Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения рефрактерных негативных симптомов при шизофрении
31 июля 2015 г. обновлено: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Глубокая стимуляция мозга для лечения рефрактерных негативных симптомов при шизофрении
Шизофрения представляет собой сложное, сложное и гетерогенное психиатрическое заболевание, которым страдает до 0,5% населения и на которое приходится почти 2% всех расходов на здравоохранение в Канаде.
Большая часть заболеваемости болезнью связана с ее негативными симптомами, включая амотивацию, асоциальность, ангедонию и сглаженный эмоциональный аффект, которые приводят к функциональным нарушениям и уходу из социальной и профессиональной сфер.
В отличие от позитивных симптомов, таких как галлюцинации и бред, в настоящее время не существует эффективных методов лечения негативных симптомов, которые, по признанию экспертов, в значительной степени ответственны за длительную нетрудоспособность большинства пациентов с шизофренией.
Достижения в области неврологии позволили лучше понять негативные симптомы и определить ключевые структуры и схемы, которые, как считается, генерируют и поддерживают их.
Здесь мы предлагаем применение таргетной терапии, глубокой стимуляции мозга, для изменения цепей, вызывающих негативные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шизофрения представляет собой проблему общественного здравоохранения, поскольку значительная часть пациентов страдает преимущественно негативными симптомами и не получает никакой пользы от доступных в настоящее время методов лечения.
Достижения в области неврологии позволили лучше понять негативные симптомы и определить ключевые структуры и схемы, которые, как считается, генерируют и поддерживают их.
Здесь мы предлагаем применение таргетной терапии, глубокой стимуляции мозга (DBS), для изменения цепей, вызывающих негативные симптомы.
Это неслепое, нерандомизированное пилотное исследование фазы I, в котором изучается безопасность и эффективность DBS у пациентов с рефрактерными негативными симптомами шизофрении.
Пациенты должны быть идентифицированы и подходить к их лечащему психиатру относительно этого исследования.
Пациентам будет предоставлено несколько возможностей для ознакомления с деталями исследования с исследователями, прежде чем будет представлено информированное согласие.
Все подходящие пациенты также будут осмотрены независимым психиатром, не связанным с исследованием, для подтверждения их диагноза и оценки приемлемости для участия в исследовании.
Общая продолжительность исследования составит один год для каждого пациента, который будет проходить регулярные визуализирующие и психиатрические анализы.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 25-65 лет
- Диагноз DSM IV-TR преобладающего негативного подтипа шизофрении, как определено SANS и Графиком синдрома дефицита (SDS)
- Больше отрицательных, чем положительных баллов по шкале положительных и отрицательных симптомов шизофрении (PANSS)
- Подтверждение диагноза независимым, не связанным с исследованием психиатром
- Длительность заболевания > 5 лет
- Неэффективность медикаментозной терапии, определяемая следующим образом:
- Неэффективность как минимум трех антипсихотических препаратов для лечения специфически негативных симптомов шизофрении (включая клозапин)
- Нет основного неврологического заболевания - нет других активных сопутствующих заболеваний Оси I или Оси II, которые находятся в центре клинического внимания.
- Способен дать информированное согласие: i) признан компетентным двумя независимыми психиатрами (один психиатр-исследователь и один психиатр-неисследователь); ii) Оценка > 70 на MacCat-CR
- Способность соблюдать все требования к тестированию и последующим посещениям, установленные Протоколом исследования
- Минимальное обследование психического статуса (MMSE) > 25 баллов
- Женщины в пременопаузе должны согласиться на использование приемлемых методов контроля над рождаемостью (радиационный риск ПЭТ)
Критерий исключения:
- Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев, за исключением никотина или кофеина.
- Текущие суицидальные мысли, планы или намерения причинить себе вред.
- Попытка самоубийства в течение последнего года
- Диагностика большого депрессивного расстройства или биполярной депрессии
- Серьезное заболевание, кардиостимулятор/дефибриллятор и другие имплантированные стимуляторы
- Вероятность переезда или переезда в место, удаленное от места проведения исследования, в течение одного года после зачисления
- Любые противопоказания к МРТ или ПЭТ сканированию
- Неспособность дать согласие, а также неспособность оценить детали и риск процедур судебного разбирательства; компетентность будет оцениваться двумя независимыми психиатрами (один психиатр-исследователь и один психиатр, не являющийся исследователем)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция прилежащего ядра/вентрального полосатого тела (NAcc/VS)
У первых 3 пациентов устройство DBS будет нацелено на NAcc/VS, который, как было установлено, гипоактивен у пациентов с преимущественно негативными симптомами.
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическая процедура, включающая имплантацию тонкой гибкой проволоки, называемой электродом.
Это устройство посылает слабые электрические сигналы в область мозга.
Это исследование направлено на две разные области, которые, по нашему мнению, могут быть ответственны за негативные симптомы, наблюдаемые у пациентов с шизофренией.
Есть два этапа DBS: (1) Введение электродов DBS (2) Подключение этих электродов к батарее под ключицей.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стимуляция вентральной области покрышки (VTA)
Для 3 пациентов устройство DBS будет нацелено на VTA, которая, как было обнаружено, гипоактивна у пациентов с преимущественно негативными симптомами.
|
Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это хирургическая процедура, включающая имплантацию тонкой гибкой проволоки, называемой электродом.
Это устройство посылает слабые электрические сигналы в область мозга.
Это исследование направлено на две разные области, которые, по нашему мнению, могут быть ответственны за негативные симптомы, наблюдаемые у пациентов с шизофренией.
Есть два этапа DBS: (1) Введение электродов DBS (2) Подключение этих электродов к батарее под ключицей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными (до операции) показателями SANS через год наблюдения
|
Оценка первичных и стойких негативных симптомов, состоящих из аффективного притупления, алогии, аволии, ангедонии/асоциальности и нарушений внимания. Это численно оценивается по шкале от 0 до 5; 0 — полное отсутствие, 5 — серьезное. |
Изменение по сравнению с исходными (до операции) показателями SANS через год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 078/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .