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Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung von behandlungsrefraktären Negativsymptomen bei Schizophrenie

31. Juli 2015 aktualisiert von: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Tiefenhirnstimulation zur Behandlung behandlungsrefraktärer negativer Symptome bei Schizophrenie

Schizophrenie ist eine komplexe, herausfordernde und heterogene psychiatrische Erkrankung, die bis zu 0,5 % der Bevölkerung betrifft und für fast 2 % aller kanadischen Gesundheitsausgaben verantwortlich ist. Ein Großteil der Morbidität der Krankheit hängt mit ihren negativen Symptomen zusammen, darunter Amotivation, Asozialität, Anhedonie und abgeflachte emotionale Affekte, die zu funktioneller Beeinträchtigung und Rückzug aus sozialen und beruflichen Bereichen führen. Im Gegensatz zu Positivsymptomen wie Halluzinationen und Wahnvorstellungen gibt es derzeit keine wirksamen Behandlungen für Negativsymptome, die nach Ansicht von Experten weitgehend für die langfristige Behinderung der meisten Patienten mit Schizophrenie verantwortlich sind. Fortschritte in der Neurowissenschaft haben ein besseres Verständnis negativer Symptome ermöglicht und Schlüsselstrukturen und Schaltkreise identifiziert, von denen angenommen wird, dass sie sie erzeugen und aufrechterhalten. Hier schlagen wir die Anwendung einer gezielten Therapie, der Tiefenhirnstimulation, vor, um die Schaltkreise zu verändern, die negative Symptome antreiben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schizophrenie ist eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit, da ein großer Teil der Patienten unter überwiegend negativen Symptomen leidet und keinen Nutzen aus derzeit verfügbaren Behandlungen zieht. Fortschritte in der Neurowissenschaft haben ein besseres Verständnis negativer Symptome ermöglicht und Schlüsselstrukturen und Schaltkreise identifiziert, von denen angenommen wird, dass sie sie erzeugen und aufrechterhalten. Hier schlagen wir die Anwendung einer gezielten Therapie, der Tiefenhirnstimulation (THS), vor, um die Schaltkreise zu verändern, die negative Symptome antreiben. Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase I, die die Sicherheit und Wirksamkeit von DBS bei Patienten mit refraktären Negativsymptomen der Schizophrenie untersucht. Die Patienten müssen identifiziert und von ihrem behandelnden Psychiater bezüglich dieser Studie angesprochen werden. Die Patienten erhalten mehrere Gelegenheiten, die Studiendetails mit den Prüfärzten zu besprechen, bevor die Einverständniserklärung vorgelegt wird. Alle in Frage kommenden Patienten werden außerdem von einem unabhängigen, nicht mit der Studie verbundenen Psychiater zur Bestätigung ihrer Diagnose und Beurteilung der Studieneignung überprüft. Die Gesamtstudiendauer beträgt ein Jahr für jeden Patienten, der sich regelmäßigen bildgebenden und psychiatrischen Analysen unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten zwischen 25 und 65 Jahren
  • DSM IV-TR-Diagnose von Schizophrenie Predominant Negative Subtype, bestimmt durch die SANS und den Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Größerer negativer als positiver Wert auf der Positive and Negative Symptoms of Schizophrenia Scale (PANSS)
  • Diagnosebestätigung durch unabhängigen, nicht studienbegleitenden Psychiater
  • Krankheitsdauer von > 5 Jahren
  • Versagen der medikamentösen Therapie, definiert wie folgt:
  • Versagen von mindestens drei antipsychotischen Behandlungen für spezifisch negative Symptome der Schizophrenie (einschließlich Clozapin)
  • Keine neurologische Grunderkrankung – Keine andere aktive Komorbidität der Achsen I oder II, die im Mittelpunkt der klinischen Aufmerksamkeit steht
  • Einverständniserklärung abgeben können: i) Von zwei unabhängigen Psychiatern als kompetent erachtet (ein Studienpsychiater und ein Nichtstudienpsychiater); ii) Ergebnis von > 70 auf MacCat-CR
  • Kann alle im Studienprotokoll definierten Test- und Nachsorgeanforderungen erfüllen
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) Score > 25
  • Frauen vor der Menopause müssen zustimmen, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (Strahlungsrisiko von PET)

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb von 6 Monaten, ausgenommen Nikotin oder Koffein.
  • Aktuelle Suizidgedanken, -pläne oder -absichten zur Selbstverletzung.
  • Ein Suizidversuch im letzten 1 Jahr
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung oder einer bipolaren Depression
  • Schwere medizinische Erkrankung, Herzschrittmacher/Defibrillator und anderer implantierter Stimulator
  • Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug an einen vom Studienort entfernten Ort innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung
  • Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen, sowie Unfähigkeit, die Details und Risiken der Verfahren der Studie einzuschätzen; Kompetenzbeurteilung durch zwei unabhängige Psychiater (ein Studienpsychiater und ein Nichtstudienpsychiater)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nucleus Accumbens/ventrales Striatum (NAcc/VS)-Stimulation
Bei den ersten 3 Patienten wird das DBS-Gerät auf NAcc/VS abzielen, das sich bei Patienten mit hauptsächlich negativen Symptomen als hypoaktiv erwiesen hat.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein dünner flexibler Draht, der als Elektrode bezeichnet wird, implantiert wird. Dieses Gerät sendet schwache elektrische Signale an einen Bereich des Gehirns. Diese Studie zielt auf zwei verschiedene Bereiche ab, von denen wir glauben, dass sie für die bei Patienten mit Schizophrenie beobachteten negativen Symptome verantwortlich sein könnten. DBS besteht aus zwei Phasen: (1) Einsetzen der DBS-Elektroden (2) Die Verbindung dieser Elektroden mit einer Batterie unter dem Schlüsselbein.
Andere Namen:
  • DBS
Experimental: Stimulation des ventralen tegmentalen Bereichs (VTA).
Bei 3 Patienten zielt das DBS-Gerät auf den VTA ab, der sich bei Patienten mit hauptsächlich negativen Symptomen als hypoaktiv erwiesen hat.
Verfahren: Tiefenhirnstimulation
Die Tiefenhirnstimulation (DBS) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein dünner flexibler Draht, der als Elektrode bezeichnet wird, implantiert wird. Dieses Gerät sendet schwache elektrische Signale an einen Bereich des Gehirns. Diese Studie zielt auf zwei verschiedene Bereiche ab, von denen wir glauben, dass sie für die bei Patienten mit Schizophrenie beobachteten negativen Symptome verantwortlich sein könnten. DBS besteht aus zwei Phasen: (1) Einsetzen der DBS-Elektroden (2) Die Verbindung dieser Elektroden mit einer Batterie unter dem Schlüsselbein.
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für die Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Veränderung der SANS-Scores zu Studienbeginn (präoperativ) bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Beurteilung primärer und anhaltender negativer Symptome bestehend aus affektiver Abstumpfung, Alogie, Avolition, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeitsstörungen.

Es wird numerisch auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; 0 bedeutet überhaupt nicht vorhanden und 5 bedeutet stark.
Veränderung der SANS-Scores zu Studienbeginn (präoperativ) bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 078/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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