Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az FK949E hatékonyságának értékelésére major depressziós epizódokban szenvedő bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

2024. október 30. frissítette: Astellas Pharma Inc

Az FK949E II/III. fázisú vizsgálata: Placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat és nyílt, nem kontrollált kiterjesztési vizsgálat major depressziós epizódokban szenvedő bipoláris zavarban szenvedő betegeknél

Az I. periódusban az FK949E kezelési hatását a placebóéval hasonlították össze vak módon major depressziós epizódokban szenvedő bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. A II. periódusban az FK949E hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből állt. Az I. kezelési periódusban az FK949E-t vagy placebót vakon, orálisan adták be major depressziós epizódokban szenvedő bipoláris zavarban szenvedő betegeknek, azzal a céllal, hogy értékeljék az FK949E felülmúlását a placebóval szemben és az FK949E két dózisának dózisválaszát a Montgomery-ben bekövetkezett változások alapján. Az Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma. A II. kezelési periódusban a nyílt elrendezésű FK949E hosszú távú biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját értékelték az I. kezelési időszakot befejező betegeknél. Egy elemzést végeztünk az I. kezelési periódus adataira, egy másik elemzést pedig az I. és II. kezelési periódus adataira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

431

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aichi, Japán
        • Site JP00030
      • Aichi, Japán
        • Site JP00031
      • Aichi, Japán
        • Site JP00052
      • Aichi, Japán
        • Site JP00055
      • Aichi, Japán
        • Site JP00072
      • Aichi, Japán
        • Site JP00092
      • Akita, Japán
        • Site JP00003
      • Chiba, Japán
        • Site JP00008
      • Chiba, Japán
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00037
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00038
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00041
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00058
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00082
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00083
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00091
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00094
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00095
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00096
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00097
      • Fukuoka, Japán
        • Site JP00098
      • Fukushima, Japán
        • Site JP00004
      • Gifu, Japán
        • Site JP00028
      • Gunma, Japán
        • Site JP00007
      • Gunma, Japán
        • Site JP00006
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00035
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00056
      • Hiroshima, Japán
        • Site JP00067
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00059
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00062
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00068
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00069
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00073
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00074
      • Hokkaido, Japán
        • Site JP00076
      • Ibaraki, Japán
        • Site JP00005
      • Kagawa, Japán
        • Site JP00049
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00021
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00022
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00023
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00024
      • Kanagawa, Japán
        • Site JP00025
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00042
      • Kumamoto, Japán
        • Site JP00050
      • Kyoto, Japán
        • Site JP00032
      • Kyoto, Japán
        • Site JP00084
      • Miyagi, Japán
        • Site JP00077
      • Nagano, Japán
        • Site JP00027
      • Nara, Japán
        • Site JP00075
      • Oita, Japán
        • Site JP00053
      • Okayama, Japán
        • Site JP00054
      • Okayama, Japán
        • Site JP00079
      • Okinawa, Japán
        • Site JP00043
      • Okinawa, Japán
        • Site JP00046
      • Osaka, Japán
        • Site JP00033
      • Osaka, Japán
        • Site JP00034
      • Osaka, Japán
        • Site JP00047
      • Osaka, Japán
        • Site JP00063
      • Shizuoka, Japán
        • Site JP00029
      • Tokushima, Japán
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00011
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00012
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00010
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00013
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00015
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00016
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00017
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00018
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00019
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00020
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00045
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00048
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00051
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00057
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00060
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00064
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00065
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00066
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00070
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00071
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00078
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00081
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00085
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00086
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00087
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00088
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00089
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00090
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00093
      • Tokyo, Japán
        • Site JP00099
      • Tottori, Japán
        • Site JP00044
      • Toyama, Japán
        • Site JP00026

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség diagnosztizálása a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve Ver. 4 Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR,) súlyos depressziós epizóddal
  • A Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D17) összpontszáma legalább 20 pont, a HAM-D17 depressziós hangulati pontszám pedig legalább 2 pont
  • Képes részt venni a vizsgálatban a vizsgálat során a tárgyi követelmények megértésével és betartásával, a vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű vagy korábbi DSM-IV-TR I. tengelyű rendellenességek (a bipoláris zavar kivételével) a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti 6 hónapban
  • DSM-IV-TR Axis II rendellenesség egyidejűsége, amelyről úgy gondolják, hogy nagymértékben befolyásolja a páciens jelenlegi mentális állapotát
  • A Young Mania Rating Scale (YMRS) összpontszáma legalább 13 pont
  • Kilenc vagy több hangulati epizód a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti elmúlt 12 hónapban
  • A vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint a jelenlegi major depressziós epizódban legalább 6 hetes, legalább 2 antidepresszáns kezelésre adott válasz hiánya
  • Alkohollal vagy a koffeintől és nikotintól eltérő anyagokkal való visszaélés vagy függőség anamnézisében
  • Depó antipszichotikummal végzett kezelés az elsődleges regisztráció előtti utolsó 42 napon belül
  • Nem tudja abbahagyni a hangulatstabilizátorok (lítium-karbonát és/vagy nátrium-valproát), lamotrigin, antipszichotikumok vagy antidepresszánsok szedését a másodlagos regisztráció előtt 7 nappal
  • Az elsődleges regisztrációt követően nem lehet abbahagyni az antiepileptikumok (kivéve lamotrigin és nátrium-valproát), szorongásoldó szerek, altatók, nyugtatók, pszichostimulánsok, Parkinson-kór elleni szerek, agyjavító szerek, demencia elleni szerek vagy anorektikumok szedését.
  • Elektrokonvulzív terápia az elsődleges regisztrációt megelőző 76 napon belül
  • A jelenlegi súlyos depressziós epizód, amely több mint 12 hónapig vagy kevesebb mint 4 hétig fennáll a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt
  • Pszichoterápia lehetséges igénye a vizsgálati időszak alatt (kivéve, ha a terápiát legalább 76 nappal az elsődleges regisztráció előtt elkezdték, és rögzített szinten, fix gyakorisággal tartották)
  • Dokumentált vagy feltételezett állapotok, például veseelégtelenség, májelégtelenség, súlyos szívbetegség, hepatitis B, hepatitis C vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) (vagy hepatitis B, hepatitis C vagy AIDS hordozója)
  • Rosszindulatú daganat egyidejű előfordulása vagy 5 éven belül gyógyított rosszindulatú daganat a kórtörténetében
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás (amely 180 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás, vagy 110 Hgmm vagy magasabb diasztolés vérnyomás az elsődleges regisztrációkor) vagy instabil angina, amely a vizsgálat során súlyosbodhat, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálatok eredményeit. a vizsgáló vagy segédnyomozó ítélete
  • hipotenzió (az elsődleges regisztrációkor 100 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás) vagy ortosztatikus hipotenzió egyidejűsége
  • Az anamnézisben szereplő átmeneti, idiopátiás ortosztatikus hipotenzió, syncope előtti tünetekkel vagy anélkül, vagy átmeneti hipotóniára hajlamos jelenlegi állapot, mint például kiszáradás és csökkent vértérfogat
  • Egyidejű vagy korábbi cerebrovascularis betegség vagy tranziens ischaemiás roham (TIA)
  • A vizsgáló vagy az alvizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros laboratóriumi vagy elektrokardiográfiás leletek (hivatkozás a gyógyszermellékhatások súlyossági osztályozási kritériumainak 3. fokozatára [Az Egészségügyi és Jóléti Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatal Biztonsági Osztályának 80. sz. értesítése, június 29. 1992])
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő vizsgálatban a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtti utolsó 12 héten belül
  • A kvetiapin-terápia története a jelenlegi major depressziós epizód alatt
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akik napi egyszer placebót kaptak lefekvés előtt 8 héten keresztül az I. kezelési periódusban, és a II. kezelési időszakra való átállás kritériumai alapján értékelték őket. Ha az átmeneti kritériumok nem teljesültek, a résztvevők dóziscsökkentési perióduson (1 hét), majd ezt követően egy követési időszakon (1 hét) estek át. Ha az átmeneti kritériumok teljesültek, a résztvevők a II. kezelési periódusba kerültek.
Drog: Placebo
Szájon át (szájon át) bevenni.
Kísérleti: FK949E 150 mg
2 napos titrálás után azok a résztvevők, akik napi egyszer 150 mg FK949E-t kaptak lefekvés előtt 8 héten keresztül az I. kezelési időszakban, és a II. kezelési periódusra való átállás kritériumai alapján értékelték őket. Ha az átmeneti kritériumok nem teljesültek, a résztvevők dóziscsökkentési perióduson (1 hét), majd ezt követően egy követési időszakon (1 hét) estek át. Ha az átmeneti kritériumok teljesültek, a résztvevők a II. kezelési periódusba kerültek.
Drog: FK949E
Szájon át (szájon át) bevenni.
Más nevek:
  • kvetiapin
Kísérleti: FK949E 300 mg
4 napos titrálás után azok a résztvevők, akik napi egyszer 300 mg FK949E-t kaptak lefekvés előtt 8 héten keresztül az I. kezelési időszakban, és a II. kezelési időszakra való átállás kritériumai alapján értékelték őket. Ha az átmeneti kritériumok nem teljesültek, a résztvevők dóziscsökkentési perióduson (1 hét), majd ezt követően egy követési időszakon (1 hét) estek át. Ha az átmeneti kritériumok teljesültek, a résztvevők a II. kezelési periódusba kerültek.
Drog: FK949E
Szájon át (szájon át) bevenni.
Más nevek:
  • kvetiapin
Kísérleti: Placebo / FK949E
A résztvevők placebót kaptak orálisan, naponta egyszer lefekvés előtt 8 héten át az I. kezelési időszakban. Azok a résztvevők, akik megfeleltek az átmenet kritériumainak, folytatták a II. hetes dózismódosítási időszak, és egy olyan kezelési időszak, amelyben a résztvevők 150 mg vagy 300 mg nyílt elrendezésű FK949E-t kaptak orálisan 39 héten keresztül (a dózisemelési vagy -csökkentési irányelvektől függően). A résztvevők dóziscsökkentési perióduson (1 hét) és utánkövetési időszakon (1 hét) estek át.
Drog: Placebo
Szájon át (szájon át) bevenni.
Drog: FK949E
Szájon át (szájon át) bevenni.
Más nevek:
  • kvetiapin
Kísérleti: FK949E 150 mg / FK949E
2 napos titrálás után a résztvevők 150 mg FK949E-t kaptak szájon át naponta egyszer lefekvés előtt 8 héten keresztül az I. kezelési időszakban. Azok a résztvevők, akik megfeleltek az átmeneti kritériumoknak, folytatták a II. kezelési időszakot, amely egy átmeneti időszakból állt, amelyben a résztvevők továbbra is kaptak FK949E 150 mg 4 hétig, majd egy 1 hetes dózismódosítási időszak és egy kezelési időszak, amelyben a résztvevők 150 mg vagy 300 mg nyílt elrendezésű FK949E-t kaptak (a dózisemelési vagy -csökkentési irányelvektől függően) szájon át 39 héten keresztül. A résztvevők dóziscsökkentési perióduson (1 hét) és utánkövetési időszakon (1 hét) estek át.
Drog: FK949E
Szájon át (szájon át) bevenni.
Más nevek:
  • kvetiapin
Kísérleti: FK949E 300 mg / FK949E
4 napos titrálás után a résztvevők FK949E 300 mg-ot kaptak orálisan, naponta egyszer lefekvés előtt 8 héten keresztül az I. kezelési időszakban. Azok a résztvevők, akik megfeleltek az átmeneti kritériumoknak, folytatták a II. kezelési időszakot, amely egy átmeneti időszakból állt, amelyben a résztvevők továbbra is kaptak FK949E 300 mg 4 hétig, majd egy 1 hetes dózismódosítási időszak és egy kezelési időszak következett, amelyben a résztvevők 150 mg vagy 300 mg nyílt elrendezésű FK949E-t kaptak (a dózisemelési vagy -csökkentési irányelvektől függően) szájon át 39 héten keresztül. A résztvevők dóziscsökkentési perióduson (1 hét) és utánkövetési időszakon (1 hét) estek át.
Drog: FK949E
Szájon át (szájon át) bevenni.
Más nevek:
  • kvetiapin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről az I. kezelési időszak végére a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámban (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a MADRS összpontszámban (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 14., 8. , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 14., 8. , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS-választ kapó résztvevők száma (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A MADRS-választ a MADRS összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
MADRS-reakcióval rendelkező résztvevők száma (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 816, 14, 8. 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A MADRS-választ a MADRS összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg az alapvonalhoz képest. A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 816, 14, 8. 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A MADRS remisszióban szenvedő résztvevők száma (I. kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A MADRS remissziót 12 vagy annál kisebb MADRS összpontszámként határozták meg. A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek.
1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A MADRS remisszióban szenvedő résztvevők száma (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
A MADRS remissziót 12 vagy annál kisebb MADRS összpontszámként határozták meg. A MADRS egy 10 tételes skála a depressziós epizódok súlyosságának mérésére, ahol minden elemet egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelnek. A MADRS összpontszáma 0 és 60 között mozog, az alacsonyabb pontszámok pedig kevésbé depressziós tüneteket jeleznek. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52.
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton-depresszió értékelési skálájában (HAM-D17) összpontszám (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A HAM-D17 egy klinikus által besorolt, 17 tételes skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. Az egyes tételek pontszámai 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek. Az értékelés az értékelés időpontját megelőző 7 napon alapul. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós állapotot jelez.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a HAM-D17-ben (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 20., 16., 8. 36, 40, 44, 52
A HAM-D17 egy klinikus által besorolt, 17 tételes skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. Az egyes tételek pontszámai 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek. Az értékelés az értékelés időpontját megelőző 7 napon alapul. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós állapotot jelez. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 20., 16., 8. 36, 40, 44, 52
A HAM-D17-re reagáló résztvevők száma (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A HAM-D17 választ a HAM-D17 összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A HAM-D17 egy klinikus által besorolt, 17 tételes skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. Az egyes tételek pontszámai 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek. Az értékelés az értékelés időpontját megelőző 7 napon alapul. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós állapotot jelez.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A HAM-D17-re reagáló résztvevők száma (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 20., 16., 8. 36, 44, 52
A HAM-D17 választ a HAM-D17 összpontszám 50%-os vagy nagyobb csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest. A HAM-D17 egy klinikus által besorolt, 17 tételes skála a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. Az egyes tételek pontszámai 0-tól 4-ig vagy 0-tól 2-ig terjednek, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek. Az értékelés az értékelés időpontját megelőző 7 napon alapul. Az összpontszám 0 és 52 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb depressziós állapotot jelez. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 20., 16., 8. 36, 44, 52
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás-bipoláris zavar-súlyosságban (CGI-BP-S): mánia (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A CGI-BP-S egy olyan skála, amely felméri a résztvevő általános bipoláris betegségének, depressziójának és mániájának súlyosságát, amint azt a klinikus egy 1-től (nem beteg) 7-ig (nagyon súlyosan beteg) terjedő skálán értékeli.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a CGI-BP-S-ben: Mánia (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 16., 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A CGI-BP-S egy olyan skála, amely felméri a résztvevő általános bipoláris betegségének, depressziójának és mániájának súlyosságát, amint azt a klinikus egy 1-től (nem beteg) 7-ig (nagyon súlyosan beteg) terjedő skálán értékeli. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 16., 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-BP-S-ben: Depresszió (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A CGI-BP-S egy olyan skála, amely felméri a résztvevő általános bipoláris betegségének, depressziójának és mániájának súlyosságát a klinikus által az 1-től (nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos betegig) terjedő skálán.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-BP-S-ben: Depresszió (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 16., 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A CGI-BP-S egy olyan skála, amely felméri a résztvevő általános bipoláris betegségének, depressziójának és mániájának súlyosságát, amint azt a klinikus egy 1-től (nem beteg) 7-ig (nagyon súlyosan beteg) terjedő skálán értékeli. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 16., 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Változás az alapvonalhoz képest a CGI-BP-S-ben: teljes bipoláris betegség (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A CGI-BP-S egy olyan skála, amely felméri a résztvevő általános bipoláris betegségének, depressziójának és mániájának súlyosságát a klinikus által az 1-től (nem beteg) 7-ig (nagyon súlyos betegig) terjedő skálán.
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a CGI-BP-S-ben: teljes bipoláris betegség (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 16., 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
A CGI-BP-S egy olyan skála, amely felméri a résztvevő általános bipoláris betegségének, depressziójának és mániájának súlyosságát, amint azt a klinikus egy 1-től (nem beteg) 7-ig (nagyon súlyosan beteg) terjedő skálán értékeli. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 18., 16., 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Klinikai globális benyomás-bipoláris zavar-változás (CGI-BP-C): Mánia (I. kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A CGI-BP-C egy olyan skála, amely felméri a változás vagy javulás mértékét az alapvonalhoz képest az általános bipoláris betegség, a depresszió és a mánia esetében, 8 fokozattal 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). ) vagy 8 (nem alkalmazható). A 8. fokozatot (nem alkalmazható) hiányzó értéknek tekintették az átlagpontszám kiszámításához.
1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
CGI-BP-C: Mánia (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E az 1. héttől)
A CGI-BP-C egy olyan skála, amely felméri a változás vagy javulás mértékét az alapvonalhoz képest az általános bipoláris betegség, a depresszió és a mánia esetében, 8 fokozattal 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). ) vagy 8 (nem alkalmazható). A 8. fokozatot (nem alkalmazható) hiányzó értéknek tekintették az átlagpontszám kiszámításához. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E az 1. héttől)
CGI-BP-C: Depresszió (I. kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A CGI-BP-C egy olyan skála, amely felméri a változás vagy javulás mértékét az alapvonalhoz képest az általános bipoláris betegség, a depresszió és a mánia esetében, 8 fokozattal 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). ) vagy 8 (nem alkalmazható). A 8. fokozatot (nem alkalmazható) hiányzó értéknek tekintették az átlagpontszám kiszámításához.
1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
CGI-BP-C: Depresszió (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E az 1. héttől)
A CGI-BP-C egy olyan skála, amely felméri a változás vagy javulás mértékét az alapvonalhoz képest az általános bipoláris betegség, a depresszió és a mánia esetében, 8 fokozattal 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). ) vagy 8 (nem alkalmazható). A 8. fokozatot (nem alkalmazható) hiányzó értéknek tekintették az átlagpontszám kiszámításához. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E az 1. héttől)
CGI-BP-C: Általános bipoláris betegség (I. kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
A CGI-BP-C egy olyan skála, amely felméri a változás vagy javulás mértékét az alapvonalhoz képest az általános bipoláris betegség, a depresszió és a mánia esetében, 8 fokozattal 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). ) vagy 8 (nem alkalmazható). A 8. fokozatot (nem alkalmazható) hiányzó értéknek tekintették az átlagpontszám kiszámításához.
1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
CGI-BP-C: Általános bipoláris betegség (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E az 1. héttől)
A CGI-BP-C egy olyan skála, amely felméri a változás vagy javulás mértékét az alapvonalhoz képest az általános bipoláris betegség, a depresszió és a mánia esetében, 8 fokozattal 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb). ) vagy 8 (nem alkalmazható). A 8. fokozatot (nem alkalmazható) hiányzó értéknek tekintették az átlagpontszám kiszámításához. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E az 1. héttől)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (I. kezelési időszak)
Időkeret: Akár 8 hétig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer beadása közben jelentkezik, függetlenül attól, hogy volt-e ok-okozati összefüggés a vizsgált gyógyszerrel. Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük azt az eseményt, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, vagy orvosilag fontosnak tartották.
Akár 8 hétig
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Akár 54 hétig (Placebo / FK949E, a 12. héttől az 52. hétig, az FK949E 150 mg / FK949E és az FK949E 300 mg / FK949E csoportokhoz, a 0. héttől az 52. hétig)
Az AE bármely nemkívánatos vagy nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi vizsgálati értékeket), tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer beadása közben jelentkezik, függetlenül attól, hogy volt-e ok-okozati összefüggés a vizsgált gyógyszerrel vagy sem. Súlyos nemkívánatos eseménynek nevezzük azt az eseményt, amely halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett, életveszélyes volt, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, vagy orvosilag fontosnak tartották. A jelentett nemkívánatos események minden csoportban az FK949E-kezelés megkezdése után jelentkeztek.
Akár 54 hétig (Placebo / FK949E, a 12. héttől az 52. hétig, az FK949E 150 mg / FK949E és az FK949E 300 mg / FK949E csoportokhoz, a 0. héttől az 52. hétig)
Változás a kiindulási értékhez képest a gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek skálájában (DIEPSS): összpontszám (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 4., 8. hét
A DIEPSS egy olyan skála, amely a gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek értékelésére szolgál. A DIEPSS 8 egyéni tünetparaméterből és a súlyosság globális értékeléséből áll, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelik, és az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy "normális". A DIEPSS összpontszáma 0 (nincs, normál) és 32 (súlyos) között mozog, és kizárja a súlyosság globális értékelését.
Alapállapot és 4., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a DIEPSS-ben: összpontszám (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 52. hét
A DIEPSS egy olyan skála, amely a gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek értékelésére szolgál. A DIEPSS 8 egyéni tünetparaméterből és a súlyosság globális értékeléséből áll, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelik, és az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy "normális". A DIEPSS összpontszáma 0 (nincs, normál) és 32 (súlyos) között mozog, és kizárja a súlyosság globális értékelését. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest DIEPSS-ben: Parkinsonizmus (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 4., 8. hét
A DIEPSS egy olyan skála, amely a gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek értékelésére szolgál. A DIEPSS 8 egyéni tünetparaméterből és a súlyosság globális értékeléséből áll, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelik, és az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy "normális". A parkinsonizmus a járászavar, a bradykinesia, a nyálfolyás, az izommerevség és a tremor pontszámainak összessége, és 0-tól (nincs, normál) és 20-ig (súlyos) terjed.
Alapállapot és 4., 8. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest DIEPSS-ben: Parkinsonizmus (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 52. hét
A DIEPSS egy olyan skála, amely a gyógyszer okozta extrapiramidális tünetek értékelésére szolgál. A DIEPSS 8 egyéni tünetparaméterből és a súlyosság globális értékeléséből áll, mindegyiket egy 5-pontos skálán értékelik, és az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy "normális". A parkinsonizmus a járászavar, a bradykinesia, a nyálfolyás, az izommerevség és a tremor pontszámainak összessége, és 0-tól (nincs, normál) és 20-ig (súlyos) terjed. A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 4., 8., 12., 16., 20., 28., 36., 44., 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS) (I. kezelési időszak)
Időkeret: Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Az YMRS egy skála, amelyet a mániás tünetek értékelésére használnak. Az YMRS összpontszáma 11 elem összesített értékelése volt, 0 és 60 között (mindegyik elem 0-4 vagy 0-8 között van értékelve a súlyosság szerint (0 = hiányzik és 4/8 = hangulatot/viselkedést mutat nagyobb mértékben). Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy "hiányzik" vagy "normál".
Alapállapot és 1., 2., 3., 4., 6., 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest az YMRS-ben (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 816, 14, 8. 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Az YMRS egy skála, amelyet a mániás tünetek értékelésére használnak. Az YMRS összpontszáma 11 elem összesített értékelése volt, 0 és 60 között (mindegyik elem 0-4 vagy 0-8 között van értékelve a súlyosság szerint (0 = hiányzik és 4/8 = hangulatot/viselkedést mutat nagyobb mértékben). Az alacsonyabb pontszám azt jelzi, hogy "hiányzik" vagy "normál". A Placebo/FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-12. hétre nem számítottunk adatokat.
Kiindulási helyzet (0. hét az FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 300 mg/FK949E esetében és 12. hét a Placebo/FK949E esetében) és 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12., 13., 14., 816, 14, 8. 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Azon résztvevők száma, akik igenlő választ adtak a Columbia öngyilkossági súlyossági skálára (C-SSRS): Öngyilkossági gondolatok (I. kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8. hét
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. 5 öngyilkossági gondolatra adott igenlő vagy nemleges válasz (1. Halott akar lenni; 2. Öngyilkossági gondolatok; 3. Öngyilkossági gondolatok módszerrel (nincs konkrét terv vagy cselekvési szándék); 4. Öngyilkossági szándék (konkrét terv nélkül); 5. Öngyilkossági szándék konkrét tervvel. Ha a résztvevők nemleges választ adtak az 1. és 2. kérdésre, a többi kérdés kimarad. Ha a 2. kérdésre pozitív választ adtunk, a többi kérdést fel kell tenni.
4., 8. hét
Azon résztvevők száma, akik igenlő választ adtak a C-SSRS-re: Öngyilkossági gondolatok – Halott akar lenni (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. 5 öngyilkossági gondolatra adott igenlő vagy nemleges válasz (1. Halott akar lenni; 2. Öngyilkossági gondolatok; 3. Öngyilkossági gondolatok módszerrel (nincs konkrét terv vagy cselekvési szándék); 4. Öngyilkossági szándék (konkrét terv nélkül); 5. Öngyilkossági szándék konkrét tervvel. Ha a résztvevők nemleges választ adtak az 1. és 2. kérdésre, a többi kérdés kimarad. Ha a 2. kérdésre pozitív választ adtunk, a többi kérdést fel kell tenni. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkossági gondolatok – Öngyilkossági gondolatok (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. 5 öngyilkossági gondolatra adott igenlő vagy nemleges válasz (1. Halott akar lenni; 2. Öngyilkossági gondolatok; 3. Öngyilkossági gondolatok módszerrel (nincs konkrét terv vagy cselekvési szándék); 4. Öngyilkossági szándék (konkrét terv nélkül); 5. Öngyilkossági szándék konkrét tervvel. Ha a résztvevők nemleges választ adtak az 1. és 2. kérdésre, a többi kérdés kimarad. Ha a 2. kérdésre pozitív választ adtunk, a többi kérdést fel kell tenni. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkossági gondolatok – Öngyilkossági gondolatok módszerrel (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. 5 öngyilkossági gondolatra adott igenlő vagy nemleges válasz (1. Halott akar lenni; 2. Öngyilkossági gondolatok; 3. Öngyilkossági gondolatok módszerrel (nincs konkrét terv vagy cselekvési szándék); 4. Öngyilkossági szándék (konkrét terv nélkül); 5. Öngyilkossági szándék konkrét tervvel. Ha a résztvevők nemleges választ adtak az 1. és 2. kérdésre, a többi kérdés kimarad. Ha a 2. kérdésre pozitív választ adtunk, a többi kérdést fel kell tenni. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkossági gondolatok – öngyilkossági szándék terv nélkül (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. 5 öngyilkossági gondolatra adott igenlő vagy nemleges válasz (1. Halott akar lenni; 2. Öngyilkossági gondolatok; 3. Öngyilkossági gondolatok módszerrel (nincs konkrét terv vagy cselekvési szándék); 4. Öngyilkossági szándék (konkrét terv nélkül); 5. Öngyilkossági szándék konkrét tervvel. Ha a résztvevők nemleges választ adtak az 1. és 2. kérdésre, a többi kérdés kimarad. Ha a 2. kérdésre pozitív választ adtunk, a többi kérdést fel kell tenni. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkossági gondolatok – Tervvel rendelkező öngyilkossági szándék (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. 5 öngyilkossági gondolatra adott igenlő vagy nemleges válasz (1. Halott akar lenni; 2. Öngyilkossági gondolatok; 3. Öngyilkossági gondolatok módszerrel (nincs konkrét terv vagy cselekvési szándék); 4. Öngyilkossági szándék (konkrét terv nélkül); 5. Öngyilkossági szándék konkrét tervvel. Ha a résztvevők nemleges választ adtak az 1. és 2. kérdésre, a többi kérdés kimarad. Ha a 2. kérdésre pozitív választ adtunk, a többi kérdést fel kell tenni. A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos magatartások (I. kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8. hét
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság).
4., 8. hét
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos viselkedés – Öngyilkossági kísérlet (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos magatartások – Szándékosság nélküli önsérüléses viselkedés (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos magatartások – Megszakított kísérlet (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos viselkedés – megszakított kísérlet (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
Azon résztvevők száma, akik igenlő választ adtak a C-SSRS-re: Öngyilkos magatartások – Az öngyilkosságra vonatkozó előzetes intézkedés (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos viselkedés – Öngyilkos viselkedés (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottak adatokat
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS-re igenlő választ adó résztvevők száma: Öngyilkos magatartások – Befejezett öngyilkosság (I. és II. kombinált kezelési időszak)
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)
A C-SSRS az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok kockázatának felmérésére szolgáló skála, amelyet a klinikus alkalmaz. Az öngyilkos viselkedésre 7 tételre adtak igenlő vagy negatív választ (1. öngyilkossági kísérlet; 2. Önsérülés öngyilkossági szándék nélkül; 3. abbahagyott öngyilkossági kísérlet; 4. megszakított öngyilkossági kísérlet; 5. az öngyilkosság előzetes intézkedései; 6. öngyilkos magatartás; 7. befejezett öngyilkosság). A Placebo / FK949E kiindulási értéke a 12. héten volt, ezért az 1-10. hétre nem számítottunk adatokat.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52. hét (Placebo/FK949E csak a 12. héttől, FK949E 150 mg/FK949E és FK949E 340. héttől FK949E)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6949-CL-0021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A kísérlet során nem biztosítunk hozzáférést az anonimizált, egyéni résztvevői szintű adatokhoz, mivel az megfelel a www.clinicalstudydatarequest.com „Szponzorspecifikus részletek az Astellas számára” részben leírt kivételeknek.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel