Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro management léčby refrakterních negativních symptomů u schizofrenie

31. července 2015 aktualizováno: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health

Hluboká mozková stimulace pro management léčby refrakterních negativních příznaků u schizofrenie

Schizofrenie je komplexní, náročný a heterogenní psychiatrický stav, který postihuje až 0,5 % populace a je odpovědný za téměř 2 % všech kanadských výdajů na zdravotní péči. Velká část morbidity nemoci souvisí s jejími negativními symptomy, včetně amotivace, asociálnosti, anhedonie a oploštělých emočních afektů, které vedou k funkčnímu poškození a stažení ze sociálních a pracovních oblastí. Na rozdíl od pozitivních symptomů, jako jsou halucinace a bludy, v současné době neexistuje žádná účinná léčba negativních symptomů, o nichž odborníci uznávají, že jsou z velké části zodpovědné za dlouhodobou invaliditu většiny pacientů se schizofrenií. Pokroky v neurovědě umožnily lepší pochopení negativních symptomů a identifikovaly klíčové struktury a obvody, o kterých se předpokládá, že je vytvářejí a udržují. Zde navrhujeme aplikaci cílené terapie, hluboké mozkové stimulace, ke změně okruhů vyvolávajících negativní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je výzvou pro veřejné zdraví, přičemž velká část pacientů trpí převážně negativními symptomy a kteří nemají žádný prospěch ze současné dostupné léčby. Pokroky v neurovědě umožnily lepší pochopení negativních symptomů a identifikovaly klíčové struktury a obvody, o kterých se předpokládá, že je vytvářejí a udržují. Zde navrhujeme aplikaci cílené terapie, hluboké mozkové stimulace (DBS), ke změně okruhů vyvolávajících negativní symptomy. Toto je fáze I, nezaslepená, nerandomizovaná, pilotní studie, zkoumající bezpečnost a účinnost DBS u pacientů s refrakterními negativními příznaky schizofrenie. Pacienti musí být identifikováni a osloveni jejich ošetřujícím psychiatrem ohledně této studie. Před předložením informovaného souhlasu dostanou pacienti několik příležitostí k přezkoumání podrobností studie s vyšetřovateli. Všichni způsobilí pacienti budou také přezkoumáni nezávislým psychiatrem, který není členem studie, aby potvrdil jejich diagnózu a vyhodnotil způsobilost ke studii. Celková délka studie bude jeden rok pro každého pacienta, který bude podstupovat pravidelné zobrazovací a psychiatrické analýzy.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 25–65 let
  • Diagnóza DSM IV-TR převládajícího negativního podtypu schizofrenie, jak je stanoveno SANS a Schedule for the Deficit Syndrome (SDS)
  • Vyšší negativní než pozitivní skóre na škále pozitivních a negativních příznaků schizofrenie (PANSS)
  • Potvrzení diagnózy nezávislým psychiatrem, který není součástí studie
  • Trvání onemocnění > 5 let
  • Selhání lékařské terapie, definované takto:
  • Selhání minimálně tří antipsychotických léčeb pro specificky negativní příznaky schizofrenie (včetně klozapinu)
  • Žádné základní neurologické onemocnění – Žádná další aktivní komorbidita osy I nebo osy II, která je středem klinické pozornosti
  • Schopný dát informovaný souhlas: i)Považován za způsobilého dvěma nezávislými psychiatry (jeden psychiatr ve studii a jeden psychiatr bez studie); ii) Skóre > 70 na MacCat-CR
  • Schopnost splnit všechny požadavky na testování a následné návštěvy definované protokolem studie
  • Minimální skóre vyšetření duševního stavu (MMSE) > 25
  • Ženy před menopauzou musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce (radiační riziko PET)

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání během 6 měsíců, s výjimkou nikotinu nebo kofeinu.
  • Současné sebevražedné myšlenky, plán nebo záměr sebepoškozování.
  • Pokus o sebevraždu za poslední 1 rok
  • Diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární deprese
  • Závažné zdravotní onemocnění, kardiostimulátor/defibrilátor a další implantovaný stimulátor
  • Pravděpodobné přemístění nebo přesun na místo vzdálené od místa studia do jednoho roku od zápisu
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
  • Neschopnost poskytnout souhlas, stejně jako neschopnost ocenit podrobnosti a rizika postupů hodnocení; způsobilost posoudí dva nezávislí psychiatři (jeden studijní psychiatr a jeden nestudovaný psychiatr)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nucleus Accumbens/Ventrální striatum (NAcc/VS) Stimulace
U prvních 3 pacientů bude zařízení DBS zaměřeno na NAcc/VS, u kterého bylo zjištěno, že je hypoaktivní u pacientů s primárně negativními příznaky.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok zahrnující implantaci tenkého ohebného drátu zvaného elektroda. Toto zařízení vysílá mírné elektrické signály do oblasti mozku. Tato studie se zaměřuje na dvě různé oblasti, o kterých se domníváme, že mohou být zodpovědné za negativní symptomy pozorované u pacientů se schizofrenií. DBS má dvě fáze: (1) Vložení elektrod DBS (2) Připojení těchto elektrod k baterii pod klíční kostí.
Ostatní jména:
  • DBS
Experimentální: Stimulace ventrální tegmentální oblasti (VTA).
U 3 pacientů se zařízení DBS zaměří na VTA, u kterého bylo zjištěno, že je hypoaktivní u pacientů s primárně negativními příznaky.
Postup: Hluboká mozková stimulace
Hluboká mozková stimulace (DBS) je chirurgický zákrok zahrnující implantaci tenkého ohebného drátu zvaného elektroda. Toto zařízení vysílá mírné elektrické signály do oblasti mozku. Tato studie se zaměřuje na dvě různé oblasti, o kterých se domníváme, že mohou být zodpovědné za negativní symptomy pozorované u pacientů se schizofrenií. DBS má dvě fáze: (1) Vložení elektrod DBS (2) Připojení těchto elektrod k baterii pod klíční kostí.
Ostatní jména:
  • DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu (předoperačnímu) skóre SANS při jednoročním sledování

Posouzení primárních a přetrvávajících negativních symptomů sestávajících z afektivního otupení, alogie, avolice, anhedonie/asociálnosti a poruch pozornosti.

Je číselně hodnocen na stupnici od 0 do 5; 0 není vůbec přítomen a 5 je závažný.
Změna oproti výchozímu (předoperačnímu) skóre SANS při jednoročním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

University Health Network, Toronto
Schizophrenia Society of Ontario

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 078/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie; Negativní typ

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit