Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność FK949E u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji

30 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy II/III dotyczące FK949E: badanie porównawcze w grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz otwarte badanie rozszerzone bez grupy kontrolnej z udziałem pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji

W okresie I efekt leczenia FK949E porównano z efektem placebo w sposób ślepy u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym z epizodami dużej depresji. W okresie II oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność FK949E.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z dwóch części. W okresie leczenia I FK949E lub placebo podawano doustnie w sposób ślepy pacjentom z chorobą afektywną dwubiegunową z epizodami dużej depresji w celu oceny wyższości FK949E nad placebo i odpowiedzi na dawkę dwóch dawek FK949E w oparciu o zmiany w Montgomery- Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Asberga (MADRS). W II okresie leczenia oceniano długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę FK949E w badaniu otwartym u pacjentów, którzy ukończyli I okres leczenia. Analizę przeprowadzono dla danych z Okresu Leczenia I, a inną analizę przeprowadzono dla danych z połączonych Okresów Leczenia I i II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

431

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00030
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00031
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00052
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00055
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00072
      • Aichi, Japonia
        • Site JP00092
      • Akita, Japonia
        • Site JP00003
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00008
      • Chiba, Japonia
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00037
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00038
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00041
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00058
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00082
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00083
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00091
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00094
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00095
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00096
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00097
      • Fukuoka, Japonia
        • Site JP00098
      • Fukushima, Japonia
        • Site JP00004
      • Gifu, Japonia
        • Site JP00028
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00007
      • Gunma, Japonia
        • Site JP00006
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00035
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00056
      • Hiroshima, Japonia
        • Site JP00067
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00059
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00062
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00068
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00069
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00073
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00074
      • Hokkaido, Japonia
        • Site JP00076
      • Ibaraki, Japonia
        • Site JP00005
      • Kagawa, Japonia
        • Site JP00049
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00022
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00023
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00024
      • Kanagawa, Japonia
        • Site JP00025
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00042
      • Kumamoto, Japonia
        • Site JP00050
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00032
      • Kyoto, Japonia
        • Site JP00084
      • Miyagi, Japonia
        • Site JP00077
      • Nagano, Japonia
        • Site JP00027
      • Nara, Japonia
        • Site JP00075
      • Oita, Japonia
        • Site JP00053
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00054
      • Okayama, Japonia
        • Site JP00079
      • Okinawa, Japonia
        • Site JP00043
      • Okinawa, Japonia
        • Site JP00046
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00033
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00034
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00047
      • Osaka, Japonia
        • Site JP00063
      • Shizuoka, Japonia
        • Site JP00029
      • Tokushima, Japonia
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00045
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00048
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00051
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00057
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00060
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00064
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00065
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00066
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00070
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00071
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00078
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00081
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00085
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00086
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00087
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00088
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00089
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00090
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00093
      • Tokyo, Japonia
        • Site JP00099
      • Tottori, Japonia
        • Site JP00044
      • Toyama, Japonia
        • Site JP00026

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych wer. 4 Wersja tekstu (DSM-IV-TR) z dużym epizodem depresyjnym
  • Całkowity wynik w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) 20 punktów lub więcej i wynik depresji HAM-D17 2 punkty lub więcej
  • Zdolność do udziału w badaniu ze zrozumieniem i przestrzeganiem wymagań podmiotu podczas badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia zaburzeń osi I DSM-IV-TR, z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed świadomą zgodą
  • Współwystępowanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uważa się za mające duży wpływ na aktualny stan psychiczny pacjenta
  • Łączny wynik w Young Mania Rating Scale (YMRS) 13 punktów lub więcej
  • Dziewięć lub więcej epizodów nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-tygodniowe leczenie co najmniej 2 lekami przeciwdepresyjnymi w przypadku aktualnego epizodu dużej depresji w opinii badacza lub badacza pomocniczego
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji innych niż kofeina i nikotyna
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot w ciągu ostatnich 42 dni przed pierwotną rejestracją
  • Nie można odstawić stabilizatorów nastroju (węglanu litu i/lub walproinianu sodu), lamotryginy, leków przeciwpsychotycznych lub przeciwdepresyjnych od 7 dni przed rejestracją wtórną
  • Nie można odstawić leków przeciwpadaczkowych (z wyjątkiem lamotryginy i walproinianu sodu), leków przeciwlękowych, nasennych, uspokajających, psychostymulujących, leków przeciw chorobie Parkinsona, leków łagodzących objawy mózgowe, leków przeciw otępieniu lub anorektyków, z wyjątkiem określonych jako warunkowo dozwolone leki towarzyszące, po podstawowej rejestracji
  • Terapia elektrowstrząsowa w ciągu ostatnich 76 dni przed pierwotną rejestracją
  • Obecny epizod dużej depresji utrzymujący się przez ponad 12 miesięcy lub krócej niż 4 tygodnie przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Ewentualna potrzeba psychoterapii w okresie studiów (chyba że terapia została rozpoczęta co najmniej 76 dni przed pierwotną rejestracją i utrzymywana na stałym poziomie z ustaloną częstotliwością)
  • Udokumentowane lub podejrzewane stany, takie jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby, poważna choroba serca, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) (lub bycie nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub AIDS)
  • Współwystępowanie choroby nowotworowej lub historia wyleczenia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat
  • Współwystępowanie niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (określanego jako skurczowe ciśnienie krwi 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi 110 mmHg lub więcej w pierwotnej rejestracji) lub niestabilnej dławicy piersiowej, które mogą się pogorszyć w trakcie badania lub mogą wpływać na wyniki badania na podstawie danych klinicznych osąd badacza lub podwykonawcy
  • Współwystępowanie niedociśnienia (zdefiniowanego jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg przy pierwotnej rejestracji) lub niedociśnienia ortostatycznego
  • Przejściowe, idiopatyczne niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie, z objawami przedomdleniowymi lub omdleniami lub bez, lub obecny stan podatny na przejściowe niedociśnienie, taki jak odwodnienie i zmniejszona objętość krwi
  • Jednoczesna lub wcześniejsza historia choroby naczyń mózgowych lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub elektrokardiograficznych uznane za istotne klinicznie w opinii badacza lub badacza podrzędnego (w odniesieniu do stopnia 3 kryteriów oceny ciężkości działań niepożądanych leku [Zawiadomienie nr 80 Wydziału Bezpieczeństwa Biura ds. Farmaceutycznych Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 29 czerwca 1992])
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu postmarketingowym w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Historia leczenia kwetiapiną podczas obecnego epizodu dużej depresji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy, którzy otrzymywali placebo raz dziennie przed snem przez 8 tygodni w okresie leczenia I i byli oceniani pod kątem kryteriów przejścia do okresu leczenia II. Jeśli kryteria przejściowe nie zostały spełnione, uczestnicy przeszli do okresu zmniejszania dawki (1 tydzień) i okresu obserwacji (1 tydzień). Jeśli kryteria przejścia zostały spełnione, uczestnicy przechodzili do okresu leczenia II.
Lek: Placebo
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Eksperymentalny: FK949E 150 mg
Po 2 dniach zwiększania dawki uczestnicy, którzy otrzymywali FK949E w dawce 150 mg raz dziennie przed snem przez 8 tygodni w okresie leczenia I, byli oceniani pod kątem kryteriów przejścia do okresu leczenia II. Jeśli kryteria przejściowe nie zostały spełnione, uczestnicy przeszli do okresu zmniejszania dawki (1 tydzień) i okresu obserwacji (1 tydzień). Jeśli kryteria przejścia zostały spełnione, uczestnicy przechodzili do okresu leczenia II.
Lek: FK949E
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Inne nazwy:
  • kwetiapina
Eksperymentalny: FK949E 300 mg
Po 4 dniach zwiększania dawki uczestnicy, którzy otrzymywali FK949E w dawce 300 mg raz dziennie przed snem przez 8 tygodni w okresie leczenia I, zostali poddani ocenie pod kątem kryteriów przejścia do okresu leczenia II. Jeśli kryteria przejściowe nie zostały spełnione, uczestnicy przeszli do okresu zmniejszania dawki (1 tydzień) i okresu obserwacji (1 tydzień). Jeśli kryteria przejścia zostały spełnione, uczestnicy przechodzili do okresu leczenia II.
Lek: FK949E
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Inne nazwy:
  • kwetiapina
Eksperymentalny: Placebo / FK949E
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane doustnie raz dziennie przed snem przez 8 tygodni w I okresie leczenia. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria przejściowe, kontynuowali II okres leczenia, który składał się z okresu przejściowego, w którym uczestnicy nadal otrzymywali placebo przez 4 tygodnie, a następnie 1- tygodniowy okres dostosowywania dawki oraz okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymywali FK949E w dawce 150 mg lub 300 mg (w zależności od wytycznych dotyczących zwiększania lub zmniejszania dawki) w ramach otwartej próby przez 39 tygodni. Uczestnicy przeszli okres zmniejszania dawki (1 tydzień), a następnie okres obserwacji (1 tydzień).
Lek: Placebo
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Lek: FK949E
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Inne nazwy:
  • kwetiapina
Eksperymentalny: FK949E 150 mg / FK949E
Po 2 dniach zwiększania dawki uczestnicy otrzymywali FK949E w dawce 150 mg podawanej doustnie raz dziennie przed snem przez 8 tygodni w I okresie leczenia. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria przejściowe, kontynuowali II okres leczenia, który składał się z okresu przejściowego, w którym uczestnicy nadal otrzymywali FK949E 150 mg przez 4 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy okres dostosowywania dawki i okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymywali FK949E 150 mg lub 300 mg (w zależności od wytycznych dotyczących zwiększania lub zmniejszania dawki) doustnie przez 39 tygodni. Uczestnicy przeszli okres zmniejszania dawki (1 tydzień), a następnie okres obserwacji (1 tydzień).
Lek: FK949E
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Inne nazwy:
  • kwetiapina
Eksperymentalny: FK949E 300 mg / FK949E
Po 4 dniach zwiększania dawki uczestnicy otrzymywali FK949E w dawce 300 mg podawanej doustnie raz dziennie przed snem przez 8 tygodni w I okresie leczenia. Uczestnicy, którzy spełnili kryteria przejścia, kontynuowali II okres leczenia, który składał się z okresu przejściowego, w którym uczestnicy nadal otrzymywali FK949E 300 mg przez 4 tygodnie, a następnie 1-tygodniowy okres dostosowywania dawki i okres leczenia, w którym uczestnicy otrzymywali FK949E 150 mg lub 300 mg (w zależności od wytycznych dotyczących zwiększania lub zmniejszania dawki) doustnie przez 39 tygodni. Uczestnicy przeszli okres zmniejszania dawki (1 tydzień), a następnie okres obserwacji (1 tydzień).
Lek: FK949E
Przyjmowany doustnie (doustnie).
Inne nazwy:
  • kwetiapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca I okresu leczenia w Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej (I i II okres leczenia połączonego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba uczestników z odpowiedzią MADRS (I okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Liczba uczestników z odpowiedzią MADRS (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Odpowiedź MADRS zdefiniowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku MADRS o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba uczestników z remisją MADRS (I okres leczenia)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS wynoszący 12 lub mniej. MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Liczba uczestników z remisją MADRS (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Remisję MADRS zdefiniowano jako całkowity wynik MADRS wynoszący 12 lub mniej. MADRS to 10-punktowa skala do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych, w której każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowity wynik MADRS mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) Całkowity wynik (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
HAM-D17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w HAM-D17 (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
HAM-D17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
Liczba uczestników z odpowiedzią HAM-D17 (I okres leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Odpowiedź HAM-D17 została zdefiniowana jako spadek całkowitego wyniku HAM-D17 o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. HAM-D17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Liczba uczestników z odpowiedzią HAM-D17 (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Odpowiedź HAM-D17 została zdefiniowana jako spadek całkowitego wyniku HAM-D17 o 50% lub więcej w stosunku do wartości początkowej. HAM-D17 to 17-punktowa skala oceniana przez klinicystów do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wrażeniu klinicznym – zaburzenie afektywne dwubiegunowe – nasilenie (CGI-BP-S): mania (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory).
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Zmiana od wartości wyjściowej w CGI-BP-S: Mania (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w CGI-BP-S: Depresja (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika w ocenie klinicysty w skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory).
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Zmiana od punktu początkowego w CGI-BP-S: Depresja (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Zmiana od wartości początkowej w CGI-BP-S: ogólna choroba afektywna dwubiegunowa (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika w ocenie klinicysty w skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory).
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Zmiana od wartości początkowej w CGI-BP-S: ogólna choroba afektywna dwubiegunowa (okres leczenia skojarzonego I i II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
CGI-BP-S to skala, która ocenia stopień zaawansowania choroby afektywnej dwubiegunowej, depresji i manii u uczestnika, zgodnie z oceną klinicysty przy użyciu skali od 1 (brak choroby) do 7 (bardzo ciężko chory). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ogólne wrażenie kliniczne – zaburzenie afektywne dwubiegunowe – zmiana (CGI-BP-C): mania (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je przy użyciu 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Mania (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od tygodnia 1)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je przy użyciu 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od tygodnia 1)
CGI-BP-C: Depresja (I okres leczenia)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je przy użyciu 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Depresja (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od tygodnia 1)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je przy użyciu 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od tygodnia 1)
CGI-BP-C: Ogólna choroba afektywna dwubiegunowa (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je przy użyciu 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Ogólna choroba afektywna dwubiegunowa (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od tygodnia 1)
CGI-BP-C to skala, która ocenia stopień zmiany lub poprawy w stosunku do stanu wyjściowego dla każdej z chorób afektywnych dwubiegunowych, depresji i manii, oceniając je przy użyciu 8 stopni, od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza ) lub 8 (nie dotyczy). Stopień 8 (nie dotyczy) uznano za brakującą wartość do obliczenia średniej punktacji. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od tygodnia 1)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (I okres leczenia)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdy niepożądany lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę występujące podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy istniał związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, które zagrażało życiu, wymagało lub przedłużało hospitalizację lub zostało uznane za ważne z medycznego punktu widzenia.
Do 8 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Do 54 tygodni (Placebo / FK949E, od tygodnia 12 do tygodnia 52, dla grup FK949E 150 mg / FK949E i FK949E 300 mg / FK949E, od tygodnia 0 do tygodnia 52)
AE definiuje się jako każdy niepożądany lub niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę występujące podczas podawania badanego leku, niezależnie od tego, czy istniał związek przyczynowy z badanym lekiem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie skutkujące śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną, które zagrażało życiu, wymagało lub przedłużało hospitalizację lub zostało uznane za ważne z medycznego punktu widzenia. Zgłoszone zdarzenia niepożądane to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po rozpoczęciu leczenia FK949E we wszystkich grupach.
Do 54 tygodni (Placebo / FK949E, od tygodnia 12 do tygodnia 52, dla grup FK949E 150 mg / FK949E i FK949E 300 mg / FK949E, od tygodnia 0 do tygodnia 52)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali objawów pozapiramidowych wywołanych lekami (DIEPSS): całkowity wynik (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8
DIEPSS to skala służąca do oceny polekowych objawów pozapiramidowych. DIEPSS składa się z 8 indywidualnych parametrów objawów i globalnej oceny nasilenia, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali, z niższymi wynikami wskazującymi jako „normalne”. Całkowity wynik DIEPSS waha się od 0 (brak, normalny) do 32 (ciężki) i wyklucza globalną ocenę ciężkości.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8
Zmiana od punktu początkowego w badaniu DIEPSS: całkowity wynik (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
DIEPSS to skala służąca do oceny polekowych objawów pozapiramidowych. DIEPSS składa się z 8 indywidualnych parametrów objawów i globalnej oceny nasilenia, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali, z niższymi wynikami wskazującymi jako „normalne”. Całkowity wynik DIEPSS waha się od 0 (brak, normalny) do 32 (ciężki) i wyklucza globalną ocenę ciężkości. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu DIEPSS: Parkinsonizm (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8
DIEPSS to skala służąca do oceny polekowych objawów pozapiramidowych. DIEPSS składa się z 8 indywidualnych parametrów objawów i globalnej oceny nasilenia, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali, z niższymi wynikami wskazującymi jako „normalne”. Parkinsonizm to suma wyników dotyczących zaburzeń chodu, bradykinezji, wydzielania śliny, sztywności mięśni i drżenia w zakresie od 0 (brak, normalne) do 20 (ciężkie).
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu DIEPSS: Parkinsonizm (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
DIEPSS to skala służąca do oceny polekowych objawów pozapiramidowych. DIEPSS składa się z 8 indywidualnych parametrów objawów i globalnej oceny nasilenia, z których każdy jest oceniany w 5-punktowej skali, z niższymi wynikami wskazującymi jako „normalne”. Parkinsonizm to suma wyników dotyczących zaburzeń chodu, bradykinezji, wydzielania śliny, sztywności mięśni i drżenia w zakresie od 0 (brak, normalne) do 20 (ciężkie). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (Tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla Placebo/FK949E) i tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny manii młodych (YMRS) (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
YMRS to skala służąca do oceny objawów maniakalnych. Całkowity wynik YMRS był całkowitą oceną punktów za 11 pozycji, w zakresie od 0 do 60 (każda pozycja jest oceniana od 0-4 lub 0-8 według nasilenia (0 = nieobecny i 4/8 = wyświetla nastrój/zachowanie do większym stopniu). Niższy wynik oznacza „Nieobecny” lub „Normalny”.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w YMRS (I i II okres leczenia skojarzonego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
YMRS to skala służąca do oceny objawów maniakalnych. Całkowity wynik YMRS był całkowitą oceną punktów za 11 pozycji, w zakresie od 0 do 60 (każda pozycja jest oceniana od 0-4 lub 0-8 według nasilenia (0 = nieobecny i 4/8 = wyświetla nastrój/zachowanie do większym stopniu). Niższy wynik oznacza „Nieobecny” lub „Normalny”. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-12.
Wartość wyjściowa (tydzień 0 dla FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E oraz tydzień 12 dla placebo/FK949E) i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na Skalę Oceny Nasilenia Samobójstw Kolumbii (C-SSRS): Myśli samobójcze (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzące lub negatywne udzielono na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć być martwym; 2. Myśli samobójcze; 3. Myśli samobójcze z metodą (brak konkretnego planu lub zamiaru działania); 4. Zamiar samobójczy (bez konkretnego planu); 5. Intencje samobójcze z konkretnym planem. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli negatywną odpowiedzią na pytania 1 i 2, pozostałe pytania są pomijane. Jeżeli na pytanie 2 udzielono pozytywnej odpowiedzi, należy zadać pozostałe pytania.
Tygodnie 4, 8
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: myśli samobójcze – pragnienie śmierci (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzące lub negatywne udzielono na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć być martwym; 2. Myśli samobójcze; 3. Myśli samobójcze z metodą (brak konkretnego planu lub zamiaru działania); 4. Zamiar samobójczy (bez konkretnego planu); 5. Intencje samobójcze z konkretnym planem. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli negatywną odpowiedzią na pytania 1 i 2, pozostałe pytania są pomijane. Jeżeli na pytanie 2 udzielono pozytywnej odpowiedzi, należy zadać pozostałe pytania. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: myśli samobójcze — myśli samobójcze (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzące lub negatywne udzielono na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć być martwym; 2. Myśli samobójcze; 3. Myśli samobójcze z metodą (brak konkretnego planu lub zamiaru działania); 4. Zamiar samobójczy (bez konkretnego planu); 5. Intencje samobójcze z konkretnym planem. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli negatywną odpowiedzią na pytania 1 i 2, pozostałe pytania są pomijane. Jeżeli na pytanie 2 udzielono pozytywnej odpowiedzi, należy zadać pozostałe pytania. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: myśli samobójcze – myśli samobójcze z zastosowaniem metody (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzące lub negatywne udzielono na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć być martwym; 2. Myśli samobójcze; 3. Myśli samobójcze z metodą (brak konkretnego planu lub zamiaru działania); 4. Zamiar samobójczy (bez konkretnego planu); 5. Intencje samobójcze z konkretnym planem. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli negatywną odpowiedzią na pytania 1 i 2, pozostałe pytania są pomijane. Jeżeli na pytanie 2 udzielono pozytywnej odpowiedzi, należy zadać pozostałe pytania. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: myśli samobójcze – zamiary samobójcze bez planu (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzące lub negatywne udzielono na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć być martwym; 2. Myśli samobójcze; 3. Myśli samobójcze z metodą (brak konkretnego planu lub zamiaru działania); 4. Zamiar samobójczy (bez konkretnego planu); 5. Intencje samobójcze z konkretnym planem. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli negatywną odpowiedzią na pytania 1 i 2, pozostałe pytania są pomijane. Jeżeli na pytanie 2 udzielono pozytywnej odpowiedzi, należy zadać pozostałe pytania. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: myśli samobójcze – zamiary samobójcze z planem (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzące lub negatywne udzielono na 5 pytań dotyczących myśli samobójczych (1. Chcieć być martwym; 2. Myśli samobójcze; 3. Myśli samobójcze z metodą (brak konkretnego planu lub zamiaru działania); 4. Zamiar samobójczy (bez konkretnego planu); 5. Intencje samobójcze z konkretnym planem. Jeśli uczestnicy odpowiedzieli negatywną odpowiedzią na pytania 1 i 2, pozostałe pytania są pomijane. Jeżeli na pytanie 2 udzielono pozytywnej odpowiedzi, należy zadać pozostałe pytania. Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: zachowania samobójcze (okres leczenia I)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo).
Tygodnie 4, 8
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: zachowania samobójcze – próba samobójcza (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: zachowania samobójcze — samookaleczenie bez intencji (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: Zachowania samobójcze – przerwana próba (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: Zachowania samobójcze – przerwana próba (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: Zachowania samobójcze – akt poprzedzający samobójstwo (połączony okres leczenia I i II
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: zachowania samobójcze — zachowania samobójcze (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
Liczba uczestników z twierdzącą odpowiedzią na C-SSRS: Zachowania samobójcze – samobójstwo dokonane (połączony okres leczenia I i II)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)
C-SSRS jest skalą służącą do oceny ryzyka zachowań samobójczych i myśli samobójczych i została zastosowana przez klinicystę. Odpowiedzi twierdzących lub negatywnych udzielono na 7 pytań dotyczących zachowań samobójczych (1. próba samobójcza; 2. Samookaleczenia bez zamiaru samobójczego; 3. zaniechanie próby samobójczej; 4. przerwana próba samobójcza; 5. postępowanie przygotowawcze do samobójstwa; 6. zachowania samobójcze; 7. dokonane samobójstwo). Wartość wyjściowa dla placebo/FK949E przypadała na tydzień 12, dlatego nie obliczono danych dla tygodni 1-10.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E tylko od 12. tygodnia, FK949E 150 mg/FK949E i FK949E 300 mg/FK949E od 4. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-CL-0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj