1 semaine) et une période de suivi (1 semaine) par la suite.
Si les critères de transition étaient remplis, les participants passaient à la période de traitement II.
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Pris par la bouche (par voie orale).
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Expérimental: FK949E 150mg
Après 2 jours de titration, les participants qui ont reçu 150 mg de FK949E une fois par jour au coucher pendant 8 semaines pendant la période de traitement I et ont été évalués par rapport aux critères de transition pour passer à la période de traitement II.
Si les critères de transition n'étaient pas remplis, les participants ont subi une période de réduction de dose (1 semaine) et une période de suivi (1 semaine) par la suite.
Si les critères de transition étaient remplis, les participants passaient à la période de traitement II.
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Pris par la bouche (par voie orale).
Autres noms:
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Expérimental: FK949E 300mg
Après 4 jours de titration, les participants qui ont reçu 300 mg de FK949E une fois par jour au coucher pendant 8 semaines pendant la période de traitement I et ont été évalués par rapport aux critères de transition pour passer à la période de traitement II.
Si les critères de transition n'étaient pas remplis, les participants ont subi une période de réduction de dose (1 semaine) et une période de suivi (1 semaine) par la suite.
Si les critères de transition étaient remplis, les participants passaient à la période de traitement II.
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Pris par la bouche (par voie orale).
Autres noms:
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Expérimental: Placebo / FK949E
Les participants ont reçu un placebo administré par voie orale une fois par jour au coucher pendant 8 semaines au cours de la période de traitement I. Les participants qui répondaient aux critères de transition ont continué jusqu'à la période de traitement II, qui consistait en une période de transition au cours de laquelle les participants ont continué à recevoir un placebo pendant 4 semaines, suivie d'une période de 1- période d'ajustement de la dose d'une semaine et une période de traitement au cours de laquelle les participants ont reçu 150 mg ou 300 mg de FK949E en ouvert (selon les directives d'augmentation ou de réduction de la dose) administrés par voie orale pendant 39 semaines.
Les participants ont subi une période de réduction de dose (1 semaine) et une période de suivi (1 semaine) par la suite.
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Pris par la bouche (par voie orale).
Pris par la bouche (par voie orale).
Autres noms:
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Expérimental: FK949E 150 mg / FK949E
Après 2 jours de titration, les participants ont reçu 150 mg de FK949E administrés par voie orale une fois par jour au coucher pendant 8 semaines au cours de la période de traitement I. Les participants qui répondaient aux critères de transition ont continué vers la période de traitement II, qui consistait en une période de transition au cours de laquelle les participants ont continué à recevoir FK949E 150 mg pendant 4 semaines, suivies d'une période d'adaptation de la dose d'une semaine et d'une période de traitement au cours de laquelle les participants ont reçu 150 mg ou 300 mg de FK949E en ouvert (selon les directives d'augmentation ou de réduction de dose) administrés par voie orale pendant 39 semaines.
Les participants ont subi une période de réduction de dose (1 semaine) et une période de suivi (1 semaine) par la suite.
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Pris par la bouche (par voie orale).
Autres noms:
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Expérimental: FK949E 300 mg / FK949E
Après 4 jours de titration, les participants ont reçu 300 mg de FK949E administrés par voie orale une fois par jour au coucher pendant 8 semaines pendant la période de traitement I. Les participants qui répondaient aux critères de transition ont continué vers la période de traitement II, qui consistait en une période de transition au cours de laquelle les participants ont continué à recevoir FK949E 300 mg pendant 4 semaines, suivi d'une période d'adaptation de la dose d'une semaine et d'une période de traitement au cours de laquelle les participants ont reçu soit FK949E 150 mg, soit 300 mg (selon les directives d'augmentation ou de réduction de la dose) administrés par voie orale pendant 39 semaines.
Les participants ont subi une période de réduction de dose (1 semaine) et une période de suivi (1 semaine) par la suite.
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Pris par la bouche (par voie orale).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de traitement I dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Ligne de base et semaine 8
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Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
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Ligne de base et semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Changement par rapport au départ du score total MADRS (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Valeur initiale (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Valeur initiale (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Nombre de participants avec réponse MADRS (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Une réponse MADRS a été définie comme une diminution du score total MADRS de 50 % ou plus par rapport au départ.
Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Nombre de participants avec réponse MADRS (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Au départ (Semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et Semaine 12 pour Placebo/FK949E) et Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Une réponse MADRS a été définie comme une diminution du score total MADRS de 50 % ou plus par rapport au départ.
Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (Semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et Semaine 12 pour Placebo/FK949E) et Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Nombre de participants avec rémission MADRS (période de traitement I)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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La rémission MADRS a été définie comme un score total MADRS de 12 ou moins.
Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Nombre de participants avec rémission MADRS (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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La rémission MADRS a été définie comme un score total MADRS de 12 ou moins.
Le MADRS est une échelle de 10 items pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs, où chaque item est noté sur une échelle de 0 à 6.
Le score total MADRS varie de 0 à 60, les scores inférieurs indiquant moins de symptômes dépressifs.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) Score total (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le HAM-D17 est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes.
La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation.
Le score total varie de 0 à 52, où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans HAM-D17 (période de traitement combinée I et II)
Délai: Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
|
Le HAM-D17 est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes.
La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation.
Le score total varie de 0 à 52, où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
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Nombre de participants avec réponse HAM-D17 (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Une réponse HAM-D17 a été définie comme une diminution du score total HAM-D17 de 50 % ou plus par rapport au départ.
Le HAM-D17 est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes.
La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation.
Le score total varie de 0 à 52, où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Nombre de participants avec réponse HAM-D17 (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Une réponse HAM-D17 a été définie comme une diminution du score total HAM-D17 de 50 % ou plus par rapport au départ.
Le HAM-D17 est une échelle de 17 éléments évaluée par un clinicien pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Les scores pour chaque élément vont de 0 à 4 ou de 0 à 2, où 0 représente l'absence de symptômes.
La note est basée sur les 7 derniers jours avant l'heure de l'évaluation.
Le score total varie de 0 à 52, où un score plus élevé indique un état dépressif plus important.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Changement par rapport au départ dans l'impression clinique globale - Trouble bipolaire - Gravité (CGI-BP-S) : manie (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle de 1 (pas malade) à 7 (très gravement malade).
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-BP-S : manie (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle de 1 (pas malade) à 7 (très gravement malade).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-BP-S : dépression (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien avec une échelle de 1 (pas malade) à 7 (très gravement malade).
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Changement par rapport au départ dans CGI-BP-S : Dépression (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle de 1 (pas malade) à 7 (très gravement malade).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans CGI-BP-S : maladie bipolaire globale (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien avec une échelle de 1 (pas malade) à 7 (très gravement malade).
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Changement par rapport au départ dans CGI-BP-S : maladie bipolaire globale (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Le CGI-BP-S est une échelle qui évalue la gravité d'un participant de sa maladie bipolaire globale, de sa dépression et de sa manie, telle qu'évaluée par le clinicien à l'aide d'une échelle de 1 (pas malade) à 7 (très gravement malade).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Impression globale clinique-trouble bipolaire-changement (CGI-BP-C) : manie (période de traitement I)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C : Manie (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 1)
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 1)
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CGI-BP-C : Dépression (période de traitement I)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C : Dépression (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 1)
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 1)
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CGI-BP-C : maladie bipolaire globale (période de traitement I)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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CGI-BP-C : maladie bipolaire globale (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 1)
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Le CGI-BP-C est une échelle qui évalue le degré de changement ou d'amélioration par rapport à la ligne de base pour chacune des maladies bipolaires globales, de la dépression et de la manie, en l'évaluant à l'aide de 8 notes, de 1 (très amélioré) à 7 (très bien pire). ) ou 8 (sans objet).
La 8e année (sans objet) a été considérée comme une valeur manquante aux fins du calcul du score moyen.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 1)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (période de traitement I)
Délai: Jusqu'à 8 semaines
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout signe indésirable ou involontaire (y compris les valeurs anormales des tests de laboratoire), symptôme ou maladie survenant pendant l'administration du médicament à l'étude, qu'il y ait ou non une relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI grave est défini comme un événement ayant entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, a mis la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation ou a été considéré comme important sur le plan médical.
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Jusqu'à 8 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Jusqu'à 54 semaines (Placebo / FK949E, de la semaine 12 à la semaine 52, pour les groupes FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E, de la semaine 0 à la semaine 52)
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Un EI est défini comme tout signe indésirable ou involontaire (y compris les valeurs anormales des tests de laboratoire), symptôme ou maladie survenant pendant l'administration du médicament à l'étude, qu'il y ait ou non une relation causale avec le médicament à l'étude.
Un EI grave est défini comme un événement ayant entraîné la mort, une incapacité/incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, a mis la vie en danger, a nécessité ou prolongé une hospitalisation ou a été considéré comme important sur le plan médical.
Les EI rapportés sont des EI survenus après le début du traitement par FK949E pour tous les groupes.
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Jusqu'à 54 semaines (Placebo / FK949E, de la semaine 12 à la semaine 52, pour les groupes FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E, de la semaine 0 à la semaine 52)
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Changement par rapport au départ dans l'échelle des symptômes extra-pyramidaux induits par le médicament (DIEPSS) : score total (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8
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Le DIEPSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments.
Le DIEPSS est composé de 8 paramètres de symptômes individuels et d'une évaluation globale de la gravité, chacun évalué sur une échelle de 5 points, les scores inférieurs indiquant « normal ».
Le score total du DIEPSS varie de 0 (aucun, normal) à 32 (sévère) et exclut l'évaluation globale de la gravité.
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Base de référence et semaines 4, 8
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Changement par rapport au départ dans le DIEPSS : score total (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Valeur initiale (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Le DIEPSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments.
Le DIEPSS est composé de 8 paramètres de symptômes individuels et d'une évaluation globale de la gravité, chacun évalué sur une échelle de 5 points, les scores inférieurs indiquant « normal ».
Le score total du DIEPSS varie de 0 (aucun, normal) à 32 (sévère) et exclut l'évaluation globale de la gravité.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Valeur initiale (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Changement par rapport au départ dans le DIEPSS : parkinsonisme (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 4, 8
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Le DIEPSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments.
Le DIEPSS est composé de 8 paramètres de symptômes individuels et d'une évaluation globale de la gravité, chacun évalué sur une échelle de 5 points, les scores inférieurs indiquant « normal ».
Le parkinsonisme est un total des scores de perturbation de la marche, de bradykinésie, de salivation, de rigidité musculaire et de tremblement et varie de 0 (aucun, normal) à 20 (sévère).
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Base de référence et semaines 4, 8
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Changement par rapport au départ dans le DIEPSS : parkinsonisme (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Valeur initiale (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Le DIEPSS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes extrapyramidaux induits par les médicaments.
Le DIEPSS est composé de 8 paramètres de symptômes individuels et d'une évaluation globale de la gravité, chacun évalué sur une échelle de 5 points, les scores inférieurs indiquant « normal ».
Le parkinsonisme est un total des scores de perturbation de la marche, de bradykinésie, de salivation, de rigidité musculaire et de tremblement et varie de 0 (aucun, normal) à 20 (sévère).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Valeur initiale (semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et semaine 12 pour placebo/FK949E) et semaines 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de la manie des jeunes (YMRS) (période de traitement I)
Délai: Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Le YMRS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes maniaques.
Le score total YMRS était l'évaluation totale des points évalués pour 11 éléments, allant de 0 à 60 (chaque élément est noté de 0 à 4 ou de 0 à 8 selon la gravité (0 = absent et 4/8 = affiche son humeur/comportement à un degré plus élevé).
Un score inférieur indique "Absent" ou "Normal".
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Base de référence et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'YMRS (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Au départ (Semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et Semaine 12 pour Placebo/FK949E) et Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Le YMRS est une échelle utilisée pour évaluer les symptômes maniaques.
Le score total YMRS était l'évaluation totale des points évalués pour 11 éléments, allant de 0 à 60 (chaque élément est noté de 0 à 4 ou de 0 à 8 selon la gravité (0 = absent et 4/8 = affiche son humeur/comportement à un degré plus élevé).
Un score inférieur indique "Absent" ou "Normal".
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 12.
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Au départ (Semaine 0 pour FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E et Semaine 12 pour Placebo/FK949E) et Semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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Nombre de participants ayant répondu par l'affirmative à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) : idées suicidaires (période de traitement I)
Délai: Semaines 4, 8
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 5 items pour les idées suicidaires (1.
Souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires ; 3. Pensées suicidaires avec une méthode (pas de plan précis ou d'intention d'agir); 4. Intention suicidaire (sans plan précis) ; 5. Intention suicidaire avec plan spécifique.
Si les participants ont répondu par une réponse négative aux questions 1 et 2, les questions restantes sont ignorées.
Si la question 2 a été répondue par une réponse positive, les questions restantes doivent être posées.
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Semaines 4, 8
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : idées suicidaires - souhait de mourir (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 5 items pour les idées suicidaires (1.
Souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires ; 3. Pensées suicidaires avec une méthode (pas de plan précis ou d'intention d'agir); 4. Intention suicidaire (sans plan précis) ; 5. Intention suicidaire avec plan spécifique.
Si les participants ont répondu par une réponse négative aux questions 1 et 2, les questions restantes sont ignorées.
Si la question 2 a été répondue par une réponse positive, les questions restantes doivent être posées.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : idées suicidaires - pensées suicidaires (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 5 items pour les idées suicidaires (1.
Souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires ; 3. Pensées suicidaires avec une méthode (pas de plan précis ou d'intention d'agir); 4. Intention suicidaire (sans plan précis) ; 5. Intention suicidaire avec plan spécifique.
Si les participants ont répondu par une réponse négative aux questions 1 et 2, les questions restantes sont ignorées.
Si la question 2 a été répondue par une réponse positive, les questions restantes doivent être posées.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : idées suicidaires - pensées suicidaires avec méthode (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 5 items pour les idées suicidaires (1.
Souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires ; 3. Pensées suicidaires avec une méthode (pas de plan précis ou d'intention d'agir); 4. Intention suicidaire (sans plan précis) ; 5. Intention suicidaire avec plan spécifique.
Si les participants ont répondu par une réponse négative aux questions 1 et 2, les questions restantes sont ignorées.
Si la question 2 a été répondue par une réponse positive, les questions restantes doivent être posées.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Idées suicidaires - Intention suicidaire sans plan (Période de traitement combinée I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 5 items pour les idées suicidaires (1.
Souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires ; 3. Pensées suicidaires avec une méthode (pas de plan précis ou d'intention d'agir); 4. Intention suicidaire (sans plan précis) ; 5. Intention suicidaire avec plan spécifique.
Si les participants ont répondu par une réponse négative aux questions 1 et 2, les questions restantes sont ignorées.
Si la question 2 a été répondue par une réponse positive, les questions restantes doivent être posées.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Idées suicidaires - Intention suicidaire avec un plan (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 5 items pour les idées suicidaires (1.
Souhaite être mort; 2. Pensées suicidaires ; 3. Pensées suicidaires avec une méthode (pas de plan précis ou d'intention d'agir); 4. Intention suicidaire (sans plan précis) ; 5. Intention suicidaire avec plan spécifique.
Si les participants ont répondu par une réponse négative aux questions 1 et 2, les questions restantes sont ignorées.
Si la question 2 a été répondue par une réponse positive, les questions restantes doivent être posées.
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Comportements suicidaires (période de traitement I)
Délai: Semaines 4, 8
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
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Semaines 4, 8
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Nombre de participants ayant répondu par l'affirmative au C-SSRS : comportements suicidaires - tentative de suicide (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Comportements suicidaires - Comportement d'automutilation sans intention (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Comportements suicidaires - Tentative abandonnée (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Comportements suicidaires - Tentative interrompue (Périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants ayant répondu par l'affirmative au C-SSRS : comportements suicidaires – acte préliminaire au suicide (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Comportements suicidaires - Comportement suicidaire (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Nombre de participants avec une réponse affirmative au C-SSRS : Comportements suicidaires - Suicide terminé (périodes de traitement combinées I et II)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Le C-SSRS est une échelle d'évaluation du risque de comportement suicidaire et d'idées suicidaires et a été administré par le clinicien.
Des réponses affirmatives ou négatives ont été fournies à 7 items sur les comportements suicidaires (1.
tentative de suicide; 2. Automutilation sans intention de suicide ; 3. tentative de suicide abandonnée ; 4. tentative de suicide interrompue ; 5. action préliminaire au suicide; 6. comportement suicidaire ; 7. suicide accompli).
La ligne de base pour Placebo / FK949E était à la semaine 12, donc aucune donnée n'a été calculée pour les semaines 1 à 10.
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Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E uniquement à partir de la semaine 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E à partir de la semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimé)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6949-CL-0021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .