Mélyagyi stimuláció (DBS) a kezelésre refrakter negatív tünetek kezelésére skizofrénia esetén
2015. július 31. frissítette: Z. J. Daskalakis, Centre for Addiction and Mental Health
Mély agyi stimuláció a kezelésre refrakter negatív tünetek kezelésére skizofrénia esetén
A skizofrénia összetett, kihívásokkal teli és heterogén pszichiátriai állapot, amely a lakosság 0,5%-át érinti, és az összes kanadai egészségügyi kiadás közel 2%-áért felelős.
A betegség megbetegedésének nagy része negatív tüneteivel függ össze, beleértve az amotivációt, az aszocialitást, az anhedóniát és az ellaposodott érzelmi affektusokat, amelyek funkcionális károsodáshoz és a szociális és foglalkozási területektől való elzárkózáshoz vezetnek.
Ellentétben a pozitív tünetekkel, mint például a hallucinációk és téveszmék, jelenleg nincs hatékony kezelés a negatív tünetekre, amelyek a szakértők szerint nagymértékben felelősek a skizofrén betegek többségének hosszú távú rokkantságáért.
Az idegtudomány fejlődése lehetővé tette a negatív tünetek jobb megértését, és azonosította azokat a kulcsfontosságú struktúrákat és áramköröket, amelyekről úgy gondolják, hogy ezeket generálják és fenntartják.
Itt célzott terápia, mély agyi stimuláció alkalmazását javasoljuk a negatív tüneteket kiváltó áramkörök megváltoztatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia közegészségügyi kihívást jelent, mivel a betegek nagy része túlnyomórészt negatív tünetektől szenved, és akik nem részesülnek a jelenleg elérhető kezelésekből.
Az idegtudomány fejlődése lehetővé tette a negatív tünetek jobb megértését, és azonosította azokat a kulcsfontosságú struktúrákat és áramköröket, amelyekről úgy gondolják, hogy ezeket generálják és fenntartják.
Itt egy célzott terápia, a mély agyi stimuláció (DBS) alkalmazását javasoljuk a negatív tüneteket okozó áramkörök megváltoztatására.
Ez egy I. fázisú, nem vak, nem randomizált kísérleti kísérlet, amely a DBS biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a skizofrénia refrakter negatív tünetei vannak.
A betegeket a kezelő pszichiáternek kell azonosítania és meg kell keresnie ezzel a vizsgálattal kapcsolatban.
A betegek több lehetőséget kapnak arra, hogy áttekintsék a vizsgálat részleteit a vizsgálókkal, mielőtt a beleegyezésüket megadják.
Valamennyi alkalmas beteget egy független, tanulmányhoz nem tartozó pszichiáter is felülvizsgál a diagnózis megerősítése és a vizsgálatra való alkalmasság értékelése érdekében.
A vizsgálat teljes időtartama egy év lesz minden beteg esetében, akiknél rendszeres képalkotó és pszichiátriai elemzéseket végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 25-65 év közötti férfi vagy női betegek
- A skizofrénia túlnyomórészt negatív altípusának DSM IV-TR diagnózisa, a SANS és a hiányszindróma (SDS) által meghatározottak szerint
- A Skizofrénia Pozitív és Negatív Tünetei Skála (PANSS) pozitív és negatív pontszáma nagyobb, mint pozitív
- A diagnózis megerősítése független, tanulmányokhoz nem tartozó pszichiáter által
- A betegség időtartama > 5 év
- Az orvosi terápia sikertelensége, az alábbiak szerint:
- Legalább három antipszichotikus kezelés sikertelensége a skizofrénia kifejezetten negatív tüneteire (beleértve a klozapint is)
- Nincs neurológiai alapbetegség – nincs más aktív I. vagy II. tengelyhez tartozó társbetegség, amely a klinikai figyelem középpontjában állna
- Képes tájékozott beleegyezést adni: i) Két független pszichiáter (egy tanulmányi pszichiáter és egy nem tanulmányozó pszichiáter) kompetensnek ítéli; ii) Pontszám > 70 a MacCat-CR-en
- Képes teljesíteni a Vizsgálati Protokollban meghatározott összes vizsgálati és nyomon követési látogatási követelményt
- Mini mentális állapot vizsgálat (MMSE) pontszám > 25
- A menopauza előtti nőknek bele kell állniuk az elfogadható fogamzásgátlási módszerek használatába (a PET sugárzási kockázata)
Kizárási kritériumok:
- Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés 6 hónapon belül, kivéve a nikotint vagy a koffeint.
- Jelenlegi öngyilkossági szándék, önkárosító terv vagy szándék.
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 1 évben
- Major depresszív zavar vagy bipoláris depresszió diagnózisa
- Súlyos orvosi betegség, szívritmus-szabályozó/defibrillátor és egyéb beültetett stimulátor
- Valószínűleg a beiratkozást követő egy éven belül átköltözik vagy a tanulmányi helyszíntől távolabbi helyre költözik
- Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy PET vizsgálathoz
- Képtelenség a beleegyezés megadására, valamint a tárgyalási eljárások részleteinek és kockázatainak értékelésére való képtelenség; a kompetenciát két független pszichiáter (egy tanulmányi pszichiáter és egy nem tanulmányi pszichiáter) fogja értékelni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nucleus Accumbens/Ventral Striatum (NAcc/VS) Stimuláció
Az első 3 betegnél a DBS készülék a NAcc/VS-t célozza meg, amelyről kiderült, hogy az elsődlegesen negatív tünetekkel rendelkező betegeknél hipoaktív.
|
A Deep Brain Stimulation (DBS) egy sebészeti eljárás, amely egy vékony, rugalmas huzal, úgynevezett vezeték beültetésével jár.
Ez az eszköz enyhe elektromos jeleket küld az agy egy területére.
Ez a tanulmány két különböző területet céloz meg, amelyekről úgy gondoljuk, hogy felelősek lehetnek a skizofrén betegeknél megfigyelt negatív tünetekért.
A DBS-nek két szakasza van: (1) A DBS elektródák behelyezése (2) Ezen elektródák csatlakoztatása a kulcscsont alatti akkumulátorhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ventral Tegmental Area (VTA) stimuláció
3 beteg esetében a DBS készülék a VTA-t célozza meg, amelyről kiderült, hogy az elsődlegesen negatív tünetekkel rendelkező betegeknél hipoaktív.
|
A Deep Brain Stimulation (DBS) egy sebészeti eljárás, amely egy vékony, rugalmas huzal, úgynevezett vezeték beültetésével jár.
Ez az eszköz enyhe elektromos jeleket küld az agy egy területére.
Ez a tanulmány két különböző területet céloz meg, amelyekről úgy gondoljuk, hogy felelősek lehetnek a skizofrén betegeknél megfigyelt negatív tünetekért.
A DBS-nek két szakasza van: (1) A DBS elektródák behelyezése (2) Ezen elektródák csatlakoztatása a kulcscsont alatti akkumulátorhoz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menetrend a negatív tünetek felmérésére (SANS)
Időkeret: Változás a kiindulási (műtét előtti) SANS-pontszámokhoz képest egy éves követéskor
|
Az elsődleges és tartós negatív tünetek értékelése, amelyek magukban foglalják az affektív tompulást, alógiát, akaratlanságot, anhedonia/aszocialitást és a figyelem károsodását. Számszerűen osztályozzák egy 0-tól 5-ig terjedő skálán; 0 egyáltalán nincs jelen, 5 pedig súlyos. |
Változás a kiindulási (műtét előtti) SANS-pontszámokhoz képest egy éves követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 078/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .