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Estimulação Cerebral Profunda (DBS) para o Tratamento de Sintomas Negativos Refratários ao Tratamento na Esquizofrenia

31 de julho de 2015 atualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Estimulação cerebral profunda para o tratamento de sintomas negativos refratários ao tratamento na esquizofrenia

A esquizofrenia é uma condição psiquiátrica complexa, desafiadora e heterogênea, afetando até 0,5% da população e responsável por quase 2% de todos os gastos canadenses com saúde. Grande parte da morbidade da doença está relacionada a seus sintomas negativos, incluindo amotivação, asocialidade, anedonia e afeto emocional embotado, que levam ao comprometimento funcional e afastamento dos domínios social e ocupacional. Em contraste com os sintomas positivos, como alucinações e delírios, atualmente não há tratamentos eficazes para os sintomas negativos, que os especialistas reconhecem serem os principais responsáveis ​​pela incapacidade de longo prazo da maioria dos pacientes com esquizofrenia. Os avanços na neurociência permitiram uma maior compreensão dos sintomas negativos e identificaram estruturas e circuitos-chave que os geram e mantêm. Aqui, propomos a aplicação de uma terapia direcionada, a estimulação cerebral profunda, para alterar os circuitos que conduzem os sintomas negativos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A esquizofrenia é um desafio de saúde pública com uma grande proporção de pacientes sofrendo de sintomas predominantemente negativos e que não obtêm benefício dos tratamentos atualmente disponíveis. Os avanços na neurociência permitiram uma maior compreensão dos sintomas negativos e identificaram estruturas e circuitos-chave que os geram e mantêm. Aqui, propomos a aplicação de uma terapia direcionada, a estimulação cerebral profunda (DBS), para alterar os circuitos que conduzem os sintomas negativos. Este é um ensaio piloto de fase I, não cego, não randomizado, que explora a segurança e a eficácia do DBS em pacientes com sintomas refratários negativos de esquizofrenia. Os pacientes devem ser identificados e abordados por seu psiquiatra assistente em relação a este estudo. Os pacientes terão várias oportunidades de revisar os detalhes do estudo com os investigadores antes que o consentimento informado seja apresentado. Todos os pacientes elegíveis também serão revisados ​​por um psiquiatra independente não afiliado ao estudo para confirmação de seu diagnóstico e avaliação da elegibilidade do estudo. A duração total do estudo será de um ano para cada paciente, que passará por imagens regulares e análises psiquiátricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino entre 25 e 65 anos
  • Diagnóstico do DSM IV-TR do Subtipo Predominante Negativo da Esquizofrenia, conforme determinado pelo SANS e pelo Programa para a Síndrome de Déficit (SDS)
  • Maiores pontuações negativas do que positivas na Escala de Sintomas Positivos e Negativos da Esquizofrenia (PANSS)
  • Confirmação do diagnóstico por psiquiatra independente e não afiliado ao estudo
  • Duração da doença > 5 anos
  • Falha da terapia médica, definida como segue:
  • Falha de um mínimo de três tratamentos antipsicóticos para sintomas especificamente negativos da esquizofrenia (incluindo clozapina)
  • Nenhuma doença neurológica subjacente - Nenhuma outra comorbidade ativa do Eixo I ou do Eixo II que seja o foco da atenção clínica
  • Capaz de dar consentimento informado: i)Considerado competente por dois psiquiatras independentes (um psiquiatra do estudo e um psiquiatra não do estudo); ii) Pontuação > 70 no MacCat-CR
  • Capaz de cumprir todos os requisitos de testes e visitas de acompanhamento definidos pelo Protocolo do Estudo
  • Pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) > 25
  • As mulheres na pré-menopausa devem concordar em usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (risco de radiação do PET)

Critério de exclusão:

  • Dependência ou abuso de álcool ou substância dentro de 6 meses, excluindo nicotina ou cafeína.
  • Ideação suicida atual, plano ou intenção de autoagressão.
  • Uma tentativa de suicídio no último 1 ano
  • Diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior ou Depressão Bipolar
  • Doença médica grave, marca-passo/desfibrilador cardíaco e outro estimulador implantado
  • Propenso a se mudar ou se mudar para um local distante do local do estudo dentro de um ano após a inscrição
  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET
  • Incapacidade de fornecer consentimento, bem como incapacidade de apreciar os detalhes e riscos dos procedimentos do estudo; a competência será avaliada por dois psiquiatras independentes (um psiquiatra do estudo e um psiquiatra não do estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do Núcleo Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS)
Os primeiros 3 pacientes terão o dispositivo DBS direcionado para o NAcc/VS, que foi considerado hipoativo em pacientes com sintomas principalmente negativos.
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento cirúrgico que envolve a implantação de um fio flexível fino chamado eletrodo. Este dispositivo envia sinais elétricos suaves para uma área do cérebro. Este estudo visa duas áreas diferentes que acreditamos serem responsáveis ​​pelos sintomas negativos observados em pacientes com esquizofrenia. Existem duas etapas para DBS: (1) Inserção dos eletrodos DBS (2) A conexão desses eletrodos a uma bateria sob a clavícula.
Outros nomes:
  • DBS
Experimental: Estimulação da Área Tegmental Ventral (VTA)
Para 3 pacientes, o dispositivo DBS terá como alvo o VTA, que foi considerado hipoativo em pacientes com sintomas principalmente negativos.
Procedimento: Estimulação Cerebral Profunda
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é um procedimento cirúrgico que envolve a implantação de um fio flexível fino chamado eletrodo. Este dispositivo envia sinais elétricos suaves para uma área do cérebro. Este estudo visa duas áreas diferentes que acreditamos serem responsáveis ​​pelos sintomas negativos observados em pacientes com esquizofrenia. Existem duas etapas para DBS: (1) Inserção dos eletrodos DBS (2) A conexão desses eletrodos a uma bateria sob a clavícula.
Outros nomes:
  • DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: Alteração dos escores SANS basais (pré-operatórios) no acompanhamento de um ano

Avaliação de sintomas negativos primários e duradouros que consistem em embotamento afetivo, alogia, avolição, anedonia/asocialidade e deficiências na atenção.

É graduada numericamente em uma escala de 0 a 5; 0 sendo nada presente e 5 sendo grave.
Alteração dos escores SANS basais (pré-operatórios) no acompanhamento de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 078/2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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