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Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per la gestione dei sintomi negativi refrattari al trattamento nella schizofrenia

31 luglio 2015 aggiornato da: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Stimolazione cerebrale profonda per la gestione dei sintomi negativi refrattari al trattamento nella schizofrenia

La schizofrenia è una condizione psichiatrica complessa, impegnativa ed eterogenea, che colpisce fino allo 0,5% della popolazione e responsabile di quasi il 2% di tutta la spesa sanitaria canadese. Gran parte della morbilità della malattia è correlata ai suoi sintomi negativi, tra cui demotivazione, asocialità, anedonia e affetto emotivo appiattito, che portano a compromissione funzionale e ritiro dai domini sociali e lavorativi. Contrariamente ai sintomi positivi, come allucinazioni e deliri, attualmente non esistono trattamenti efficaci per i sintomi negativi, che gli esperti riconoscono essere in gran parte responsabili della disabilità a lungo termine della maggior parte dei pazienti con schizofrenia. I progressi delle neuroscienze hanno permesso una maggiore comprensione dei sintomi negativi e hanno identificato strutture e circuiti chiave che si ritiene possano generarli e mantenerli. Qui proponiamo l'applicazione di una terapia mirata, la stimolazione cerebrale profonda, per alterare i circuiti che guidano i sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è una sfida per la salute pubblica con un'ampia percentuale di pazienti che soffrono di sintomi prevalentemente negativi e che non traggono alcun beneficio dai trattamenti attualmente disponibili. I progressi delle neuroscienze hanno permesso una maggiore comprensione dei sintomi negativi e hanno identificato strutture e circuiti chiave che si ritiene possano generarli e mantenerli. Qui proponiamo l'applicazione di una terapia mirata, la stimolazione cerebrale profonda (DBS), per alterare i circuiti che guidano i sintomi negativi. Questo è uno studio pilota di fase I, non in cieco, non randomizzato, che esplora la sicurezza e l'efficacia della DBS in pazienti con sintomi negativi refrattari della schizofrenia. I pazienti devono essere identificati e contattati dal loro psichiatra curante in merito a questo studio. Ai pazienti verranno date diverse opportunità per rivedere i dettagli dello studio con gli investigatori prima che venga presentato il consenso informato. Tutti i pazienti idonei saranno inoltre esaminati da uno psichiatra indipendente non affiliato allo studio per la conferma della loro diagnosi e la valutazione dell'idoneità allo studio. La durata totale dello studio sarà di un anno per ogni paziente, che sarà sottoposto a regolari analisi di imaging e psichiatriche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Diagnosi DSM IV-TR di schizofrenia sottotipo negativo predominante, come determinato dal SANS e dal programma per la sindrome da deficit (SDS)
  • Punteggi negativi superiori a quelli positivi sulla scala dei sintomi positivi e negativi della schizofrenia (PANSS)
  • Conferma della diagnosi da parte di uno psichiatra indipendente non affiliato allo studio
  • Durata della malattia > 5 anni
  • Fallimento della terapia medica, definito come segue:
  • Fallimento di un minimo di tre trattamenti antipsicotici per sintomi specificamente negativi della schizofrenia (compresa la clozapina)
  • Nessuna malattia neurologica sottostante - Nessun'altra comorbilità attiva di Asse I o Asse II che sia al centro dell'attenzione clinica
  • In grado di dare il consenso informato: i) Ritenuto competente da due psichiatri indipendenti (uno psichiatra dello studio e uno psichiatra non dello studio); ii) Punteggio > 70 su MacCat-CR
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di test e visita di follow-up definiti dal protocollo di studio
  • Punteggio del mini esame dello stato mentale (MMSE) > 25
  • Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili (rischio di radiazioni della PET)

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza o abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi, escluse nicotina o caffeina.
  • Attuale ideazione, piano o intento suicidario per autolesionismo.
  • Un tentativo di suicidio nell'ultimo anno
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore o depressione bipolare
  • Malattie mediche gravi, pacemaker/defibrillatore cardiaco e altri stimolatori impiantati
  • È probabile che si trasferisca o si trasferisca in un luogo distante dal sito di studio entro un anno dall'iscrizione
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET
  • Incapacità di fornire il consenso, nonché incapacità di apprezzare i dettagli e il rischio delle procedure del processo; la competenza sarà valutata da due psichiatri indipendenti (uno psichiatra dello studio e uno psichiatra non dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del nucleo accumbens/striato ventrale (NAcc/VS).
I primi 3 pazienti avranno il dispositivo DBS mirato al NAcc/VS, che è risultato essere ipoattivo nei pazienti con sintomi principalmente negativi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica che prevede l'impianto di un sottile filo flessibile chiamato elettrocatetere. Questo dispositivo invia lievi segnali elettrici a un'area del cervello. Questo studio prende di mira due diverse aree che riteniamo possano essere responsabili dei sintomi negativi osservati nei pazienti con schizofrenia. Ci sono due fasi per DBS: (1) Inserimento degli elettrodi DBS (2) Il collegamento di questi elettrodi a una batteria sotto la clavicola.
Altri nomi:
  • DBS
Sperimentale: Stimolazione dell'area tegmentale ventrale (VTA).
Per 3 pazienti, il dispositivo DBS mirerà al VTA, che è risultato essere ipoattivo nei pazienti con sintomi principalmente negativi.
Procedura: Stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) è una procedura chirurgica che prevede l'impianto di un sottile filo flessibile chiamato elettrocatetere. Questo dispositivo invia lievi segnali elettrici a un'area del cervello. Questo studio prende di mira due diverse aree che riteniamo possano essere responsabili dei sintomi negativi osservati nei pazienti con schizofrenia. Ci sono due fasi per DBS: (1) Inserimento degli elettrodi DBS (2) Il collegamento di questi elettrodi a una batteria sotto la clavicola.
Altri nomi:
  • DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dei punteggi SANS al follow-up di un anno

Valutazione dei sintomi negativi primari e duraturi costituiti da ottundimento affettivo, alogia, avolizione, anedonia/asocialità e disturbi dell'attenzione.

È graduato numericamente su una scala da 0 a 5; 0 non è affatto presente e 5 è grave.
Variazione rispetto al basale (preoperatorio) dei punteggi SANS al follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 078/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Schizofrenia; Tipo negativo

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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