Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento de los síntomas negativos refractarios al tratamiento en la esquizofrenia
31 de julio de 2015 actualizado por: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Estimulación cerebral profunda para el manejo de los síntomas negativos refractarios al tratamiento en la esquizofrenia
La esquizofrenia es una afección psiquiátrica compleja, desafiante y heterogénea que afecta hasta al 0,5 % de la población y es responsable de casi el 2 % de todo el gasto en atención de la salud en Canadá.
Gran parte de la morbilidad de la enfermedad está relacionada con sus síntomas negativos, que incluyen desmotivación, asocialidad, anhedonia y afecto emocional aplanado, que conducen al deterioro funcional y al aislamiento social y laboral.
A diferencia de los síntomas positivos, como las alucinaciones y los delirios, actualmente no existen tratamientos efectivos para los síntomas negativos, que los expertos reconocen que son en gran parte responsables de la discapacidad a largo plazo de la mayoría de los pacientes con esquizofrenia.
Los avances en neurociencia han permitido una mayor comprensión de los síntomas negativos y han identificado estructuras y circuitos clave que se cree que los generan y mantienen.
Aquí, proponemos la aplicación de una terapia dirigida, estimulación cerebral profunda, para alterar los circuitos que conducen los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esquizofrenia es un desafío de salud pública con una gran proporción de pacientes que sufren síntomas predominantemente negativos y que no obtienen ningún beneficio de los tratamientos disponibles actualmente.
Los avances en neurociencia han permitido una mayor comprensión de los síntomas negativos y han identificado estructuras y circuitos clave que se cree que los generan y mantienen.
Aquí, proponemos la aplicación de una terapia dirigida, estimulación cerebral profunda (DBS), para alterar los circuitos que impulsan los síntomas negativos.
Este es un ensayo piloto de fase I, no ciego, no aleatorio, que explora la seguridad y eficacia de DBS en pacientes con síntomas negativos refractarios de esquizofrenia.
Los pacientes deben ser identificados y abordados por su psiquiatra tratante con respecto a este estudio.
Los pacientes tendrán varias oportunidades para revisar los detalles del estudio con los investigadores antes de presentar el consentimiento informado.
Todos los pacientes elegibles también serán revisados por un psiquiatra independiente no afiliado al estudio para confirmar su diagnóstico y evaluar la elegibilidad del estudio.
La duración total del estudio será de un año para cada paciente, que se someterá a exámenes de imagen y psiquiátricos periódicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos entre la edad de 25-65
- Diagnóstico DSM IV-TR de Subtipo Predominante Negativo de Esquizofrenia, según lo determinado por el SANS y el Esquema para el Síndrome de Déficit (SDS)
- Mayores puntuaciones negativas que positivas en la Escala de Síntomas Positivos y Negativos de la Esquizofrenia (PANSS)
- Confirmación del diagnóstico por un psiquiatra independiente no afiliado al estudio
- Duración de la enfermedad > 5 años
- Fracaso de la terapia médica, definido como sigue:
- Fracaso de un mínimo de tres tratamientos antipsicóticos para síntomas específicamente negativos de esquizofrenia (incluyendo clozapina)
- Sin enfermedad neurológica subyacente - Sin otra comorbilidad activa del Eje I o del Eje II que sea el foco de atención clínica
- Capaz de dar consentimiento informado: i) Considerado competente por dos psiquiatras independientes (un psiquiatra del estudio y un psiquiatra que no pertenece al estudio); ii) Puntuación de > 70 en MacCat-CR
- Capaz de cumplir con todos los requisitos de pruebas y visitas de seguimiento definidos por el Protocolo de estudio
- Miniexamen del estado mental (MMSE) puntuación > 25
- Las mujeres premenopáusicas deben aceptar usar métodos aceptables de control de la natalidad (riesgo de radiación de PET)
Criterio de exclusión:
- Dependencia o abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses, excluyendo nicotina o cafeína.
- Ideación suicida actual, plan o intento de autolesión.
- Un intento de suicidio en el último año
- Diagnóstico de Trastorno Depresivo Mayor o Depresión Bipolar
- Enfermedad médica grave, marcapasos/desfibrilador cardíaco y otro estimulador implantado
- Es probable que se reubique o se mude a un lugar distante del sitio de estudio dentro de un año de la inscripción
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
- Incapacidad para dar consentimiento, así como incapacidad para apreciar los detalles y el riesgo de los procedimientos del ensayo; la competencia será evaluada por dos psiquiatras independientes (un psiquiatra del estudio y un psiquiatra que no es del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del núcleo accumbens/estriado ventral (NAcc/VS)
Los primeros 3 pacientes tendrán el dispositivo DBS dirigido al NAcc/VS, que se ha encontrado que es hipoactivo en pacientes con síntomas principalmente negativos.
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La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico que involucra la implantación de un alambre delgado y flexible llamado cable.
Este dispositivo envía señales eléctricas leves a un área del cerebro.
Este estudio se dirige a dos áreas diferentes que creemos que pueden ser responsables de los síntomas negativos observados en pacientes con esquizofrenia.
Hay dos etapas para DBS: (1) Inserción de los electrodos DBS (2) La conexión de estos electrodos a una batería debajo de la clavícula.
Otros nombres:
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Experimental: Estimulación del área tegmental ventral (VTA)
Para 3 pacientes, el dispositivo DBS apuntará al VTA, que se ha encontrado que es hipoactivo en pacientes con síntomas principalmente negativos.
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La estimulación cerebral profunda (DBS, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico que involucra la implantación de un alambre delgado y flexible llamado cable.
Este dispositivo envía señales eléctricas leves a un área del cerebro.
Este estudio se dirige a dos áreas diferentes que creemos que pueden ser responsables de los síntomas negativos observados en pacientes con esquizofrenia.
Hay dos etapas para DBS: (1) Inserción de los electrodos DBS (2) La conexión de estos electrodos a una batería debajo de la clavícula.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronograma para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones SANS iniciales (preoperatorias) al año de seguimiento
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Evaluación de los síntomas negativos primarios y duraderos que consisten en embotamiento afectivo, alogia, abulia, anhedonia/asocialidad y deficiencias en la atención. Se califica numéricamente en una escala de 0 a 5; 0 siendo nada presente y 5 siendo severo. |
Cambio con respecto a las puntuaciones SANS iniciales (preoperatorias) al año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 078/2011
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