一项评估 FK949E 在重度抑郁发作的双相情感障碍患者中疗效的研究
2024年10月30日 更新者：Astellas Pharma Inc
FK949E 的 II/III 期研究：针对严重抑郁发作的双相情感障碍患者的安慰剂对照、双盲、平行组比较研究和开放标签、非对照扩展研究
在 I 期，以盲法比较 FK949E 与安慰剂在重性抑郁发作的双相情感障碍患者中的治疗效果。
在第二阶段，评估了 FK949E 的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究由两部分组成。
在治疗阶段 I，FK949E 或安慰剂以盲法方式口服给患有严重抑郁发作的双相情感障碍患者，目的是评估 FK949E 优于安慰剂的优势，以及基于蒙哥马利变化的两剂 FK949E 的剂量反应 -阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分。
在治疗期 II，在完成治疗期 I 的患者中评估了开放标签 FK949E 的长期安全性、有效性和药代动力学。
对治疗期 I 中的数据进行了分析，对联合治疗期 I 和 II 中的数据进行了另一分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
431
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00030
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Aichi、日本
- Site JP00031
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Aichi、日本
- Site JP00052
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Aichi、日本
- Site JP00055
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Aichi、日本
- Site JP00072
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Aichi、日本
- Site JP00092
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Akita、日本
- Site JP00003
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Chiba、日本
- Site JP00008
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Chiba、日本
- Site JP00009
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Fukuoka、日本
- Site JP00002
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Fukuoka、日本
- Site JP00037
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
- Site JP00040
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
- Site JP00058
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
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Fukuoka、日本
- Site JP00096
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Fukuoka、日本
- Site JP00097
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Fukuoka、日本
- Site JP00098
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Fukushima、日本
- Site JP00004
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Gifu、日本
- Site JP00028
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Gunma、日本
- Site JP00007
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Gunma、日本
- Site JP00006
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Hiroshima、日本
- Site JP00035
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Hiroshima、日本
- Site JP00056
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Hiroshima、日本
- Site JP00067
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hokkaido、日本
- Site JP00059
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Hokkaido、日本
- Site JP00061
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Hokkaido、日本
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Hokkaido、日本
- Site JP00068
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Hokkaido、日本
- Site JP00069
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Hokkaido、日本
- Site JP00073
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Hokkaido、日本
- Site JP00074
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Hokkaido、日本
- Site JP00076
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Ibaraki、日本
- Site JP00005
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Kagawa、日本
- Site JP00049
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Kanagawa、日本
- Site JP00021
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Kanagawa、日本
- Site JP00022
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Kanagawa、日本
- Site JP00023
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Kanagawa、日本
- Site JP00024
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Kanagawa、日本
- Site JP00025
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Kumamoto、日本
- Site JP00042
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Kumamoto、日本
- Site JP00050
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Kyoto、日本
- Site JP00032
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Kyoto、日本
- Site JP00084
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Miyagi、日本
- Site JP00077
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Nagano、日本
- Site JP00027
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Nara、日本
- Site JP00075
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Oita、日本
- Site JP00053
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Okayama、日本
- Site JP00054
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Okayama、日本
- Site JP00079
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Okinawa、日本
- Site JP00043
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Okinawa、日本
- Site JP00046
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Osaka、日本
- Site JP00033
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Osaka、日本
- Site JP00034
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Osaka、日本
- Site JP00047
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Osaka、日本
- Site JP00063
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Shizuoka、日本
- Site JP00029
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Tokushima、日本
- Site JP00036
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Tokyo、日本
- Site JP00011
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Tokyo、日本
- Site JP00012
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site JP00057
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site JP00065
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Tokyo、日本
- Site JP00066
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
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Tokyo、日本
- Site JP00085
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Tokyo、日本
- Site JP00086
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Tokyo、日本
- Site JP00087
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Tokyo、日本
- Site JP00088
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Tokyo、日本
- Site JP00089
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Tokyo、日本
- Site JP00090
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Tokyo、日本
- Site JP00093
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Tokyo、日本
- Site JP00099
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Tottori、日本
- Site JP00044
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Toyama、日本
- Site JP00026
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 精神障碍诊断和统计手册 Ver. 中指定的 I 型或 II 型双相情感障碍的诊断。 4 Text Revision (DSM-IV-TR,) 重度抑郁发作
- 汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分20分以上，HAM-D17抑郁情绪评分2分以上
- 在研究期间，研究者或副研究者认为能够在理解和遵守受试者要求的情况下参与研究
排除标准：
- 在知情同意前的最后 6 个月内，除双相情感障碍外，并发或既往有 DSM-IV-TR 轴 I 病史
- 并发 DSM-IV-TR 轴 II 障碍，被认为会极大地影响患者当前的精神状态
- Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分 13 分或以上
- 在知情同意之前的最后 12 个月内有 9 次或更多的情绪发作
- 在研究者或副研究者看来，对于目前的重度抑郁发作至少 6 周的至少 2 种抗抑郁药治疗没有反应
- 酒精或咖啡因和尼古丁以外的物质的滥用或依赖史
- 在初次注册前的最后 42 天内接受长效抗精神病药治疗
- 从二次注册前 7 天起无法停止服用情绪稳定剂（碳酸锂和/或丙戊酸钠）、拉莫三嗪、抗精神病药或抗抑郁药
- 初次注册后不能停止服用抗癫痫药（拉莫三嗪和丙戊酸钠除外）、抗焦虑药、安眠药、镇静药、精神兴奋药、抗帕金森药、脑改善药、抗痴呆药或厌食药，但有条件允许的合并用药除外
- 在初次注册前的最后 76 天内进行过电休克治疗
- 当前重度抑郁发作在知情同意前持续超过 12 个月或少于 4 周
- 研究期间可能需要心理治疗（除非治疗在初次注册前至少 76 天开始，并以固定频率维持在固定水平）
- 已确诊或疑似患有肾功能衰竭、肝功能衰竭、严重心脏病、乙型肝炎、丙型肝炎或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 等疾病（或成为乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病的携带者）
- 5 年内并发恶性肿瘤或恶性肿瘤治愈史
- 并发不受控制的高血压（定义为收缩压为 180 mmHg 或更高，或在初次注册时舒张压为 110 mmHg 或更高）或不稳定型心绞痛可能随着研究而恶化或可能影响基于临床的研究结果调查员或副调查员的判断
- 并发低血压（定义为初次登记时收缩压低于 100 mmHg）或体位性低血压
- 一过性、特发性体位性低血压病史，伴或不伴先兆晕厥症状或晕厥，或目前易发生一过性低血压的情况，如脱水和血容量减少
- 并发或既往有脑血管疾病或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史
- 研究者或副研究者认为具有临床意义的异常实验室或心电图检查结果（参考药物不良反应严重程度分级标准的 3 级 [6 月 29 日厚生省药事局安全科通知第 80 号） 1992])
- 在知情同意前的最后 12 周内参与另一项临床研究或上市后研究
- 当前重度抑郁发作期间喹硫平治疗史
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
在治疗期 I 中每天睡前接受安慰剂一次，持续 8 周，并根据转移到治疗期 II 的过渡标准进行评估的参与者。
如果不满足过渡标准，参与者将经历剂量逐渐减少期（1 周）和随后的随访期（1 周）。
如果满足过渡标准，则参与者进入治疗期 II。
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口服（口服）。
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实验性的：FK949E 150 毫克
在 2 天的剂量递增后，在治疗期 I 中接受 FK949E 150 mg 每天一次，持续 8 周的参与者，并根据转移到治疗期 II 的过渡标准进行评估。
如果不满足过渡标准，参与者将经历剂量逐渐减少期（1 周）和随后的随访期（1 周）。
如果满足过渡标准，则参与者进入治疗期 II。
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口服（口服）。
其他名称：
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实验性的：FK949E 300 毫克
经过 4 天的剂量递增后，参与者在睡前每天一次接受 FK949E 300 mg，持续 8 周，并根据转移到治疗阶段 II 的过渡标准进行评估。
如果不满足过渡标准，参与者将经历剂量逐渐减少期（1 周）和随后的随访期（1 周）。
如果满足过渡标准，则参与者进入治疗期 II。
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口服（口服）。
其他名称：
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实验性的：安慰剂 / FK949E
在治疗期 I 中，参与者每天睡前一次口服安慰剂，持续 8 周。符合过渡标准的参与者继续进入治疗期 II，该阶段包括一个过渡期，参与者继续接受安慰剂 4 周，然后是 1-一周的剂量调整期，以及一个治疗期，在该治疗期中，参与者接受口服开放标签 FK949E 150 mg 或 300 mg（取决于剂量增加或减少指南），持续 39 周。
参与者经历了剂量递减期（1 周）和随后的随访期（1 周）。
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口服（口服）。
口服（口服）。
其他名称：
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实验性的：FK949E 150 毫克 / FK949E
经过 2 天的滴定后，参与者在治疗期 I 中每天睡前一次口服 FK949E 150 mg，持续 8 周。符合过渡标准的参与者继续进入治疗期 II，其中包括一个过渡期，参与者继续接受FK949E 150 毫克，持续 4 周，然后是 1 周的剂量调整期和一个治疗期，在此期间，参与者口服开放标签的 FK949E 150 毫克或 300 毫克（取决于剂量增加或减少指南），持续 39 周。
参与者经历了剂量递减期（1 周）和随后的随访期（1 周）。
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口服（口服）。
其他名称：
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实验性的：FK949E 300 毫克 / FK949E
经过 4 天的滴定后，参与者在治疗期 I 中每天睡前一次口服 FK949E 300 mg，持续 8 周。符合过渡标准的参与者继续进入治疗期 II，其中包括一个过渡期，参与者继续接受FK949E 300 毫克，持续 4 周，然后是 1 周的剂量调整期和治疗期，在此期间，参与者接受开放标签的 FK949E 150 毫克或 300 毫克（取决于剂量增加或减少指南）口服给药，持续 39 周。
参与者经历了剂量递减期（1 周）和随后的随访期（1 周）。
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口服（口服）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到治疗期结束的变化
大体时间：基线和第 8 周
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MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MADRS 总分相对于基线的变化（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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MADRS 总分相对于基线的变化（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18、20 周, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18、20 周, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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有 MADRS 响应的参与者人数（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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MADRS 反应定义为 MADRS 总分比基线下降 50% 或更多。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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具有 MADRS 反应的参与者人数（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 周， 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS 反应定义为 MADRS 总分比基线下降 50% 或更多。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 周， 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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MADRS 缓解的参与者人数（治疗期 I）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周
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MADRS 缓解定义为 MADRS 总分等于或小于 12。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
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第 1、2、3、4、6、8 周
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MADRS 缓解的参与者人数（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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MADRS 缓解定义为 MADRS 总分等于或小于 12。
MADRS 是一个包含 10 个项目的量表，用于衡量抑郁发作的严重程度，其中每个项目的评分范围为 0 到 6。
MADRS 总分范围从 0 到 60，分数越低表示抑郁症状越轻。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 总分相对于基线的变化（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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HAM-D17 是临床医生评定的 17 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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HAM-D17 相对于基线的变化（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 周， 36, 40, 44, 52
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HAM-D17 是临床医生评定的 17 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 周， 36, 40, 44, 52
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有 HAM-D17 反应的参与者人数（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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HAM-D17 反应定义为 HAM-D17 总分较基线下降 50% 或更多。
HAM-D17 是临床医生评定的 17 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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有 HAM-D17 反应的参与者人数（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 周， 36, 44, 52
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HAM-D17 反应定义为 HAM-D17 总分较基线下降 50% 或更多。
HAM-D17 是临床医生评定的 17 项量表，用于评估抑郁症状的严重程度。
每个项目的分数范围从 0 到 4 或 0 到 2，其中 0 表示没有症状。
评级基于评估时间之前的过去 7 天。
总分范围从 0 到 52，其中较高的分数表示较严重的抑郁状态。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、20、28 周， 36, 44, 52
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临床总体印象-双相情感障碍-严重程度 (CGI-BP-S) 的基线变化：躁狂症（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用 1（未患病）至 7（病得很重）的量表进行评估。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-S 中基线的变化：躁狂症（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用 1（未患病）至 7（病得很重）的量表进行评估。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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CGI-BP-S 中基线的变化：抑郁症（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-S 是一种量表，用于评估参与者的整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症的严重程度，由临床医生评估，量表从 1（没有生病）到 7（病得很重）。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-S 中基线的变化：抑郁症（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用 1（未患病）至 7（病得很重）的量表进行评估。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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CGI-BP-S 中基线的变化：总体双相情感障碍（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-S 是一种量表，用于评估参与者的整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症的严重程度，由临床医生评估，量表从 1（没有生病）到 7（病得很重）。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-S 中基线的变化：总体双相情感障碍（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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CGI-BP-S 是一种评估参与者整体双相情感障碍、抑郁症和躁狂症严重程度的量表，由临床医生使用 1（未患病）至 7（病得很重）的量表进行评估。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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临床总体印象-双相情感障碍-改变 (CGI-BP-C)：躁狂症（治疗期 I）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-C 是一个量表，通过使用 8 个等级，从 1（非常好）到 7（非常差）来评估每一种整体双相情感障碍、抑郁和躁狂症相对于基线的变化或改善程度) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
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第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-C：躁狂症（综合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 1 周开始）
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CGI-BP-C 是一个量表，通过使用 8 个等级，从 1（非常好）到 7（非常差）来评估每一种整体双相情感障碍、抑郁和躁狂症相对于基线的变化或改善程度) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 1 周开始）
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CGI-BP-C：抑郁症（治疗期 I）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-C 是一个量表，通过使用 8 个等级，从 1（非常好）到 7（非常差）来评估每一种整体双相情感障碍、抑郁和躁狂症相对于基线的变化或改善程度) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
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第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-C：抑郁症（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 1 周开始）
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CGI-BP-C 是一个量表，通过使用 8 个等级，从 1（非常好）到 7（非常差）来评估每一种整体双相情感障碍、抑郁和躁狂症相对于基线的变化或改善程度) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 1 周开始）
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CGI-BP-C：总体双相情感障碍（治疗期 I）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-C 是一个量表，通过使用 8 个等级，从 1（非常好）到 7（非常差）来评估每一种整体双相情感障碍、抑郁和躁狂症相对于基线的变化或改善程度) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
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第 1、2、3、4、6、8 周
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CGI-BP-C：总体双相情感障碍（综合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 1 周开始）
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CGI-BP-C 是一个量表，通过使用 8 个等级，从 1（非常好）到 7（非常差）来评估每一种整体双相情感障碍、抑郁和躁狂症相对于基线的变化或改善程度) 或 8（不适用）。
出于计算平均分的目的，8 级（不适用）被视为缺失值。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 1、2、3、4、6、8、10、12、14、16、18、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 1 周开始）
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出现不良事件的参与者人数（治疗期 I）
大体时间：长达 8 周
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不良事件 (AE) 定义为在研究药物给药期间发生的任何不良或意外征兆（包括异常实验室测试值）、症状或疾病，无论是否与研究药物存在因果关系。
严重 AE 定义为导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常或出生缺陷、危及生命、需要或延长住院时间或被认为具有医学重要性的事件。
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长达 8 周
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发生不良事件的参与者人数（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：长达 54 周（安慰剂/FK949E，从第 12 周到第 52 周，对于 FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 组，从第 0 周到第 52 周）
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AE 被定义为在研究药物给药期间发生的任何不良或意外体征（包括异常的实验室测试值）、症状或疾病，无论是否与研究药物存在因果关系。
严重 AE 定义为导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常或出生缺陷、危及生命、需要或延长住院时间或被认为具有医学重要性的事件。
报告的 AE 是所有组的 FK949E 治疗开始后发生的 AE。
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长达 54 周（安慰剂/FK949E，从第 12 周到第 52 周，对于 FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 组，从第 0 周到第 52 周）
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药物引起的锥体外系症状量表 (DIEPSS) 相对于基线的变化：总分（治疗期 I）
大体时间：基线和第 4、8 周
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DIEPSS 是用于评估药物引起的锥体外系症状的量表。
DIEPSS 由 8 个单独的症状参数和严重程度的全局评估组成，每个参数均按 5 分制评分，分数较低表示“正常”。
DIEPSS 总分范围从 0（无，正常）到 32（严重），不包括严重程度的整体评估。
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基线和第 4、8 周
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DIEPSS 相对于基线的变化：总分（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 4、8、12、16、20、28、36、44、52 周
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DIEPSS 是用于评估药物引起的锥体外系症状的量表。
DIEPSS 由 8 个单独的症状参数和严重程度的全局评估组成，每个参数均按 5 分制评分，分数较低表示“正常”。
DIEPSS 总分范围从 0（无，正常）到 32（严重），不包括严重程度的整体评估。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 4、8、12、16、20、28、36、44、52 周
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DIEPSS 基线的变化：帕金森症（治疗期 I）
大体时间：基线和第 4、8 周
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DIEPSS 是用于评估药物引起的锥体外系症状的量表。
DIEPSS 由 8 个单独的症状参数和严重程度的全局评估组成，每个参数均按 5 分制评分，分数较低表示“正常”。
帕金森症是步态障碍、运动迟缓、流涎、肌肉僵硬和震颤评分的总和，范围从 0（无，正常）到 20（严重）。
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基线和第 4、8 周
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DIEPSS 相对于基线的变化：帕金森病（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 4、8、12、16、20、28、36、44、52 周
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DIEPSS 是用于评估药物引起的锥体外系症状的量表。
DIEPSS 由 8 个单独的症状参数和严重程度的全局评估组成，每个参数均按 5 分制评分，分数较低表示“正常”。
帕金森症是步态障碍、运动迟缓、流涎、肌肉僵硬和震颤评分的总和，范围从 0（无，正常）到 20（严重）。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 的第 0 周和安慰剂/FK949E 的第 12 周）和第 4、8、12、16、20、28、36、44、52 周
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 的基线变化（治疗期 I）
大体时间：基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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YMRS 是用于评估躁狂症状的量表。
YMRS 总分是对 11 个项目的评估点的总评估，范围从 0 到 60（每个项目按严重程度从 0-4 或 0-8 打分（0 = 不存在，4/8 = 表现出情绪/行为）程度更高）。
较低的分数表示“不存在”或“正常”。
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基线和第 1、2、3、4、6、8 周
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YMRS 相对于基线的变化（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 周， 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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YMRS 是用于评估躁狂症状的量表。
YMRS 总分是对 11 个项目的评估点的总评估，范围从 0 到 60（每个项目按严重程度从 0-4 或 0-8 打分（0 = 不存在，4/8 = 表现出情绪/行为）程度更高）。
较低的分数表示“不存在”或“正常”。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-12 周的数据。
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基线（FK949E 150 mg/FK949E 和 FK949E 300 mg/FK949E 第 0 周和安慰剂/FK949E 第 12 周）和第 1、2、3、4、6、8、10、12、13、14、16、18 周， 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
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对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出肯定反应的参与者人数：自杀意念（治疗期 I）
大体时间：第 4、8 周
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀意念的 5 个项目（1.
想死； 2. 有自杀念头； 3. 有方法的自杀念头（没有具体的计划或行动意图）； 4. 有自杀意图（无特定计划）； 5.有特定计划的自杀意图。
如果参与者对问题 1 和 2 的回答是否定的，则跳过其余问题。
如果对问题 2 的回答是肯定的，则需要提出其余问题。
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第 4、8 周
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀意念 - 想死（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀意念的 5 个项目（1.
想死； 2. 有自杀念头； 3. 有方法的自杀念头（没有具体的计划或行动意图）； 4. 有自杀意图（无特定计划）； 5.有特定计划的自杀意图。
如果参与者对问题 1 和 2 的回答是否定的，则跳过其余问题。
如果对问题 2 的回答是肯定的，则需要提出其余问题。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀意念 - 自杀念头（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀意念的 5 个项目（1.
想死； 2. 有自杀念头； 3. 有方法的自杀念头（没有具体的计划或行动意图）； 4. 有自杀意图（无特定计划）； 5.有特定计划的自杀意图。
如果参与者对问题 1 和 2 的回答是否定的，则跳过其余问题。
如果对问题 2 的回答是肯定的，则需要提出其余问题。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀意念 - 自杀念头与方法（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀意念的 5 个项目（1.
想死； 2. 有自杀念头； 3. 有方法的自杀念头（没有具体的计划或行动意图）； 4. 有自杀意图（无特定计划）； 5.有特定计划的自杀意图。
如果参与者对问题 1 和 2 的回答是否定的，则跳过其余问题。
如果对问题 2 的回答是肯定的，则需要提出其余问题。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀意念 - 没有计划的自杀意图（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀意念的 5 个项目（1.
想死； 2. 有自杀念头； 3. 有方法的自杀念头（没有具体的计划或行动意图）； 4. 有自杀意图（无特定计划）； 5.有特定计划的自杀意图。
如果参与者对问题 1 和 2 的回答是否定的，则跳过其余问题。
如果对问题 2 的回答是肯定的，则需要提出其余问题。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀意念 - 有计划的自杀意图（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀意念的 5 个项目（1.
想死； 2. 有自杀念头； 3. 有方法的自杀念头（没有具体的计划或行动意图）； 4. 有自杀意图（无特定计划）； 5.有特定计划的自杀意图。
如果参与者对问题 1 和 2 的回答是否定的，则跳过其余问题。
如果对问题 2 的回答是肯定的，则需要提出其余问题。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为（治疗期 I）
大体时间：第 4、8 周
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
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第 4、8 周
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 自杀未遂（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 无意的自伤行为（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 停止尝试（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 中断尝试（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 自杀的初步行为（联合治疗期 I 和 II
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 自杀行为（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是在第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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对 C-SSRS 做出肯定反应的参与者人数：自杀行为 - 完成自杀（联合治疗期 I 和 II）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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C-SSRS 是用于评估自杀行为和自杀意念风险的量表，由临床医生管理。
对自杀行为的 7 个项目提供了肯定或否定的反应 (1.
自杀未遂； 2. 无自杀意图的自伤； 3. 停止自杀企图； 4. 阻止自杀未遂； 5.自杀的初步行动； 6. 自杀行为； 7.完成自杀）。
安慰剂/FK949E 的基线是第 12 周，因此没有计算第 1-10 周的数据。
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第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52 周（安慰剂/FK949E 仅从第 12 周开始，FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E 从第 4 周开始）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月7日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月11日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计的)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.