BioMonitor マスタースタディ (BioMonitor)
2014年11月19日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
植込み型心臓モニター「BioMonitor」のマスタースタディ
BioMonitor は、徐脈、頻脈、心静止、および心房細動の患者の不整脈のエピソードを自動的に検出および記録するために使用される埋め込み型心臓モニターです。
この研究は、ヨーロッパ以外の規制当局の承認をサポートするために実施されます。
この BioMonitor Master 試験は、BioMonitor の臨床的有効性と安全性を調査するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rostock、ドイツ、18057
- University of Rostock
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院に紹介された標準ICM適応症の患者
説明
包含基準:
- 不整脈の疑いまたは以前のAF診断またはアブレーション処置の前後のAF診断または原因不明の脳卒中。
除外基準:
- 植え込まれたICDまたは心臓ペースメーカー
- パッチ電極アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
埋め込み型心臓モニター診断
患者は、植込み型心臓モニター診断の標準適応症を持っています。
|
埋め込み型心臓モニター
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SADE フリーレート
時間枠：3ヶ月フォローアップ時
|
-3か月のフォローアップでSADEの無料率> 90％
|
3ヶ月フォローアップ時
|
|
適切な QRS 検出率
時間枠：6週間のフォローアップ時
|
適切な QRS 検出率 > 90% (ホルター ECG 記録との比較に基づく)
|
6週間のフォローアップ時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：1年
|
1年
|
|
|
エピソード検出の感度と正の予測
時間枠：1年
|
BioMonitor によって皮下心電図として保存された、自動検出された各心不整脈の感度と陽性適中率 (6 週間、3 か月、12 か月の追跡データ)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dietmar Baensch, Professor、University of Rostock, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月19日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。