深部脑刺激 (DBS) 治疗精神分裂症难治性阴性症状
2015年7月31日 更新者：Z. J. Daskalakis、Centre for Addiction and Mental Health
深部脑刺激治疗精神分裂症难治性阴性症状
精神分裂症是一种复杂、具有挑战性和异质性的精神疾病，影响多达 0.5% 的人口，占加拿大所有医疗保健支出的近 2%。
该疾病的大部分发病率与其阴性症状有关，包括无动力、社交障碍、快感缺乏和情绪低落，这些都会导致功能障碍和社交和职业领域的退缩。
与幻觉和妄想等阳性症状相反，目前还没有针对阴性症状的有效治疗方法，专家认为阴性症状是大多数精神分裂症患者长期残疾的主要原因。
神经科学的进步使人们对阴性症状有了更深入的了解，并确定了据信产生和维持这些症状的关键结构和回路。
在这里，我们建议应用靶向疗法，即深部脑刺激，以改变驱动负面症状的回路。
研究概览
详细说明
精神分裂症是一项公共卫生挑战，很大一部分患者主要患有阴性症状，并且无法从目前可用的治疗中获益。
神经科学的进步使人们对阴性症状有了更深入的了解，并确定了据信产生和维持这些症状的关键结构和回路。
在这里，我们建议应用靶向治疗、深部脑刺激 (DBS) 来改变驱动阴性症状的回路。
这是一项 I 期、非盲、非随机、试点试验，旨在探索 DBS 在精神分裂症难治性阴性症状患者中的安全性和有效性。
就这项研究而言，患者的治疗精神科医生必须确定并接洽他们。
在提供知情同意书之前，患者将有几次机会与研究人员一起审查研究细节。
所有符合条件的患者也将由独立的非研究附属精神病医生进行审查，以确认他们的诊断和评估研究资格。
每位患者的总研究持续时间为一年，他们将接受定期影像学和精神病学分析。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25-65岁之间的男性或女性患者
- DSM IV-TR 诊断精神分裂症显性阴性亚型，由 SANS 和缺陷综合症表 (SDS) 确定
- 精神分裂症阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的阴性评分大于阳性评分
- 由独立的、非研究附属的精神科医生确认诊断
- 病程 > 5 年
- 药物治疗失败，定义如下：
- 至少三种针对精神分裂症特定阴性症状的抗精神病药物治疗失败（包括氯氮平）
- 没有潜在的神经系统疾病——没有作为临床关注焦点的其他活跃的 Axis I 或 Axis II 合并症
- 能够给予知情同意： i) 被两名独立的精神科医生（一名研究精神科医生和一名非研究精神科医生）认为有能力； ii) MacCat-CR 得分 > 70
- 能够遵守研究方案规定的所有测试和随访要求
- 简易精神状态检查（MMSE）评分 > 25
- 绝经前妇女必须同意使用可接受的节育方法（PET 的辐射风险）
排除标准：
- 6 个月内酒精或物质依赖或滥用，不包括尼古丁或咖啡因。
- 当前的自杀意念、计划或自残意图。
- 过去 1 年内有一次自杀未遂
- 重度抑郁症或双相抑郁症的诊断
- 重大疾病、心脏起搏器/除颤器和其他植入式刺激器
- 可能在入学后一年内搬迁或搬到远离研究地点的地方
- MRI 或 PET 扫描的任何禁忌症
- 无法提供同意，以及无法理解试验程序的细节和风险；能力将由两名独立的精神科医生（一名研究精神科医生和一名非研究精神科医生）进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伏隔核/腹侧纹状体 (NAcc/VS) 刺激
前 3 名患者的 DBS 设备将以 NAcc/VS 为目标，已发现 NAcc/VS 在主要为阴性症状的患者中活性减退。
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深部脑刺激 (DBS) 是一种外科手术，涉及植入一根称为导线的细软线。
该设备向大脑的某个区域发送温和的电信号。
这项研究针对两个不同的领域，我们认为这两个领域可能是导致精神分裂症患者出现阴性症状的原因。
DBS 有两个阶段：(1) 插入 DBS 电极 (2) 将这些电极连接到锁骨下方的电池。
其他名称：
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实验性的：腹侧被盖区 (VTA) 刺激
对于 3 名患者，DBS 设备将针对 VTA，VTA 被发现在主要为阴性症状的患者中活动减退。
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深部脑刺激 (DBS) 是一种外科手术，涉及植入一根称为导线的细软线。
该设备向大脑的某个区域发送温和的电信号。
这项研究针对两个不同的领域，我们认为这两个领域可能是导致精神分裂症患者出现阴性症状的原因。
DBS 有两个阶段：(1) 插入 DBS 电极 (2) 将这些电极连接到锁骨下方的电池。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性症状评估时间表 (SANS)
大体时间：一年随访时基线（术前）SANS 评分的变化
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评估主要和持久的阴性症状，包括情感迟钝、失语、意志缺失、快感缺乏/社交障碍和注意力障碍。 它按 0 到 5 的等级进行数字分级； 0 表示根本不存在，5 表示严重。 |
一年随访时基线（术前）SANS 评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月31日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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