Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la gestion des symptômes négatifs réfractaires au traitement dans la schizophrénie
31 juillet 2015 mis à jour par: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Stimulation cérébrale profonde pour la gestion des symptômes négatifs réfractaires au traitement dans la schizophrénie
La schizophrénie est une affection psychiatrique complexe, difficile et hétérogène, affectant jusqu'à 0,5 % de la population et responsable de près de 2 % de toutes les dépenses de santé au Canada.
Une grande partie de la morbidité de la maladie est liée à ses symptômes négatifs, notamment l'amotivation, l'asocialité, l'anhédonie et l'affect émotionnel aplati, qui entraînent une déficience fonctionnelle et un retrait des domaines sociaux et professionnels.
Contrairement aux symptômes positifs, tels que les hallucinations et les délires, il n'existe actuellement aucun traitement efficace pour les symptômes négatifs, qui, selon les experts, sont largement responsables de l'invalidité à long terme d'une majorité de patients atteints de schizophrénie.
Les progrès des neurosciences ont permis une meilleure compréhension des symptômes négatifs et ont identifié des structures et des circuits clés censés les générer et les maintenir.
Ici, nous proposons l'application d'une thérapie ciblée, la stimulation cérébrale profonde, pour modifier les circuits à l'origine des symptômes négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La schizophrénie est un défi de santé publique avec une grande proportion de patients souffrant de symptômes majoritairement négatifs et ne tirant aucun bénéfice des traitements actuellement disponibles.
Les progrès des neurosciences ont permis une meilleure compréhension des symptômes négatifs et ont identifié des structures et des circuits clés censés les générer et les maintenir.
Ici, nous proposons l'application d'une thérapie ciblée, la stimulation cérébrale profonde (DBS), pour modifier les circuits à l'origine des symptômes négatifs.
Il s'agit d'un essai pilote de phase I, non aveugle et non randomisé, explorant l'innocuité et l'efficacité de la DBS chez les patients présentant des symptômes négatifs réfractaires de la schizophrénie.
Les patients doivent être identifiés et approchés par leur psychiatre traitant concernant cette étude.
Les patients auront plusieurs occasions d'examiner les détails de l'étude avec les investigateurs avant que le consentement éclairé ne soit présenté.
Tous les patients éligibles seront également examinés par un psychiatre indépendant non affilié à l'étude pour confirmation de leur diagnostic et évaluation de l'éligibilité à l'étude.
La durée totale de l'étude sera d'un an pour chaque patient, qui subira régulièrement des analyses d'imagerie et psychiatriques.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 25 à 65 ans
- Diagnostic DSM IV-TR du sous-type négatif prédominant de la schizophrénie, tel que déterminé par le SANS et le calendrier du syndrome déficitaire (SDS)
- Plus de scores négatifs que positifs sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie (PANSS)
- Confirmation du diagnostic par un psychiatre indépendant non affilié à l'étude
- Durée de la maladie > 5 ans
- Échec du traitement médical, défini comme suit :
- Échec d'au moins trois traitements antipsychotiques pour des symptômes spécifiquement négatifs de la schizophrénie (y compris la clozapine)
- Aucune maladie neurologique sous-jacente - Aucune autre comorbidité active de l'Axe I ou de l'Axe II qui fait l'objet d'une attention clinique
- Capable de donner un consentement éclairé : i) Jugé compétent par deux psychiatres indépendants (un psychiatre à l'étude et un psychiatre non à l'étude) ; ii) Score > 70 sur MacCat-CR
- Capable de se conformer à toutes les exigences de test et de visite de suivi définies par le protocole d'étude
- Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)> 25
- Les femmes pré-ménopausées doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables (risque d'irradiation de la TEP)
Critère d'exclusion:
- Dépendance ou abus d'alcool ou de substances dans les 6 mois, à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine.
- Idées suicidaires actuelles, plan ou intention d'automutilation.
- Une tentative de suicide au cours de la dernière année 1
- Diagnostic de trouble dépressif majeur ou de dépression bipolaire
- Maladie médicale majeure, stimulateur cardiaque/défibrillateur et autre stimulateur implanté
- Susceptible de déménager ou de déménager dans un lieu éloigné du site de l'étude dans l'année suivant l'inscription
- Toute contre-indication à l'IRM ou à la TEP
- Incapacité à donner son consentement, ainsi qu'une incapacité à apprécier les détails et les risques des procédures de l'essai ; la compétence sera évaluée par deux psychiatres indépendants (un psychiatre de l'étude et un psychiatre non étudiant)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation du noyau accumbens/ventral striatum (NAcc/VS)
Les 3 premiers patients verront le dispositif DBS cibler le NAcc/VS, qui s'est avéré hypoactif chez les patients présentant principalement des symptômes négatifs.
|
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale impliquant l'implantation d'un mince fil flexible appelé sonde.
Cet appareil envoie des signaux électriques légers à une zone du cerveau.
Cette étude cible deux domaines différents qui, selon nous, pourraient être responsables des symptômes négatifs observés chez les patients atteints de schizophrénie.
Il y a deux étapes à DBS : (1) Insertion des électrodes DBS (2) La connexion de ces électrodes à une batterie sous la clavicule.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Stimulation de la zone tegmentale ventrale (VTA)
Pour 3 patients, le dispositif DBS ciblera le VTA, qui s'est avéré hypoactif chez les patients présentant des symptômes principalement négatifs.
|
La stimulation cérébrale profonde (DBS) est une intervention chirurgicale impliquant l'implantation d'un mince fil flexible appelé sonde.
Cet appareil envoie des signaux électriques légers à une zone du cerveau.
Cette étude cible deux domaines différents qui, selon nous, pourraient être responsables des symptômes négatifs observés chez les patients atteints de schizophrénie.
Il y a deux étapes à DBS : (1) Insertion des électrodes DBS (2) La connexion de ces électrodes à une batterie sous la clavicule.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Calendrier pour l'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: Changement par rapport aux scores SANS de base (préopératoires) à un an de suivi
|
Évaluation des symptômes négatifs primaires et persistants consistant en un émoussement affectif, une alogie, une avolition, une anhédonie/asocialité et des troubles de l'attention. Il est noté numériquement sur une échelle de 0 à 5 ; 0 étant pas du tout présent et 5 étant sévère. |
Changement par rapport aux scores SANS de base (préopératoires) à un an de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
12 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 078/2011
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .