Tutkimus FK949E:n tehon arvioimiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen II/III tutkimus FK949E:stä: lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus ja avoin, kontrolloimaton jatkotutkimus kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla, joilla on vakavia masennusjaksoja
Jaksolla I FK949E:n hoitovaikutusta verrattiin lumelääkkeeseen sokeasti kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joilla oli vakavia masennusjaksoja.
Jaksolla II arvioitiin FK949E:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui kahdesta osasta.
Hoitojaksolla I FK949E:tä tai lumelääkettä annettiin suun kautta sokeasti kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville potilaille, joilla oli vakavia masennusjaksoja. Tavoitteena oli arvioida FK949E:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ja kahden FK949E-annoksen annosvaste Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) kokonaispistemäärä.
Hoitojaksolla II avoimen FK949E:n pitkäaikaista turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa arvioitiin potilailla, jotka lopettivat hoitojakson I.
Analyysi suoritettiin käsittelyjakson I tiedoille ja toinen analyysi suoritettiin yhdistetyn hoitojakson I ja II tiedoille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aichi, Japani
- Site JP00030
-
Aichi, Japani
- Site JP00031
-
Aichi, Japani
- Site JP00052
-
Aichi, Japani
- Site JP00055
-
Aichi, Japani
- Site JP00072
-
Aichi, Japani
- Site JP00092
-
Akita, Japani
- Site JP00003
-
Chiba, Japani
- Site JP00008
-
Chiba, Japani
- Site JP00009
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00037
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00038
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00039
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00040
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00041
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00058
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00082
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00083
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00091
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00094
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00095
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00096
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00097
-
Fukuoka, Japani
- Site JP00098
-
Fukushima, Japani
- Site JP00004
-
Gifu, Japani
- Site JP00028
-
Gunma, Japani
- Site JP00007
-
Gunma, Japani
- Site JP00006
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00035
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00056
-
Hiroshima, Japani
- Site JP00067
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00059
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00062
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00068
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00069
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00073
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00074
-
Hokkaido, Japani
- Site JP00076
-
Ibaraki, Japani
- Site JP00005
-
Kagawa, Japani
- Site JP00049
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00022
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00023
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00024
-
Kanagawa, Japani
- Site JP00025
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00042
-
Kumamoto, Japani
- Site JP00050
-
Kyoto, Japani
