Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av behandlingsrefraktære negative symptomer ved schizofreni

31. juli 2015 oppdatert av: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Dyp hjernestimulering for behandling av behandlingsrefraktære negative symptomer ved schizofreni

Schizofreni er en kompleks, utfordrende og heterogen psykiatrisk tilstand, som påvirker opptil 0,5 % av befolkningen og er ansvarlig for nesten 2 % av alle kanadiske helseutgifter. Mye av sykdommens sykelighet er relatert til dens negative symptomer, inkludert amotivasjon, asosialitet, anhedoni og forflatet emosjonell påvirkning, som fører til funksjonshemming og tilbaketrekning fra sosiale og yrkesmessige domener. I motsetning til positive symptomer, som hallusinasjoner og vrangforestillinger, finnes det for tiden ingen effektive behandlinger for negative symptomer, som eksperter anerkjenner er i stor grad ansvarlige for langvarig funksjonshemming hos et flertall av pasienter med schizofreni. Fremskritt innen nevrovitenskap har tillatt en større forståelse av negative symptomer og har identifisert nøkkelstrukturer og kretsløp som antas å generere og vedlikeholde dem. Her foreslår vi bruk av en målrettet terapi, dyp hjernestimulering, for å endre kretsløpene som driver negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er en folkehelseutfordring med en stor andel av pasientene som lider av overveiende negative symptomer og som ikke drar nytte av dagens tilgjengelige behandlinger. Fremskritt innen nevrovitenskap har tillatt en større forståelse av negative symptomer og har identifisert nøkkelstrukturer og kretsløp som antas å generere og vedlikeholde dem. Her foreslår vi bruk av en målrettet terapi, dyp hjernestimulering (DBS), for å endre kretsløpene som driver negative symptomer. Dette er en fase I, ikke-blind, ikke-randomisert pilotstudie, som utforsker sikkerheten og effekten av DBS hos pasienter med refraktære negative symptomer på schizofreni. Pasienter må identifiseres og kontaktes av sin behandlende psykiater angående denne studien. Pasienter vil få flere muligheter til å gjennomgå studiedetaljene med etterforskerne før det informerte samtykket presenteres. Alle kvalifiserte pasienter vil også bli vurdert av en uavhengig ikke-studietilknyttet psykiater for bekreftelse av deres diagnose og vurdering av studiekvalifisering. Den totale studievarigheten vil være ett år for hver pasient, som skal gjennomgå jevnlige bildediagnostiske og psykiatriske analyser.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 25-65 år
  • DSM IV-TR diagnose av schizofreni dominerende negativ subtype, bestemt av SANS og Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Større negative enn positive skårer på Positive og Negative Symptoms of Schizophrenia Scale (PANSS)
  • Bekreftelse av diagnose av uavhengig, ikke-studietilknyttet psykiater
  • Sykdomsvarighet > 5 år
  • Svikt i medisinsk behandling, definert som følger:
  • Svikt i minst tre antipsykotiske behandlinger for spesifikke negative symptomer på schizofreni (inkludert klozapin)
  • Ingen underliggende nevrologisk sykdom - Ingen annen aktiv akse I eller akse II komorbiditet som er i fokus for klinisk oppmerksomhet
  • Kunne gi informert samtykke: i) Anses som kompetent av to uavhengige psykiatere (en studiepsykiater og en ikke-studiepsykiater); ii) Poengsum på > 70 på MacCat-CR
  • Kunne overholde alle krav til testing og oppfølgingsbesøk definert av studieprotokollen
  • Score for mini mental statusundersøkelse (MMSE) > 25
  • Premenopausale kvinner må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder (strålerisiko for PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk innen 6 måneder, unntatt nikotin eller koffein.
  • Gjeldende selvmordstanker, plan eller hensikt for selvskading.
  • Et selvmordsforsøk det siste året
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller bipolar depresjon
  • Større medisinsk sykdom, pacemaker/defibrillator og annen implantert stimulator
  • Sannsynligvis flyttet eller flyttet til et sted fjernt fra studiestedet innen ett år etter påmelding
  • Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
  • Manglende evne til å gi samtykke, samt manglende evne til å sette pris på detaljene og risikoen ved rettssakens prosedyrer; kompetansen vil bli vurdert av to uavhengige psykiatere (en studiepsykiater og en ikke-studiepsykiater)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nucleus Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS)-stimulering
De første 3 pasientene vil ha DBS-enheten målrettet mot NAcc/VS, som har vist seg å være hypoaktiv hos pasienter med primært negative symptomer.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en kirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av en tynn fleksibel ledning kalt en ledning. Denne enheten sender milde elektriske signaler til et område av hjernen. Denne studien retter seg mot to forskjellige områder som vi tror kan være ansvarlige for negative symptomer observert hos pasienter med schizofreni. Det er to trinn for DBS: (1) Innsetting av DBS-elektrodene (2) Koblingen av disse elektrodene til et batteri under kragebeinet.
Andre navn:
  • DBS
Eksperimentell: Ventral Tegmental Area (VTA) Stimulering
For 3 pasienter vil DBS-enheten målrette mot VTA, som har vist seg å være hypoaktiv hos pasienter med primært negative symptomer.
Fremgangsmåte: Dyp hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en kirurgisk prosedyre som involverer implantasjon av en tynn fleksibel ledning kalt en ledning. Denne enheten sender milde elektriske signaler til et område av hjernen. Denne studien retter seg mot to forskjellige områder som vi tror kan være ansvarlige for negative symptomer observert hos pasienter med schizofreni. Det er to trinn for DBS: (1) Innsetting av DBS-elektrodene (2) Koblingen av disse elektrodene til et batteri under kragebeinet.
Andre navn:
  • DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Endring fra baseline (preoperativ) SANS-skår ved ett års oppfølging

Vurdering av primære og varige negative symptomer bestående av affektiv avstumpning, alogi, avolisjon, anhedoni/asosialitet og nedsatt oppmerksomhet.

Det er numerisk gradert på en skala fra 0 til 5; 0 er ikke til stede i det hele tatt og 5 er alvorlig.
Endring fra baseline (preoperativ) SANS-skår ved ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 078/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere