Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av behandlingsrefraktära negativa symtom vid schizofreni

31 juli 2015 uppdaterad av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Djup hjärnstimulering för behandling av behandlingsrefraktära negativa symtom vid schizofreni

Schizofreni är ett komplext, utmanande och heterogent psykiatriskt tillstånd, som drabbar upp till 0,5 % av befolkningen och ansvarar för nästan 2 % av alla kanadensiska sjukvårdsutgifter. Mycket av sjukdomens sjuklighet är relaterad till dess negativa symtom, inklusive amotivation, asocialitet, anhedoni och tillplattad känslomässig påverkan, vilket leder till funktionsnedsättning och tillbakadragande från sociala och yrkesmässiga domäner. I motsats till positiva symtom, såsom hallucinationer och vanföreställningar, finns det för närvarande inga effektiva behandlingar för negativa symtom, som experter inser är till stor del ansvariga för det långvariga handikappet hos en majoritet av patienter med schizofreni. Framsteg inom neurovetenskap har möjliggjort en större förståelse för negativa symtom och har identifierat nyckelstrukturer och kretsar som tros generera och underhålla dem. Här föreslår vi tillämpning av en riktad terapi, djup hjärnstimulering, för att förändra kretsarna som driver negativa symtom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är en folkhälsoutmaning med en stor del av patienterna som lider av övervägande negativa symtom och som inte drar någon nytta av de behandlingar som finns tillgängliga. Framsteg inom neurovetenskap har möjliggjort en större förståelse för negativa symtom och har identifierat nyckelstrukturer och kretsar som tros generera och underhålla dem. Här föreslår vi tillämpningen av en riktad terapi, djup hjärnstimulering (DBS), för att ändra kretsarna som driver negativa symtom. Detta är en fas I, icke-blind, icke-randomiserad, pilotstudie, som utforskar säkerheten och effekten av DBS hos patienter med refraktär negativa symtom på schizofreni. Patienter måste identifieras och kontaktas av sin behandlande psykiater angående denna studie. Patienterna kommer att ges flera möjligheter att granska studiedetaljerna med utredarna innan det informerade samtycket presenteras. Alla kvalificerade patienter kommer också att granskas av en oberoende psykiater som inte är ansluten till studien för bekräftelse av deras diagnos och bedömning av studieberättigande. Den totala studietiden kommer att vara ett år för varje patient, som kommer att genomgå regelbundna avbildnings- och psykiatriska analyser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter mellan 25-65 år
  • DSM IV-TR-diagnos av schizofreni dominerande negativ subtyp, som bestäms av SANS och Schema for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Större negativa än positiva poäng på positiva och negativa symtom på schizofreniskalan (PANSS)
  • Bekräftelse av diagnos av oberoende, icke-studieansluten psykiater
  • Sjukdomslängd > 5 år
  • Misslyckande med medicinsk terapi, definierad enligt följande:
  • Misslyckande med minst tre antipsykotiska behandlingar för specifikt negativa symtom på schizofreni (inklusive klozapin)
  • Ingen underliggande neurologisk sjukdom - Ingen annan aktiv Axis I- eller Axis II-komorbiditet som är i fokus för klinisk uppmärksamhet
  • Kunna ge informerat samtycke: i) Bedöms som behörig av två oberoende psykiater (en studiepsykiater och en icke-studiepsykiater); ii) Poäng > 70 på MacCat-CR
  • Kan uppfylla alla test- och uppföljningsbesökskrav som definieras av studieprotokollet
  • Mini mental status undersökning (MMSE) poäng > 25
  • Premenopausala kvinnor måste gå med på att använda acceptabla metoder för preventivmedel (strålningsrisk för PET)

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller drogberoende eller missbruk inom 6 månader, exklusive nikotin eller koffein.
  • Aktuella självmordstankar, plan eller avsikt för självskada.
  • Ett självmordsförsök under det senaste året
  • Diagnos av egentlig depression eller bipolär depression
  • Stor medicinsk sjukdom, pacemaker/defibrillator och annan implanterad stimulator
  • Kommer sannolikt att flytta eller flytta till en plats långt från studieplatsen inom ett år efter registreringen
  • Eventuell kontraindikation för MRT eller PET-skanning
  • Oförmåga att ge samtycke, samt en oförmåga att uppskatta detaljerna och riskerna med rättegångens procedurer; kompetens kommer att bedömas av två oberoende psykiater (en studiepsykiater och en icke-studiepsykiater)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nucleus Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS) Stimulering
De första 3 patienterna kommer att ha DBS-enheten inriktad på NAcc/VS, som har visat sig vara hypoaktiv hos patienter med primärt negativa symtom.
Procedur: Djup hjärnstimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) är ett kirurgiskt ingrepp som involverar implantation av en tunn flexibel tråd som kallas en ledning. Denna enhet skickar milda elektriska signaler till ett område av hjärnan. Denna studie riktar sig till två olika områden som vi tror kan vara ansvariga för negativa symtom som observerats hos patienter med schizofreni. Det finns två steg för DBS: (1) Insättning av DBS-elektroderna (2) Anslutningen av dessa elektroder till ett batteri under nyckelbenet.
Andra namn:
  • DBS
Experimentell: Ventral Tegmental Area (VTA) Stimulering
För 3 patienter kommer DBS-enheten att rikta in sig på VTA, som har visat sig vara hypoaktivt hos patienter med primärt negativa symtom.
Procedur: Djup hjärnstimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) är ett kirurgiskt ingrepp som involverar implantation av en tunn flexibel tråd som kallas en ledning. Denna enhet skickar milda elektriska signaler till ett område av hjärnan. Denna studie riktar sig till två olika områden som vi tror kan vara ansvariga för negativa symtom som observerats hos patienter med schizofreni. Det finns två steg för DBS: (1) Insättning av DBS-elektroderna (2) Anslutningen av dessa elektroder till ett batteri under nyckelbenet.
Andra namn:
  • DBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schema för bedömning av negativa symtom (SANS)
Tidsram: Förändring från baslinje (preoperativ) SANS-poäng vid ettårsuppföljning

Bedömning av primära och bestående negativa symtom bestående av affektiv avtrubbning, alogi, avolition, anhedoni/asocialitet och nedsatt uppmärksamhet.

Det är numeriskt graderat på en skala från 0 till 5; 0 är inte alls närvarande och 5 är allvarlig.
Förändring från baslinje (preoperativ) SANS-poäng vid ettårsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Första postat (Uppskatta)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 078/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera