Deep Brain Stimulation (DBS) hoitoon refraktaaristen negatiivisten oireiden hallintaan skitsofrenissa
perjantai 31. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Syvä aivojen stimulaatio skitsofrenian hoitoon reagoimattomien negatiivisten oireiden hallintaan
Skitsofrenia on monimutkainen, haastava ja heterogeeninen psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa jopa 0,5 prosenttiin väestöstä ja vastaa lähes 2 prosentista kaikista Kanadan terveydenhuoltomenoista.
Suuri osa sairauden sairastuvuudesta liittyy sen negatiivisiin oireisiin, kuten amotivaatioon, asosiaalisuuteen, anhedoniaan ja tasoittuneisiin tunnevaikutuksiin, jotka johtavat toimintahäiriöihin ja vetäytymiseen sosiaalisista ja ammatillisista alueista.
Toisin kuin positiiviset oireet, kuten hallusinaatiot ja harhaluulot, negatiivisille oireille ei tällä hetkellä ole tehokkaita hoitoja, jotka asiantuntijat tunnustavat suurelta osin vastuussa suurimman osan skitsofreniapotilaiden pitkäaikaisesta vammaisuudesta.
Neurotieteen edistyminen on mahdollistanut negatiivisten oireiden paremman ymmärtämisen ja tunnistanut keskeiset rakenteet ja piirit, joiden uskotaan synnyttävän ja ylläpitävän niitä.
Tässä ehdotamme kohdennettua terapiaa, syvää aivojen stimulaatiota, muuttamaan negatiivisia oireita aiheuttavia piirejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on kansanterveyshaaste, jossa suuri osa potilaista kärsii pääasiassa negatiivisista oireista ja jotka eivät hyödy tällä hetkellä saatavilla olevista hoidoista.
Neurotieteen edistyminen on mahdollistanut negatiivisten oireiden paremman ymmärtämisen ja tunnistanut keskeiset rakenteet ja piirit, joiden uskotaan synnyttävän ja ylläpitävän niitä.
Tässä ehdotamme kohdennettua terapiaa, syvää aivostimulaatiota (DBS), muuttamaan negatiivisia oireita aiheuttavia piirejä.
Tämä on vaiheen I, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan DBS:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on skitsofrenian negatiivisia oireita.
Hoitavan psykiatrinsa tulee tunnistaa potilaat ja lähestyä tätä tutkimusta.
Potilaille annetaan useita mahdollisuuksia käydä läpi tutkimuksen yksityiskohdat tutkijoiden kanssa ennen tietoisen suostumuksen esittämistä.
Riippumaton psykiatri, joka ei ole sidoksissa tutkimukseen, tarkastaa myös kaikki kelvolliset potilaat diagnoosin vahvistamiseksi ja tutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen kokonaiskesto on yksi vuosi jokaista potilasta kohden, jolle tehdään säännöllinen kuvantaminen ja psykiatriset analyysit.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Skitsofrenian hallitsevan negatiivisen alatyypin DSM IV-TR -diagnoosi SANS:n ja alijäämäsyndrooman aikataulun (SDS) mukaan
- Suuremmat negatiiviset kuin positiiviset pisteet Skitsofrenian positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS)
- Riippumattoman, ei-tutkimukseen osallistuvan psykiatrin vahvistama diagnoosi
- Sairauden kesto > 5 vuotta
- Lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään seuraavasti:
- Vähintään kolmen antipsykoottisen hoidon epäonnistuminen skitsofrenian spesifisesti negatiivisiin oireisiin (mukaan lukien klotsapiini)
- Ei taustalla olevaa neurologista sairautta – Ei muita aktiivisia akselin I tai akselin II samanaikaisia sairauksia, jotka olisivat kliinisen huomion kohteena
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus: i)Kaksi riippumatonta psykiatria (yksi opiskelupsykiatri ja yksi ei-opiskelupsykiatri) pitää hänet pätevänä; ii) MacCat-CR:n pistemäärä > 70
- Pystyy täyttämään kaikki tutkimuspöytäkirjassa määritellyt testaus- ja seurantakäyntivaatimukset
- Mini mentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä > 25
- Premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (PET:n säteilyriski)
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä, nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta.
- Nykyinen itsemurha-ajatukset, suunnitelma tai aikomus vahingoittaa itseään.
- Itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana
- Vakavan masennushäiriön tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Vakava lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin/defibrillaattori ja muu istutettu stimulaattori
- Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa paikkaan, joka on kaukana tutkimuspaikasta vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle
- Kyvyttömyys antaa suostumuksensa sekä kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäyntimenettelyjen yksityiskohtia ja riskejä; pätevyyden arvioi kaksi riippumatonta psykiatria (yksi opintopsykiatri ja yksi ei-opiskelupsykiatri)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nucleus Accumbens/ventral Striatum (NAcc/VS) stimulaatio
Kolmella ensimmäisellä potilaalla DBS-laite kohdistuu NAcc/VS:ään, jonka on todettu olevan hypoaktiivinen potilailla, joilla on ensisijaisesti negatiivisia oireita.
|
Deep Brain Stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide, jossa istutetaan ohut joustava lanka, jota kutsutaan lyijyksi.
Tämä laite lähettää lieviä sähköisiä signaaleja aivojen alueelle.
Tämä tutkimus kohdistuu kahteen eri alueeseen, joiden uskomme olevan vastuussa skitsofreniapotilaiden negatiivisista oireista.
DBS:ssä on kaksi vaihetta: (1) DBS-elektrodien asettaminen (2) Näiden elektrodien liittäminen akkuun solisluun alla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ventral Tegmental Area (VTA) stimulaatio
Kolmella potilaalla DBS-laite kohdistaa VTA:han, jonka on todettu olevan hypoaktiivinen potilailla, joilla on ensisijaisesti negatiivisia oireita.
|
Deep Brain Stimulation (DBS) on kirurginen toimenpide, jossa istutetaan ohut joustava lanka, jota kutsutaan lyijyksi.
Tämä laite lähettää lieviä sähköisiä signaaleja aivojen alueelle.
Tämä tutkimus kohdistuu kahteen eri alueeseen, joiden uskomme olevan vastuussa skitsofreniapotilaiden negatiivisista oireista.
DBS:ssä on kaksi vaihetta: (1) DBS-elektrodien asettaminen (2) Näiden elektrodien liittäminen akkuun solisluun alla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikataulu negatiivisten oireiden arvioimiseksi (SANS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (preoperatiivisista) SANS-pisteistä vuoden seurannassa
|
Ensisijaisten ja kestävien negatiivisten oireiden arviointi, jotka koostuvat affektiivisesta tylsisyydestä, alogiasta, halukkuudesta, anhedoniasta/asosiaalisuudesta ja huomiokyvyn heikkenemisestä. Se arvostetaan numeerisesti asteikolla 0-5; 0 ei ole ollenkaan läsnä ja 5 on vakava. |
Muutos lähtötilanteen (preoperatiivisista) SANS-pisteistä vuoden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 078/2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .