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정신분열증의 치료 불응성 음성 증상 관리를 위한 뇌심부자극술(DBS)

2015년 7월 31일 업데이트: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

정신분열증의 치료 불응성 음성 증상 관리를 위한 뇌심부 자극

정신분열증은 인구의 최대 0.5%에 영향을 미치고 모든 캐나다 의료 지출의 거의 2%를 차지하는 복잡하고 도전적이며 이질적인 정신 질환입니다. 이 질병의 이환율의 대부분은 무동기, 반사회성, 무쾌감 및 편평한 감정 정동을 포함하는 부정적인 증상과 관련이 있으며, 이는 기능적 손상과 사회적 및 직업적 영역에서 철수로 이어집니다. 환각 및 망상과 같은 양성 증상과 달리 음성 증상에 대한 효과적인 치료법은 현재 없으며 전문가들은 정신 분열증 환자 대다수의 장기적인 장애에 크게 책임이 있다고 인식합니다. 신경과학의 발전으로 음성 증상에 대한 더 많은 이해가 가능해졌으며 이를 생성하고 유지하는 것으로 여겨지는 주요 구조와 회로를 식별했습니다. 여기에서 우리는 부정적인 증상을 유발하는 회로를 변경하기 위해 표적 치료인 심부 뇌 자극을 적용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 대부분의 환자가 주로 음성 증상을 앓고 있고 현재 이용 가능한 치료로 혜택을 받지 못하는 공중 보건 문제입니다. 신경과학의 발전으로 음성 증상에 대한 더 많은 이해가 가능해졌으며 이를 생성하고 유지하는 것으로 여겨지는 주요 구조와 회로를 식별했습니다. 여기서 우리는 부정적인 증상을 유발하는 회로를 변경하기 위해 표적 요법인 심부 뇌 자극(DBS)의 적용을 제안합니다. 이것은 정신분열증의 불응성 음성 증상이 있는 환자에서 DBS의 안전성과 효능을 탐색하는 비맹검, 비무작위, 1상 파일럿 시험입니다. 이 연구와 관련하여 환자를 치료하는 정신과 의사가 환자를 식별하고 접근해야 합니다. 환자는 정보에 입각한 동의서를 제시하기 전에 연구자와 함께 연구 세부 사항을 검토할 수 있는 여러 기회를 갖게 됩니다. 모든 적격 환자는 또한 연구 적격성 평가 및 진단 확인을 위해 독립적인 비연구 제휴 정신과 의사의 검토를 받습니다. 총 연구 기간은 각 환자에 대해 1년이며 정기적인 영상 및 정신 분석을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 25-65세 사이의 남성 또는 여성 환자
  • SANS 및 SDS(Schedule for the Deficit Syndrome)에 의해 결정된 정신분열증 우세 음성 하위 유형의 DSM IV-TR 진단
  • PANSS(정신분열병 양성 및 음성 증상 척도)에서 양성 점수보다 음성 점수가 더 큼
  • 연구에 소속되지 않은 독립적인 정신과 의사의 진단 확인
  • > 5년의 질병 기간
  • 다음과 같이 정의되는 의료 요법의 실패:
  • 정신분열병의 음성 증상(클로자핀 포함)에 대한 최소 3가지 항정신병 치료 실패
  • 근본적인 신경계 질환 없음 - 임상적 관심의 초점인 다른 활성 축 I 또는 축 II 동반이환 없음
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음: i) 2명의 독립적인 정신과 의사(연구 정신과 의사 1명 및 비연구 정신과 의사 1명)에 의해 적격하다고 간주됨; ii) MacCat-CR에서 > 70의 점수
  • 연구 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 후속 방문 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수 > 25
  • 폐경 전 여성은 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(PET의 방사선 위험).

제외 기준:

  • 니코틴이나 카페인을 제외한 6개월 이내의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용.
  • 현재 자살 생각, 자해 계획 또는 의도.
  • 지난 1년간 자살 시도
  • 주요 우울 장애 또는 양극성 우울증의 진단
  • 주요 내과 질환, 심장 박동기/제세동기 및 기타 이식형 자극기
  • 등록 후 1년 이내에 연구 장소에서 멀리 떨어진 위치로 이전하거나 이사할 가능성이 있음
  • MRI 또는 ​​PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
  • 임상시험 절차의 세부 사항과 위험을 인식할 수 없을 뿐만 아니라 동의를 제공할 수 없음 두 명의 독립적인 정신과 의사(연구 정신과 의사 1명, 비연구 정신과 의사 1명)가 역량을 평가합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측좌핵/복측 선조체(NAcc/VS) 자극
처음 3명의 환자는 주로 음성 증상이 있는 환자에서 저활성인 것으로 밝혀진 NAcc/VS를 대상으로 하는 DBS 장치를 갖게 됩니다.
절차: 뇌심부 자극
뇌심부자극술(DBS)은 리드라고 하는 얇고 유연한 와이어를 이식하는 수술 절차입니다. 이 장치는 가벼운 전기 신호를 뇌 영역으로 보냅니다. 이 연구는 정신분열증 환자에게서 관찰되는 음성 증상의 원인이 될 수 있다고 생각되는 두 가지 다른 영역을 대상으로 합니다. DBS에는 두 단계가 있습니다. (1) DBS 전극 삽입 (2) 이 전극을 쇄골 아래 배터리에 연결합니다.
다른 이름들:
  • DBS
실험적: 복부 피개 영역(VTA) 자극
3명의 환자에 대해 DBS 장치는 주로 음성 증상이 있는 환자에서 저활성인 것으로 밝혀진 VTA를 대상으로 합니다.
절차: 뇌심부 자극
뇌심부자극술(DBS)은 리드라고 하는 얇고 유연한 와이어를 이식하는 수술 절차입니다. 이 장치는 가벼운 전기 신호를 뇌 영역으로 보냅니다. 이 연구는 정신분열증 환자에게서 관찰되는 음성 증상의 원인이 될 수 있다고 생각되는 두 가지 다른 영역을 대상으로 합니다. DBS에는 두 단계가 있습니다. (1) DBS 전극 삽입 (2) 이 전극을 쇄골 아래 배터리에 연결합니다.
다른 이름들:
  • DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 증상 평가 일정(SANS)
기간: 기준선(수술 전) SANS 점수에서 1년 후의 변화

감정적 둔화, 무감각, 무의식, 무쾌감/무사회성 및 주의력 손상으로 구성된 일차 및 지속적인 음성 증상의 평가.

0에서 5까지 숫자로 등급이 매겨집니다. 0은 전혀 존재하지 않으며 5는 심각합니다.
기준선(수술 전) SANS 점수에서 1년 후의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre for Addiction and Mental Health

협력자

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 078/2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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