Étude de maîtrise BioMonitor (BioMonitor)
19 novembre 2014 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG
Etude de Master du Moniteur Cardiaque Implantable "BioMonitor"
Le BioMonitor est un moniteur cardiaque implantable utilisé pour détecter et enregistrer automatiquement les épisodes d'arythmie chez les patients souffrant de bradycardie, de tachycardie, d'asystole et de fibrillation auriculaire.
L'étude sera menée pour soutenir les approbations réglementaires en dehors de l'Europe.
Cette étude BioMonitor Master est conçue pour étudier l'efficacité clinique et la sécurité du BioMonitor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
152
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rostock, Allemagne, 18057
- University of Rostock
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec indication ICM standard qui sont référés à l'hôpital
La description
Critère d'intégration:
- Arythmie cardiaque suspectée OU Diagnostic antérieur de FA OU Diagnostic de FA avant ou après la procédure d'ablation OU AVC d'origine inconnue.
Critère d'exclusion:
- ICD implanté ou stimulateur cardiaque
- Allergie aux électrodes patch
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diagnostic du moniteur cardiaque implantable
Les patients ont une indication standard pour le diagnostic du moniteur cardiaque implantable.
|
Moniteur cardiaque implantable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tarif libre SADE
Délai: au suivi de 3 mois
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Taux gratuit SADE > 90% au suivi à 3 mois
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au suivi de 3 mois
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Taux de détection QRS appropriée
Délai: au suivi de 6 semaines
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Taux de détection QRS appropriée > 90 % (basé sur la comparaison avec l'enregistrement Holter ECG)
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au suivi de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 1 année
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1 année
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Sensibilité et prédictif positif de la détection des épisodes
Délai: 1 an
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Sensibilité et valeur prédictive positive de chaque arythmie cardiaque détectée automatiquement qui a été stockée sous forme d'électrocardiogramme sous-cutané par le BioMonitor (données de suivi de 6 semaines, 3 et 12 mois)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dietmar Baensch, Professor, University of Rostock, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .