統合失調症における治療抵抗性陰性症状の管理のための脳深部刺激療法 (DBS)
2015年7月31日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health
統合失調症における治療抵抗性陰性症状の管理のための脳深部刺激
統合失調症は、人口の最大 0.5% に影響を与え、カナダの医療費全体の約 2% を占める、複雑で挑戦的で異質な精神疾患です。
この病気の罹患率の多くは、無気力、社交性、無快感、感情的影響の平坦化などの陰性症状に関連しており、機能障害や社会的および職業的領域からの引きこもりにつながります。
幻覚や妄想などの陽性症状とは対照的に、統合失調症患者の大多数の長期的な障害の主な原因であると専門家が認識している陰性症状に対する有効な治療法は現在ありません。
神経科学の進歩により、陰性症状の理解が深まり、陰性症状を生成および維持すると考えられる主要な構造と回路が特定されました。
ここでは、負の症状を引き起こす回路を変更するために、脳深部刺激療法である標的療法の適用を提案します。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症は、大部分の患者が主に陰性症状に苦しんでおり、現在利用可能な治療法から利益を得られない公衆衛生上の課題です。
神経科学の進歩により、陰性症状の理解が深まり、陰性症状を生成および維持すると考えられる主要な構造と回路が特定されました。
ここでは、標的療法である深部脳刺激療法 (DBS) を適用して、陰性症状を引き起こす回路を変更することを提案します。
これは、統合失調症の難治性陰性症状を有する患者におけるDBSの安全性と有効性を調査する、第I相、非盲検、非ランダム化のパイロット試験です。
患者は、この研究に関して担当の精神科医から特定され、アプローチされなければなりません。
患者は、インフォームドコンセントが提示される前に、治験責任医師と一緒に研究の詳細を確認する機会を数回与えられます。
すべての適格な患者は、診断の確認と研究の適格性の評価のために、研究に関係のない独立した精神科医によってもレビューされます。
総研究期間は、定期的な画像検査と精神医学的分析を受ける患者ごとに 1 年間です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳の男性または女性患者
- -SANSおよび欠乏症候群のスケジュール（SDS）によって決定される、統合失調症優勢陰性サブタイプのDSM IV-TR診断
- 統合失調症尺度（PANSS）の陽性および陰性症状の陽性スコアよりも陰性スコアの方が大きい
- -独立した非研究提携精神科医による診断の確認
- 5年以上の疾患期間
- 以下のように定義される医学療法の失敗：
- 統合失調症（クロザピンを含む）の特異的な陰性症状に対する最低3回の抗精神病治療の失敗
- 基礎となる神経疾患なし - 臨床的注目の焦点である他のアクティブな第 1 軸または第 2 軸の併存疾患はありません。
- -インフォームドコンセントを与えることができる：i）2人の独立した精神科医（1人の研究精神科医と1人の非研究精神科医）によって有能であると見なされた; ii) MacCat-CR でスコアが 70 を超える
- -研究プロトコルで定義されたすべてのテストおよびフォローアップ訪問の要件に準拠できる
- ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア > 25
- 閉経前の女性は、受け入れ可能な避妊法を使用することに同意する必要があります (PET の放射線リスク)
除外基準:
- -ニコチンまたはカフェインを除く、6か月以内のアルコールまたは物質の依存または乱用。
- 現在の自殺念慮、自傷行為の計画または意図。
- 過去1年間の自殺未遂
- 大うつ病性障害または双極性障害の診断
- 主要な内科疾患、心臓ペースメーカー/除細動器、およびその他の埋め込み型刺激装置
- -入学後1年以内に研究サイトから離れた場所に転居または移動する可能性が高い
- -MRIまたはPETスキャンに対する禁忌
- 同意を与えることができないこと、および試験の手順の詳細とリスクを理解できないこと。能力は、2人の独立した精神科医（1人の研究精神科医と1人の非研究精神科医）によって評価されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：側坐核/腹側線条体 (NAcc/VS) 刺激
最初の 3 人の患者は、主に陰性症状の患者で機能低下が見られる NAcc/VS をターゲットとする DBS デバイスを使用します。
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深部脳刺激療法 (DBS) は、リードと呼ばれる細い柔軟なワイヤーの埋め込みを伴う外科的処置です。
このデバイスは、微弱な電気信号を脳の領域に送信します。
この研究は、統合失調症患者に見られる陰性症状の原因であると考えられる 2 つの異なる領域を対象としています。
DBS には 2 つの段階があります: (1) DBS 電極の挿入 (2) これらの電極を鎖骨の下のバッテリーに接続します。
他の名前：
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実験的：腹側被蓋野 (VTA) 刺激
3 人の患者の場合、DBS デバイスは VTA をターゲットにします。VTA は、主に陰性症状を示す患者では活動が低下していることがわかっています。
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深部脳刺激療法 (DBS) は、リードと呼ばれる細い柔軟なワイヤーの埋め込みを伴う外科的処置です。
このデバイスは、微弱な電気信号を脳の領域に送信します。
この研究は、統合失調症患者に見られる陰性症状の原因であると考えられる 2 つの異なる領域を対象としています。
DBS には 2 つの段階があります: (1) DBS 電極の挿入 (2) これらの電極を鎖骨の下のバッテリーに接続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の評価 (SANS) のスケジュール
時間枠：1年間のフォローアップ時のベースライン（術前）SANSスコアからの変化
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情緒鈍化、失語症、無欲、無快感症/社交性および注意力の障害からなる一次および永続的な陰性症状の評価。 0 から 5 までの数値で評価されます。 0 はまったく存在せず、5 は深刻です。 |
1年間のフォローアップ時のベースライン（術前）SANSスコアからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月31日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。