Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu opornych na leczenie objawów negatywnych w schizofrenii

31 lipca 2015 zaktualizowane przez: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornych na leczenie objawów negatywnych w schizofrenii

Schizofrenia jest złożonym, wymagającym i niejednorodnym schorzeniem psychicznym, dotykającym do 0,5% populacji i odpowiedzialnym za prawie 2% wszystkich kanadyjskich wydatków na opiekę zdrowotną. Znaczna część zachorowalności na tę chorobę jest związana z jej negatywnymi objawami, w tym brakiem motywacji, aspołecznością, anhedonią i spłaszczonym afektem emocjonalnym, które prowadzą do upośledzenia funkcjonalnego i wycofania się z domen społecznych i zawodowych. W przeciwieństwie do objawów pozytywnych, takich jak halucynacje i urojenia, obecnie nie ma skutecznych metod leczenia objawów negatywnych, które zdaniem ekspertów są w dużej mierze odpowiedzialne za długotrwałą niepełnosprawność większości pacjentów ze schizofrenią. Postępy w neuronauce umożliwiły lepsze zrozumienie objawów negatywnych i zidentyfikowały kluczowe struktury i obwody, które, jak się uważa, generują i podtrzymują te objawy. Tutaj proponujemy zastosowanie terapii celowanej, głębokiej stymulacji mózgu, w celu zmiany obwodów napędzających objawy negatywne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia stanowi wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ duża część pacjentów cierpi z powodu głównie objawów negatywnych i nie czerpie korzyści z obecnie dostępnych metod leczenia. Postępy w neuronauce umożliwiły lepsze zrozumienie objawów negatywnych i zidentyfikowały kluczowe struktury i obwody, które, jak się uważa, generują i podtrzymują te objawy. Tutaj proponujemy zastosowanie terapii celowanej, głębokiej stymulacji mózgu (DBS), w celu zmiany obwodów napędzających objawy negatywne. Jest to faza I, niezaślepione, nierandomizowane badanie pilotażowe, badające bezpieczeństwo i skuteczność DBS u pacjentów z opornymi na leczenie negatywnymi objawami schizofrenii. W związku z tym badaniem pacjenci muszą zostać zidentyfikowani i skontaktowani się z nimi przez ich psychiatrę prowadzącego. Pacjenci będą mieli kilka okazji do przejrzenia szczegółów badania z badaczami przed przedstawieniem świadomej zgody. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną również zbadani przez niezależnego psychiatrę niezwiązanego z badaniem w celu potwierdzenia ich diagnozy i oceny kwalifikowalności do udziału w badaniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie jeden rok dla każdego pacjenta, który będzie poddawany regularnym badaniom obrazowym i psychiatrycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 25 do 65 lat
  • Diagnoza DSM IV-TR dominującego podtypu negatywnego schizofrenii, określona przez SANS i harmonogram zespołu deficytowego (SDS)
  • Większe negatywne niż pozytywne wyniki w Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawy Schizofrenii (PANSS)
  • Potwierdzenie diagnozy przez niezależnego psychiatrę niezwiązanego z badaniem
  • Czas trwania choroby > 5 lat
  • Niepowodzenie terapii medycznej, zdefiniowane w następujący sposób:
  • Niepowodzenie co najmniej trzech terapii przeciwpsychotycznych w przypadku szczególnie negatywnych objawów schizofrenii (w tym klozapiny)
  • Brak współistniejącej choroby neurologicznej - Brak innych aktywnych współistniejących chorób Osi I lub Osi II, na których skupia się uwaga kliniczna
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody: i) Uznany za kompetentnego przez dwóch niezależnych psychiatrów (jeden psychiatra badający i jeden psychiatra nieuczestniczący w badaniu); ii) Wynik > 70 w MacCat-CR
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badań i wizyt kontrolnych określonych w protokole badania
  • Wynik w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) > 25
  • Kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń (ryzyko promieniowania PET)

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu 6 miesięcy, z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny.
  • Obecne myśli samobójcze, plan lub zamiar samookaleczenia.
  • Próba samobójcza w ciągu ostatniego roku
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego lub depresji afektywnej dwubiegunowej
  • Poważna choroba medyczna, rozrusznik serca/defibrylator i inny wszczepiony stymulator
  • Prawdopodobnie przeprowadzą się lub przeprowadzą do miejsca odległego od miejsca badania w ciągu jednego roku od rejestracji
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub PET
  • Niemożność wyrażenia zgody, a także niezdolność do docenienia szczegółów i ryzyka procedur badania; kompetencje zostaną ocenione przez dwóch niezależnych psychiatrów (jeden psychiatra uczestniczący w badaniu i jeden psychiatra nieuczestniczący w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja jądra półleżącego/prążkowia brzusznego (NAcc/VS).
Pierwsi trzej pacjenci otrzymają urządzenie DBS skierowane na NAcc/VS, które, jak stwierdzono, jest hipoaktywne u pacjentów z objawami głównie negatywnymi.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego, elastycznego drutu zwanego elektrodą. To urządzenie wysyła łagodne sygnały elektryczne do obszaru mózgu. Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch różnych obszarach, które naszym zdaniem mogą być odpowiedzialne za objawy negatywne obserwowane u pacjentów ze schizofrenią. DBS składa się z dwóch etapów: (1) Wprowadzenie elektrod DBS (2) Podłączenie tych elektrod do baterii pod obojczykiem.
Inne nazwy:
  • DBS
Eksperymentalny: Stymulacja brzusznego obszaru nakrywkowego (VTA).
W przypadku 3 pacjentów urządzenie DBS będzie ukierunkowane na VTA, który okazał się hipoaktywny u pacjentów z objawami głównie negatywnymi.
Procedura: Głęboka stymulacja mózgu
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) to zabieg chirurgiczny polegający na wszczepieniu cienkiego, elastycznego drutu zwanego elektrodą. To urządzenie wysyła łagodne sygnały elektryczne do obszaru mózgu. Niniejsze badanie koncentruje się na dwóch różnych obszarach, które naszym zdaniem mogą być odpowiedzialne za objawy negatywne obserwowane u pacjentów ze schizofrenią. DBS składa się z dwóch etapów: (1) Wprowadzenie elektrod DBS (2) Podłączenie tych elektrod do baterii pod obojczykiem.
Inne nazwy:
  • DBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjnych) wyników SANS po rocznej obserwacji

Ocena pierwotnych i trwałych objawów negatywnych, na które składają się stępienie emocjonalne, alogia, awolicja, anhedonia/aspołeczność oraz zaburzenia uwagi.

Jest oceniany numerycznie w skali od 0 do 5; 0 oznacza brak w ogóle, a 5 poważne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przedoperacyjnych) wyników SANS po rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 078/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Schizofrenia; Typ negatywny

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj