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Uno studio per valutare l'efficacia di FK949E nei pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori

30 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase II/III di FK949E: studio comparativo controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli e studio di estensione in aperto, non controllato in pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori

Nel periodo I, l'effetto del trattamento di FK949E è stato confrontato con quello del placebo in modo cieco nei pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori. Nel periodo II, sono state valutate la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di FK949E.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si componeva di due parti. Nel periodo di trattamento I, FK949E o placebo sono stati somministrati per via orale alla cieca a pazienti con disturbo bipolare con episodi depressivi maggiori, con l'obiettivo di valutare la superiorità di FK949E rispetto al placebo e la risposta alla dose di due dosi di FK949E sulla base dei cambiamenti di Montgomery- Punteggio totale della Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Nel Periodo di trattamento II, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica a lungo termine di FK949E in aperto sono state valutate nei pazienti che hanno completato il Periodo di trattamento I. È stata eseguita un'analisi per i dati nel Periodo di trattamento I e un'altra analisi per i dati nei Periodi di trattamento I e II combinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

431

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00030
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00031
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00052
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00055
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00072
      • Aichi, Giappone
        • Site JP00092
      • Akita, Giappone
        • Site JP00003
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00008
      • Chiba, Giappone
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00037
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00038
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00041
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00058
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00082
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00083
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00091
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00094
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00095
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00096
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00097
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP00098
      • Fukushima, Giappone
        • Site JP00004
      • Gifu, Giappone
        • Site JP00028
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00007
      • Gunma, Giappone
        • Site JP00006
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00035
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00056
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP00067
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00059
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00062
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00068
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00069
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00073
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00074
      • Hokkaido, Giappone
        • Site JP00076
      • Ibaraki, Giappone
        • Site JP00005
      • Kagawa, Giappone
        • Site JP00049
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        • Site JP00022
      • Kanagawa, Giappone
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      • Kanagawa, Giappone
        • Site JP00024
      • Kanagawa, Giappone
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      • Nara, Giappone
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      • Oita, Giappone
        • Site JP00053
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00054
      • Okayama, Giappone
        • Site JP00079
      • Okinawa, Giappone
        • Site JP00043
      • Okinawa, Giappone
        • Site JP00046
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00033
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00034
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00047
      • Osaka, Giappone
        • Site JP00063
      • Shizuoka, Giappone
        • Site JP00029
      • Tokushima, Giappone
        • Site JP00036
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00011
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00012
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00014
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00010
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00013
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00015
      • Tokyo, Giappone
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        • Site JP00020
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        • Site JP00057
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        • Site JP00060
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        • Site JP00065
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        • Site JP00081
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        • Site JP00085
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        • Site JP00086
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        • Site JP00087
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        • Site JP00088
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        • Site JP00089
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00090
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00093
      • Tokyo, Giappone
        • Site JP00099
      • Tottori, Giappone
        • Site JP00044
      • Toyama, Giappone
        • Site JP00026

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo bipolare I o II come specificato nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali ver. 4 Text Revision (DSM-IV-TR,) con un episodio depressivo maggiore
  • Punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) di 20 punti o più e punteggio dell'umore depresso HAM-D17 di 2 punti o più
  • In grado di partecipare allo studio con la comprensione e la conformità ai requisiti del soggetto durante lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore

Criteri di esclusione:

  • Storia concomitante o precedente di disturbi di Asse I del DSM-IV-TR, ad eccezione del disturbo bipolare, negli ultimi 6 mesi prima del consenso informato
  • Concomitanza del disturbo di Asse II del DSM-IV-TR che si ritiene influisca notevolmente sullo stato mentale attuale del paziente
  • Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) di 13 punti o più
  • Nove o più episodi di umore negli ultimi 12 mesi prima del consenso informato
  • Mancanza di risposta ad almeno 6 settimane di trattamento con almeno 2 antidepressivi per l'attuale episodio depressivo maggiore secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore
  • Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze diverse dalla caffeina e dalla nicotina
  • Trattamento con un antipsicotico deposito negli ultimi 42 giorni prima della registrazione primaria
  • Impossibile interrompere l'assunzione di stabilizzatori dell'umore (carbonato di litio e/o valproato di sodio), lamotrigina, antipsicotici o antidepressivi da 7 giorni prima della registrazione secondaria
  • Incapace di interrompere l'assunzione di antiepilettici (eccetto lamotrigina e valproato di sodio), agenti ansiolitici, ipnotici, sedativi, psicostimolanti, agenti antiparkinsoniani, miglioratori cerebrali, agenti antidemenza o anoressizzanti, ad eccezione di quelli specificati come farmaci concomitanti condizionatamente consentiti, dopo la registrazione primaria
  • Terapia elettroconvulsiva negli ultimi 76 giorni prima della registrazione primaria
  • L'attuale episodio depressivo maggiore che persiste per più di 12 mesi o meno di 4 settimane prima del consenso informato
  • Una possibile necessità di psicoterapia durante il periodo di studio (a meno che la terapia non sia iniziata almeno 76 giorni prima della registrazione primaria e sia stata mantenuta a un livello fisso a frequenza fissa)
  • Condizioni documentate o sospette come insufficienza renale, insufficienza epatica, grave malattia cardiaca, epatite B, epatite C o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) (o essere un portatore di epatite B, epatite C o AIDS)
  • Concomitanza di malignità o storia di malignità curata entro 5 anni
  • Concomitanza di ipertensione incontrollata (definita come una pressione arteriosa sistolica di 180 mmHg o più, o una pressione arteriosa diastolica di 110 mmHg o più alla registrazione primaria) o angina instabile che può peggiorare con lo studio o può influenzare i risultati dello studio sulla base del quadro clinico giudizio dell'investigatore o sub-investigatore
  • Concomitanza di ipotensione (definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg alla registrazione primaria) o ipotensione ortostatica
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica transitoria, idiopatica, con o senza sintomi di presincope o sincope, o una condizione attuale suscettibile di ipotensione transitoria, come disidratazione e diminuzione del volume sanguigno
  • Storia concomitante o precedente di malattia cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Risultati anomali di laboratorio o elettrocardiografici considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o del subinvestigatore (in riferimento al grado 3 dei criteri di classificazione della gravità delle reazioni avverse ai farmaci [Notifica n. 80 della Divisione Sicurezza, Ufficio Affari Farmaceutici, Ministero della Salute e del Welfare del 29 giugno 1992])
  • Partecipazione a un altro studio clinico o studio post-marketing nelle ultime 12 settimane prima del consenso informato
  • Storia della terapia con quetiapina durante l'attuale episodio depressivo maggiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Partecipanti che hanno ricevuto placebo una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane nel Periodo di trattamento I e sono stati valutati in base ai criteri di transizione per il trasferimento al Periodo di trattamento II. Se i criteri di transizione non sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di riduzione della dose (1 settimana) e successivamente a un periodo di follow-up (1 settimana). Se i criteri di transizione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono entrati nel Periodo di trattamento II.
Droga: Placebo
Preso per bocca (per via orale).
Sperimentale: FK949E 150 mg
Dopo 2 giorni di aumento della titolazione, i partecipanti che hanno ricevuto FK949E 150 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane nel Periodo di trattamento I e sono stati valutati rispetto ai criteri di transizione per il trasferimento al Periodo di trattamento II. Se i criteri di transizione non sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di riduzione della dose (1 settimana) e successivamente a un periodo di follow-up (1 settimana). Se i criteri di transizione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono entrati nel Periodo di trattamento II.
Droga: FK949E
Preso per bocca (per via orale).
Altri nomi:
  • quetiapina
Sperimentale: FK949E 300 mg
Dopo 4 giorni di aumento della titolazione, i partecipanti che hanno ricevuto FK949E 300 mg una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane nel Periodo di trattamento I e sono stati valutati rispetto ai criteri di transizione per il trasferimento al Periodo di trattamento II. Se i criteri di transizione non sono stati soddisfatti, i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di riduzione della dose (1 settimana) e successivamente a un periodo di follow-up (1 settimana). Se i criteri di transizione sono stati soddisfatti, i partecipanti sono entrati nel Periodo di trattamento II.
Droga: FK949E
Preso per bocca (per via orale).
Altri nomi:
  • quetiapina
Sperimentale: Placebo / FK949E
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane nel Periodo di trattamento I. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di transizione hanno continuato al Periodo di trattamento II che consisteva in un periodo di transizione in cui i partecipanti hanno continuato a ricevere il placebo per 4 settimane, seguito da un periodo di 1- periodo di aggiustamento della dose settimanale e un periodo di trattamento in cui i partecipanti hanno ricevuto FK949E 150 mg o 300 mg in aperto (a seconda delle linee guida per l'aumento o la riduzione della dose) somministrato per via orale per 39 settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di riduzione della dose (1 settimana) e successivamente a un periodo di follow-up (1 settimana).
Droga: Placebo
Preso per bocca (per via orale).
Droga: FK949E
Preso per bocca (per via orale).
Altri nomi:
  • quetiapina
Sperimentale: FK949E 150 mg / FK949E
Dopo 2 giorni di aumento della titolazione, i partecipanti hanno ricevuto FK949E 150 mg somministrato per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane nel Periodo di trattamento I. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di transizione hanno continuato al Periodo di trattamento II che consisteva in un periodo di transizione in cui i partecipanti hanno continuato a ricevere FK949E 150 mg per 4 settimane seguito da un periodo di aggiustamento della dose di 1 settimana e un periodo di trattamento in cui i partecipanti hanno ricevuto FK949E 150 mg o 300 mg in aperto (a seconda delle linee guida per l'aumento o la riduzione della dose) somministrato per via orale per 39 settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di riduzione della dose (1 settimana) e successivamente a un periodo di follow-up (1 settimana).
Droga: FK949E
Preso per bocca (per via orale).
Altri nomi:
  • quetiapina
Sperimentale: FK949E 300 mg / FK949E
Dopo 4 giorni di aumento della titolazione, i partecipanti hanno ricevuto FK949E 300 mg somministrati per via orale una volta al giorno prima di coricarsi per 8 settimane nel Periodo di trattamento I. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di transizione hanno continuato al Periodo di trattamento II che consisteva in un periodo di transizione in cui i partecipanti hanno continuato a ricevere FK949E 300 mg per 4 settimane seguito da un periodo di aggiustamento della dose di 1 settimana e un periodo di trattamento in cui i partecipanti hanno ricevuto FK949E 150 mg o 300 mg in aperto (a seconda delle linee guida per l'aumento o la riduzione della dose) somministrato per via orale per 39 settimane. I partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di riduzione della dose (1 settimana) e successivamente a un periodo di follow-up (1 settimana).
Droga: FK949E
Preso per bocca (per via orale).
Altri nomi:
  • quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del periodo di trattamento I nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Numero di partecipanti con risposta MADRS (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Una risposta MADRS è stata definita come una diminuzione del punteggio totale MADRS del 50% o più rispetto al basale. Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Numero di partecipanti con risposta MADRS (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Una risposta MADRS è stata definita come una diminuzione del punteggio totale MADRS del 50% o più rispetto al basale. Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Numero di partecipanti con remissione MADRS (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
La remissione MADRS è stata definita come punteggio totale MADRS di 12 o inferiore. Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Numero di partecipanti con remissione MADRS (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La remissione MADRS è stata definita come punteggio totale MADRS di 12 o inferiore. Il MADRS è una scala di 10 item per misurare la gravità degli episodi depressivi, dove ogni item è valutato su una scala da 0 a 6. Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60 con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi minori. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D17) (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
L'HAM-D17 è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale in HAM-D17 (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
L'HAM-D17 è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
Numero di partecipanti con risposta HAM-D17 (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Una risposta HAM-D17 è stata definita come una diminuzione del punteggio totale HAM-D17 del 50% o più rispetto al basale. L'HAM-D17 è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore.
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Numero di partecipanti con risposta HAM-D17 (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Una risposta HAM-D17 è stata definita come una diminuzione del punteggio totale HAM-D17 del 50% o più rispetto al basale. L'HAM-D17 è una scala di 17 item valutata dal medico per valutare la gravità dei sintomi della depressione. I punteggi per ciascun elemento vanno da 0 a 4 o da 0 a 2, dove 0 rappresenta nessun sintomo. La valutazione si basa sugli ultimi 7 giorni prima del momento della valutazione. Il punteggio totale va da 0 a 52, dove un punteggio più alto indica uno stato depressivo maggiore. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale-disturbo bipolare-gravità (CGI-BP-S): mania (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale in CGI-BP-S: mania (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Variazione rispetto al basale in CGI-BP-S: depressione (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Il CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico con la scala da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale in CGI-BP-S: depressione (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Variazione rispetto al basale in CGI-BP-S: malattia bipolare generale (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Il CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico con la scala da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato).
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale in CGI-BP-S: malattia bipolare generale (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
La CGI-BP-S è una scala che valuta la gravità di un partecipante della sua malattia bipolare complessiva, depressione e mania valutata dal medico utilizzando una scala da 1 (non malato) a 7 (molto gravemente malato). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Impressione clinica globale-disturbo bipolare-alterazione (CGI-BP-C): mania (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Mania (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 1)
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 1)
CGI-BP-C: depressione (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: depressione (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 1)
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 1)
CGI-BP-C: malattia bipolare generale (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: malattia bipolare generale (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 1)
La CGI-BP-C è una scala che valuta il grado di cambiamento o miglioramento rispetto al basale per ciascuna malattia bipolare generale, depressione e mania, classificandola utilizzando 8 gradi, da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) ) o 8 (non applicabile). Il grado 8 (non applicabile) è stato considerato un valore mancante ai fini del calcolo del punteggio medio. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno indesiderato o non intenzionale (inclusi valori anomali dei test di laboratorio), sintomo o malattia che si verificano durante la somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso grave è definito come un evento che ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita o difetto congenito, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero in ospedale o è stato considerato importante dal punto di vista medico.
Fino a 8 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane (Placebo/FK949E, dalla settimana 12 alla settimana 52, per i gruppi FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E, dalla settimana 0 alla settimana 52)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno indesiderato o non intenzionale (inclusi valori anomali dei test di laboratorio), sintomo o malattia che si verificano durante la somministrazione del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno una relazione causale con il farmaco in studio. Un evento avverso grave è definito come un evento che ha provocato morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita o difetto congenito, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero in ospedale o è stato considerato importante dal punto di vista medico. Gli eventi avversi segnalati sono eventi avversi che si sono verificati dopo l'inizio del trattamento con FK949E per tutti i gruppi.
Fino a 54 settimane (Placebo/FK949E, dalla settimana 12 alla settimana 52, per i gruppi FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E, dalla settimana 0 alla settimana 52)
Variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi extrapiramidali indotti da farmaci (DIEPSS): punteggio totale (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8
Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali indotti da farmaci. DIEPSS è composto da 8 parametri dei sintomi individuali e una valutazione globale della gravità, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con punteggi inferiori che indicano come "normale". Il punteggio totale DIEPSS varia da 0 (nessuno, normale) a 32 (grave) ed esclude la valutazione globale della gravità.
Basale e settimane 4, 8
Variazione rispetto al basale in DIEPSS: punteggio totale (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali indotti da farmaci. DIEPSS è composto da 8 parametri dei sintomi individuali e una valutazione globale della gravità, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con punteggi inferiori che indicano come "normale". Il punteggio totale DIEPSS varia da 0 (nessuno, normale) a 32 (grave) ed esclude la valutazione globale della gravità. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Variazione rispetto al basale in DIEPSS: parkinsonismo (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8
Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali indotti da farmaci. DIEPSS è composto da 8 parametri dei sintomi individuali e una valutazione globale della gravità, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con punteggi inferiori che indicano come "normale". Il parkinsonismo è un totale dei punteggi di disturbo dell'andatura, bradicinesia, salivazione, rigidità muscolare e tremore e varia da 0 (nessuno, normale) a 20 (grave).
Basale e settimane 4, 8
Variazione rispetto al basale in DIEPSS: parkinsonismo (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Il DIEPSS è una scala utilizzata per valutare i sintomi extrapiramidali indotti da farmaci. DIEPSS è composto da 8 parametri dei sintomi individuali e una valutazione globale della gravità, ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con punteggi inferiori che indicano come "normale". Il parkinsonismo è un totale dei punteggi di disturbo dell'andatura, bradicinesia, salivazione, rigidità muscolare e tremore e varia da 0 (nessuno, normale) a 20 (grave). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS) (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
L'YMRS è una scala utilizzata per valutare i sintomi maniacali. Il punteggio totale YMRS era la valutazione totale dei punti valutati per 11 elementi, varia da 0 a 60 (ogni elemento è valutato da 0-4 o 0-8 per gravità (0 = assente e 4/8 = mostra umore/comportamento a un grado maggiore). Un punteggio più basso indica "Assente" o "Normale".
Basale e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale in YMRS (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
L'YMRS è una scala utilizzata per valutare i sintomi maniacali. Il punteggio totale YMRS era la valutazione totale dei punti valutati per 11 elementi, varia da 0 a 60 (ogni elemento è valutato da 0-4 o 0-8 per gravità (0 = assente e 4/8 = mostra umore/comportamento a un grado maggiore). Un punteggio più basso indica "Assente" o "Normale". Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-12.
Basale (settimana 0 per FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E e settimana 12 per placebo/FK949E) e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Numero di partecipanti con una risposta affermativa alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): ideazione suicidaria (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 5 item per ideazione suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidi; 3. Pensieri suicidi con un metodo (nessun piano specifico o intenzione di agire); 4. Intento suicidario (senza un piano specifico); 5. Intento suicidario con piano specifico. Se i partecipanti hanno risposto negativamente alle domande 1 e 2, le domande rimanenti vengono saltate. Se alla domanda 2 è stata data una risposta positiva, è necessario porre le restanti domande.
Settimane 4, 8
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: ideazione suicidaria - Desiderio di essere morto (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 5 item per ideazione suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidi; 3. Pensieri suicidi con un metodo (nessun piano specifico o intenzione di agire); 4. Intento suicidario (senza un piano specifico); 5. Intento suicidario con piano specifico. Se i partecipanti hanno risposto negativamente alle domande 1 e 2, le domande rimanenti vengono saltate. Se alla domanda 2 è stata data una risposta positiva, è necessario porre le restanti domande. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: ideazione suicidaria - pensieri suicidari (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 5 item per ideazione suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidi; 3. Pensieri suicidi con un metodo (nessun piano specifico o intenzione di agire); 4. Intento suicidario (senza un piano specifico); 5. Intento suicidario con piano specifico. Se i partecipanti hanno risposto negativamente alle domande 1 e 2, le domande rimanenti vengono saltate. Se alla domanda 2 è stata data una risposta positiva, è necessario porre le restanti domande. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: ideazione suicidaria - pensieri suicidari con metodo (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 5 item per ideazione suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidi; 3. Pensieri suicidi con un metodo (nessun piano specifico o intenzione di agire); 4. Intento suicidario (senza un piano specifico); 5. Intento suicidario con piano specifico. Se i partecipanti hanno risposto negativamente alle domande 1 e 2, le domande rimanenti vengono saltate. Se alla domanda 2 è stata data una risposta positiva, è necessario porre le restanti domande. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: ideazione suicidaria - intento suicidario senza un piano (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 5 item per ideazione suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidi; 3. Pensieri suicidi con un metodo (nessun piano specifico o intenzione di agire); 4. Intento suicidario (senza un piano specifico); 5. Intento suicidario con piano specifico. Se i partecipanti hanno risposto negativamente alle domande 1 e 2, le domande rimanenti vengono saltate. Se alla domanda 2 è stata data una risposta positiva, è necessario porre le restanti domande. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: ideazione suicidaria - intento suicidario con un piano (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 5 item per ideazione suicidaria (1. Desidero essere morto; 2. Pensieri suicidi; 3. Pensieri suicidi con un metodo (nessun piano specifico o intenzione di agire); 4. Intento suicidario (senza un piano specifico); 5. Intento suicidario con piano specifico. Se i partecipanti hanno risposto negativamente alle domande 1 e 2, le domande rimanenti vengono saltate. Se alla domanda 2 è stata data una risposta positiva, è necessario porre le restanti domande. Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: comportamenti suicidari (periodo di trattamento I)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto).
Settimane 4, 8
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: comportamenti suicidari - tentativo di suicidio (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa al C-SSRS: Comportamenti suicidari - Comportamento autolesionistico senza intenzione (Periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: comportamenti suicidari - tentativo interrotto (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: comportamenti suicidari - tentativo interrotto (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: Comportamenti suicidari - Atto preliminare al suicidio (periodo di trattamento combinato I e II
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: comportamenti suicidari - comportamento suicidario (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
Numero di partecipanti con una risposta affermativa a C-SSRS: comportamenti suicidari - suicidio completato (periodo di trattamento combinato I e II)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)
La C-SSRS è una scala per valutare il rischio di comportamento suicidario e ideazione suicidaria ed è stata somministrata dal medico. Sono state fornite risposte affermative o negative a 7 item relativi a comportamenti suicidari (1. tentativo di suicidio; 2. autolesionismo senza intento suicida; 3. tentato suicidio interrotto; 4. tentativo di suicidio interrotto; 5. azione preliminare al suicidio; 6. comportamento suicida; 7. suicidio compiuto). Il basale per Placebo/FK949E era alla settimana 12, pertanto non sono stati calcolati dati per le settimane 1-10.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E solo dalla settimana 12, FK949E 150 mg/FK949E e FK949E 300 mg/FK949E dalla settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6949-CL-0021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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