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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von FK949E bei Patienten mit bipolarer Störung und schweren depressiven Episoden

13. Juni 2022 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Phase-II/III-Studie zu FK949E: Placebo-kontrollierte, doppelblinde Parallelgruppen-Vergleichsstudie und unverblindete, nicht kontrollierte Verlängerungsstudie bei Patienten mit bipolarer Störung und schweren depressiven Episoden

In Phase I wurde die Behandlungswirkung von FK949E bei Patienten mit bipolarer Störung und schweren depressiven Episoden blind mit der von Placebo verglichen. In Phase II wurde die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von FK949E bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus zwei Teilen. In Behandlungszeitraum I wurde FK949E oder Placebo blind oral an Patienten mit bipolaren Störungen mit Episoden einer Major Depression verabreicht, mit dem Ziel, die Überlegenheit von FK949E gegenüber Placebo und die Dosiswirkung von zwei Dosen von FK949E basierend auf Änderungen der Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl. In Behandlungsphase II wurden die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von unverblindetem FK949E bei Patienten untersucht, die Behandlungsphase I abgeschlossen hatten. Eine Analyse wurde für Daten in Behandlungsperiode I durchgeführt und eine weitere Analyse wurde für Daten in kombinierten Behandlungsperioden I und II durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

431

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Site JP00030
      • Aichi, Japan
        • Site JP00031
      • Aichi, Japan
        • Site JP00052
      • Aichi, Japan
        • Site JP00055
      • Aichi, Japan
        • Site JP00072
      • Aichi, Japan
        • Site JP00092
      • Akita, Japan
        • Site JP00003
      • Chiba, Japan
        • Site JP00008
      • Chiba, Japan
        • Site JP00009
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00002
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00037
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00038
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00039
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00040
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00041
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00058
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00082
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00083
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00091
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00094
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00095
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00096
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00097
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP00098
      • Fukushima, Japan
        • Site JP00004
      • Gifu, Japan
        • Site JP00028
      • Gunma, Japan
        • Site JP00007
      • Gunma, Japan
        • Site JP00006
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00035
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00056
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP00067
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00001
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00059
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00061
      • Hokkaido, Japan
        • Site JP00062
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      • Hokkaido, Japan
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      • Kanagawa, Japan
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      • Kanagawa, Japan
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      • Kumamoto, Japan
        • Site JP00042
      • Kumamoto, Japan
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      • Kyoto, Japan
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      • Okayama, Japan
        • Site JP00054
      • Okayama, Japan
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      • Okinawa, Japan
        • Site JP00046
      • Osaka, Japan
        • Site JP00033
      • Osaka, Japan
        • Site JP00034
      • Osaka, Japan
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Site JP00063
      • Shizuoka, Japan
        • Site JP00029
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        • Site JP00011
      • Tokyo, Japan
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      • Tokyo, Japan
        • Site JP00014
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00010
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        • Site JP00013
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        • Site JP00090
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        • Site JP00093
      • Tokyo, Japan
        • Site JP00099
      • Tottori, Japan
        • Site JP00044
      • Toyama, Japan
        • Site JP00026

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Bipolar-I- oder -II-Störung, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Ver. 4 Textüberarbeitung (DSM-IV-TR,) mit einer schweren depressiven Episode
  • Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Gesamtpunktzahl von 20 Punkten oder mehr und HAM-D17 Punktzahl für depressive Stimmung von 2 Punkten oder mehr
  • In der Lage, an der Studie mit Verständnis und Einhaltung der Probandenanforderungen während der Studie nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte von DSM-IV-TR-Achse-I-Störungen, außer bipolarer Störung, innerhalb der letzten 6 Monate vor Einverständniserklärung
  • Gleichzeitiges Auftreten einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wird, dass sie den aktuellen mentalen Zustand des Patienten stark beeinflusst
  • Die Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl von 13 Punkten oder mehr
  • Neun oder mehr Stimmungsepisoden innerhalb der letzten 12 Monate vor Einverständniserklärung
  • Fehlendes Ansprechen auf eine mindestens 6-wöchige Behandlung mit mindestens 2 Antidepressiva für die aktuelle schwere depressive Episode nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes
  • Vorgeschichte von Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Substanzen als Koffein und Nikotin
  • Behandlung mit einem Depotantipsychotikum innerhalb der letzten 42 Tage vor der Erstregistrierung
  • Unfähig, die Einnahme von Stimmungsstabilisatoren (Lithiumcarbonat und/oder Natriumvalproat), Lamotrigin, Antipsychotika oder Antidepressiva ab 7 Tage vor der sekundären Registrierung abzubrechen
  • Unfähigkeit, die Einnahme von Antiepileptika (außer Lamotrigin und Natriumvalproat), Antiangstmitteln, Hypnotika, Beruhigungsmitteln, Psychostimulanzien, Antiparkinsonmitteln, zerebralen Linderungsmitteln, Antidementiva oder Anorektika zu beenden, mit Ausnahme derjenigen, die als bedingt zugelassene Begleitmedikamente angegeben sind, nach der Erstregistrierung
  • Elektrokrampftherapie innerhalb der letzten 76 Tage vor Erstanmeldung
  • Die aktuelle schwere depressive Episode, die länger als 12 Monate oder weniger als 4 Wochen vor der Einverständniserklärung andauert
  • Ein möglicher Bedarf an Psychotherapie während des Studienzeitraums (es sei denn, die Therapie wurde mindestens 76 Tage vor der Erstanmeldung begonnen und auf einem festgelegten Niveau mit festgelegter Häufigkeit beibehalten)
  • Dokumentierte oder vermutete Erkrankungen wie Nierenversagen, Leberversagen, schwere Herzerkrankung, Hepatitis B, Hepatitis C oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) (oder Träger von Hepatitis B, Hepatitis C oder AIDS zu sein)
  • Gleichzeitiges Vorliegen einer bösartigen Erkrankung oder Vorgeschichte einer geheilten bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Gleichzeitige unkontrollierte Hypertonie (definiert als ein systolischer Blutdruck von 180 mmHg oder mehr oder ein diastolischer Blutdruck von 110 mmHg oder mehr bei der Erstregistrierung) oder instabile Angina pectoris, die sich während der Studie verschlechtern oder die Studienergebnisse basierend auf den klinischen Studien beeinflussen können Urteil des Ermittlers oder Unterermittlers
  • Gleichzeitige Hypotonie (definiert als ein systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg bei der Erstregistrierung) oder orthostatische Hypotonie
  • Vorgeschichte einer vorübergehenden, idiopathischen orthostatischen Hypotonie mit oder ohne präsynkopische Symptome oder Synkope oder ein aktueller Zustand, der für eine vorübergehende Hypotonie anfällig ist, wie z. B. Dehydratation und vermindertes Blutvolumen
  • Gleichzeitige oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung oder transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  • Abnormale Labor- oder Elektrokardiographiebefunde, die nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes als klinisch signifikant erachtet werden (in Bezug auf Grad 3 der Schweregrad-Einstufungskriterien für unerwünschte Arzneimittelwirkungen [Meldung Nr. 80 der Sicherheitsabteilung, Büro für pharmazeutische Angelegenheiten, Ministerium für Gesundheit und Soziales vom 29. Juni 1992])
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Post-Marketing-Studie innerhalb der letzten 12 Wochen vor der Einverständniserklärung
  • Anamnese einer Quetiapin-Therapie während der aktuellen Episode einer Major Depression
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die in Behandlungszeitraum I 8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen Placebo erhielten und anhand der Übergangskriterien zum Übergang in Behandlungszeitraum II bewertet wurden. Wenn die Übergangskriterien nicht erfüllt waren, wurden die Teilnehmer einer Dosisverringerungsphase (1 Woche) und einer Nachbeobachtungsphase (1 Woche) unterzogen. Wenn die Übergangskriterien erfüllt waren, gingen die Teilnehmer in die Behandlungsphase II.
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommen (oral).
Experimental: FK949E 150mg
Nach 2 Tagen Auftitration wurden die Teilnehmer, die FK949E 150 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen für 8 Wochen in Behandlungsphase I erhielten, anhand der Übergangskriterien für den Übergang in Behandlungsphase II bewertet. Wenn die Übergangskriterien nicht erfüllt waren, wurden die Teilnehmer einer Dosisverringerungsphase (1 Woche) und einer Nachbeobachtungsphase (1 Woche) unterzogen. Wenn die Übergangskriterien erfüllt waren, gingen die Teilnehmer in die Behandlungsphase II.
Arzneimittel: FK949E
Oral eingenommen (oral).
Andere Namen:
  • Quetiapin
Experimental: FK949E 300mg
Nach 4 Tagen Auftitration wurden die Teilnehmer, die FK949E 300 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen für 8 Wochen in Behandlungsphase I erhielten, anhand der Übergangskriterien für den Übergang in Behandlungsphase II bewertet. Wenn die Übergangskriterien nicht erfüllt waren, wurden die Teilnehmer einer Dosisverringerungsphase (1 Woche) und einer Nachbeobachtungsphase (1 Woche) unterzogen. Wenn die Übergangskriterien erfüllt waren, gingen die Teilnehmer in die Behandlungsphase II.
Arzneimittel: FK949E
Oral eingenommen (oral).
Andere Namen:
  • Quetiapin
Experimental: Placebo/FK949E
Die Teilnehmer erhielten in Behandlungsphase I 8 Wochen lang einmal täglich vor dem Schlafengehen ein Placebo. Woche Dosisanpassungsphase und eine Behandlungsphase, in der die Teilnehmer 39 Wochen lang entweder unverblindet FK949E 150 mg oder 300 mg (abhängig von den Richtlinien zur Dosiserhöhung oder -reduzierung) oral verabreicht erhielten. Die Teilnehmer durchliefen danach eine Dosisverringerungsphase (1 Woche) und eine Nachbeobachtungsphase (1 Woche).
Arzneimittel: Placebo
Oral eingenommen (oral).
Arzneimittel: FK949E
Oral eingenommen (oral).
Andere Namen:
  • Quetiapin
Experimental: FK949E 150 mg / FK949E
Nach 2 Tagen Auftitration erhielten die Teilnehmer in Behandlungszeitraum I 8 Wochen lang 150 mg FK949E oral einmal täglich vor dem Schlafengehen FK949E 150 mg für 4 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Dosisanpassungsphase und einer Behandlungsphase, in der die Teilnehmer 39 Wochen lang entweder unverblindet FK949E 150 mg oder 300 mg (abhängig von den Richtlinien zur Dosiserhöhung oder -reduzierung) oral verabreicht erhielten. Die Teilnehmer durchliefen danach eine Dosisverringerungsphase (1 Woche) und eine Nachbeobachtungsphase (1 Woche).
Arzneimittel: FK949E
Oral eingenommen (oral).
Andere Namen:
  • Quetiapin
Experimental: FK949E 300 mg / FK949E
Nach 4 Tagen Auftitration erhielten die Teilnehmer FK949E 300 mg oral einmal täglich vor dem Schlafengehen für 8 Wochen in Behandlungsphase I. Teilnehmer, die die Übergangskriterien erfüllten, wurden mit Behandlungsphase II fortgesetzt, die aus einer Übergangsphase bestand, in der die Teilnehmer weiterhin erhielten FK949E 300 mg für 4 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Dosisanpassungsphase und einer Behandlungsphase, in der die Teilnehmer 39 Wochen lang entweder unverblindet FK949E 150 mg oder 300 mg (abhängig von den Richtlinien zur Dosiserhöhung oder -reduzierung) oral verabreicht erhielten. Die Teilnehmer durchliefen danach eine Dosisverringerungsphase (1 Woche) und eine Nachbeobachtungsphase (1 Woche).
Arzneimittel: FK949E
Oral eingenommen (oral).
Andere Namen:
  • Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums I
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Veränderung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Der MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anzahl der Teilnehmer mit MADRS-Ansprechen (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ein MADRS-Ansprechen wurde als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Der MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Anzahl der Teilnehmer mit MADRS-Ansprechen (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Ein MADRS-Ansprechen wurde als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anzahl der Teilnehmer mit MADRS-Remission (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
MADRS-Remission wurde als MADRS-Gesamtscore von 12 oder weniger definiert. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Anzahl der Teilnehmer mit MADRS-Remission (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
MADRS-Remission wurde als MADRS-Gesamtscore von 12 oder weniger definiert. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala zur Messung der Schwere depressiver Episoden, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet wird. Der MADRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei niedrigere Werte weniger depressive Symptome anzeigen. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Gesamtpunktzahl (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die HAM-D17 ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAM-D17 (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
Die HAM-D17 ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
Anzahl der Teilnehmer mit HAM-D17-Ansprechen (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Ein HAM-D17-Ansprechen wurde als eine Abnahme des HAM-D17-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die HAM-D17 ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Anzahl der Teilnehmer mit HAM-D17-Ansprechen (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Ein HAM-D17-Ansprechen wurde als eine Abnahme des HAM-D17-Gesamtscores um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die HAM-D17 ist eine von Ärzten bewertete 17-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Depressionssymptomen. Die Werte für jedes Item reichen von 0 bis 4 oder 0 bis 2, wobei 0 für keine Symptome steht. Die Bewertung basiert auf den letzten 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einen stärker depressiven Zustand anzeigt. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen globalen Impression – Bipolare Störung – Schweregrad (CGI-BP-S): Manie (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad eines Teilnehmers seiner gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie bewertet, wie vom Kliniker anhand einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei CGI-BP-S: Manie (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad eines Teilnehmers seiner gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie bewertet, wie vom Kliniker anhand einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Änderung von CGI-BP-S gegenüber dem Ausgangswert: Depression (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad eines Teilnehmers seiner gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie bewertet, wie sie vom Kliniker mit einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) bewertet wird.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Änderung von CGI-BP-S gegenüber dem Ausgangswert: Depression (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad eines Teilnehmers seiner gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie bewertet, wie vom Kliniker anhand einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Änderung von CGI-BP-S gegenüber dem Ausgangswert: Bipolare Erkrankung insgesamt (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad eines Teilnehmers seiner gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie bewertet, wie sie vom Kliniker mit einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) bewertet wird.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Änderung von CGI-BP-S gegenüber dem Ausgangswert: Bipolare Erkrankung insgesamt (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Der CGI-BP-S ist eine Skala, die den Schweregrad eines Teilnehmers seiner gesamten bipolaren Erkrankung, Depression und Manie bewertet, wie vom Kliniker anhand einer Skala von 1 (nicht krank) bis 7 (sehr schwer krank) beurteilt. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Clinical Global Impression-Bipolar Disorder-Change (CGI-BP-C): Manie (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede der allgemeinen bipolaren Erkrankungen, Depressionen und Manien bewertet, indem sie sie mit 8 Stufen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet ) oder 8 (entfällt). Note 8 (entfällt) wurde als fehlender Wert für die Berechnung des Mittelwerts angesehen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Manie (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E erst ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 1)
Die CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede der allgemeinen bipolaren Erkrankungen, Depressionen und Manien bewertet, indem sie sie mit 8 Stufen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet ) oder 8 (entfällt). Note 8 (entfällt) wurde als fehlender Wert für die Berechnung des Mittelwerts angesehen. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E erst ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 1)
CGI-BP-C: Depression (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede der allgemeinen bipolaren Erkrankungen, Depressionen und Manien bewertet, indem sie sie mit 8 Stufen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet ) oder 8 (entfällt). Note 8 (entfällt) wurde als fehlender Wert für die Berechnung des Mittelwerts angesehen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Depression (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E erst ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 1)
Die CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede der allgemeinen bipolaren Erkrankungen, Depressionen und Manien bewertet, indem sie sie mit 8 Stufen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet ) oder 8 (entfällt). Note 8 (entfällt) wurde als fehlender Wert für die Berechnung des Mittelwerts angesehen. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E erst ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 1)
CGI-BP-C: Bipolare Gesamterkrankung (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede der allgemeinen bipolaren Erkrankungen, Depressionen und Manien bewertet, indem sie sie mit 8 Stufen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet ) oder 8 (entfällt). Note 8 (entfällt) wurde als fehlender Wert für die Berechnung des Mittelwerts angesehen.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
CGI-BP-C: Allgemeine bipolare Erkrankung (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E erst ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 1)
Die CGI-BP-C ist eine Skala, die den Grad der Veränderung oder Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert für jede der allgemeinen bipolaren Erkrankungen, Depressionen und Manien bewertet, indem sie sie mit 8 Stufen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) bewertet ) oder 8 (entfällt). Note 8 (entfällt) wurde als fehlender Wert für die Berechnung des Mittelwerts angesehen. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E erst ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Labortestwerte), Symptome oder Krankheiten, die während der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand oder nicht. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte oder als medizinisch bedeutsam erachtet wurde.
Bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen (Placebo/FK949E, von Woche 12 bis Woche 52, für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E Gruppen, von Woche 0 bis Woche 52)
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich abnormaler Labortestwerte), Symptom oder Krankheit, die während der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt, unabhängig davon, ob ein kausaler Zusammenhang mit dem Studienmedikament bestand oder nicht. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als ein Ereignis, das zum Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie oder Geburtsfehler führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte oder als medizinisch bedeutsam erachtet wurde. Gemeldete UE sind UE, die nach Beginn der Behandlung mit FK949E für alle Gruppen aufgetreten sind.
Bis zu 54 Wochen (Placebo/FK949E, von Woche 12 bis Woche 52, für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E Gruppen, von Woche 0 bis Woche 52)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptomskala (DIEPSS): Gesamtpunktzahl (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8
Die DIEPSS ist eine Skala zur Bewertung von medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptomen. DIEPSS besteht aus 8 einzelnen Symptomparametern und einer globalen Bewertung des Schweregrads, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei niedrigere Werte als „normal“ angezeigt werden. Der DIEPSS-Gesamtscore reicht von 0 (keine, normal) bis 32 (schwer) und schließt die globale Bewertung des Schweregrads aus.
Baseline und Wochen 4, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DIEPSS: Gesamtpunktzahl (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Die DIEPSS ist eine Skala zur Bewertung von medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptomen. DIEPSS besteht aus 8 einzelnen Symptomparametern und einer globalen Bewertung des Schweregrads, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei niedrigere Werte als „normal“ angezeigt werden. Der DIEPSS-Gesamtscore reicht von 0 (keine, normal) bis 32 (schwer) und schließt die globale Bewertung des Schweregrads aus. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DIEPSS: Parkinsonismus (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8
Die DIEPSS ist eine Skala zur Bewertung von medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptomen. DIEPSS besteht aus 8 einzelnen Symptomparametern und einer globalen Bewertung des Schweregrads, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei niedrigere Werte als „normal“ angezeigt werden. Parkinsonismus ist die Gesamtheit der Werte für Gangstörung, Bradykinesie, Speichelfluss, Muskelstarrheit und Tremor und reicht von 0 (keine, normal) bis 20 (schwer).
Baseline und Wochen 4, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DIEPSS: Parkinsonismus (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Die DIEPSS ist eine Skala zur Bewertung von medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptomen. DIEPSS besteht aus 8 einzelnen Symptomparametern und einer globalen Bewertung des Schweregrads, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, wobei niedrigere Werte als „normal“ angezeigt werden. Parkinsonismus ist die Gesamtheit der Werte für Gangstörung, Bradykinesie, Speichelfluss, Muskelstarrheit und Tremor und reicht von 0 (keine, normal) bis 20 (schwer). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
Veränderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Die YMRS ist eine Skala zur Bewertung manischer Symptome. Die YMRS-Gesamtpunktzahl war die Gesamtbewertung der bewerteten Punkte für 11 Punkte und reicht von 0 bis 60 (jeder Punkt wird entweder von 0-4 oder 0-8 nach Schweregrad bewertet (0 = nicht vorhanden und 4/8 = zeigt Stimmung/Verhalten an). ein höheres Maß). Eine niedrigere Punktzahl zeigt „Abwesend“ oder „Normal“ an.
Baseline und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in YMRS (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Die YMRS ist eine Skala zur Bewertung manischer Symptome. Die YMRS-Gesamtpunktzahl war die Gesamtbewertung der bewerteten Punkte für 11 Punkte und reicht von 0 bis 60 (jeder Punkt wird entweder von 0-4 oder 0-8 nach Schweregrad bewertet (0 = nicht vorhanden und 4/8 = zeigt Stimmung/Verhalten an). ein höheres Maß). Eine niedrigere Punktzahl zeigt „Abwesend“ oder „Normal“ an. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-12 keine Daten berechnet.
Baseline (Woche 0 für FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E und Woche 12 für Placebo/FK949E) und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): Suizidgedanken (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Wochen 4, 8
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Bejahende oder negative Antworten wurden auf 5 Items für Suizidgedanken gegeben (1. Wunsch, tot zu sein; 2. Selbstmordgedanken; 3. Suizidgedanken mit einer Methode (kein konkreter Plan oder Absicht zu handeln); 4. Selbstmordabsicht (ohne konkreten Plan); 5. Selbstmordabsicht mit konkretem Plan. Wenn die Teilnehmer die Fragen 1 und 2 verneinten, werden die verbleibenden Fragen übersprungen. Wurde Frage 2 positiv beantwortet, müssen die restlichen Fragen gestellt werden.
Wochen 4, 8
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidgedanken – Wunsch, tot zu sein (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Bejahende oder negative Antworten wurden auf 5 Items für Suizidgedanken gegeben (1. Wunsch, tot zu sein; 2. Selbstmordgedanken; 3. Suizidgedanken mit einer Methode (kein konkreter Plan oder Absicht zu handeln); 4. Selbstmordabsicht (ohne konkreten Plan); 5. Selbstmordabsicht mit konkretem Plan. Wenn die Teilnehmer die Fragen 1 und 2 verneinten, werden die verbleibenden Fragen übersprungen. Wurde Frage 2 positiv beantwortet, müssen die restlichen Fragen gestellt werden. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidgedanken – Suizidgedanken (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Bejahende oder negative Antworten wurden auf 5 Items für Suizidgedanken gegeben (1. Wunsch, tot zu sein; 2. Selbstmordgedanken; 3. Suizidgedanken mit einer Methode (kein konkreter Plan oder Absicht zu handeln); 4. Selbstmordabsicht (ohne konkreten Plan); 5. Selbstmordabsicht mit konkretem Plan. Wenn die Teilnehmer die Fragen 1 und 2 verneinten, werden die verbleibenden Fragen übersprungen. Wurde Frage 2 positiv beantwortet, müssen die restlichen Fragen gestellt werden. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidgedanken – Suizidgedanken mit Methode (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Bejahende oder negative Antworten wurden auf 5 Items für Suizidgedanken gegeben (1. Wunsch, tot zu sein; 2. Selbstmordgedanken; 3. Suizidgedanken mit einer Methode (kein konkreter Plan oder Absicht zu handeln); 4. Selbstmordabsicht (ohne konkreten Plan); 5. Selbstmordabsicht mit konkretem Plan. Wenn die Teilnehmer die Fragen 1 und 2 verneinten, werden die verbleibenden Fragen übersprungen. Wurde Frage 2 positiv beantwortet, müssen die restlichen Fragen gestellt werden. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidgedanken – Suizidabsicht ohne Plan (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Bejahende oder negative Antworten wurden auf 5 Items für Suizidgedanken gegeben (1. Wunsch, tot zu sein; 2. Selbstmordgedanken; 3. Suizidgedanken mit einer Methode (kein konkreter Plan oder Absicht zu handeln); 4. Selbstmordabsicht (ohne konkreten Plan); 5. Selbstmordabsicht mit konkretem Plan. Wenn die Teilnehmer die Fragen 1 und 2 verneinten, werden die verbleibenden Fragen übersprungen. Wurde Frage 2 positiv beantwortet, müssen die restlichen Fragen gestellt werden. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidgedanken – Suizidabsicht mit Plan (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Bejahende oder negative Antworten wurden auf 5 Items für Suizidgedanken gegeben (1. Wunsch, tot zu sein; 2. Selbstmordgedanken; 3. Suizidgedanken mit einer Methode (kein konkreter Plan oder Absicht zu handeln); 4. Selbstmordabsicht (ohne konkreten Plan); 5. Selbstmordabsicht mit konkretem Plan. Wenn die Teilnehmer die Fragen 1 und 2 verneinten, werden die verbleibenden Fragen übersprungen. Wurde Frage 2 positiv beantwortet, müssen die restlichen Fragen gestellt werden. Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidalität (Behandlungszeitraum I)
Zeitfenster: Wochen 4, 8
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid).
Wochen 4, 8
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidales Verhalten – Suizidversuch (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidales Verhalten – selbstverletzendes Verhalten ohne Absicht (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidalität – abgebrochener Versuch (kombinierter Behandlungszeitraum I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidalität – Unterbrochener Versuch (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidales Verhalten – Vorläufige Handlung zum Suizid (kombinierter Behandlungszeitraum I und II
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidalität – Suizidalität (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Antwort auf C-SSRS: Suizidverhalten – Abgeschlossener Suizid (kombinierte Behandlungsphase I und II)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)
Der C-SSRS ist eine Skala zur Bewertung des Risikos für suizidales Verhalten und Suizidgedanken und wurde vom Arzt verabreicht. Zu 7 Items zu suizidalem Verhalten wurden positive oder negative Antworten gegeben (1. Selbstmordversuch; 2. Selbstverletzung ohne Selbstmordabsicht; 3. abgebrochener Suizidversuch; 4. abgebrochener Suizidversuch; 5. vorläufige Handlung zum Suizid; 6. suizidales Verhalten; 7. vollendeter Suizid). Der Ausgangswert für Placebo/FK949E war in Woche 12, daher wurden für die Wochen 1-10 keine Daten berechnet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E nur ab Woche 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E ab Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6949-CL-0021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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