- Site JP00032
-
Kyoto, Japani
- Site JP00084
-
Miyagi, Japani
- Site JP00077
-
Nagano, Japani
- Site JP00027
-
Nara, Japani
- Site JP00075
-
Oita, Japani
- Site JP00053
-
Okayama, Japani
- Site JP00054
-
Okayama, Japani
- Site JP00079
-
Okinawa, Japani
- Site JP00043
-
Okinawa, Japani
- Site JP00046
-
Osaka, Japani
- Site JP00033
-
Osaka, Japani
- Site JP00034
-
Osaka, Japani
- Site JP00047
-
Osaka, Japani
- Site JP00063
-
Shizuoka, Japani
- Site JP00029
-
Tokushima, Japani
- Site JP00036
-
Tokyo, Japani
- Site JP00011
-
Tokyo, Japani
- Site JP00012
-
Tokyo, Japani
- Site JP00014
-
Tokyo, Japani
- Site JP00010
-
Tokyo, Japani
- Site JP00013
-
Tokyo, Japani
- Site JP00015
-
Tokyo, Japani
- Site JP00016
-
Tokyo, Japani
- Site JP00017
-
Tokyo, Japani
- Site JP00018
-
Tokyo, Japani
- Site JP00019
-
Tokyo, Japani
- Site JP00020
-
Tokyo, Japani
- Site JP00045
-
Tokyo, Japani
- Site JP00048
-
Tokyo, Japani
- Site JP00051
-
Tokyo, Japani
- Site JP00057
-
Tokyo, Japani
- Site JP00060
-
Tokyo, Japani
- Site JP00064
-
Tokyo, Japani
- Site JP00065
-
Tokyo, Japani
- Site JP00066
-
Tokyo, Japani
- Site JP00070
-
Tokyo, Japani
- Site JP00071
-
Tokyo, Japani
- Site JP00078
-
Tokyo, Japani
- Site JP00081
-
Tokyo, Japani
- Site JP00085
-
Tokyo, Japani
- Site JP00086
-
Tokyo, Japani
- Site JP00087
-
Tokyo, Japani
- Site JP00088
-
Tokyo, Japani
- Site JP00089
-
Tokyo, Japani
- Site JP00090
-
Tokyo, Japani
- Site JP00093
-
Tokyo, Japani
- Site JP00099
-
Tottori, Japani
- Site JP00044
-
Toyama, Japani
- Site JP00026
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II diagnoosi, kuten on määritelty Mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjassa Ver. 4 Tekstiversio (DSM-IV-TR,) vakavalla masennusjaksolla
- Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) kokonaispistemäärä 20 pistettä tai enemmän ja HAM-D17 masentunut mielialapiste 2 pistettä tai enemmän
- Pystyy osallistumaan tutkimukseen tutkijan tai osatutkijan mielestä tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriöt, paitsi kaksisuuntainen mielialahäiriö, viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoitettua suostumusta
- Samanaikaisuus DSM-IV-TR Axis II -häiriön kanssa, jonka katsotaan vaikuttavan suuresti potilaan nykyiseen henkiseen tilaan
- Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärä on 13 pistettä tai enemmän
- Yhdeksän tai useampi mielialajakso viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta
- Tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan vasteen puute vähintään 6 viikon hoidolle, jossa on vähintään 2 masennuslääkettä nykyisessä vakavassa masennusjaksossa
- Aiempi alkoholin tai muiden aineiden kuin kofeiinin ja nikotiinin väärinkäyttö tai riippuvuus
- Hoito depot-antipsykootilla viimeisten 42 päivän aikana ennen ensirekisteröintiä
- Ei pysty lopettamaan mielialan stabilointiaineiden (litiumkarbonaatti ja/tai natriumvalproaatti), lamotrigiinin, psykoosilääkkeiden tai masennuslääkkeiden käyttöä 7 päivää ennen toissijaista rekisteröintiä
- Ei pysty lopettamaan epilepsialääkkeiden (paitsi lamotrigiinia ja natriumvalproaattia), ahdistuneisuuslääkkeiden, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden, psykostimulanttien, parkinsonismilääkkeiden, aivotoimintaa parantavien lääkkeiden, dementialääkkeiden tai ruokahaluttomuuden lääkkeiden käyttöä, paitsi ne, jotka on määritelty ehdollisesti sallituiksi samanaikaisiksi lääkkeiksi.
- Sähkökonvulsiivinen hoito viimeisten 76 päivän aikana ennen ensirekisteröintiä
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka jatkuu yli 12 kuukautta tai alle 4 viikkoa ennen ilmoitettua suostumusta
- Mahdollinen psykoterapian tarve opiskelujakson aikana (ellei terapiaa ole aloitettu vähintään 76 päivää ennen ensiilmoittautumista ja sitä on pidetty kiinteällä tasolla kiinteästi)
- Dokumentoidut tai epäillyt sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vakava sydänsairaus, hepatiitti B, hepatiitti C tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) (tai hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai AIDSin kantaja)
- Pahanlaatuisen kasvaimen samanaikainen esiintyminen tai parantunut pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
- Hallitsemattoman verenpainetaudin (määritelty systoliseksi verenpaineeksi 180 mmHg tai enemmän tai diastoliseksi verenpaineeksi 110 mmHg tai enemmän ensirekisteröinnin yhteydessä) tai epästabiilin angina pectoris, joka voi pahentua tutkimuksen myötä tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tuloksiin. tutkijan tai osatutkijan päätös
- Samanaikainen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 100 mmHg ensirekisteröinnissä) tai ortostaattinen hypotensio
- Aiemmin ohimenevä, idiopaattinen ortostaattinen hypotensio, johon liittyy tai ei ole pyörtymistä edeltäviä oireita tai pyörtymistä, tai tila, joka on alttiina ohimenevälle hypotensiolle, kuten nestehukka ja pienentynyt veritilavuus
- Samanaikainen tai aiempi aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Epänormaalit laboratorio- tai elektrokardiografiset löydökset, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan tai osatutkijan mielestä (viitaten lääkeainereaktioiden vakavuusluokituskriteerien luokkaan 3 [Lääkeviraston turvallisuusosaston ilmoitus nro 80, terveys- ja hyvinvointiministeriö, 29. kesäkuuta 1992])
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai markkinoille tulon jälkeiseen tutkimukseen viimeisten 12 viikon aikana ennen tietoista suostumusta
- Ketiapiinihoidon historia nykyisen vakavan masennusjakson aikana
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saivat lumelääkettä kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan hoitojaksolla I, ja heidät arvioitiin siirtymävaiheen kriteerien perusteella siirtyä hoitojaksoon II.
Jos siirtymäkriteerit eivät täyttyneet, osallistujille tehtiin annoksen pienennysjakso (1 viikko) ja seurantajakso (1 viikko) sen jälkeen.
Jos siirtymäehdot täyttyivät, osallistujat siirtyivät hoitojaksoon II.
|
Otettu suun kautta (suun kautta).
|
|
Kokeellinen: FK949E 150 mg
Kahden päivän titrauksen jälkeen osallistujat, jotka saivat FK949E:tä 150 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan hoitojaksolla I, ja heidät arvioitiin siirtymävaiheen kriteerien perusteella siirtyä hoitojaksoon II.
Jos siirtymäkriteerit eivät täyttyneet, osallistujille tehtiin annoksen pienennysjakso (1 viikko) ja seurantajakso (1 viikko) sen jälkeen.
Jos siirtymäehdot täyttyivät, osallistujat siirtyivät hoitojaksoon II.
|
Otettu suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FK949E 300 mg
Neljän päivän lisätitrauksen jälkeen osallistujat, jotka saivat FK949E:tä 300 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan hoitojaksolla I, ja heidät arvioitiin siirtymäkriteereitä vasten siirtyä hoitojaksoon II.
Jos siirtymäkriteerit eivät täyttyneet, osallistujille tehtiin annoksen pienennysjakso (1 viikko) ja seurantajakso (1 viikko) sen jälkeen.
Jos siirtymäehdot täyttyivät, osallistujat siirtyivät hoitojaksoon II.
|
Otettu suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo / FK949E
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan hoitojaksolla I. Osallistujat, jotka täyttivät siirtymäehdot, jatkoivat hoitojaksolle II, joka koostui siirtymäajasta, jonka aikana osallistujat jatkoivat lumelääkettä 4 viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 1. viikon annoksen sovitusjakso ja hoitojakso, jonka aikana osallistujat saivat joko avoimesti FK949E:tä 150 mg tai 300 mg (riippuen annoksen suurentamisesta tai vähentämisestä) suun kautta 39 viikon ajan.
Osallistujille tehtiin annoksen pienennysjakso (1 viikko) ja seurantajakso (1 viikko) sen jälkeen.
|
Otettu suun kautta (suun kautta).
Otettu suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FK949E 150 mg / FK949E
Kahden päivän lisätitrauksen jälkeen osallistujat saivat FK949E:tä 150 mg suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan hoitojaksolla I. Siirtymäkriteerit täyttäneet osallistujat jatkoivat hoitojaksolle II, joka koostui siirtymäkaudesta, jonka aikana osallistujat jatkoivat hoitoa. FK949E 150 mg 4 viikon ajan, jota seurasi 1 viikon annoksen säätöjakso ja hoitojakso, jonka aikana osallistujat saivat joko avoimesti FK949E:tä 150 mg tai 300 mg (riippuen annoksen lisäys- tai pienennysohjeista) suun kautta 39 viikon ajan.
Osallistujille tehtiin annoksen pienennysjakso (1 viikko) ja seurantajakso (1 viikko) sen jälkeen.
|
Otettu suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FK949E 300 mg / FK949E
Neljän päivän lisätitrauksen jälkeen osallistujat saivat FK949E:tä 300 mg suun kautta kerran päivässä nukkumaan mennessä 8 viikon ajan hoitojaksolla I. Siirtymäkriteerit täyttäneet osallistujat jatkoivat hoitojaksolle II, joka koostui siirtymäajasta, jonka aikana osallistujat jatkoivat hoitoa. FK949E 300 mg 4 viikon ajan, jota seurasi 1 viikon annoksen säätöjakso ja hoitojakso, jonka aikana osallistujat saivat joko avoimesti FK949E:tä 150 mg tai 300 mg (riippuen annoksen lisäys- tai pienennysohjeista) suun kautta 39 viikon ajan.
Osallistujille tehtiin annoksen pienennysjakso (1 viikko) ja seurantajakso (1 viikko) sen jälkeen.
|
Otettu suun kautta (suun kautta).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson I loppuun asti Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 placebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 14, 8 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 placebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 14, 8 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
MADRS-vasteen saaneiden osallistujien määrä (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS-vaste määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden laskuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
MADRS-vasteen saaneiden osallistujien määrä (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 8 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS-vaste määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden laskuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 8 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MADRS-remissio (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS-remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi, jotka olivat 12 tai vähemmän.
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Osallistujien määrä, joilla on MADRS-remissio (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS-remissio määriteltiin MADRS-kokonaispisteiksi, jotka olivat 12 tai vähemmän.
MADRS on 10 kohdan asteikko masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseksi, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0-6.
MADRS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D17) kokonaispistemäärä (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
HAM-D17 on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta HAM-D17:ssä (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 8 36, 40, 44, 52
|
HAM-D17 on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 8 36, 40, 44, 52
|
|
HAM-D17-vasteen saaneiden osallistujien määrä (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
HAM-D17-vaste määriteltiin HAM-D17:n kokonaispistemäärän laskuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
HAM-D17 on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
HAM-D17-vasteen saaneiden osallistujien määrä (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 8 36, 44, 52
|
HAM-D17-vaste määriteltiin HAM-D17:n kokonaispistemäärän laskuksi 50 % tai enemmän lähtötasosta.
HAM-D17 on kliinikon arvioima 17 kohdan asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi.
Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-4 tai 0-2, missä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole.
Arvosana perustuu viimeisiin 7 päivään ennen arviointia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa masennustilaa.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 8 36, 44, 52
|
|
Muutos perustasosta kliinisen yleisen vaikutelman-kaksisuuntaisen mielialahäiriön-vakavuusasteen (CGI-BP-S) osalta: Mania (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuuden kliinikon arvioimana asteikolla 1 (ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta CGI-BP-S:ssa: Mania (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuuden kliinikon arvioimana asteikolla 1 (ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta CGI-BP-S:ssä: masennus (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuuden kliinikon arvioimina asteikolla 1 (ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta CGI-BP-S:ssä: masennus (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuuden kliinikon arvioimana asteikolla 1 (ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta CGI-BP-S:ssä: yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuuden kliinikon arvioimina asteikolla 1 (ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta CGI-BP-S:ssä: yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (yhdistelmähoitojaksot I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
CGI-BP-S on asteikko, joka arvioi osallistujan yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian vakavuuden kliinikon arvioimana asteikolla 1 (ei sairas) 7 (erittäin vakavasti sairas).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 16, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Kliininen yleinen vaikutelma-kaksisuuntainen mielialahäiriö-muutos (CGI-BP-C): Mania (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvioimalla sen 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta).
Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Mania (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E viikosta 1)
|
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvioimalla sen 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta).
Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E viikosta 1)
|
|
CGI-BP-C: masennus (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvioimalla sen 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta).
Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: masennus (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E viikosta 1)
|
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvioimalla sen 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta).
Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E viikosta 1)
|
|
CGI-BP-C: Yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvioimalla sen 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta).
Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Yleinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (yhdistelmähoitojaksot I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E viikosta 1)
|
CGI-BP-C on asteikko, joka arvioi muutoksen tai parantumisen astetta lähtötasosta kunkin yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, masennuksen ja manian osalta arvioimalla sen 8 asteikolla 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). ) tai 8 (ei sovelleta).
Arvosanaa 8 (ei sovelleta) pidettiin puuttuvana arvona keskiarvon laskennassa.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E viikosta 1)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mille tahansa ei-toivotuksi tai tahattomaksi merkiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestiarvot), oireeksi tai sairaudeksi, joka ilmenee tutkimuslääkkeen annon aikana, riippumatta siitä, oliko syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai jota pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Jopa 54 viikkoa (Placebo / FK949E, viikosta 12 viikkoon 52, FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E ryhmille, viikosta 0 viikkoon 52)
|
AE määritellään ei-toivotuksi tai tahattomaksi merkiksi (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestiarvot), oireeksi tai sairaudeksi, joka ilmeni tutkimuslääkkeen annon aikana, riippumatta siitä, oliko syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen vai ei.
Vakava AE määritellään tapahtumaksi, joka on johtanut kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeamaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan, oli hengenvaarallinen, vaati tai pitkittyi sairaalahoitoa tai jota pidettiin lääketieteellisesti tärkeänä.
Raportoidut haittavaikutukset ovat haittavaikutuksia, jotka tapahtuivat FK949E-hoidon aloittamisen jälkeen kaikissa ryhmissä.
|
Jopa 54 viikkoa (Placebo / FK949E, viikosta 12 viikkoon 52, FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E ryhmille, viikosta 0 viikkoon 52)
|
|
Muutos lähtötasosta huumeiden aiheuttamien ekstrapyramidaalisten oireiden asteikossa (DIEPSS): kokonaispistemäärä (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8
|
DIEPSS on asteikko, jota käytetään arvioimaan lääkkeiden aiheuttamia ekstrapyramidaalioireita.
DIEPSS koostuu kahdeksasta yksittäisestä oireparametrista ja yleisestä vakavuuden arvioinnista, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "normaalia".
DIEPSS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään, normaali) 32:een (vakava), eikä se sisällä yleistä vakavuuden arviointia.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8
|
|
Muutos lähtötasosta DIEPSS:ssä: kokonaispistemäärä (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
DIEPSS on asteikko, jota käytetään arvioimaan lääkkeiden aiheuttamia ekstrapyramidaalioireita.
DIEPSS koostuu kahdeksasta yksittäisestä oireparametrista ja yleisestä vakavuuden arvioinnista, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "normaalia".
DIEPSS-kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei mitään, normaali) 32:een (vakava), eikä se sisällä yleistä vakavuuden arviointia.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta DIEPSS:ssä: Parkinsonismi (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8
|
DIEPSS on asteikko, jota käytetään arvioimaan lääkkeiden aiheuttamia ekstrapyramidaalioireita.
DIEPSS koostuu kahdeksasta yksittäisestä oireparametrista ja yleisestä vakavuuden arvioinnista, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "normaalia".
Parkinsonismi tarkoittaa kävelyhäiriöiden, bradykinesian, syljenerityksen, lihasjäykkyyden ja vapinapisteiden kokonaismäärää ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään, normaali) - 20 (vakava).
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta DIEPSS:ssä: Parkinsonismi (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
DIEPSS on asteikko, jota käytetään arvioimaan lääkkeiden aiheuttamia ekstrapyramidaalioireita.
DIEPSS koostuu kahdeksasta yksittäisestä oireparametrista ja yleisestä vakavuuden arvioinnista, joista jokainen on arvioitu 5 pisteen asteikolla, ja alhaisemmat pisteet osoittavat "normaalia".
Parkinsonismi tarkoittaa kävelyhäiriöiden, bradykinesian, syljenerityksen, lihasjäykkyyden ja vapinapisteiden kokonaismäärää ja vaihtelee välillä 0 (ei mitään, normaali) - 20 (vakava).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -arviointiasteikossa (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
YMRS on asteikko, jota käytetään maanisten oireiden arvioimiseen.
YMRS-kokonaispistemäärä oli 11 kohteen arvioitujen pisteiden kokonaisarvio, vaihteluvälit 0–60 (jokainen kohta pisteytetään joko 0–4 tai 0–8 vakavuuden mukaan (0 = poissa ja 4/8 = näyttää mielialan/käyttäytymisen suurempi aste).
Alempi pistemäärä tarkoittaa "poissa" tai "normaalia".
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta YMRS:ssä (yhdistelmähoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 8 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
YMRS on asteikko, jota käytetään maanisten oireiden arvioimiseen.
YMRS-kokonaispistemäärä oli 11 kohteen arvioitujen pisteiden kokonaisarvio, vaihteluvälit 0–60 (jokainen kohta pisteytetään joko 0–4 tai 0–8 vakavuuden mukaan (0 = poissa ja 4/8 = näyttää mielialan/käyttäytymisen suurempi aste).
Alempi pistemäärä tarkoittaa "poissa" tai "normaalia".
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-12.
|
Lähtötilanne (viikko 0 FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ja viikko 12 plasebo/FK949E) ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 8 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Osallistujien määrä, joka vastasi myöntävästi Columbian itsemurhan vakavuusasteikkoon (C-SSRS): Itsemurha-ajatukset (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 5 kohtaan itsemurha-ajatuksista (1.
Halu olla kuollut; 2. itsemurha-ajatukset; 3. Itsetuhoiset ajatukset menetelmällä (ei erityistä suunnitelmaa tai aikomusta toimia); 4. Itsemurhaaiko (ilman erityistä suunnitelmaa); 5. Itsemurha-aikeet erityisellä suunnitelmalla.
Jos osallistujat vastasivat kieltävästi kysymyksiin 1 ja 2, muut kysymykset ohitetaan.
Jos kysymykseen 2 vastattiin myönteisellä vastauksella, loput kysymykset on esitettävä.
|
Viikot 4, 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsemurha-ajatukset – Halu olla kuollut (Yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 5 kohtaan itsemurha-ajatuksista (1.
Halu olla kuollut; 2. itsemurha-ajatukset; 3. Itsetuhoiset ajatukset menetelmällä (ei erityistä suunnitelmaa tai aikomusta toimia); 4. Itsemurhaaiko (ilman erityistä suunnitelmaa); 5. Itsemurha-aikeet erityisellä suunnitelmalla.
Jos osallistujat vastasivat kieltävästi kysymyksiin 1 ja 2, muut kysymykset ohitetaan.
Jos kysymykseen 2 vastattiin myönteisellä vastauksella, loput kysymykset on esitettävä.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsemurha-ajatukset - Itsemurha-ajatukset (Yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 5 kohtaan itsemurha-ajatuksista (1.
Halu olla kuollut; 2. itsemurha-ajatukset; 3. Itsetuhoiset ajatukset menetelmällä (ei erityistä suunnitelmaa tai aikomusta toimia); 4. Itsemurhaaiko (ilman erityistä suunnitelmaa); 5. Itsemurha-aikeet erityisellä suunnitelmalla.
Jos osallistujat vastasivat kieltävästi kysymyksiin 1 ja 2, muut kysymykset ohitetaan.
Jos kysymykseen 2 vastattiin myönteisellä vastauksella, loput kysymykset on esitettävä.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsemurha-ajatukset – Itsetuhoisia ajatuksia menetelmällä (Yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 5 kohtaan itsemurha-ajatuksista (1.
Halu olla kuollut; 2. itsemurha-ajatukset; 3. Itsetuhoiset ajatukset menetelmällä (ei erityistä suunnitelmaa tai aikomusta toimia); 4. Itsemurhaaiko (ilman erityistä suunnitelmaa); 5. Itsemurha-aikeet erityisellä suunnitelmalla.
Jos osallistujat vastasivat kieltävästi kysymyksiin 1 ja 2, muut kysymykset ohitetaan.
Jos kysymykseen 2 vastattiin myönteisellä vastauksella, loput kysymykset on esitettävä.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat myönteisesti C-SSRS:ään: Itsemurha-ajatukset – Itsemurhaaiko ilman suunnitelmaa (Yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 5 kohtaan itsemurha-ajatuksista (1.
Halu olla kuollut; 2. itsemurha-ajatukset; 3. Itsetuhoiset ajatukset menetelmällä (ei erityistä suunnitelmaa tai aikomusta toimia); 4. Itsemurhaaiko (ilman erityistä suunnitelmaa); 5. Itsemurha-aikeet erityisellä suunnitelmalla.
Jos osallistujat vastasivat kieltävästi kysymyksiin 1 ja 2, muut kysymykset ohitetaan.
Jos kysymykseen 2 vastattiin myönteisellä vastauksella, loput kysymykset on esitettävä.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: itsemurha-ajatukset – itsemurhaaiko suunnitelmalla (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 5 kohtaan itsemurha-ajatuksista (1.
Halu olla kuollut; 2. itsemurha-ajatukset; 3. Itsetuhoiset ajatukset menetelmällä (ei erityistä suunnitelmaa tai aikomusta toimia); 4. Itsemurhaaiko (ilman erityistä suunnitelmaa); 5. Itsemurha-aikeet erityisellä suunnitelmalla.
Jos osallistujat vastasivat kieltävästi kysymyksiin 1 ja 2, muut kysymykset ohitetaan.
Jos kysymykseen 2 vastattiin myönteisellä vastauksella, loput kysymykset on esitettävä.
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: itsetuhoinen käyttäytyminen (hoitojakso I)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
|
Viikot 4, 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsemurhakäyttäytyminen - Itsemurhayritys (Yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka reagoivat myönteisesti C-SSRS:ään: Itsetuhoinen käyttäytyminen - Itseään vahingoittava käyttäytyminen ilman aikomusta (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: itsetuhoinen käyttäytyminen – lopetettu yritys (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsemurhakäyttäytyminen – keskeytynyt yritys (yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: itsemurhakäyttäytyminen – itsemurhaa koskeva esilaki (yhdistetty hoitojakso I ja II
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsetuhoinen käyttäytyminen - Itsetuhoinen käyttäytyminen (Yhdistetty hoitojakso I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
|
Osallistujien määrä, jotka vastasivat myöntävästi C-SSRS:ään: Itsemurhakäyttäytyminen – Täydellinen itsemurha (yhdistelmähoitojaksot I ja II)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
C-SSRS on asteikko itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin arvioimiseksi, ja sitä hallinnoi kliinikko.
Myönteisiä tai kielteisiä vastauksia annettiin 7 kohtaan itsemurhakäyttäytymisestä (1.
itsemurhayritys; 2. Itsensä vahingoittaminen ilman itsemurhaaikomusta; 3. keskeytetty itsemurhayritys; 4. keskeytynyt itsemurhayritys; 5. itsemurhan alustavat toimet; 6. itsemurhakäyttäytyminen; 7. valmistunut itsemurha).
Placebo/FK949E:n lähtötaso oli viikolla 12, joten tietoja ei laskettu viikoille 1-10.
|
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E vain viikosta 12 alkaen, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E viikosta 340 mg)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Antipsykoottiset aineet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6949-CL-0021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .