Een studie om de werkzaamheid van FK949E te evalueren bij patiënten met een bipolaire stoornis met ernstige depressieve episoden
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Fase II/III-studie van FK949E: Placebogecontroleerde, dubbelblinde, vergelijkende studie met parallelle groepen en open-label, niet-gecontroleerde extensiestudie bij patiënten met een bipolaire stoornis met ernstige depressieve episoden
In periode I werd het behandelingseffect van FK949E op blinde wijze vergeleken met dat van placebo bij patiënten met een bipolaire stoornis met depressieve episoden.
In periode II werd de veiligheid en werkzaamheid van FK949E op lange termijn geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestond uit twee delen.
In behandelingsperiode I werd FK949E of placebo op blinde wijze oraal toegediend aan patiënten met een bipolaire stoornis met depressieve episodes, met als doel de superioriteit van FK949E ten opzichte van placebo en de dosisrespons van twee doses FK949E te evalueren op basis van veranderingen in Montgomery- Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score.
In behandelingsperiode II werden de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek op lange termijn van open-label FK949E geëvalueerd bij patiënten die behandelingsperiode I voltooiden.
Er is een analyse uitgevoerd voor gegevens in behandelperiode I en een andere analyse voor gegevens in gecombineerde behandelperiodes I en II.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
431
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
- Site JP00030
-
Aichi, Japan
- Site JP00031
-
Aichi, Japan
- Site JP00052
-
Aichi, Japan
- Site JP00055
-
Aichi, Japan
- Site JP00072
-
Aichi, Japan
- Site JP00092
-
Akita, Japan
- Site JP00003
-
Chiba, Japan
- Site JP00008
-
Chiba, Japan
- Site JP00009
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00002
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00037
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00038
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00039
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00040
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00041
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00058
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00082
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00083
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00091
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00094
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00095
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00096
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00097
-
Fukuoka, Japan
- Site JP00098
-
Fukushima, Japan
- Site JP00004
-
Gifu, Japan
- Site JP00028
-
Gunma, Japan
- Site JP00007
-
Gunma, Japan
- Site JP00006
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00035
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00056
-
Hiroshima, Japan
- Site JP00067
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00001
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00059
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00061
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00062
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00068
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00069
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00073
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00074
-
Hokkaido, Japan
- Site JP00076
-
Ibaraki, Japan
- Site JP00005
-
Kagawa, Japan
- Site JP00049
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00021
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00022
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00023
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00024
-
Kanagawa, Japan
- Site JP00025
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00042
-
Kumamoto, Japan
- Site JP00050
-
Kyoto, Japan
- Site JP00032
-
Kyoto, Japan
- Site JP00084
-
Miyagi, Japan
- Site JP00077
-
Nagano, Japan
- Site JP00027
-
Nara, Japan
- Site JP00075
-
Oita, Japan
- Site JP00053
-
Okayama, Japan
- Site JP00054
-
Okayama, Japan
- Site JP00079
-
Okinawa, Japan
- Site JP00043
-
Okinawa, Japan
- Site JP00046
-
Osaka, Japan
- Site JP00033
-
Osaka, Japan
- Site JP00034
-
Osaka, Japan
- Site JP00047
-
Osaka, Japan
- Site JP00063
-
Shizuoka, Japan
- Site JP00029
-
Tokushima, Japan
- Site JP00036
-
Tokyo, Japan
- Site JP00011
-
Tokyo, Japan
- Site JP00012
-
Tokyo, Japan
- Site JP00014
-
Tokyo, Japan
- Site JP00010
-
Tokyo, Japan
- Site JP00013
-
Tokyo, Japan
- Site JP00015
-
Tokyo, Japan
- Site JP00016
-
Tokyo, Japan
- Site JP00017
-
Tokyo, Japan
- Site JP00018
-
Tokyo, Japan
- Site JP00019
-
Tokyo, Japan
- Site JP00020
-
Tokyo, Japan
- Site JP00045
-
Tokyo, Japan
- Site JP00048
-
Tokyo, Japan
- Site JP00051
-
Tokyo, Japan
- Site JP00057
-
Tokyo, Japan
- Site JP00060
-
Tokyo, Japan
- Site JP00064
-
Tokyo, Japan
- Site JP00065
-
Tokyo, Japan
- Site JP00066
-
Tokyo, Japan
- Site JP00070
-
Tokyo, Japan
- Site JP00071
-
Tokyo, Japan
- Site JP00078
-
Tokyo, Japan
- Site JP00081
-
Tokyo, Japan
- Site JP00085
-
Tokyo, Japan
- Site JP00086
-
Tokyo, Japan
- Site JP00087
-
Tokyo, Japan
- Site JP00088
-
Tokyo, Japan
- Site JP00089
-
Tokyo, Japan
- Site JP00090
-
Tokyo, Japan
- Site JP00093
-
Tokyo, Japan
- Site JP00099
-
Tottori, Japan
- Site JP00044
-
Toyama, Japan
- Site JP00026
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van bipolaire I- of II-stoornis zoals gespecificeerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Ver. 4 Tekstrevisie (DSM-IV-TR,) met een depressieve episode
- De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) totaalscore van 20 punten of meer en HAM-D17 depressieve stemmingsscore van 2 punten of meer
- In staat om deel te nemen aan het onderzoek met begrip van en naleving van de eisen van de proefpersoon tijdens het onderzoek naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van DSM-IV-TR As I-stoornissen, behalve bipolaire stoornis, in de laatste 6 maanden vóór geïnformeerde toestemming
- Samenloop van DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan wordt aangenomen dat deze de huidige mentale toestand van de patiënt sterk beïnvloedt
- De Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore van 13 punten of meer
- Negen of meer stemmingsepisoden in de afgelopen 12 maanden vóór geïnformeerde toestemming
- Gebrek aan respons op ten minste 6 weken durende behandeling met ten minste 2 antidepressiva voor de huidige depressieve episode volgens de mening van de onderzoeker of subonderzoeker
- Geschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol of andere stoffen dan cafeïne en nicotine
- Behandeling met een depot-antipsychoticum in de laatste 42 dagen voor primaire inschrijving
- Niet kunnen stoppen met stemmingsstabilisatoren (lithiumcarbonaat en/of natriumvalproaat), lamotrigine, antipsychotica of antidepressiva vanaf 7 dagen voor secundaire registratie
- Niet in staat om te stoppen met het gebruik van anti-epileptica (behalve lamotrigine en natriumvalproaat), angstremmers, hypnotica, sedativa, psychostimulantia, antiparkinsonmiddelen, cerebrale verbeteringsmiddelen, antidementiemiddelen of anorectica, behalve die gespecificeerd als voorwaardelijk toegestane gelijktijdige geneesmiddelen, na primaire registratie
- Elektroconvulsietherapie binnen de laatste 76 dagen vóór primaire registratie
- De huidige depressieve episode duurt langer dan 12 maanden of minder dan 4 weken vóór geïnformeerde toestemming
- Een mogelijke behoefte aan psychotherapie tijdens de studieperiode (tenzij de therapie ten minste 76 dagen vóór de primaire registratie is gestart en op een vast niveau met een vaste frequentie is gehandhaafd)
- Gedocumenteerde of vermoede aandoeningen zoals nierfalen, leverfalen, ernstige hartziekte, hepatitis B, hepatitis C of verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) (of om drager te zijn van hepatitis B, hepatitis C of AIDS)
- Samenloop van maligniteit of voorgeschiedenis van genezen maligniteit binnen 5 jaar
- Gelijktijdig optreden van ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van 180 mmHg of meer, of een diastolische bloeddruk van 110 mmHg of meer bij de eerste registratie) of onstabiele angina pectoris die tijdens het onderzoek kan verergeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden op basis van de klinische oordeel van de onderzoeker of onderonderzoeker
- Samenloop van hypotensie (gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg bij primaire registratie) of orthostatische hypotensie
- Voorgeschiedenis van voorbijgaande, idiopathische orthostatische hypotensie, met of zonder pre-syncopesymptomen of syncope, of een huidige aandoening die vatbaar is voor voorbijgaande hypotensie, zoals uitdroging en verminderd bloedvolume
- Gelijktijdige of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- Abnormale laboratorium- of elektrocardiografische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker of subonderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (met verwijzing naar graad 3 van de Adverse Drug Reactions Severity Grading Criteria [Notification No. 80 of the Safety Division, Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health and Welfare d.d. 29 juni 1992])
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of postmarketingonderzoek binnen de laatste 12 weken vóór geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van de behandeling met quetiapine tijdens de huidige depressieve episode
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die in behandelingsperiode I gedurende 8 weken eenmaal daags voor het slapen gaan een placebo kregen en werden beoordeeld op basis van de overgangscriteria om over te gaan naar behandelingsperiode II.
Als niet aan de overgangscriteria werd voldaan, ondergingen de deelnemers een dosisafbouwende periode (1 week) en daarna een follow-upperiode (1 week).
Als aan de overgangscriteria was voldaan, gingen de deelnemers naar behandelingsperiode II.
|
Via de mond (oraal) ingenomen.
|
|
Experimenteel: FK949E 150 mg
Na 2 dagen optitratie werden deelnemers die FK949E 150 mg eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 8 weken in behandelingsperiode I kregen en beoordeeld op basis van de overgangscriteria om over te gaan naar behandelingsperiode II.
Als niet aan de overgangscriteria werd voldaan, ondergingen de deelnemers een dosisafbouwende periode (1 week) en daarna een follow-upperiode (1 week).
Als aan de overgangscriteria was voldaan, gingen de deelnemers naar behandelingsperiode II.
|
Via de mond (oraal) ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FK949E 300 mg
Na 4 dagen optitratie werden deelnemers die FK949E 300 mg eenmaal daags voor het slapengaan gedurende 8 weken in behandelingsperiode I kregen en beoordeeld op basis van de overgangscriteria om over te gaan naar behandelingsperiode II.
Als niet aan de overgangscriteria werd voldaan, ondergingen de deelnemers een dosisafbouwende periode (1 week) en daarna een follow-upperiode (1 week).
Als aan de overgangscriteria was voldaan, gingen de deelnemers naar behandelingsperiode II.
|
Via de mond (oraal) ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo / FK949E
Deelnemers kregen gedurende 8 weken in behandelingsperiode I eenmaal daags oraal oraal toegediend voor het slapen gaan. dosisaanpassingsperiode van een week en een behandelingsperiode waarin deelnemers gedurende 39 weken open-label FK949E 150 mg of 300 mg (afhankelijk van de richtlijnen voor dosisverhoging of -verlaging) oraal toegediend kregen.
De deelnemers ondergingen een dosisafbouwperiode (1 week) en daarna een follow-upperiode (1 week).
|
Via de mond (oraal) ingenomen.
Via de mond (oraal) ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FK949E 150mg / FK949E
Na 2 dagen optitratie ontvingen de deelnemers FK949E 150 mg eenmaal daags oraal toegediend voor het slapen gaan gedurende 8 weken in behandelingsperiode I. Deelnemers die voldeden aan de overgangscriteria gingen door naar behandelingsperiode II, die bestond uit een overgangsperiode waarin deelnemers FK949E 150 mg gedurende 4 weken gevolgd door een dosisaanpassingsperiode van 1 week en een behandelingsperiode waarin de deelnemers ofwel open-label FK949E 150 mg of 300 mg (afhankelijk van de richtlijnen voor dosisverhoging of -verlaging) oraal toegediend kregen gedurende 39 weken.
De deelnemers ondergingen een dosisafbouwperiode (1 week) en daarna een follow-upperiode (1 week).
|
Via de mond (oraal) ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FK949E 300mg / FK949E
Na 4 dagen van optitratie ontvingen de deelnemers FK949E 300 mg eenmaal daags oraal toegediend voor het slapengaan gedurende 8 weken in behandelingsperiode I. Deelnemers die voldeden aan de overgangscriteria gingen door naar behandelingsperiode II, die bestond uit een overgangsperiode waarin deelnemers FK949E 300 mg gedurende 4 weken gevolgd door een dosisaanpassingsperiode van 1 week en een behandelingsperiode waarin de deelnemers ofwel open-label FK949E 150 mg of 300 mg (afhankelijk van de richtlijnen voor dosisverhoging of -verlaging) oraal toegediend kregen gedurende 39 weken.
De deelnemers ondergingen een dosisafbouwperiode (1 week) en daarna een follow-upperiode (1 week).
|
Via de mond (oraal) ingenomen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot einde van behandelingsperiode I in de totaalscore van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
|
Basislijn en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
De MADRS is een schaal van 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 13, 14, 16, 18, 20 , 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Aantal deelnemers met MADRS-respons (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Een MADRS-respons werd gedefinieerd als een afname van de totale MADRS-score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
De MADRS is een schaal van 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Aantal deelnemers met MADRS-respons (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
Een MADRS-respons werd gedefinieerd als een afname van de totale MADRS-score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Aantal deelnemers met MADRS-remissie (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van 12 of minder.
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Aantal deelnemers met MADRS-remissie (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
MADRS-remissie werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van 12 of minder.
De MADRS is een schaal met 10 items om de ernst van depressieve episodes te meten, waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 6.
De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60, waarbij lagere scores duiden op minder depressieve symptomen.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) Totale score (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De HAM-D17 is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totaalscore loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressieve toestand.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HAM-D17 (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
|
De HAM-D17 is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totaalscore loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressieve toestand.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 40, 44, 52
|
|
Aantal deelnemers met HAM-D17-respons (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
Een HAM-D17-respons werd gedefinieerd als een afname van de totale HAM-D17-score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
De HAM-D17 is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totaalscore loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressieve toestand.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Aantal deelnemers met HAM-D17-respons (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
Een HAM-D17-respons werd gedefinieerd als een afname van de totale HAM-D17-score van 50% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde.
De HAM-D17 is een door een arts beoordeelde schaal met 17 items voor het beoordelen van de ernst van depressiesymptomen.
De scores voor elk item variëren van 0 tot 4 of 0 tot 2, waarbij 0 staat voor geen symptomen.
De beoordeling is gebaseerd op de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het moment van beoordeling.
De totaalscore loopt van 0 tot 52, waarbij een hogere score duidt op een grotere depressieve toestand.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische globale indruk-bipolaire stoornis-ernst (CGI-BP-S): manie (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire ziekte, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S: manie (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire ziekte, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S: depressie (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire ziekte, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus met een schaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S: depressie (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire ziekte, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S: algehele bipolaire ziekte (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire ziekte, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus met een schaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CGI-BP-S: algehele bipolaire ziekte (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
De CGI-BP-S is een schaal die de ernst van de algehele bipolaire ziekte, depressie en manie van een deelnemer beoordeelt, zoals beoordeeld door de clinicus, met behulp van een schaal van 1 (niet ziek) tot 7 (zeer ernstig ziek).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Klinische globale indruk-bipolaire stoornis-verandering (CGI-BP-C): manie (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Manie (gecombineerde behandelperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 1)
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 1)
|
|
CGI-BP-C: depressie (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: Depressie (gecombineerde behandelperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 1)
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 1)
|
|
CGI-BP-C: algehele bipolaire ziekte (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
CGI-BP-C: algehele bipolaire ziekte (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 1)
|
De CGI-BP-C is een schaal die de mate van verandering of verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie beoordeelt voor elk van de algemene bipolaire stoornissen, depressie en manie, door het te beoordelen met 8 graden, van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger). ) of 8 (niet van toepassing).
Graad 8 (niet van toepassing) werd beschouwd als ontbrekende waarde voor de berekening van de gemiddelde score.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 1)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst of onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumtestwaarden), symptoom of ziekte die optrad terwijl het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, ongeacht of er al dan niet een causaal verband was met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, die levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname vereiste of die als medisch belangrijk werd beschouwd.
|
Tot 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Tot 54 weken (Placebo / FK949E, van week 12 tot week 52, voor FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E groepen, van week 0 tot week 52)
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst of onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumtestwaarden), symptoom of ziekte die optrad terwijl het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend, ongeacht of er al dan niet een causaal verband was met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een ernstige AE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die leidt tot overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, die levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname vereiste of die als medisch belangrijk werd beschouwd.
Gerapporteerde bijwerkingen zijn bijwerkingen die optraden na de start van de behandeling met FK949E voor alle groepen.
|
Tot 54 weken (Placebo / FK949E, van week 12 tot week 52, voor FK949E 150 mg / FK949E & FK949E 300 mg / FK949E groepen, van week 0 tot week 52)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale symptomenschaal (DIEPSS): totale score (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8
|
De DIEPSS is een schaal die wordt gebruikt om door drugs veroorzaakte extrapiramidale symptomen te evalueren.
DIEPSS is samengesteld uit 8 individuele symptoomparameters en een globale beoordeling van de ernst, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij lagere scores aangeven als "normaal".
De DIEPSS-totaalscore varieert van 0 (geen, normaal) tot 32 (ernstig) en sluit de globale beoordeling van de ernst uit.
|
Basislijn en weken 4, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DIEPSS: totale score (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
De DIEPSS is een schaal die wordt gebruikt om door drugs veroorzaakte extrapiramidale symptomen te evalueren.
DIEPSS is samengesteld uit 8 individuele symptoomparameters en een globale beoordeling van de ernst, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij lagere scores aangeven als "normaal".
De DIEPSS-totaalscore varieert van 0 (geen, normaal) tot 32 (ernstig) en sluit de globale beoordeling van de ernst uit.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DIEPSS: parkinsonisme (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8
|
De DIEPSS is een schaal die wordt gebruikt om door drugs veroorzaakte extrapiramidale symptomen te evalueren.
DIEPSS is samengesteld uit 8 individuele symptoomparameters en een globale beoordeling van de ernst, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij lagere scores aangeven als "normaal".
Parkinsonisme is een totaal van de loopstoornis, bradykinesie, speekselvloed, spierrigiditeit en tremorscores en varieert van 0 (geen, normaal) tot 20 (ernstig).
|
Basislijn en weken 4, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DIEPSS: parkinsonisme (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
De DIEPSS is een schaal die wordt gebruikt om door drugs veroorzaakte extrapiramidale symptomen te evalueren.
DIEPSS is samengesteld uit 8 individuele symptoomparameters en een globale beoordeling van de ernst, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal, waarbij lagere scores aangeven als "normaal".
Parkinsonisme is een totaal van de loopstoornis, bradykinesie, speekselvloed, spierrigiditeit en tremorscores en varieert van 0 (geen, normaal) tot 20 (ernstig).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44, 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS) (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
De YMRS is een schaal die wordt gebruikt om manische symptomen te evalueren.
De YMRS-totaalscore was de totale beoordeling van beoordeelde punten voor 11 items, variërend van 0 tot 60 (elk item wordt gescoord van 0-4 of 0-8 op basis van ernst (0 = afwezig en 4/8 = vertoont stemming/gedrag om een grotere mate).
Een lagere score geeft "Afwezig" of "Normaal" aan.
|
Basislijn en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in YMRS (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
De YMRS is een schaal die wordt gebruikt om manische symptomen te evalueren.
De YMRS-totaalscore was de totale beoordeling van beoordeelde punten voor 11 items, variërend van 0 tot 60 (elk item wordt gescoord van 0-4 of 0-8 op basis van ernst (0 = afwezig en 4/8 = vertoont stemming/gedrag om een grotere mate).
Een lagere score geeft "Afwezig" of "Normaal" aan.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-12.
|
Basislijn (week 0 voor FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E en week 12 voor placebo/FK949E) en weken 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS): zelfmoordgedachten (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Weken 4, 8
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Zelfmoordgedachten; 3. Zelfmoordgedachten met een methode (geen specifiek plan of intentie om te handelen); 4. Suïcidale intentie (zonder specifiek plan); 5. Suïcidale intentie met specifiek plan.
Als deelnemers negatief antwoordden op vraag 1 en 2, worden de resterende vragen overgeslagen.
Als vraag 2 positief is beantwoord, moeten de overige vragen worden gesteld.
|
Weken 4, 8
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedachten - doodswens (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Zelfmoordgedachten; 3. Zelfmoordgedachten met een methode (geen specifiek plan of intentie om te handelen); 4. Suïcidale intentie (zonder specifiek plan); 5. Suïcidale intentie met specifiek plan.
Als deelnemers negatief antwoordden op vraag 1 en 2, worden de resterende vragen overgeslagen.
Als vraag 2 positief is beantwoord, moeten de overige vragen worden gesteld.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedachten - zelfmoordgedachten (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Zelfmoordgedachten; 3. Zelfmoordgedachten met een methode (geen specifiek plan of intentie om te handelen); 4. Suïcidale intentie (zonder specifiek plan); 5. Suïcidale intentie met specifiek plan.
Als deelnemers negatief antwoordden op vraag 1 en 2, worden de resterende vragen overgeslagen.
Als vraag 2 positief is beantwoord, moeten de overige vragen worden gesteld.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedachten - zelfmoordgedachten met methode (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Zelfmoordgedachten; 3. Zelfmoordgedachten met een methode (geen specifiek plan of intentie om te handelen); 4. Suïcidale intentie (zonder specifiek plan); 5. Suïcidale intentie met specifiek plan.
Als deelnemers negatief antwoordden op vraag 1 en 2, worden de resterende vragen overgeslagen.
Als vraag 2 positief is beantwoord, moeten de overige vragen worden gesteld.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedachten - zelfmoordintentie zonder plan (gecombineerde behandelperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Zelfmoordgedachten; 3. Zelfmoordgedachten met een methode (geen specifiek plan of intentie om te handelen); 4. Suïcidale intentie (zonder specifiek plan); 5. Suïcidale intentie met specifiek plan.
Als deelnemers negatief antwoordden op vraag 1 en 2, worden de resterende vragen overgeslagen.
Als vraag 2 positief is beantwoord, moeten de overige vragen worden gesteld.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedachten - zelfmoordintentie met een plan (gecombineerde behandelperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 5 items voor zelfmoordgedachten (1.
Wens dood te zijn; 2. Zelfmoordgedachten; 3. Zelfmoordgedachten met een methode (geen specifiek plan of intentie om te handelen); 4. Suïcidale intentie (zonder specifiek plan); 5. Suïcidale intentie met specifiek plan.
Als deelnemers negatief antwoordden op vraag 1 en 2, worden de resterende vragen overgeslagen.
Als vraag 2 positief is beantwoord, moeten de overige vragen worden gesteld.
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: suïcidaal gedrag (behandelingsperiode I)
Tijdsspanne: Weken 4, 8
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
|
Weken 4, 8
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedrag - zelfmoordpoging (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: suïcidaal gedrag - zelfbeschadigend gedrag zonder intentie (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: suïcidaal gedrag - stopgezette poging (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: suïcidaal gedrag - onderbroken poging (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: Suïcidaal gedrag - Voorlopige handeling tot zelfmoord (gecombineerde behandelingsperiode I en II
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: suïcidaal gedrag - suïcidaal gedrag (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
Baseline voor Placebo / FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
|
Aantal deelnemers met een bevestigende reactie op C-SSRS: zelfmoordgedrag - voltooide zelfmoord (gecombineerde behandelingsperiode I en II)
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
De C-SSRS is een schaal voor het beoordelen van het risico op suïcidaal gedrag en suïcidegedachten en werd afgenomen door de clinicus.
Er werden bevestigende of negatieve antwoorden gegeven op 7 items over suïcidaal gedrag (1.
zelfmoordpoging; 2. Zelfverwonding zonder zelfmoordintentie; 3. afgebroken zelfmoordpoging; 4. onderbroken zelfmoordpoging; 5. voorbereidende actie tot zelfmoord; 6. suïcidaal gedrag; 7. voltooide zelfmoord).
De basislijn voor Placebo/FK949E was in week 12, daarom werden er geen gegevens berekend voor week 1-10.
|
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52 (Placebo/FK949E alleen vanaf week 12, FK949E 150 mg/FK949E & FK949E 300 mg/FK949E vanaf week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Approach to Evaluating QT Prolongation of Quetiapine Fumarate in Late Stage of Clinical Development Using Concentration-QTc Modeling and Simulation in Japanese Patients With Bipolar Disorder. Clin Ther. 2020 Aug;42(8):1483-1493.e1. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.06.002. Epub 2020 Aug 11.
- Fukushi R, Nomura Y, Katashima M, Komatsu K, Sato Y, Takada A. Population Pharmacokinetics Analysis of Quetiapine Extended-release Formulation in Japanese Patients with Bipolar Depression. Clin Ther. 2020 Jun;42(6):1067-1076.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.04.006. Epub 2020 Jun 6.
- Kanba S, Murasaki M, Koyama T, Takeuchi M, Shimizu Y, Arita E, Kuroishi K, Takeuchi M, Kamei S. Long-term mood/antidepressant effects of quetiapine extended-release formulation: an open-label, non-controlled extension study in Japanese patients with bipolar depression. BMC Psychiatry. 2019 Jun 26;19(1):198. doi: 10.1186/s12888-019-2181-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6949-CL-0021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .