Diepe hersenstimulatie (DBS) voor het beheer van behandelingsrefractaire negatieve symptomen bij schizofrenie
31 juli 2015 bijgewerkt door: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Diepe hersenstimulatie voor het beheer van behandelingsrefractaire negatieve symptomen bij schizofrenie
Schizofrenie is een complexe, uitdagende en heterogene psychiatrische aandoening, die tot 0,5% van de bevolking treft en verantwoordelijk is voor bijna 2% van alle Canadese uitgaven voor gezondheidszorg.
Een groot deel van de morbiditeit van de ziekte houdt verband met de negatieve symptomen, waaronder amotivatie, asocialiteit, anhedonie en afgevlakte emotionele affecten, die leiden tot functionele beperkingen en terugtrekking uit sociale en beroepsdomeinen.
In tegenstelling tot positieve symptomen, zoals hallucinaties en wanen, zijn er momenteel geen effectieve behandelingen voor negatieve symptomen, waarvan experts erkennen dat ze grotendeels verantwoordelijk zijn voor de langdurige invaliditeit van een meerderheid van patiënten met schizofrenie.
Vooruitgang in de neurowetenschap heeft een beter begrip van negatieve symptomen mogelijk gemaakt en heeft belangrijke structuren en circuits geïdentificeerd waarvan wordt aangenomen dat ze deze genereren en in stand houden.
Hier stellen we de toepassing voor van een gerichte therapie, diepe hersenstimulatie, om de circuits die negatieve symptomen veroorzaken te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie is een uitdaging voor de volksgezondheid waarbij een groot deel van de patiënten overwegend negatieve symptomen heeft en geen baat heeft bij de momenteel beschikbare behandelingen.
Vooruitgang in de neurowetenschap heeft een beter begrip van negatieve symptomen mogelijk gemaakt en heeft belangrijke structuren en circuits geïdentificeerd waarvan wordt aangenomen dat ze deze genereren en in stand houden.
Hier stellen we de toepassing voor van een gerichte therapie, diepe hersenstimulatie (DBS), om de circuits die negatieve symptomen veroorzaken te veranderen.
Dit is een fase I, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde pilotstudie, waarin de veiligheid en werkzaamheid van DBS wordt onderzocht bij patiënten met refractaire negatieve symptomen van schizofrenie.
Patiënten moeten worden geïdentificeerd en benaderd door hun behandelend psychiater met betrekking tot dit onderzoek.
Patiënten krijgen verschillende keren de gelegenheid om de details van het onderzoek met de onderzoekers door te nemen voordat de geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen ook worden beoordeeld door een onafhankelijke, niet aan de studie verbonden psychiater voor bevestiging van hun diagnose en beoordeling van geschiktheid voor de studie.
De totale studieduur is één jaar voor elke patiënt, die regelmatig beeldvormende en psychiatrische analyses zal ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen de 25 en 65 jaar
- DSM IV-TR-diagnose van schizofrenie overheersend negatief subtype, zoals bepaald door de SANS en het schema voor het tekortsyndroom (SDS)
- Grotere negatieve dan positieve scores op de positieve en negatieve symptomen van schizofrenieschaal (PANSS)
- Bevestiging diagnose door onafhankelijk, niet aan de studie verbonden psychiater
- Ziekteduur > 5 jaar
- Falen van medische therapie, als volgt gedefinieerd:
- Falen van minimaal drie antipsychotische behandelingen voor specifiek negatieve symptomen van schizofrenie (waaronder clozapine)
- Geen onderliggende neurologische aandoening - Geen andere actieve As I- of As II-comorbiditeit die de focus van klinische aandacht is
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven: i) Bekwaam geacht door twee onafhankelijke psychiaters (een studiepsychiater en een niet-studiepsychiater); ii) Score van > 70 op MacCat-CR
- In staat om te voldoen aan alle vereisten voor testen en vervolgbezoeken die zijn gedefinieerd in het studieprotocol
- Mini mental status onderzoek (MMSE)score > 25
- Vrouwen in de pre-menopauze moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden (stralingsrisico van PET)
Uitsluitingscriteria:
- Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen binnen 6 maanden, met uitzondering van nicotine of cafeïne.
- Huidige zelfmoordgedachten, plannen of intenties voor zelfbeschadiging.
- Een zelfmoordpoging in de afgelopen 1 jaar
- Diagnose van depressieve stoornis of bipolaire depressie
- Ernstige medische aandoening, pacemaker/defibrillator en andere geïmplanteerde stimulator
- Verhuist waarschijnlijk binnen een jaar na inschrijving naar een andere locatie dan de onderzoekslocatie
- Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning
- Onvermogen om toestemming te geven, evenals het onvermogen om de details en risico's van de procesprocedures te waarderen; competentie wordt beoordeeld door twee onafhankelijke psychiaters (een studiepsychiater en een niet-studiepsychiater)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nucleus Accumbens/Ventraal Striatum (NAcc/VS) Stimulatie
Bij de eerste 3 patiënten zal het DBS-apparaat gericht zijn op de NAcc/VS, waarvan is vastgesteld dat deze hypoactief is bij patiënten met overwegend negatieve symptomen.
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische ingreep waarbij een dunne, flexibele draad, een lead, wordt geïmplanteerd.
Dit apparaat stuurt milde elektrische signalen naar een deel van de hersenen.
Deze studie richt zich op twee verschillende gebieden waarvan wij denken dat ze verantwoordelijk kunnen zijn voor de negatieve symptomen die worden waargenomen bij patiënten met schizofrenie.
Er zijn twee fasen voor DBS: (1) Inbrengen van de DBS-elektroden (2) De verbinding van deze elektroden met een batterij onder het sleutelbeen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Stimulatie van het ventrale tegmentale gebied (VTA).
Bij 3 patiënten richt het DBS-apparaat zich op de VTA, die hypoactief blijkt te zijn bij patiënten met overwegend negatieve symptomen.
|
Diepe hersenstimulatie (DBS) is een chirurgische ingreep waarbij een dunne, flexibele draad, een lead, wordt geïmplanteerd.
Dit apparaat stuurt milde elektrische signalen naar een deel van de hersenen.
Deze studie richt zich op twee verschillende gebieden waarvan wij denken dat ze verantwoordelijk kunnen zijn voor de negatieve symptomen die worden waargenomen bij patiënten met schizofrenie.
Er zijn twee fasen voor DBS: (1) Inbrengen van de DBS-elektroden (2) De verbinding van deze elektroden met een batterij onder het sleutelbeen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schema voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (preoperatieve) SANS-scores na een jaar follow-up
|
Beoordeling van primaire en blijvende negatieve symptomen bestaande uit affectieve afstomping, alogia, avolitie, anhedonie/asocialiteit en aandachtsstoornissen. Het wordt numeriek beoordeeld op een schaal van 0 tot 5; 0 is helemaal niet aanwezig en 5 is ernstig. |
Verandering ten opzichte van baseline (preoperatieve) SANS-scores na een jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 078/2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .