Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af behandlingsrefraktære negative symptomer ved skizofreni

31. juli 2015 opdateret af: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Dyb hjernestimulation til behandling af behandlingsrefraktære negative symptomer ved skizofreni

Skizofreni er en kompleks, udfordrende og heterogen psykiatrisk tilstand, der påvirker op til 0,5 % af befolkningen og er ansvarlig for næsten 2 % af alle canadiske sundhedsudgifter. En stor del af sygdommens sygelighed er relateret til dens negative symptomer, herunder amotivation, asocialitet, anhedoni og fladtrykt følelsesmæssig affekt, som fører til funktionsnedsættelse og tilbagetrækning fra sociale og erhvervsmæssige domæner. I modsætning til positive symptomer, såsom hallucinationer og vrangforestillinger, findes der i øjeblikket ingen effektive behandlinger for negative symptomer, som eksperter erkender, er i vid udstrækning ansvarlige for den langsigtede funktionsnedsættelse hos et flertal af patienter med skizofreni. Fremskridt inden for neurovidenskab har muliggjort en større forståelse af negative symptomer og har identificeret nøglestrukturer og kredsløb, der menes at generere og vedligeholde dem. Her foreslår vi anvendelsen af ​​en målrettet terapi, dyb hjernestimulering, for at ændre de kredsløb, der driver negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en folkesundhedsudfordring, hvor en stor del af patienterne hovedsageligt lider af negative symptomer, og som ikke har nogen gavn af aktuelt tilgængelige behandlinger. Fremskridt inden for neurovidenskab har muliggjort en større forståelse af negative symptomer og har identificeret nøglestrukturer og kredsløb, der menes at generere og vedligeholde dem. Her foreslår vi anvendelsen af ​​en målrettet terapi, dyb hjernestimulering (DBS), for at ændre de kredsløb, der driver negative symptomer. Dette er et fase I, ikke-blindet, ikke-randomiseret, pilotforsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​DBS hos patienter med refraktære negative symptomer på skizofreni. Patienter skal identificeres og kontaktes af deres behandlende psykiater vedrørende denne undersøgelse. Patienterne vil få flere muligheder for at gennemgå undersøgelsesdetaljerne med efterforskerne, før det informerede samtykke præsenteres. Alle berettigede patienter vil også blive gennemgået af en uafhængig ikke-studietilknyttet psykiater for bekræftelse af deres diagnose og vurdering af undersøgelsesberettigelse. Den samlede undersøgelsesvarighed vil være et år for hver patient, som skal gennemgå regelmæssig billeddiagnostik og psykiatriske analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 25-65 år
  • DSM IV-TR diagnose af skizofreni dominerende negativ undertype, som bestemt af SANS og Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Større negative end positive score på de positive og negative symptomer på skizofreni-skalaen (PANSS)
  • Bekræftelse af diagnose af uafhængig, ikke-studietilknyttet psykiater
  • Sygdomsvarighed > 5 år
  • Mislykket medicinsk terapi, defineret som følger:
  • Mislykket minimum tre antipsykotiske behandlinger for specifikt negative symptomer på skizofreni (inklusive clozapin)
  • Ingen underliggende neurologisk sygdom - Ingen anden aktiv akse I- eller akse II-komorbiditet, der er i fokus for klinisk opmærksomhed
  • I stand til at give informeret samtykke: i) Anses for kompetent af to uafhængige psykiatere (en studiepsykiater og en ikke-studiepsykiater); ii) Score på > 70 på MacCat-CR
  • I stand til at overholde alle test- og opfølgningsbesøgskrav defineret af undersøgelsesprotokollen
  • Mini mental status undersøgelse (MMSE) score > 25
  • Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder (strålerisiko for PET)

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for 6 måneder, ekskl. nikotin eller koffein.
  • Aktuelle selvmordstanker, plan eller hensigt om selvskade.
  • Et selvmordsforsøg inden for det seneste 1 år
  • Diagnose af svær depressiv lidelse eller bipolar depression
  • Større medicinsk sygdom, pacemaker/defibrillator og anden implanteret stimulator
  • Sandsynligvis at flytte eller flytte til et sted fjernt fra studiestedet inden for et år efter tilmeldingen
  • Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning
  • Manglende evne til at give samtykke, samt manglende evne til at forstå detaljerne og risikoen ved retssagens procedurer; kompetence vil blive vurderet af to uafhængige psykiatere (en studiepsykiater og en ikke-studiepsykiater)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nucleus Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS)-stimulering
De første 3 patienter vil have DBS-enheden målrettet mod NAcc/VS, som har vist sig at være hypoaktiv hos patienter med primært negative symptomer.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en kirurgisk procedure, der involverer implantation af en tynd fleksibel ledning kaldet en ledning. Denne enhed sender milde elektriske signaler til et område af hjernen. Denne undersøgelse retter sig mod to forskellige områder, som vi mener kan være ansvarlige for negative symptomer observeret hos patienter med skizofreni. Der er to trin til DBS: (1) Indsættelse af DBS-elektroderne (2) Forbindelsen af ​​disse elektroder til et batteri under kravebenet.
Andre navne:
  • DBS
Eksperimentel: Ventral Tegmental Area (VTA) Stimulering
For 3 patienter vil DBS-enheden målrette mod VTA, som har vist sig at være hypoaktiv hos patienter med primært negative symptomer.
Procedure: Dyb hjernestimulering
Deep Brain Stimulation (DBS) er en kirurgisk procedure, der involverer implantation af en tynd fleksibel ledning kaldet en ledning. Denne enhed sender milde elektriske signaler til et område af hjernen. Denne undersøgelse retter sig mod to forskellige områder, som vi mener kan være ansvarlige for negative symptomer observeret hos patienter med skizofreni. Der er to trin til DBS: (1) Indsættelse af DBS-elektroderne (2) Forbindelsen af ​​disse elektroder til et batteri under kravebenet.
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (præoperativ) SANS-score ved et-års opfølgning

Vurdering af primære og vedvarende negative symptomer bestående af affektiv afstumpning, alogi, avoition, anhedoni/asocialitet og nedsat opmærksomhed.

Det er numerisk bedømt på en skala fra 0 til 5; 0 er slet ikke til stede og 5 er alvorlige.
Ændring fra baseline (præoperativ) SANS-score ved et-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 078/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Negativ type

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner